Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Флупентіксол 0,5 мг (дигідрохлорид) та мелітрасен 10 мг (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Деанксіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Деанксіт
3. Як приймати Деанксіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деанксіту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деанксіт і для чого його застосовують

Деанксіт містить активні речовини флупентіксол і мелітрасен. Деанксіт належить до групи лікарських засобів, які полегшують симптоми депресивного стану настрою.

Поєднання активних речовин утворює препарат із властивостями антидепресанта, транквілізатора та активатора.

Деанксіт застосовують для лікування тривожності та депресії у пацієнтів із соматичними або без соматичних симптомів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Деанксіту

Не приймайте Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Якщо ви маєте алергію на флупентіксол, мелітразен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у вас знижений рівень свідомості.
• Якщо у вас захворювання крові.
• Якщо у вас є рідкісна аномалія надниркових залоз (феохромоцитома).
• Якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (інсульт серця).
• Якщо у вас порушення серцевого ритму, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ).
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА).

До ІМОА належать такі ліки, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін і моклобемід, які використовуються для лікування депресії, а також селегілін, що застосовується при хворобі Паркінсона.

Навіть якщо ви припинили прийом одного з таких ІМОА: фенелзину, іпроніазиду, ізокарбоксазиду, ніаламіду або транілципроміну для лікування депресії або селегіліну для лікування хвороби Паркінсона, слід почекати 2 тижні перед початком прийому Деанксіту.

Після припинення прийому моклобеміду має минути щонайменше 1 доба.

Таблетки Деанксіт не підходять для пацієнтів із важкою депресією, наприклад, для тих, хто потребує госпіталізації або електроконвульсивної терапії (ЕКТ), а також не підходять для пацієнтів із підвищеною збудливістю або гіперактивністю.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Деанксіту, якщо ви:

• маєте органічний церебральний синдром (що може бути наслідком отруєння алкоголем або органічними розчинниками);
• маєте історію нападів судом;
• маєте труднощі з сечовипусканням;
• маєте підвищену активність щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• маєте захворювання печінки або серця;
• єте більш збудженим або гіперактивним, ніж зазвичай, оскільки цей препарат може посилювати такий стан;
• маєте гіпокаліємію або гіпомагніємію (надто низький рівень калію або магнію у крові) або генетичну схильність до цих станів;
• маєте історію серцево-судинних захворювань;
• маєте цукровий діабет (може знадобитися корекція лікування діабету);
• маєте глаукому (підвищений очний тиск);
• якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, рекомендується припинити застосування препарату за кілька днів до операції;
• приймаєте ліки, що належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗС);
• якщо ви або хтось із ваших родичів маєте історію тромбозів (утворення згустків крові), оскільки препарати цієї групи можуть бути пов’язані з ризиком утворення тромбів.

Діти та підлітки

Застосування Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою не рекомендоване для дітей та підлітків.

Літні люди

У літніх людей із деменцією було відмічено незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали антипсихотичні засоби, порівняно з пацієнтами, які не приймали ці ліки.

Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, у вас іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете бути схильнішими до таких думок, якщо:

• Раніше ви вже мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна запитати їх, чи не помітили вони погіршення вашої депресії або тривожного розладу, чи не турбуються вони змінами у вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з біполярним розладом можуть перейти в фазу манії. Вона характеризується швидкою зміною думок, надмірною веселістю та надмірною фізичною активністю. У такому разі важливо звернутися до лікаря —, найімовірніше, буде змінено схему лікування.

Застосування Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин і фенілпропаноламін (входить до складу деяких засобів від застуди).
• Гуанетидин та подібні ліки (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Трициклічні антидепресанти.
• Ліки, що впливають на серцевий ритм (хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, тіоридазин, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, літій).
• Ліки, що викликають порушення водно-сольового балансу (надто низький рівень калію або магнію в крові).
• Ліки, що підвищують концентрацію Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою у крові.
• Ліки, що викликають сонливість (алкоголь, барбітурати та інші седативні засоби).
• Літій (для профілактики та лікування біполярного розладу).
• Леводопа (для лікування хвороби Паркінсона).

Застосування Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою з їжею, напоями та алкоголем

Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою можуть посилювати седативну дію алкоголю, що може призводити до посилення сонливості. Вживання алкоголю під час лікування Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою не рекомендоване.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем. Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

У новонароджених матерів, які приймали Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою протягом третього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо у вашої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Годування груддю

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем. Вам не слід застосовувати Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою під час годування груддю, оскільки невеликі кількості лікувального засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою впливають на фертильність. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Загалом, Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою не викликають сонливості; однак, якщо на початку прийому цього лікувального засобу ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою містять лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікувального засобу.

Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою містять натрій

Цей лікувальний засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай — 2 таблетки на добу: 1 вранці та 1 опівдні.

Ваш лікар може збільшити дозу до 2 таблеток вранці та 1 опівдні.

Максимальна доза — 4 таблетки на добу.

Підтримувальна доза: як правило, 1 таблетка вранці.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

1 таблетка вранці.

Ваш лікар може збільшити дозу до 1 таблетки вранці та 1 таблетки опівдні.

Підтримувальна доза: як правило, 1 таблетка вранці.

Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою можна приймати незалежно від прийому їжі.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Зазвичай пацієнти швидко реагують на лікування Деанксітом, але якщо ви приймали максимальну дозу протягом приблизно одного тижня і все ще не відчуваєте поліпшення, ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Продовжуйте лікування відповідно до рекомендацій лікаря.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деанксіту, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що ви або будь-яка інша особа могли прийняти більше таблеток Деанксіту, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Зробіть це навіть у разі відсутності ознак дискомфорту або отруєння. Візьміть з собою упаковку Деанксіту, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Симптоми передозування включають сонливість, дратівливість, збудження, галюцинації, розширені зіниці, прискорення серцевого ритму, труднощі з сечовипусканням, сухість слизових оболонок, запори, судоми, лихоманку, втрату свідомості, кому, утруднення дихання (синюшність шкіри), нерегулярне серцебиття, серцеві проблеми, що можуть призвести до утруднення дихання або набряків щиколоток, зниження артеріального тиску, метаболічний ацидоз, гіпокаліємію (низький рівень калію, що може спричинити слабкість м’язів, спазми або порушення серцевого ритму).

Якщо ви забули прийняти Деанксіт

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Деанксітом

Не припиняйте прийом Деанксіту, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Незвичайні рухи рота та язика; це може бути раннім ознакою захворювання, відомого як тардивна дискінезія.

• Висока температура, незвичайна м’язова ригідність і порушення свідомості, особливо якщо супроводжуються пітливістю та прискореним серцебиттям; ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного захворювання, відомого як нейролептичний злоякісний синдром, про яке повідомлялося при застосуванні різних нейролептиків.

• Жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей — це може означати ураження печінки та є ознакою захворювання, відомого як жовтяниця.

• Ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла лихоманка, біль у горлі та виразки в роті; це можуть бути ознаки різкого зниження кількості білих кров’яних тілець і захворювання, відомого як агранулоцитоз.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Самогубські думки або самогубська поведінка — див. розділ «Попередження та застереження».

• Утворення тромбів у венах, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг); вони можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти найбільш виражені на початку лікування, і більшість із них зазвичай зникають під час подальшого лікування:

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Недостатній сон (нестерпність), збудження

• Сонливість, тремтіння, запаморочення

• Утруднення фокусування на предметах, близьких до ока (порушення акомодації)

• Сухість у роті

• Запор

• Втому

• Аномальний кардіограма на електрокардіограмі (ЕКГ)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кошмари, тривожність, сплутаність свідомості
• Прискорене серцебиття (тахікардія), нерегулярне серцебиття (аритмія)
• Аномальні результати функціональних проб печінки
• Висипання, випадіння волосся (алопеція)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Почуття слабкості

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Нудота
• Розлади травлення або дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Різкі рухи (дискінезія), тремтіння, ригідність і шаркання (паркінсонізм)
• Ураження печінки

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Синдром абстиненції у новонароджених — див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деанксіту

Діючі речовини — флупентіксол та мелітрасен.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить флупентіксолу дигідрохлорид, що відповідає 0,5 мг флупентіксолу, та мелітрасену гідрохлорид, що відповідає 10 мг мелітрасену.

Інші складові: бетадекс, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк, гідрогенізована рослинна олія, магнію стеарат.

Оболонка: полі (вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, макрогол 6000.

Барвники: титану діоксид E171, еритрозин E127, індинський кармін E132.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки Деанксіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою доступні в блистерних упаковках або пластикових упаковках таких розмірів:

30, 50 та 100 у блистерних упаковках

100 у пластикових упаковках

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605.

E-08028 Barcelona.

Іспанія

Виробник:

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2021

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/