Dexametazona Medochemie 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dexametasona Medochemie 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

dexamethasoni phosphas

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexametasona Medochemie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexametasona Medochemie
3. Jak stosuje się Dexametasona Medochemie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexametasona Medochemie
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexametasona Medochemie i kiedy jest stosowana

Deksametazon to syntetyczny glikokortykosteroid (hormon korze nadnerczy) działający na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz funkcje tkankowe.

Dexametasona Medochemie stosuje się w leczeniu

Chorób wymagających terapii glikokortykosteroidami. W zależności od rodzaju i ciężkości choroby obejmują one:

Stosowanie systemowe:

• Opuchlizna mózgu spowodowana guzami mózgu, operacją mózgu, ropniem mózgu, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
• Stany wstrząsu po ciężkich urazach, w leczeniu profilaktycznym wstrząsu płucnego.
• Ostry ciężki atak astmy.
• Początkowe leczenie niektórych rozległych, ostrych i ciężkich schorzeń skóry, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostre zapalenie skóry.
• Leczenie chorób reumatycznych układowych (chorób reumatycznych mogących dotknąć narządy wewnętrzne), takich jak toczeń rumieniowaty układowy.
• Aktywne zapalenie stawów reumatoidalne (reumatoidalne zapalenie stawów) o ciężkim przebiegu postępującym, np. formy prowadzące szybko do zniszczenia stawów i/lub z zaangażowaniem tkanki poza stawy.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami zatrucia organizmu (np. w gruźlicy, gorączce tyfoidalnej, brucylozie); wyłącznie jako terapia wspomagająca przy odpowiednim leczeniu przeciwinfekcyjnym.
• Terapia wspomagająca w nowotworach złośliwych.
• Zapobieganie i leczenie wymiotów po zabiegach chirurgicznych lub podczas leczenia cytotoksycznego.
• Deksametazon stosuje się w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u dorosłych i u dorastających (od 12. roku życia przy masie ciała co najmniej 40 kg) z dusznością i potrzebą terapii tlenowej.

Stosowanie miejscowe:

• Wstrzykiwanie wewnątrzstawkowe: trwałe zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniu ogólnym przewlekłych chorób zapalnych stawów, zaawansowaną osteoartrozę, ostre postacie zespołu bolesnego barku.
• Terapia infiltracyjna (tylko w przypadkach ściśle wskazanych): niebakteryjne zapalenie ścięgien lub burzy (worka wypełnionego płynem, tworzącego się pod skórą, zazwyczaj nad stawami), zapalenie wokół stawu, zaburzenia ścięgien.
• Terapia okulistyczna: wstrzyknięcie pod workiem结yszkowym w przypadku niezakaźnego zapalenia różnych części oka (rogówki i spojówek, zapalenie naczyniówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego), zapalenia środkowej części oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka – uveitis).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexametasona Medochemie

Nie należy stosować Dexametasona Medochemie

• Jeśli jesteś uczulony na dexametasonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z osłabieniem krążenia, zatrzymaniem serca (serce przestaje bić), zaburzeniami rytmu serca (arytmią), dusznością (skurczem oskrzeli) i/lub spadkiem lub wzrostem ciśnienia krwi w pojedynczych przypadkach podczas stosowania dexametazonu.

Wstrzykiwanie do stawów jest przeciwwskazane w przypadku:

• Zakażeń stawu lub bezpośredniego otoczenia stawu, który ma być leczony.
• Bakteryjnego zapalenia stawów.
• Nietrwałości stawu, który ma być leczony.
• Tendencji do krwawień (spontanicznych lub spowodowanych lekami przeciwkrzepliwymi).
• Zwapnień w pobliżu stawów.
• Osteonekrozy awaskularnej (choroba, w której tkanka kostna obumiera wskutek braku dopływu krwi do kości).
• Pęknięcia ścięgna.
• Stawu Charcota (utrata czucia w stawie).

Nie należy wykonywać wstrzyknięć bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku zakażeń w miejscu podania; to samo dotyczy podania podspojówkowego w chorobach oczu wywołanych przez wirusy, bakterie i grzyby oraz w przypadku uszkodzeń i owrzodzeń rogówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie należy przerywać stosowania innych leków steroidowych, chyba że lekarz wydał Ci odpowiednie wskazówki.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania steroidów w chorobach specyficznych, maskowaniu objawów zakażeń, lekach stosowanych jednocześnie itp., zgodnie z obecnymi zaleceniami.

Jeśli podczas terapii tym lekiem wystąpią szczególne sytuacje stresowe (wypadek, operacja, poród itp.), może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki.

Ten lek może maskować objawy zakażeń i w ten sposób utrudniać rozpoznanie istniejących lub rozwijających się zakażeń. Mogą również reaktywować się zakażenia utajone.

W przypadku następujących chorób leczenie tym lekiem należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. W razie potrzeby należy również stosować leki działające przeciw patogenom:

• Ostrych zakażeń wirusowych (zapalenie wątroby typu B, odrę, różyczkę, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie rogówki spowodowane wirusami herpes).
• Aktywnego przewlekłego zapalenia wątroby z obecnością HBsAg (infekcyjne zapalenie wątroby).
• Około 8 tygodni przed i 2 tygodnie po szczepieniach z użyciem osłabionych patogenów (żywe szczepionki).
• Ostrych i przewlekłych zakażeń bakteryjnych.
• Zakażeń grzybiczych z zaangażowaniem narządów wewnętrznych.
• Niektórych chorób wywołanych przez pasożyty (zakażenia amebowe, robaki). U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem nicieni (nematodów) ten lek może prowadzić do aktywacji i masowej proliferacji tych pasożytów.
• Poliomyelitis (zakażenie wirusem).
• Choroby węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy.
• W przypadku wywiadu gruźlicy stosować tylko w połączeniu z lekami przeciwwstrusznymi.

Następujące choroby należy szczególnie monitorować podczas leczenia tym lekiem i leczyć zgodnie z potrzebami:

• Przewlekłe wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Ubytek masy kostnej (osteoporoza).
• Nadciśnienie trudne do kontrolowania.
• Cukrzycę trudną do kontrolowania.
• Zaburzenia psychiczne (psychologiczne) (również w przeszłości), w tym tendencje samobójcze. W takim przypadku zaleca się monitorowanie neurologiczne lub psychiatryczne.
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego (jaskrę o kącie otwartym i zamkniętym); zalecane jest ścisłe monitorowanie i leczenie przez okulistę oraz terapię wspomagającą.
• Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki oka; zalecane jest ścisłe monitorowanie i leczenie przez okulistę oraz terapię wspomagającą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita dexametazonę można stosować tylko w przypadku przekonywających wskazań medycznych i pod odpowiednią kontrolą:

• Przy ciężkim zapaleniu jelita grubego (przewlekłe zapalenie okrężnicy) z zagrożeniem perforacji, z ropniem lub zapaleniem ropnym, ewentualnie bez podrażnienia otrzewnej.
• Przy zapalonych workach w ścianie jelita (zapalenie jeleni).
• Po niektórych operacjach jelitowych (enteroanastomoza), bezpośrednio po zabiegu.

Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą być nieobecne u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glukokortykosteroidów.

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm; należy uwzględnić możliwość zwiększonego zapotrzebowania na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina, doustne leki hipoglikemiczne).

Pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i/lub ciężką niewydolnością serca należy dokładnie monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu. Wysokie dawki mogą prowadzić do spowolnienia rytmu serca.

Może wystąpić ciężka reakcja anafilaktyczna (przesadna reakcja układu odpornościowego).

Ryzyko zaburzeń ścięgna, zapalenia ścięgna i pęknięcia ścięgna wzrasta, gdy stosowane są razem fluorochinolony (pewne antybiotyki) i ten lek.

Podczas leczenia pewnej formy porażenia mięśniowego (miastenia gravis) objawy mogą początkowo się nasilać.

Ogólnie możliwe są szczepienia szczepionkami z inaktywowanymi patogenami (szczepionki nieżywe). Należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym skuteczność szczepionki, może być osłabiona przy wyższych dawkach kortykosteroidów.

Szczególnie przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami tego leku należy zapewnić wystarczające spożycie potasu (np. warzywa, banany) i ograniczone spożycie soli. Lekarz będzie kontrolować poziom potasu we krwi.

Zakażenia wirusowe (np. odra, różyczka) mogą być bardzo ciężkie u pacjentów leczonych tym lekiem. Osoby z osłabionym układem odpornościowym, które nie chorowały jeszcze na odre lub różyczkę, są szczególnie narażone. Jeśli pacjenci ci mają kontakt z osobami zakażonymi odmą lub różyczką podczas leczenia tym lekiem, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który w razie potrzeby wprowadzi leczenie zapobiegawcze.

Objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata wzroku lub zaburzenia i duszność, w przypadku chorób nowotworowych układu krwiotwórczego (nowotwory krwi).

Jeśli masz lub podejrzewasz fochromocytom (guz nadnerczy), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Leczenie dexametazoną może spowodować kryzys fochromocytomowy, który może być śmiertelny. Fochromocytom to rzadki guz nadnerczy. Kryzys może wystąpić z następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i wysokie ciśnienie krwi. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz tych objawów.

Podanie dożylnie (do żyły) należy wykonywać powoli (przez 2–3 minuty), ponieważ przy zbyt szybkim wstrzyknięciu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nieprzyjemne swędzenie lub parestezje.

Ten lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeśli jest stosowany nieprawidłowo przez dłuższy czas, należy wziąć pod uwagę dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności, opisane dla długotrwałego podawania leków zawierających glukokortykosteroidy.

Należy wziąć pod uwagę możliwe działania niepożądane i oddziaływania systemowe po podaniu miejscowym.

Podanie tego leku do stawu zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Długotrwałe stosowanie i powtarzane wstrzykiwania glukokortykosteroidów do stawów obciążanych może nasilić zmiany związane z zużyciem stawów. Prawdopodobnie jest to spowodowane przeciążeniem stawów po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Stosowanie miejscowe w chorobach oczu

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz obrzęku i przyrostu masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Po zakończeniu intensywnego, długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do zahamowania funkcji kory nadnerczy. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat (leki stosowane w leczeniu HIV).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się rutynowego stosowania dexametazonu u wcześniaków z problemami płucnymi.

Ten lek należy podawać dzieciom tylko w razie konieczności, ponieważ może spowolnić wzrost dziecka. Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować wzrost.

Jeśli dexametazona podaje się noworodkowi wcześniakowi, należy monitorować funkcję i strukturę serca.

Pacjenci starsi

Należy przeprowadzić szczegółową ocenę ryzyka i korzyści ze względu na większe ryzyko osteoporozy.

Stosowanie w sporcie

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Dexametason Medochemie

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie tego leku:

• Leki przyspieszające rozkład w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, primidona) i niektóre leki na gruźlicę (ryfampicyna), mogą zmniejszyć działanie kortykosteroidów.
• Leki spowalniające rozkład w wątrobie, takie jak niektóre leki na infekcje grzybicze (ketoconazol, itrakonazol), mogą zwiększyć działanie kortykosteroidów.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. do zapobiegania ciąży (pigłuszka): może wzrosnąć działanie tego leku.
• Efedryna (np. leki na niskie ciśnienie, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ataki astmy, leki stosowane do zmniejszania obrzęku błon śluzowych w stanach zapalnych nosa i supresory apetytu mogą zawierać efedrynę): poprzez przyspieszony rozkład w organizmie skuteczność tego leku może się zmniejszyć.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat (leki stosowane w leczeniu HIV), ponieważ może to zwiększyć stężenie dexametazonu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ dexametazon może wpływać na działanie tych leków:

• Podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitory ACE),
• Dexametazon może zwiększyć ryzyko zmian w morfologii krwi.
• Dexametazon może zwiększyć działanie leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) w wyniku niedoboru potasu.
• Ten lek może zwiększyć wydalanie potasu przez diuretyki (moczopędniki) lub leki przeczyszczające.
• Dexametazon może zmniejszyć działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
• Dexametazon może osłabić lub wzmocnić działanie leków obniżających krzepliwość krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe, kumaryny). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwkrzepliwego.
• Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych (salicylany, indometacyna i inne NSAID-y), dexametazon może zwiększyć ryzyko wrzodów żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Dexametazon może wydłużyć działanie leków rozkurczających mięśnie (nierozkurczające mięśniowe leki rozkurczające).
• Ten lek może wzmocnić działanie wewnątrzgałowe (wewnątrz oka) zwiększające ciśnienie niektórych leków (atropina i inne antycholinergiki).
• Dexametazon może zmniejszyć działanie leków na choroby wywołane przez robaki (prazikwantel).
• Podczas jednoczesnego stosowania leków na malarię i choroby reumatyczne (chlorochina, hydroksychlorochina, mefloquina), dexametazon może zwiększyć ryzyko chorób mięśniowych lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
• Dexametazon może zmniejszyć wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) po podaniu proteliny (TRH, hormon pośredniego mózgu).
• Jeśli stosowany jest razem z lekami supresyjnymi układu odpornościowego organizmu (immunosupresyjne), dexametazon może zwiększyć podatność na infekcje i nasilić istniejące, jeszcze nie ujawnione infekcje.
• Ponadto, w przypadku cyklosporyny (lek stosowany do supresji układu odpornościowego organizmu): dexametazon może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadów (ataków).
• Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków, mogą zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgien.

Wpływ na metody badań

Glukokortykosteroidy mogą tłumić reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dexametazon przenika przez barierę łożyskową. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek należy stosować tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. Dlatego kobiety powinny poinformować lekarza, jeśli są już w ciąży lub jeśli zajdą w ciążę.

Podczas długotrwałego leczenia glukokortykosteroidami w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu u płodu. Jeśli glukokortykosteroidy są podawane na końcu ciąży, istnieje ryzyko niedoczynności kory nadnerczy u noworodka, co może wymagać leczenia zastępczego, które należy stopniowo odstawiać.

Noworodki matek, które otrzymywały dexametazonę tuż przed końcem ciąży, mogą mieć niski poziom cukru we krwi po urodzeniu.

Karmienie piersią

Glukokortykosteroidy, w tym dexametazona, wydzielają się w mleku matki. Do tej pory nie zgłaszano szkodliwych skutków dla niemowląt. Jednak konieczność leczenia w czasie karmienia piersią powinna być dokładnie rozpatrzona. Jeśli choroba wymaga wyższych dawek, karmienie piersią należy przerwać. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Do chwili obecnej nie ma dowodów, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, lub pracy bez bezpiecznego uchwytu.

Dexametason Medochemie zawiera sód.

Ten lek zawiera 3,12 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w 1 ml fiolki. Odpowiada to 0,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

Ten lek zawiera 6,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w 2 ml fiolki. Odpowiada to 0,30% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak lekarz poda Dexametasonę Medochemie

Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować dexametazon. Dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji, aby lek wykazywał odpowiednie działanie.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Podaje się go w postaci wstrzykiwania do żyły. Można go również podawać do mięśnia, bezpośrednio do stawu lub do miękkich tkanek.

Ten lek należy podawać w formie powolnego wstrzykiwania dożylnego (przez 2–3 minuty) (do żyły), ale można go również podawać dośrodkowo (do mięśnia), jeśli występują trudności z dostępem do żyły i krążenie krwi jest odpowiednie.

Ten lek można również stosować wewnąrzstawowo (do stawu), wewnątrzskórnie (do zmiany skórnej lub skóry) lub podspojówkowo (do powieki).

Bezpośrednie wstrzykiwanie dożylnie lub wstrzykiwanie do linii dożyłnej należy podawać przed przetaczaniem, jeśli to możliwe.

Dawkę dzienną należy podawać jako pojedynczą dawkę rano, jeśli to możliwe. Jednak w stanach wymagających terapii wysokimi dawkami często konieczne jest podawanie kilku dawek w ciągu dnia w celu uzyskania maksymalnego efektu.

Czas trwania leczenia zależy od choroby podstawowej i przebiegu choroby. Lekarz ustali schemat leczenia, który należy ściśle przestrzegać. Gdy osiągnięty zostanie satysfakcjonujący efekt leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszyć do dawki utrzymania lub zakończyć leczenie.

Nagłe przerwanie leczenia po około 10 dniach może prowadzić do ostrej niewydolności kory nadnerczy; dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać, jeśli leczenie ma zostać przerwane.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby lekarz może przepisać niskie dawki tego leku lub zmniejszyć istniejącą dawkę.

Gdy konieczne są wysokie dawki w pojedynczym leczeniu, należy rozważyć stosowanie leków zawierających dexametazon w większej odporności/ilości.

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie systemowe

• Obrzęk mózgu: początkowo w stanach ostrych, w zależności od przyczyny i nasilenia, 8–10 mg (do 80 mg) dożylnie (i.v.), następnie 16–24 mg (do 48 mg) dziennie, podzielone na 3–4 (do 6) dawek pojedynczych przez 4–8 dni.
• Obrzęk mózgu spowodowany oponiakiem bakteryjnym:
  • U dorosłych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin przez 4 dni;
  • U dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, rozpoczynając przed pierwszymi antybiotykami.
• Wstrząs po ciężkim urazie:
  • U dorosłych: początkowo 40–100 mg i.v., powtórzona dawka po 12 godzinach lub 16–40 mg co 6 godzin przez 2–3 dni.
  • U dzieci: początkowo 40 mg i.v., powtórzona dawka po 12 godzinach lub 16–40 mg co 6 godzin przez 2–3 dni.
• Ciężkie zaostrzenia astmy:
  • U dorosłych: 8–20 mg i.v. jak najszybciej, w razie potrzeby powtórzyć dawkę 8 mg co 4 godziny.
  • U dzieci: 0,15–0,3 mg/kg masy ciała lub 1,2 mg/kg masy ciała i.v. jako bolus, następnie 0,3 mg/kg co 4–6 godzin.
• Ciężkie choroby skóry: w zależności od rodzaju i nasilenia choroby, dawki dzienne 8–40 mg i.v., w pojedynczych przypadkach do 100 mg. Następnie leczenie tabletkami w dawkach zmniejszanych.
• Łupieży czerwony systemowy: 6–16 mg/dzień.
• Ciężko postępująca postać reumatoidalnego zapalenia stawów, np. formy szybko prowadzące do zniszczenia stawów: 12–16 mg/dzień, gdy tkanki poza stawami są zaangażowane: 6–12 mg/dzień.
• Ciężkie przypadki z objawami podobnymi do zatrucia: 4–20 mg i.v. dziennie przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną; w pojedynczych przypadkach (np. dur brzuszny) dawki początkowe do 200 mg i.v., następnie stopniowo zmniejszane.
• Leczenie wspomagające w nowotworach złośliwych: początkowo 8–16 mg/dzień, w długotrwałym leczeniu 4–12 mg/dzień.
• Zapobieganie i leczenie wymiotów wywołanych cytotoksycznymi lekami w schematach przeciwymiotnych: 10–20 mg i.v. przed rozpoczęciem chemioterapii, następnie 4–8 mg dwa do trzech razy dziennie przez 1–3 dni w razie potrzeby (chemioterapia umiarkowanie emetogenna) lub do 6 dni (chemioterapia silnie emetogenna).
• Zapobieganie i leczenie wymiotów pourazowych:
  • U dorosłych: pojedyncza dawka 8–20 mg i.v. przed rozpoczęciem operacji;
  • U dzieci powyżej 2 roku życia: 0,15–0,5 mg/kg masy ciała (maks. do 16 mg).
• Leczenie Covid-19:
  • Zaleca się, aby dorośli pacjenci otrzymywali 7,2 mg fosforanu dexametazonu i.v. (równoważne 6 mg dexametazonu i.v.) raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.
  • U nastolatków od 12 roku życia: zaleca się podawanie 7,2 mg fosforanu dexametazonu/dawkę i.v. (równoważne 6 mg dexametazonu) raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie miejscowe

Lokalne infiltracje i terapia zastrzykowa są zwykle prowadzone w dawkach 4–8 mg; 2 mg fosforanu sodowego dexametazonu wystarczy, jeśli podaje się do małych stawów lub w formie wstrzykiwania podspojówkowego.

Jeśli podano Ci zbyt wiele Dexametasony Medochemie

Ogólnie rzecz biorąc, dexametazon jest dobrze tolerowany nawet przy krótkotrwałym stosowaniu dużych dawek. Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużo lub zbyt mało, jednak w razie wątpliwości należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano podać Dexametasonę Medochemie

Zalecaną dawkę można podać tego samego dnia, a następnego dnia należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pominiętych zostanie kilka dawek, może to prowadzić do nawrotu lub pogorszenia się choroby. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który przeanalizuje leczenie i dostosuje je, jeśli to konieczne.

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Dexametasoną Medochemie

Należy zawsze przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, ponieważ może to być niebezpieczne. Lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ten lek nie powinien być odstawiany bez pozwolenia, szczególnie że długotrwałe leczenie może prowadzić do zmniejszenia produkcji glukokortykosteroidów przez organizm. Stan silnego stresu fizycznego bez odpowiedniej produkcji glukokortykosteroidów może być śmiertelny.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którejkolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne działania niepożądane podczas leczenia dexametazonem. Nigdy nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Ryzyko działań niepożądanych jest niskie podczas krótkotrwałego leczenia dexametazonem, z wyjątkiem terapii parenteralnej w wysokich dawkach, podczas której mogą wystąpić zaburzenia elektrolitów, obrzęki, możliwe podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca lub napady drgawkowe. Ponadto podczas krótkotrwałego leczenia mogą pojawić się objawy kliniczne infekcji. Należy zwrócić uwagę na możliwe wrzody żołądka i jelit (często wywołane stresem), ponieważ leczenie kortykosteroidami może osłabiać ich objawy i zmniejszać tolerancję na glukozę.

Jeśli wystąpi któraś z poniższych sytuacji, natychmiast powiadom lekarza:

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego (przypadki bardzo rzadkie). Możesz doświadczyć nagłego wysypki z świądem (tzw. pokrzywki), obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), a także uczucia, że tracisz przytomność.
• Nieprzyjemne uczucie w żołądku lub jelitach, ból w plecach, okolicy barku lub bioder, zaburzenia psychiczne, niestabilne stężenie cukru we krwi (u chorych na cukrzycę).

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem, szczególnie w wysokich dawkach, można spodziewać się działań niepożądanych różnego nasilenia, które występują regularnie (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje pasożytnicze

Maskowanie objawów infekcji, pojawianie się i nasilenie infekcji wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych i pasożytniczych lub infekcji oportunistycznych, aktywacja zakażenia robakami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany w liczbie krwinek (zwiększona liczba białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek).

Zaburzenia układu odpornościowego

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka lekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśnia gładkiego oskrzeli), nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, kolaps krążeniowy, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne

Zespół Cushinga (typowe objawy to twarz w kształcie księżyca, otyłość środkową i zaczerwienienie twarzy), zmniejszona funkcja lub niedorozwój nadnerczy.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Przyrost masy ciała, podwyższone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca, wzrost stężenia lipidów we krwi (cholesterol i trójglicerydy), zwiększenie stężenia sodu z obrzękami (obrzęk), niedobór potasu spowodowany zwiększoną wydzielaniem potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększone uczucie głodu.

Zaburzenia psychiczne

Depresja, drażliwość, euforia, nasilone popędy, psychoza, mania, halucynacje, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, tendencje samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się epilepsji wcześniej niezdiagnozowanej, częstsze napady drgawkowe u osób z istniejącą epilepsją.

Zaburzenia oczne

Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie się wrzodów rogówki, częstsze występowanie lub nasilenie zapalenia oka wywołanego wirusami, bakteriami lub grzybami; nasilenie się zapalenia rogówki bakteryjnego, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek, przebicie białej części oka, zaburzenia widzenia, utrata wzroku. Rzadkie przypadki odwracalnego wystających gałek ocznych (eksoftalmu), a po podaniu podspojówkowym także zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa Herpes simplex, przebicie rogówki w przypadku istniejącego zapalenia rogówki, zamazane widzenie.

Zaburzenia serca

Zgrubienie mięśnia sercowego (nadciśnieniowa kardiomiopatia) u wcześniaków, które zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach), zapalenie naczyń krwionośnych (również jako zespół abstynencyjny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń krwionośnych.

Zaburzenia przewodu pokarmowego (żołądek i jelita)

Wrzody przewodu pokarmowego, krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, dymienie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Prążki na skórze, cienienie się skóry („skórka pergaminowa”), rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, skłonność do siniaków, krwawienia z skóry w postaci plamek lub plam, nadmierny wzrost owłosienia ciała, trądzik, zapalne zmiany skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości

Choroby mięśni, osłabienie mięśni i ich zużycie, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależne od dawki, możliwe nawet przy krótkotrwałym stosowaniu, inne formy martwicy kości (osteonekroza), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien (tendinitis), pęknięcia ścięgien, odkładanie się tłuszczu w okolicy kręgosłupa (lipomatoza nadtwardówkowa), hamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga: Zbyt szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować zespół abstynencyjny z objawami takimi jak ból mięśni i stawów.

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (w konsekwencji: nieregularne lub brak miesiączkowania (ameno­rrea), męskie owłosienie u kobiet (hirsutyzm), impotencja).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Opóźnienie gojenia się ran.

Stosowanie miejscowe

Może wystąpić reakcja podrażnienia i nadwrażliwości lokalnej (uczucie pieczenia, trwający ból), szczególnie przy stosowaniu na oko. Nie można wykluczyć zaniku skóry i zaniku tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, jeśli kortykosteroidy nie są starannie wstrzykiwane do jamy stawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Dexamethasoną Medochemie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexamethasona Medochemie

• Substancją czynną jest dexametasony fosforan.

Każda fiolka 1 ml zawiera 4 mg dexametasony fosforanu (jako sodowego fosforanu dexametazonu).

Każda fiolka 2 ml zawiera 8 mg dexametasony fosforanu (jako sodowego fosforanu dexametazonu).

• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu (E331), chlorek sodu (E386), kreatynina, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (E524), stężony kwas chlorowodorowy (E507).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy. pH 7,0–8,5. Osmolalność: 160–230 mOsm/kg.

Fiolka szklana typu I (Ph.Eur) o pojemności 2 ml.

Dostępne opakowania kartonowe zawierające 5, 10 lub 100 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cypr

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd. Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

HISZPANIA

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Luty 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dexametasona Medochemie roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania stosuje się do dożylnego, dołączowego, wewnątrzstawnego, wewnątrzlezyjnego lub podspojówkowego podania.

Sposób podania

Dexametasona Medochemie należy podawać wolno dożylnie (przez 2–3 minuty) lub w postaci przetaczania, ale można również podawać dołączowo, jeśli występują trudności z dostępem do żył i ukrwienie jest odpowiednie. Ten lek może być również stosowany w iniekcjach wlewowych oraz wstrzykiwaniach wewnątrzstawnym lub podspojówkowym. Czas trwania leczenia zależy od wskazań.

W przypadku hipotyreozę lub marskości wątroby, niskie dawki mogą być wystarczające lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Podawanie wstrzyknięć wewnątrzstawnym należy traktować jako otwartą procedurę stawową i wykonywać w ścisłych warunkach bezpiecznych. Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wewnątrzstawowe wystarcza do skutecznego złagodzenia objawów. Jeśli konieczne jest powtórzenie wstrzyknięcia, nie należy go podawać wcześniej niż po upływie 3–4 tygodni. Nie należy wykonywać więcej niż 3–4 wstrzyknięć w jeden staw. Wymagana jest kontrola lekarska stawu, szczególnie po powtarzanych wstrzyknięciach.

Iniekcje wlewowe: Obszar największego bólu lub miejsce przyczepu ścięgien należy wlewać tym lekiem. Uwaga, nie wstrzykiwać do ścięgna! Należy unikać częstych wstrzyknięć i przestrzegać rygorystycznych środków ostrożności antyseptycznych.

Przydatność do użytku

Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory. Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego pobrania. Każda pozostała część roztworu do wstrzykiwań musi zostać usunięta.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Dexametasona Medochemie 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania podaje się zazwyczaj bezpośrednio dożylnie lub wstrzykuje się do rury przetaczania. Roztwór do wstrzykiwań/przetaczania jest kompatybilny z następującymi roztworami do przetaczania i przeznaczony jest do użycia w ciągu 24 godzin:

• roztwór soli fizjologicznej
• roztwór Ringera
• roztwór glukozy 5%
• roztwór glukozy 10%
• roztwór dekstrozy 5%

Niekompatybilności

W przypadku stosowania w połączeniu z roztworami do przetaczania należy zwrócić uwagę na informacje każdego dostawcy dotyczące ich roztworów do przetaczania, w tym informacje dotyczące kompatybilności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji.

Zalecenia dotyczące przechowywania w trakcie użytkowania

Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 24 godziny w temperaturze 25 °C oraz 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie/rekonstytucja zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych.