Ідефірікс 11 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ідефірікс 11 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

імліфідаза

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ідефірікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ідефіріксу
3. Як застосовувати Ідефірікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ідефіріксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ідефірікс і для чого його застосовують

Ідефірікс містить діючу речовину імліфідазу, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються імуносупресорами. Його застосовують перед трансплантацією нирки, щоб запобігти тому, що імунна система (захисні сили організму) відторгне донорську нирку.

Ідефірікс розщеплює певний тип антитіл організму — імуноглобулін G (IgG), який бере участь у знищенні «чужорідних» або шкідливих речовин.

Імліфідаза — це білок, отриманий із бактерії Streptococcus pyogenes.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ідефіріксу

Не застосовуйте Ідефірікс

• Якщо Ви маєте алергію на імліфідазу або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання.
• Якщо у Вас є захворювання крові, відоме як «тромботична тромбоцитопенічна пурпура» (ТТП), яке призводить до утворення тромбів у малих кровоносних судинах усього організму.

Попередження та застереження

Реакції на інфузію

Ідефірікс містить білок і може викликати алергічні реакції у деяких людей. Вам будуть призначати ліки для зменшення ризику алергічної реакції. Якщо під час інфузії («крапельниці») у Вас виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як гостра висипка, утруднення дихання, приливи гарячки, почервоніння шкіри, може знадобитися уповільнення або припинення інфузії. Після зникнення або полегшення цих симптомів інфузію можна буде продовжити.

Інфекції

IgG важлива для захисту організму від інфекцій, і оскільки Ідефірікс розщеплює IgG, Вам будуть призначати антибіотики для зменшення ризику інфекцій.

Реакція, опосередкована антитілами (RMA)

Ваш організм буде продукувати нові антитіла IgG, які можуть атакувати трансплантовану нирку. Ваш лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я, а Вам будуть призначати ліки для зменшення ризику відторгнення.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки застосування цього препарату не досліджувалося у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ідефірікс

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-які інші ліки. Ідефірікс може впливати на дію деяких лікарських засобів, і, можливо, знадобиться коригування їх дози.

Ідефірікс розщеплює IgG, тому ліки, що базуються на IgG, можуть не працювати, якщо їх застосовувати одночасно з Ідефіріксом. Це стосується таких ліків:

• басиліксімаб (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації нирки);
• ритуксімаб (використовується для лікування онкологічних захворювань, таких як неходжкінська лімфома та хронічний лімфолейкоз, а також запальних захворювань, наприклад ревматоїдного артриту);
• алемтузумаб (використовується для лікування форми розсіяного склерозу);
• адалімумаб (використовується для лікування запальних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, псоріаз, хвороба Крона та виразковий коліт);
• деносумаб (використовується для лікування остеопорозу);
• белатасепт (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації нирки);
• етанерцепт (використовується для лікування запальних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт та псоріаз);
• антилімфоцитарна глобуліна кролика (rATG) (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації нирки);
• внутрішньовенна імуноглобуліна (IgIV) (використовується для підвищення рівня імуноглобулінів у разі їх аномально низького рівня в крові або для лікування запальних захворювань, таких як синдром Гійєна-Барре, хвороба Кавасакі та хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія).

Вагітність та годування груддю

Застосування Ідефіріксу під час вагітності не рекомендовано. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні.

Невідомо, чи виділяється Ідефірікс з молоком матері. Годування груддю необхідно припинити під час лікування препаратом Ідефірікс.

Ідефірікс містить натрій та полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ідефірікс

Ідефірікс призначає лікар із досвідом у сфері трансплантації нирки та призначений для застосування в лікарні. Ліки вводитимуться шляхом інфузії у вену протягом приблизно 15 хвилин.

Медичний працівник розрахує відповідну дозу для вас залежно від вашої ваги. Ідефірікс зазвичай застосовується в одній дозі, але ваш лікар може вирішити ввести вам другу дозу до трансплантації.

Інформація для медичних працівників щодо розрахунку дози, підготовки та інфузії Ідефіріксу наведена в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Ідефіріксу, ніж слід

Вас ретельно спостерігатимуть під час та після інфузії. Медичні працівники перевірятимуть наявність побічних реакцій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникли такі побічні ефекти:

• Ознаки інфекції, такі як гарячка, озноб, кашель, слабкість або загальне погіршення самопочуття (дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб).
• Ознаки реакції на інфузію, такі як гостра висипка, утруднення дихання, приливи, почервоніння шкіри (часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб).
• Біль у м’язах або слабкість (симптоми міалгії) (часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб).

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Інфекції: інфекція легень (пневмонія), інфекції крові (септицемія), черевна інфекція, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція аденовірусом, інфекція парвовірусом, сечова інфекція, грип, інфекція ранової поверхні, післяопераційна інфекція ранової поверхні, інфекція у місці катетера.
• Відторгнення трансплантата (антитіла IgG можуть спричинити відторгнення нирки донора, що супроводжується загальним погіршенням самопочуття).
• Низький або високий артеріальний тиск (симптоми низького артеріального тиску можуть включати запаморочення, а симптоми високого — головний біль).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Запаморочення при зміні положення тіла, наприклад, при вставанні.
• Головний біль.
• Розрив судини в оці.
• Зниження гостроти зору.
• Прискорення серцевого ритму.
• Біль у місці інфузії.
• Підвищення рівня печеневих ферментів (виявлено при аналізі крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідефіріксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору. Ідефірікс зберігається у відділенні хімічної аптеки лікарні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання після реконституції та розведення зберігається протягом 24 годин при температурі 2–8 °C, включаючи 4 години при 25 °C протягом цього 24-годинного періоду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо після реконституції ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідефірікса

• Діючою речовиною є імліфідаза. Кожен флакон містить 11 мг імліфідази. Після відновлення концентрація становить 10 мг імліфідази в 1 мл концентрату.
• Інші складові: манітол, полісорбат 80, трометамол, едетат динатрію дигідрат та хлоридна кислота (для регулювання рН). Див. розділ 2 «Ідефірікс містить натрій та полісорбат 80».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Ідефірікс постачається у скляному флаконі, що містить порошок для концентрату для розчину для інфузій (порошок для концентрату). Порошок має вигляд білого ліофілізованого диска.

• Упаковка містить 1 або 2 флакони. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Hansa Biopharma AB

Поштова скринька 785

220 07 Лунд

Швеція

Виробник

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB

вул. Мокслінінку, 4

LT-08412, Вільнюс

Литва

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 59

2316 ZL, Лейден

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Цей лікарський засіб зареєстрований за схемою «умовного схвалення». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього препарату.

Європейське агентство з лікарських засобів буде аналізувати нову інформацію щодо цього препарату щонайменше раз на рік, а цей листок-вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відновлення порошку

Внесіть 1,2 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів у флакон з Ідефіріксом, обережно направляючи струмінь води по стінці скла, а не на порошок.

Обережно обертайте флакон по колу не менше 30 секунд, щоб повністю розчинити порошок. Не струшувати, щоб мінімізувати утворення піни. Після розчинення флакон міститиме розчин з концентрацією імліфідази 10 мг/мл, з якого можна відібрати до 1,1 мл розчину.

Розчин після відновлення має бути прозорим або трохи опалесціюючим, безбарвним або трохи жовтуватим. Не використовувати, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору розчину. Рекомендується негайно перенести відновлений розчин із флакона у пакет для інфузії.

Приготування розчину для інфузії

Повільно додайте правильну кількість відновленого розчину імліфідази до пакета для інфузії, що містить 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій. Кілька разів переверніть пакет для інфузії, щоб добре змішати розчин. Пакет для інфузії повинен захищатися від світла протягом усього часу.

Перед застосуванням розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Розчин слід викинути, якщо виявлено частинки або зміну кольору.

Застосування

Повністю розведений розчин слід вводити протягом 15 хвилин за допомогою інфузійної системи з непірогенним стерильним вбудованим фільтром із низькою здатністю до зв'язування білків (розмір пор — 0,2 мкм). В кінці інфузії промити внутрішньовенний доступ розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій, щоб забезпечити повну дозу пацієнту. Не зберігати невикористаний розчин для інфузії для подальшого застосування.