Идефирекс 11 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Идефирекс 11 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

имлифидаза

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Идефирекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Идефирекса
3. Как применять Идефирекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Идефирекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Идефирекс и для чего его применяют

Идефирекс содержит действующее вещество имлифидазу, относящееся к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Он применяется перед трансплантацией почки, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа со стороны иммунной системы (защитных сил организма).

Идефирекс расщепляет определённый тип антител в организме — иммуноглобулин G (IgG), который участвует в уничтожении «чужеродных» или вредных веществ.

Имлифидаза представляет собой белок, выделенный из бактерии Streptococcus pyogenes.

2. Что необходимо знать перед началом применения Идефирекс

Не применять Идефирекс

• При повышенной чувствительности к имлифидазе или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При тяжёлой инфекции.
• При наличии заболевания крови, называемого «тромботическая тромбоцитопеническая пурпура» (ТТП), при котором образуются тромбы в мелких кровеносных сосудах по всему организму.

Предупреждения и меры предосторожности

Реакции на инфузию

Идефирекс содержит белок и может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. Вам будут назначены препараты для снижения риска аллергической реакции. Если во время инфузии («капельного введения») у вас появятся признаки аллергической реакции, такие как острая кожная сыпь, затруднение дыхания, приливы жара, покраснение кожи, возможно, потребуется замедлить или остановить инфузию. После исчезновения или уменьшения этих симптомов инфузию можно возобновить.

Инфекции

IgG играет важную роль в защите от инфекций, и поскольку Идефирекс разлагает IgG, вам будут назначены антибиотики для снижения риска инфекций.

Антителозависимый отторжение (АОтЗ)

Организм начнёт вырабатывать новые антитела IgG, которые могут атаковать пересаженную почку. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, а также назначит препараты для снижения риска отторжения.

Дети и подростки

Не применять данный препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные препараты и Идефирекс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Идефирекс может влиять на действие некоторых препаратов, и, возможно, потребуется корректировка их дозы.

Идефирекс разлагает IgG, поэтому препараты на основе IgG могут оказаться неэффективными, если их применять одновременно с Идефирекс. К ним относятся следующие препараты:

• базиликсимаб (применяется для профилактики отторжения при трансплантации почки);
• ритуксимаб (применяется для лечения онкологических заболеваний, таких как неходжкинская лимфома и хронический лимфолейкоз, а также воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит);
• алемтузумаб (применяется для лечения формы рассеянного склероза);
• адалимумаб (применяется для лечения воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориаз, болезнь Крона и язвенный колит);
• деносумаб (применяется для лечения остеопороза);
• белатацепт (применяется для профилактики отторжения при трансплантации почки);
• этанерцепт (применяется для лечения воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориатрический артрит, анкилозирующий спондилит и псориаз);
• антилимфоцитарная глобулин (кроличий) (rATG) (применяется для профилактики отторжения при трансплантации почки);
• внутривенный иммуноглобулин (IgIV) (применяется для повышения низкого уровня иммуноглобулинов в крови или лечения воспалительных заболеваний, таких как синдром Гийена–Барре, болезнь Кавасаки и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия).

Беременность и лактация

Применение Идефирекс во время беременности не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете, что можете быть беременны.

Неизвестно, выделяется ли Идефирекс с грудным молоком. Грудное вскармливание следует прекратить при лечении препаратом Идефирекс.

Идефирекс содержит натрий и полисорбат 80

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе, то есть практически «не содержит натрия».

Препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Идефирекс

Идефирекс назначается врачом, имеющим опыт в трансплантации почки, и предназначен для применения в стационаре. Препарат вводится путем инфузии в вену в течение примерно 15 минут.

Медицинский работник рассчитает соответствующую дозу для вас на основе вашего веса. Идефирекс обычно вводится в виде однократной дозы, но ваш врач может принять решение о введении второй дозы до трансплантации.

Информация для медицинских работников о расчете дозы, приготовлении и инфузии Идефирекса приведена в конце данной инструкции.

Если вы применили больше Идефирекса, чем следует

Во время и после инфузии за вами будет осуществляться тщательное наблюдение. Медицинские работники проверят наличие побочных реакций.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• Признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб, кашель, слабость или общее недомогание (очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек).
• Признаки реакции на инфузию, такие как острая кожная сыпь, затруднённое дыхание, приливы жара, покраснение кожи (часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек).
• Боль в мышцах или усталость (симптомы миалгии) (часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Другие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекции: инфекция лёгких (пневмония), инфекции крови (септицемия), брюшная инфекция, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция аденовирусом, инфекция парвовирусом, инфекция мочевыводящих путей, грипп, инфекция раны, послеоперационная инфекция раны, инфекция в месте катетера.
• Отторжение трансплантата (антитела IgG будут пытаться отторгнуть донорскую почку, что может сопровождаться общим недомоганием).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (симптомы низкого артериального давления — головокружение; симптомы высокого артериального давления — головная боль).
• Снижение количества эритроцитов (анемия).
• Головокружение при изменении положения тела, например, при вставании.
• Головная боль.
• Разрыв кровеносного сосуда в глазу.
• Снижение зрения.
• Учащение сердцебиения.
• Боль в месте введения инфузии.
• Повышение уровня печеночных ферментов (выявлено при анализе крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, наблюдаются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Идефирекса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей. Идефирекс хранится в аптеке больницы.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения после реконституции и разведения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C, включая 4 часа при температуре 25 °C в течение этого 24-часового периода.

Не используйте лекарство, если после реконституции вы заметили наличие частиц или изменение цвета.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Идефирекса

• Действующее вещество — имлифидаза. Каждый флакон содержит 11 мг имлифидазы. После реконституции каждый мл концентрата содержит 10 мг имлифидазы.
• Прочие компоненты: маннитол, полисорбат 80, трометамол, дигидрат эдетата динатрия и соляная кислота (для регулирования pH). См. раздел 2 «Идефирекс содержит натрий и полисорбат 80».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Идефирекс выпускается во флаконе из стекла, содержащем порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата). Порошок представляет собой белый диск лиофилизата.

• Упаковка содержит 1 или 2 флакона. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Hansa Biopharma AB
Почтовый ящик 785
220 07 Лунд
Швеция

Производитель

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB
ул. Мокслининку, 4
LT-08412 Вильнюс
Литва

Propharma Group The Netherlands B.V.
Schipholweg, 59
2316 ZL, Лейден
Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции:

Этот лекарственный препарат зарегистрирован с условием «условной регистрации». Такой режим регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно минимум один раз пересматривать новую информацию по этому препарату, и данная инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Реконституция порошка

Внести 1,2 мл стерильной воды для инъекций во флакон с Идефирексом, при этом направляя струю воды по стенке флакона, а не непосредственно на порошок.

Аккуратно вращать флакон по кругу не менее 30 секунд для полного растворения порошка. Не встряхивать, чтобы минимизировать образование пены. После реконституции во флаконе будет содержаться имлифидаза 10 мг/мл, из которого можно отобрать до 1,1 мл раствора.

Реконституированный раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка жёлтого цвета. Не следует использовать раствор, если в нём наблюдаются частицы или изменение цвета. Рекомендуется немедленно перенести реконституированный раствор из флакона в инфузионный пакет.

Приготовление раствора для инфузий

Медленно добавить необходимое количество реконституированного раствора имлифидазы в инфузионный пакет, содержащий 50 мл раствора для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Несколько раз перевернуть инфузионный пакет для тщательного перемешивания раствора. Инфузионный пакет должен быть защищён от света на всём протяжении.

Перед применением раствор для инфузий следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменение цвета. Раствор следует утилизировать, если обнаружены частицы или изменение цвета.

Введение

Полностью разведённую инфузию следует вводить в течение 15 минут с помощью инфузионной системы и не пирогенного стерильного встроенного фильтра с низким сродством к белкам (размер пор 0,2 мкм). По окончании инфузии промыть внутривенную магистраль раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы обеспечить пациенту полную дозу. Не хранить неиспользованный раствор для инфузий для последующего применения.