Idefirix 11 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Idefirix 11 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

imlifidasi

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Idefirix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Idefirix
3. Come usare Idefirix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Idefirix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Idefirix e a cosa serve

Idefirix contiene il principio attivo imlifidasi, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Viene somministrato prima del trapianto renale per evitare che il sistema immunitario (le difese dell'organismo) rigetti il rene donato.

Idefirix decompone un tipo di anticorpo presente nell'organismo, l'immunoglobulina G (IgG), che partecipa alla distruzione di sostanze «estranee» o dannose.

L'imlifidasi è una proteina proveniente da un batterio chiamato Streptococcus pyogenes.

2. Cosa deve sapere prima di usare Idefirix

Non usi Idefirix

• Se è allergico all’imlifidasi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione grave.
• Se ha un disturbo del sangue chiamato «purpura trombotrombocitopenica» (TTP), che causa la formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni in tutto l’organismo.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni alla perfusione

Idefirix contiene una proteina e può causare reazioni allergiche in alcune persone. Le verranno somministrati farmaci per ridurre il rischio di una reazione allergica. Se durante la perfusione («gocciolamento») manifesta sintomi di una reazione allergica, come eruzione cutanea acuta, difficoltà respiratorie, vampate di calore, arrossamento cutaneo, potrebbe essere necessario rallentare o interrompere la perfusione. Una volta che questi sintomi scompaiono o migliorano, la perfusione può essere ripresa.

Infezioni

L’IgG è importante per proteggerla dalle infezioni e poiché Idefirix degrada l’IgG, le verranno somministrati antibiotici per ridurre il rischio di infezioni.

Rigetto mediato da anticorpi (RMA)

Il suo organismo produrrà nuovi anticorpi IgG che potrebbero attaccare il rene trapiantato. Il medico la monitorerà attentamente e le verranno somministrati farmaci per ridurre il rischio di rigetto.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché l’uso di questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Idefirix

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Idefirix può influenzare il funzionamento di alcuni farmaci e potrebbe essere necessario aggiustarne il dosaggio.

Idefirix degrada l’IgG, pertanto è possibile che i farmaci basati sull’IgG non siano efficaci se somministrati contemporaneamente a Idefirix. Ciò include i seguenti medicinali:

• basiliximab (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto renale);
• rituximab (utilizzato per trattare tumori come il linfoma non Hodgkin e la leucemia linfocitica cronica e malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide);
• alemtuzumab (utilizzato per trattare una forma di sclerosi multipla);
• adalimumab (utilizzato per trattare malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, la psoriasi, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa);
• denosumab (utilizzato per trattare l’osteoporosi);
• belatacept (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto renale);
• etanercept (utilizzato per trattare malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante e la psoriasi);
• globulina antitimocitica da coniglio (rATG) (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto renale);
• immunoglobulina endovenosa (IgIV) (utilizzata per aumentare i livelli di immunoglobuline anormalmente bassi nel sangue o per trattare malattie infiammatorie come il sindrome di Guillain-Barré, la malattia di Kawasaki e la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica).

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di Idefirix durante la gravidanza. Consulti il medico se pensa di essere incinta.

Non è noto se Idefirix venga escreto nel latte materno. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Idefirix.

Idefirix contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Idefirix

Idefirix sarà prescritto da un medico esperto in trapianto renale ed è destinato all'uso in ambito ospedaliero. Il medicamento verrà somministrato mediante infusione endovenosa per circa 15 minuti.

Un operatore sanitario calcolerà la dose appropriata in base al suo peso corporeo. Idefirix viene solitamente somministrato in una singola dose, ma il medico potrebbe decidere di somministrarle una seconda dose prima del trapianto.

Le informazioni per gli operatori sanitari riguardo al calcolo della dose, alla preparazione e all'infusione di Idefirix sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa una quantità di Idefirix superiore a quella prescritta

Durante e dopo l'infusione sarà strettamente monitorato. Gli operatori sanitari verificheranno la comparsa di eventi avversi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di infezione, come febbre, brividi, tosse, debolezza o malessere generale (molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10).
• Segni di reazione alla perfusione, come eruzione cutanea acuta, difficoltà respiratorie, vampate di calore, arrossamento (frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Dolore muscolare o affaticamento (sintomi di mialgia) (frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni: infezione polmonare (polmonite), infezioni del sangue (sepsi), infezione addominale, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione da adenovirus, infezione da parvovirus, infezione urinaria, influenza, infezione della ferita, infezione postoperatoria della ferita, infezione nel sito del catetere.
• Rigetto del trapianto (gli anticorpi IgG tenteranno di rigettare il rene del donatore e può manifestarsi un malessere generale).
• Pressione sanguigna bassa o alta (i sintomi di pressione sanguigna bassa possono essere vertigini e i sintomi di pressione sanguigna alta possono essere cefalea).
• Numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• Vertigini nel cambiare posizione, ad esempio alzandosi in piedi.
• Cefalea.
• Rottura di un vaso sanguigno nell'occhio.
• Diminuzione della vista.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Dolore nel sito di perfusione.
• Aumento degli enzimi epatici (osservato negli esami del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idefirix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Idefirix viene conservato nella farmacia dell'ospedale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

La stabilità chimica e fisica in uso dopo la ricostituzione e la diluizione è dimostrata per 24 ore a 2-8 °C, comprese 4 ore a 25 °C durante questo periodo di 24 ore.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva la presenza di particelle o variazioni di colore dopo la ricostituzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idefirix

• Il principio attivo è imlifidasi. Ogni flaconcino contiene 11 mg di imlifidasi. Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 10 mg di imlifidasi.
• Gli altri componenti sono mannitolo, polisorbato 80, trometamolo, edetato disodico diidrato e acido cloridrico (per regolare il pH). Vedere paragrafo 2 «Idefirix contiene sodio e polisorbato 80».

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Idefirix è fornito in un flaconcino di vetro contenente un polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). La polvere si presenta come un disco liofilizzato di colore bianco.

• La confezione contiene 1 o 2 flaconcini. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hansa Biopharma AB

Apartado de correos 785

220 07 Lund

Svezia

Responsabile della produzione

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB

Mokslininku g. 4

LT-08412 Vilnius

Lituania

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 59

2316 ZL, Leiden

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che ci si attende di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Ricostituzione della polvere

Introdurre 1,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Idefirix, avendo cura di indirizzare l'acqua verso la parete di vetro e non direttamente sulla polvere.

Agitare delicatamente il flaconcino in movimenti circolari per almeno 30 secondi per sciogliere completamente la polvere. Non agitare energeticamente, per ridurre al minimo la formazione di schiuma. Il flaconcino conterrà ora imlifidasi 10 mg/ml ed è possibile prelevare fino a 1,1 ml di soluzione.

La soluzione ricostituita deve essere da trasparente a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra. Non deve essere utilizzata se si osservano particelle estranee o alterazioni del colore. Si raccomanda di trasferire immediatamente la soluzione ricostituita dal flaconcino alla sacca per infusione.

Preparazione della soluzione per infusione

Aggiungere lentamente la quantità corretta di soluzione ricostituita di imlifidasi a una sacca per infusione contenente 50 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione per infusione. Ribaltare la sacca per infusione diverse volte per mescolare bene la soluzione. La sacca per infusione deve essere protetta dalla luce in ogni momento.

Prima dell'uso, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente alla ricerca di particelle estranee o alterazioni del colore. Scartare la soluzione se si osservano particelle o decolorazione.

Somministrazione

L'infusione completamente diluita deve essere somministrata in 15 minuti con un dispositivo per infusione e un filtro in linea, sterile, non pirogeno, con bassa affinità per le proteine (dimensione dei pori 0,2 μm). Alla fine dell'infusione, risciacquare la via endovenosa con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione per infusione per garantire che il paziente riceva l'intera dose. Non conservare la soluzione per infusione non utilizzata per un uso successivo.