Deanxit compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Deanxit compresse rivestite con film

Flupentixolo 0,5 mg (cloridrato diidrato) e melitracene 10 mg (cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Cosa è Deanxit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deanxit
3. Come prendere Deanxit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deanxit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deanxit e a cosa serve

Deanxit contiene i principi attivi flupentixolo e melitracene. Deanxit appartiene a un gruppo di medicinali che alleviano i sintomi dello stato d'animo depressivo.

La combinazione dei principi attivi costituisce una preparazione con proprietà antidepressive, ansiolitiche e stimolanti.

Deanxit è utilizzato per trattare l'ansia e la depressione in pazienti con o senza sintomi psicosomatici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deanxit

Non prenda Deanxit:

• Se è allergico a flupentixolo, melitracene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un livello di coscienza ridotto
• Se soffre di una malattia del sangue
• Se ha una rara anomalia delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
• Se ha recentemente subito un attacco di cuore (infarto miocardico).
• Se ha alterazioni del ritmo cardiaco visibili in un elettrocardiogramma (ECG).
• Se sta assumendo contemporaneamente un farmaco noto come inibitore della monoamino ossidasi (IMAO).

Gli IMAO includono farmaci come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina e moclobemide, tutti utilizzati nel trattamento della depressione, e la selegilina, utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson.

Anche se ha interrotto l'assunzione di uno dei seguenti IMAO: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina per la depressione o selegilina per la malattia di Parkinson, si deve attendere 2 settimane prima di iniziare a prendere Deanxit.

Deve essere trascorso almeno un giorno dall'interruzione della moclobemide.

I compresse di Deanxit non sono adatte per pazienti con depressione grave, ad esempio pazienti che devono rimanere ricoverati in ospedale o che necessitano di terapia elettroconvulsivante (TEC), né sono adatte per pazienti eccitabili o iperattivi.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Deanxit, se

• ha un sindrome cerebrale organico (che può essere una conseguenza di un'intossicazione da alcol o solventi organici)
• ha avuto crisi convulsive in passato
• ha difficoltà a urinare
• ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo)
• ha un disturbo del fegato o del cuore
• è più eccitato o iperattivo del normale, poiché questo medicinale potrebbe aumentare tale sensazione.
• ha ipokaliemia o ipomagnesiemia (troppo poco potassio o magnesio nel sangue) o una predisposizione genetica per una di queste condizioni.
• ha avuto problemi cardiovascolari in passato.
• ha il diabete (potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica).
• ha un glaucoma (pressione oculare aumentata).
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento alcuni giorni prima dell'intervento.
• sta assumendo farmaci noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS).
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato coaguli sanguigni, poiché farmaci di questo gruppo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Bambini e adolescenti

L'uso di Deanxit non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Anziani

Nei pazienti anziani con demenza, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumevano antipsicotici rispetto ai pazienti che non assumevano questi farmaci.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d'ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Tali pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono un certo tempo prima di iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

Lei ha maggiori probabilità di avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti sotto i 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il suo disturbo d'ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Episodi di mania

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase di mania. Questa si caratterizza per un flusso rapido e abbondante di idee, euforia esagerata e attività fisica eccessiva. In tal caso, è importante che consulti il suo medico, il quale probabilmente modificherà la sua terapia.

Uso di Deanxit con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (presente in alcuni farmaci per il raffreddore).
• Guanetidina e farmaci simili (utilizzati per ridurre la pressione arteriosa).
• Antidepressivi triciclici.
• Farmaci che alterano il ritmo cardiaco (chinidina, amiodarona, sotalolo, dofetilide, tioridazina, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacino, moxifloxacino, cisapride, litio).
• Farmaci che causano alterazioni dell'equilibrio idro-salino (troppo poco potassio o magnesio nel sangue).
• Farmaci che aumentano la concentrazione di Deanxit nel sangue.
• Farmaci che causano sonnolenza (alcol, barbiturici e altri farmaci con effetto sedativo).
• Litio (per la prevenzione e il trattamento del disturbo bipolare).
• Levodopa (per il trattamento della malattia di Parkinson).

Uso di Deanxit con alimenti, bevande e alcol

Deanxit può aumentare gli effetti sedativi dell'alcol, causando una maggiore sonnolenza. Si sconsiglia pertanto l'assunzione di alcol durante il trattamento con Deanxit.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il suo medico. Deanxit non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Nei neonati di madri che hanno assunto Deanxit durante il terzo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, tendenza al sonno, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione.

Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, dovrebbe contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti il suo medico. Non dovrebbe usare Deanxit durante l'allattamento, poiché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno.

Fertilità

Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che Deanxit può influire sulla fertilità. La preghiamo di consultare il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In generale, Deanxit non provoca sonnolenza; tuttavia, se dovesse avvertire capogiri o sonnolenza all'inizio del trattamento, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando questi effetti non scompaiono.

Deanxit contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Deanxit contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Deanxit

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

Normalmente due compresse al giorno: 1 al mattino e 1 a mezzogiorno.

Il medico può aumentare la dose a 2 compresse al mattino e 1 a mezzogiorno.

La dose massima è di 4 compresse al giorno.

Dose di mantenimento: generalmente 1 compressa al mattino.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)

1 compressa al mattino.

Il medico può aumentare la dose a 1 compressa al mattino e 1 compressa a mezzogiorno.

Dose di mantenimento: generalmente 1 compressa al mattino.

Deanxit può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua. Non le mastichi.

Durata del trattamento

In generale, i pazienti rispondono piuttosto rapidamente al trattamento con Deanxit; tuttavia, se ha assunto la dose massima per circa una settimana e non si sente ancora meglio, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Continui il trattamento secondo le raccomandazioni del medico.

Non modifichi la dose del medicinale senza consultare il medico.

Se assume più Deanxit del dovuto

Se pensa che lei o un'altra persona abbiate assunto più compresse di Deanxit del dovuto, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Lo faccia anche in assenza di segni di malessere o intossicazione. Porti con sé la confezione di Deanxit se si reca dal medico o in ospedale.

I sintomi di sovradosaggio comprendono sonnolenza, irritabilità, eccitazione, allucinazioni, pupille dilatate, accelerazione del ritmo cardiaco, difficoltà nella minzione, secchezza della mucosa, stitichezza, convulsioni, febbre, perdita di coscienza, coma, difficoltà respiratorie (colorazione bluastra della pelle), battito cardiaco irregolare, problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie, pressione bassa, acidosi metabolica, ipokaliemia (bassi livelli di potassio che possono causare debolezza muscolare, crampi o ritmo cardiaco anomalo).

Se dimentica di assumere Deanxit

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva al momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Deanxit

Non smetta di assumere Deanxit anche se inizia a sentirsi meglio, a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il suo medico o recarsi in ospedale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Movimenti insoliti della bocca e della lingua; questo potrebbe essere un segno precoce di una malattia nota come discinesia tardiva.

• Febbre alta, rigidità insolita dei muscoli e alterazioni della coscienza, specialmente se accompagnate da sudorazione e aumento della frequenza cardiaca; questi sintomi potrebbero indicare una malattia rara chiamata sindrome neurolettica maligna, riportata con l’uso di diversi antipsicotici.

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), che potrebbe indicare un coinvolgimento del fegato e rappresentare un segno di una malattia nota come itterizia.

• Segni di infezione come febbre improvvisa senza spiegazione, mal di gola e ulcere in bocca; questi potrebbero essere segni di una marcata riduzione del numero di globuli bianchi e di una malattia nota come agranulocitosi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Pensieri suicidi o comportamento suicida, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Coaguli di sangue nelle vene, in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono più pronunciati all’inizio del trattamento e la maggior parte di essi tende a scomparire con il proseguimento della terapia:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Insonnia, agitazione

• Sonnolenza, tremori, capogiri

• Difficoltà a mettere a fuoco oggetti vicini all’occhio (disturbo dell’accomodazione)

• Secchezza della bocca

• Stitichezza

• Affaticamento

• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Incubi, ansia, stato confusionale
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), battito cardiaco irregolare (aritmia)
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica
• Eruzioni cutanee, perdita dei capelli (alopecia)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Sensazione di debolezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Nausea
• Disturbi digestivi o fastidio localizzato nella parte superiore dell’addome (dispepsia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• Movimenti involontari (discinesia), tremori, rigidità e andatura trascinata (parkinsonismo)
• Malattia del fegato

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome da astinenza da farmaci nei neonati, vedere anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Deanxit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deanxit

I principi attivi sono flupentixolo e melitracene.

Ogni compressa rivestita con film di Deanxit contiene flupentixolo diidrocloruro, corrispondente a 0,5 mg di flupentixolo e melitracene cloridrato, corrispondente a 10 mg di melitracene.

Gli altri componenti sono: betadex, lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, talco, olio vegetale idrogenato, stearato di magnesio.

Rivestimento: poli(alcool vinilico), macrogol 3350, talco, macrogol 6000.

Coloranti: biossido di titanio E171, eritrosina E127, carminio indigo E132.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Deanxit sono di colore rosa, rotonde e biconvesse.

Le compresse di Deanxit sono disponibili in confezioni blister o confezioni di plastica nelle seguenti dimensioni:

30, 50 e 100 in confezioni blister

100 in confezioni di plastica

Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605.

E-08028 Barcelona.

Spagna

Responsabile della produzione:

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/