Деанксит таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деанксит таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Флупентиксол 0,5 мг (дигидрохлорид) и мелитрацен 10 мг (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Деанксит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Деанксит
3. Как принимать Деанксит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деанксит
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деанксит и для чего он применяется

Деанксит содержит действующие вещества флупентиксол и мелидраксен. Деанксит относится к группе лекарственных средств, которые облегчают симптомы подавленного эмоционального состояния.

Комбинация действующих веществ образует препарат, обладающий антидепрессивным, анксиолитическим и активирующим действием.

Деанксит применяется для лечения тревожных состояний и депрессии у пациентов с психосоматическими симптомами и без них.

2. Что необходимо знать перед началом приема Деанксит

Не принимайте Деанксит:

• Если у вас аллергия на флупентиол, мелизатрен или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас снижено сознание.
• Если у вас заболевание крови.
• Если у вас редкое заболевание надпочечников (феохромоцитома).
• Если вы недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Если у вас нарушения сердечного ритма, выявляемые при электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если вы одновременно принимаете лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО).

К ИМАО относятся такие препараты, как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансципромин и моклобемид, применяемые при лечении депрессии, а также селегилин, используемый при лечении болезни Паркинсона.

Если вы прекратили прием одного из следующих ИМАО — фенелзина, ипрониазида, изокарбоксазида, ниаламида или трансципромина при депрессии, или селегилина при болезни Паркинсона, — необходимо подождать 2 недели перед началом приема Деанксит.

С момента прекращения приема моклобемида должно пройти не менее одного дня.

Таблетки Деанксит не подходят для пациентов с тяжелой депрессией, например, для пациентов, нуждающихся в госпитализации или в проведении электро-конвульсивной терапии (ЭКТ), а также не подходят для возбуждённых или гиперактивных пациентов.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приема Деанксит, если вы:

• страдаете органическим церебральным синдромом (который может быть следствием отравления алкоголем или органическими растворителями);
• имеете в анамнезе судороги;
• испытываете затруднения при мочеиспускании;
• страдаете гиперфункцией щитовидной железы (гипертиреоз);
• имеете заболевание печени или сердца;
• находитесь в состоянии повышенного возбуждения или гиперактивности, поскольку этот препарат может усиливать такое состояние;
• страдаете гипокалиемией или гипомагниемией (пониженный уровень калия или магния в крови) или имеете генетическую предрасположенность к этим состояниям;
• имеете в анамнезе сердечно-сосудистые нарушения;
• страдаете диабетом (может потребоваться коррекция антидиабетической терапии);
• страдаете глаукомой (повышенное внутриглазное давление);
• собираетесь перенести хирургическое вмешательство — рекомендуется прекратить прием препарата за несколько дней до операции;
• принимаете лекарственные средства, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов.

Дети и подростки

Применение Деанксита не рекомендуется у детей и подростков.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с деменцией при лечении антипсихотическими препаратами отмечался незначительный рост числа случаев смерти по сравнению с пациентами, не принимавшими данные лекарства.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или о суициде. Такие мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют определенного времени для проявления эффекта — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться и больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
• вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилось ли ваше состояние, и не вызывают ли они беспокойства изменения в вашем поведении.

Эпизоды мании

Некоторые пациенты с биполярным расстройством могут перейти в фазу мании. Она характеризуется бурным и быстрым потоком мыслей, чрезмерной эйфорией и избыточной физической активностью. В таком случае важно обратиться к врачу, который, вероятно, изменит вашу терапию.

Применение Деанксита вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (входящие в состав некоторых препаратов от простуды);
• гуанетидин и схожие по действию препараты (используются для снижения артериального давления);
• трициклические антидепрессанты;
• лекарства, влияющие на ритм сердца (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, тиоридазин, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, литий);
• препараты, вызывающие нарушение водно-солевого баланса (недостаток калия или магния в крови);
• лекарства, повышающие концентрацию Деанксита в крови;
• препараты, вызывающие сонливость (алкоголь, барбитураты и другие лекарства со снотворным действием);
• литий (для профилактики и лечения биполярного расстройства);
• леводопа (для лечения болезни Паркинсона).

Применение Деанксита с пищей, напитками и алкоголем

Деанксит может усиливать седативное действие алкоголя, что может привести к более выраженной сонливости. Употребление алкоголя во время лечения Деанкситом не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом. Деанксит не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

У новорождённых от матерей, принимавших Деанксит в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка проявляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом. Не следует применять Деанксит в период лактации, поскольку небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком.

Фертильность

Исследования на животных показали, что Деанксит может оказывать влияние на фертильность. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, Деанксит не вызывает сонливости; однако если при начале приема препарата вы чувствуете головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения этих эффектов.

Деанксит содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Деанксит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Деанксит

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычно по 2 таблетки в день: 1 утром и 1 в обед.

Ваш врач может увеличить дозу до 2 таблеток утром и 1 таблетки в обед.

Максимальная доза — 4 таблетки в день.

Поддерживающая доза: как правило, 1 таблетка утром.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет)

1 таблетка утром.

Ваш врач может увеличить дозу до 1 таблетки утром и 1 таблетки в обед.

Поддерживающая доза: как правило, 1 таблетка утром.

Таблетки Деанксит можно принимать независимо от еды.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте их.

Продолжительность лечения

Как правило, пациенты достаточно быстро реагируют на лечение препаратом Деанксит. Однако если вы принимали максимальную дозу в течение примерно одной недели и по-прежнему не чувствуете улучшения, ваш врач может принять решение о прекращении терапии.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом.

Если вы приняли больше Деанксита, чем следовало

Если вы считаете, что вы или кто-либо другой могли принять больше таблеток Деанксита, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Сделайте это даже в отсутствие признаков недомогания или отравления. Возьмите с собой упаковку препарата Деанксит, если направляетесь к врачу или в больницу.

Симптомы передозировки включают сонливость, раздражительность, возбуждение, галлюцинации, расширенные зрачки, учащение сердцебиения, затруднённое мочеиспускание, сухость слизистых оболочек, запор, судороги, повышение температуры, потерю сознания, кому, затруднённое дыхание (посинение кожи), нерегулярное сердцебиение, нарушения работы сердца, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек, снижение артериального давления, метаболический ацидоз, гипокалиемию (снижение уровня калия, которое может вызывать мышечную слабость, спазмы или нарушение ритма сердца).

Если вы забыли принять Деанксит

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Деанкситом

Не прекращайте приём препарата Деанксит, даже если начинаете чувствовать себя лучше, если только врач не указал вам этого.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу или поехать в больницу.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000 человек):

• Необычные движения рта и языка; это может быть ранним признаком заболевания, известного как поздняя дискинезия.

• Высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушения сознания, особенно при наличии потливости и учащённого сердцебиения; эти симптомы могут быть признаками редкого заболевания, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое наблюдалось при применении различных антипсихотических препаратов.

• Пожелтение кожи и белков глаз — это может означать поражение печени и является признаком заболевания, известного как желтуха.

• Признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая лихорадка, боль в горле и язвы во рту; эти симптомы могут указывать на резкое снижение числа лейкоцитов и на заболевание, известное как агранулоцитоз.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Суицидальные мысли или суицидальное поведение — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ногах), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание.

Следующие побочные эффекты проявляются наиболее выраженно в начале лечения, и большинство из них обычно исчезают при продолжении терапии:

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10 человек):

• Бессонница, возбуждение

• Сонливость, тремор, головокружение

• Затруднения при фокусировке на предметах, расположенных близко к глазу (нарушение аккомодации)

• Сухость во рту

• Запор

• Усталость

• Нарушение кардиограммы на электрокардиограмме (ЭКГ)

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100 человек):

• Кошмары, тревожность, спутанность сознания
• Учащённое сердцебиение (тахикардия), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• Аномальные результаты функциональных проб печени
• Сыпь, выпадение волос (алопеция)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Ощущение слабости

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000 человек):

• Тошнота
• Пищеварительные расстройства или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия)

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000 человек):

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• Резкие движения (дискинезия), тремор, ригидность и шаркающая походка (паркинсонизм)
• Заболевание печени

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Синдром отмены у новорождённых — см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Деанксит

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Деанксит

Действующие вещества: флупентиксол и мелизатрен.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Деанксит содержит диоклоргидрат флупентиксола, что соответствует 0,5 мг флупентиксола, и гидрохлорид мелизатрена, что соответствует 10 мг мелизатрена.

Другие компоненты: бетадекс, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.

Покрытие: поли(виниловый спирт), макрогол 3350, тальк, макрогол 6000.

Красители: диоксид титана E171, эритрозин E127, индиго кармин E132.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Деанксит — розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Деанксит, выпускаются в блистерных или пластиковых упаковках следующих размеров:

30, 50 и 100 шт. в блистерных упаковках

100 шт. в пластиковых упаковках

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605.

E-08028 Барселона.

Испания

Производитель:

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Вальбе

Дания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/