Idefirix 11 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Idefirix 11 mg proszek do sporządzenia stężenia do roztworu do infuzji

imlifidaza

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Idefirix i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Idefirix
3. Jak stosować Idefirix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Idefirix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Idefirix i do czego jest stosowany

Idefirix zawiera substancję czynną imlifidazę, która należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Jest on stosowany przed przeszczepieniem nerki w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu przez układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu).

Idefirix rozkłada pewien rodzaj przeciwciał w organizmie, immunoglobulinę G (IgG), które uczestniczą w niszczeniu „obcych” lub szkodliwych substancji.

Imlifidaza to białko pochodzące z bakterii o nazwie Streptococcus pyogenes.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Idefirix

Nie stosować Idefirix

• Jeśli jest nadwrażliwy na imlifidazę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma ciężką infekcję.
• Jeśli ma zaburzenie krwi zwane „zespół hemolityczno-uczynkowy z mikroangiopatią” (TTP), powodujące powstawanie skrzeplin w małych naczyniach krwionośnych całego organizmu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje podczas wlewu

Idefirix zawiera białko i może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób. Otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Jeśli podczas wlewu („kroplówki”) wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak nagła wysypka, trudności z oddychaniem, uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry, może być konieczne spowolnienie lub zatrzymanie wlewu. Gdy objawy ustąpią lub się zmniejszą, wlew może być wznowiony.

Infekcje

IgG jest ważna dla ochrony przed infekcjami, a ponieważ Idefirix rozkłada IgG, otrzyma antybiotyki zmniejszające ryzyko infekcji.

Odrzucenie tkanek zależne od przeciwciał (AMR)

Organ zacznie wytwarzać nowe przeciwciała IgG, które mogą atakować przeszczepioną nerkę. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia i otrzyma leki zmniejszające ryzyko odrzucenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ stosowanie tego leku nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Idefirix

Powiadomić lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Idefirix może wpływać na działanie niektórych leków i może być konieczna korekta ich dawki.

Idefirix rozkłada IgG, dlatego leki oparte na IgG mogą nie działać, jeśli podaje się je jednocześnie z Idefirix. Obejmuje to następujące leki:

• basiliximab (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki);
• rituximab (stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak chłoniak nieziarniczy i białaczka limfocytowa przewlekła, oraz chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów);
• alemtuzumab (stosowany w leczeniu jednej z form stwardnienia rozsianego);
• adalimumab (stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita);
• denosumab (stosowany w leczeniu osteoporozy);
• belatacept (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki);
• etanercept (stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczyca);
• globulina antytymocytarna królicza (rATG) (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki);
• immunoglobulina dożylna (IgIV) (stosowana w celu podniesienia nieprawidłowo niskich poziomów immunoglobulin we krwi lub w leczeniu chorób zapalnych, takich jak zespół Guillaina-Barrégo, choroba Kawasaki i przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Idefirix w czasie ciąży. Skonsultować się z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie ciąży.

Nie wiadomo, czy Idefirix wydostaje się z mlekiem matki. Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Idefirix.

Idefirix zawiera sód i polisorbat 80

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformować lekarza, jeśli ma znane alergie.

3. Jak stosować Idefirix

Idefirix będzie przepisywany przez lekarza posiadającego doświadczenie w przeszczepianiu nerki i przeznaczony jest do stosowania w szpitalu. Lek będzie podawany za pomocą wlewu do żyły przez około 15 minut.

Personel medyczny obliczy odpowiednią dawkę leku na podstawie Twojej wagi. Idefirix jest zazwyczaj podawany w jednej dawce, jednak lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki przed przeszczepieniem.

Informacje dla personelu medycznego dotyczące obliczania dawki, przygotowania i podawania Idefirix umieszczono na końcu ulotki.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Idefirix
Podczas i po wlewie będziesz dokładnie monitorowany. Personel medyczny sprawdzi występowanie niepożądanych działań.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, kaszel, osłabienie lub ogólne niedowolstwo (bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• Objawy reakcji na wlewanie, takie jak nagła wysypka, trudności z oddychaniem, uczucie gorąca, zaczerwienienie (często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Ból mięśni lub zmęczenie (objawy miialgii) (często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje: infekcja płuc (zapalenie płuc), infekcje krwi (sepsa), infekcja brzuszna, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja adenowirusem, infekcja parwowirusem, infekcja dróg moczowych, grypa, infekcja rany, infekcja rany pooperacyjnej, infekcja w miejscu cewnika.
• Odrzucenie przeszczepu (przeciwciała IgG będą próbować odrzucić nerkę dawcy i możesz odczuwać ogólne niedowolstwo).
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi (objawy niskiego ciśnienia krwi mogą obejmować zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi mogą obejmować ból głowy).
• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia).
• Zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania.
• Ból głowy.
• Pęknięcie naczynia krwionośnego w oku.
• Spadek wzroku.
• Zwiększenie częstości akcji serca.
• Ból w miejscu wlewu.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych (obserwowane w badaniu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Idefirix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Idefirix przechowywany jest w aptece szpitalnej.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania po odtworzeniu i rozcieńczeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C, w tym 4 godziny w temperaturze 25 °C w ramach tego okresu 24 godzin.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu zauważalne są cząstki lub zmiana zabarwienia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Idefirix

• Substancją czynną jest imlifidaza. Każda fiolka zawiera 11 mg imlifidazy. Po rekonstytucji każdy ml stężenia zawiera 10 mg imlifidazy.
• Pozostałe składniki to mannozol, polisorbat 80, trometamol, kwas etylenodiaminotetraoctowy dwuhydrat, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH). Zobacz punkt 2 „Idefirix zawiera sód i polisorbat 80”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Idefirix jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej proszek do stężenia na roztwór do wlewania (proszek do stężenia). Proszek ma postać białego tabletkowatego produktu liofilizowanego.

• Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Hansa Biopharma AB

Apartado de correos 785

220 07 Lund

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB

Mokslininku g. 4

LT-08412 Vilnius

Litwa

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 59

2316 ZL, Leiden

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków co najmniej raz w roku będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Rekonstytucja proszku

Do fiolki Idefirix wprowadzić 1,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, zachowując ostrożność, aby kierować strumień wodą w stronę ścianki szklanej fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.

Delikatnie mieszać fiolkę krążącym ruchem przez co najmniej 30 sekund, aby całkowicie rozpuścić proszek. Nie wstrząsać, aby zminimalizować możliwość powstawania piany. Po rekonstytucji fiolka będzie zawierać imlifidazę w stężeniu 10 mg/ml, z której można pobrać do 1,1 ml roztworu.

Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy stosować roztworu, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy. Zaleca się natychmiastowe przetransferowanie roztworu rekonstytuowanego z fiolki do worka do wlewania.

Przygotowanie roztworu do wlewania

Należy powoli dodać odpowiednią ilość roztworu rekonstytuowanego imlifidazy do worka do wlewania zawierającego 50 ml roztworu do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %). Przewracać worek kilkakrotnie, aby dokładnie wymieszać roztwór. W trakcie przygotowywania worek do wlewania należy chronić przed światłem.

Przed zastosowaniem roztwór do wlewania należy wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Należy odrzucić roztwór, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy.

Podawanie

Całkowicie rozcieńczony wlew należy podawać przez 15 minut za pomocą zestawu do wlewania z filtrem niepirogennym, sterylnym, o niskiej powinowactwie do białek, w linii (rozmiar porów 0,2 μm). Na zakończenie wlewu należy przepłukać drogę dożylną roztworem do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby zagwarantować, że pacjent otrzyma pełną dawkę. Nie należy zachowywać nieużywanego roztworu do wlewania w celu późniejszego zastosowania.