Deanxit tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Deanxit tabletki powlekane

Flupentixolum 0,5 mg (dihydrochloridum) et melitracenum 10 mg (hydrochloridum)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Deanxit i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Deanxit
3. Jak stosować Deanxit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deanxit
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Deanxit i do czego służy

Deanxit zawiera substancje czynne flupentiksol i melitracen. Deanxit należy do grupy leków łagodzących objawy obniżonego nastroju.

Połączenie substancji czynnych tworzy preparat o działaniu przeciwdrgawkowym, przeciwdepresyjnym, uspokajającym i aktywizującym.

Deanxit stosuje się w leczeniu lęku i depresji u pacjentów z objawami psychosomatycznymi lub bez nich.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deanxit

Nie przyjmuj Deanxit:

• Jeśli jesteś uczulony na flupentyksol, melitracen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz obniżony poziom świadomości.
• Jeśli masz chorobę krwi.
• Jeśli masz rzadką wadę gruczołów nadnerczy (feochromocytoma).
• Jeśli niedawno doznałeś ataku serca (zawału mięśnia sercowego).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, które mogą być stwierdzone w elektrokardiogramie (EKG).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Do IMAO należą leki takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranilcypramina i moclobemid, stosowane w leczeniu depresji, oraz selegolina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących IMAO: fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranilcypraminę w leczeniu depresji lub selegolinę w leczeniu choroby Parkinsona, należy odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Deanxit.

Od momentu zaprzestania stosowania moclobemidu musi minąć co najmniej jeden dzień.

Tabletki Deanxit nie są odpowiednie dla pacjentów z ciężką depresją, np. pacjentów wymagających hospitalizacji lub terapii elektrowstrząsowej (TEC), a także nie są odpowiednie dla pacjentów pobudzonych lub hiperaktywnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Deanxit powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz organiczny zespół mózgowy (może to być następstwo zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi).
• masz w wywiadzie napady padaczkowe.
• masz trudności z oddawaniem moczu.
• masz nadczynność tarczycy (hipertyreozę).
• masz chorobę wątroby lub serca.
• jesteś bardziej pobudzony lub hiperaktywny niż zwykle, ponieważ ten lek może nasilić to uczucie.
• masz hipokaliemię lub hipomagnezemię (zbyt niski poziom potasu lub magnezu we krwi) lub skłonność genetyczną do tych stanów.
• masz w wywiadzie zaburzenia układu krążenia.
• masz cukrzycę (może być konieczna korekta leczenia przeciwcukrzycowego).
• masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny, zaleca się zaprzestanie stosowania leku kilka dni przed operacją.
• przyjmujesz leki zwane selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie macie w wywiadzie zakrzepicę, ponieważ leki tej grupy wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Deanxitu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Osoby starsze

U starszych osób z demencją obserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z pacjentami niebiorącymi tej terapii.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś zdepresjonowany/-a i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz od czasu do czasu doświadczać myśli o zranieniu lub zabiciu siebie samego. Takie myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie samego, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, albo czy zauważyli zmiany w Twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z zaburzeniem dwubiegunowym mogą przejść w fazę manii. Charakteryzuje się ona szybką i obfitym przepływem myśli, przesadną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem – może on zmienić Twoją terapię.

Stosowanie Deanxitu z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może zażyć inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylopropanolamina (w tym niektóre leki na przeziębienie),
• guanetydyna i podobne leki (stosowane do obniżania ciśnienia krwi),
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne,
• leki wpływające na rytm serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylida, tioridazyna, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatifloksacyna, moxifloksacyna, cisapryda, lit),
• leki powodujące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi),
• leki zwiększające stężenie Deanxitu we krwi,
• leki powodujące senność (alkohol, barbiturany i inne leki o działaniu uspokajającym),
• lit (w profilaktyce i leczeniu zaburzeń dwubiegunowych),
• lewodopa (w leczeniu choroby Parkinsona).

Stosowanie Deanxitu z pokarmami, napojami i alkoholem

Deanxit może nasilać działanie uspokajające alkoholu, co może prowadzić do większej senności. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Deanxitem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Deanxit nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

U noworodków matek, które przyjmowały Deanxit w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś/-aś stosować Deanxitu w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że Deanxit wpływa na płodność. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie Deanxit nie powoduje senności; jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność na początku przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki te efekty nie ustąpią.

Deanxit zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Deanxit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Deanxit

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli

Zwykle 2 tabletki dziennie: 1 rano i 1 w południe.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek rano i 1 w południe.

Maksymalna dawka to 4 tabletki dziennie.

Dawka utrzymaniowa: zazwyczaj 1 tabletka rano.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

1 tabletka rano.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki rano i 1 w południe.

Dawka utrzymaniowa: zazwyczaj 1 tabletka rano.

Deanxit można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Nie należy ich żuć.

Czas trwania leczenia

Pacjenci zazwyczaj szybko odpowiadają na leczenie Deanxitem, jednak jeśli po przyjęciu maksymalnej dawki przez około tydzień nie odczuwa się poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Lekarz określi czas trwania leczenia. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Deanxitu niż należy

Jeśli uważasz, że Ty lub inna osoba mogli zażyć więcej tabletek Deanxitu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to nawet, jeśli nie ma oznak niekomfortu lub zatrucia. Weź opakowanie Deanxitu ze sobą, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują senność, drażliwość, pobudzenie, halucynacje, rozszerzone źrenice, przyspieszenie tętna, trudności z oddawaniem moczu, suchość błon śluzowych, zaparcia, drgawki, gorączkę, utratę przytomności, śpiączkę, trudności w oddychaniu (sinocenie skóry), nieregularne bicie serca, problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek, niskie ciśnienie krwi, kwasicę metaboliczną, hipokaliemię (niski poziom potasu, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne bicie serca).

Jeśli zapomnisz zażyć Deanxit

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deanxitem

Nie przerywaj stosowania Deanxitu, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób):

• Niezwykłe ruchy ust i języka; może to być wczesny objaw choroby znanej jako oponia opóźniona.

• Wysoka gorączka, nietypowy sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występują w połączeniu z potem i przyspieszonym tętnem; te objawy mogą być oznakami rzadkiej choroby zwanej złośliwym zespołem neuroleptycznym, o której zgłaszano przypadki przy stosowaniu różnych leków przeciwpadaczkowych.

• Żółtaczka skóry i białawek oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby i objaw choroby znanej jako żółtaczka.

• Objawy infekcji, takie jak niespodziewana gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej; mogą to być objawy silnego zmniejszenia liczby białych krwinek i choroby znanej jako agranulocytoza.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Myśli samobójcze lub zachowanie samobójcze, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Zakrzepica żylna, w szczególności w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane są bardziej nasilone na początku leczenia, a większość z nich zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• Bezsenność, pobudzenie

• Senność, drżenia, zawroty głowy

• Trudności w skupieniu wzroku na obiektach blisko oczu (zaburzenia akomodacji)

• Suchość w ustach

• Zaparcia

• Zmęczenie

• Nieprawidłowy zapis serca w elektrokardiogramie (EKG)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• Koszmary, lęk, stan zamroczenia
• Przyspieszone tętno (tachykardia), nieregularne bicie serca (arytmia)
• Nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby
• Wysypka, wypadanie włosów (alopepsja)
• Ból mięśni (mialgia)
• Odczucie osłabienia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

• Nudności
• Problemy trawienne lub dolegliwości skupione w górnej części brzucha (dyspepsja)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób):

• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
• Nagłe ruchy (dyskinezja), drżenia, sztywność i szuranie (parkinsonizm)
• Choroba wątroby

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół abstynencyjny u noworodków, patrz również sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Deanxit

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Deanxit

Substancje czynne to flupentyksol i melitracen.

Każda tabletka powlekana Deanxit zawiera: flupentyksolu dihydrochloro, co odpowiada 0,5 mg flupentyksolu i melitracenu hydrochloro, co odpowiada 10 mg melitracenu.

Pozostałe składniki to: betadeks, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarbokselulozy, talk, wodorowana olej roślinny, stearynian magnezu.

Powłoka: poli(alkohol winylowy), makrogol 3350, talk, makrogol 6000.

Barwniki: dwutlenek tytanu E171, erytrozyna E127, karmin indygo E132.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Deanxit są różowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki Deanxit dostępne są w opakowaniach blisterowych lub opakowaniach plastikowych w następujących wielkościach opakowań:

30, 50 i 100 sztuk w opakowaniach blisterowych
100 sztuk w opakowaniach plastikowych

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605.
E-08028 Barcelona.
Hiszpania

Producent:

• Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Dania

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/