Дайнстат 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дайнстат 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій

парекоксиб

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені у цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Дайнстат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дайнстат
3. Як застосовувати Дайнстат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дайнстату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дайнстат і для чого його застосовують

Дайнстат містить діючу речовину пірококсіб.

Дайнстат застосовується для короткотривалого лікування болю у дорослих після операції. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ЦОГ-2 (скорочення від цикл-оксигенази-2). Деякі види болю та запалення спричиняються речовинами в організмі, що називаються простагландинами. Дайнстат діє, зменшуючи кількість цих простагландинів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дайнстату

Не застосовуйте Дайнстат

• якщо Ви маєте алергію до парекоксибу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас була серйозна алергійна реакція (особливо серйозна шкірна реакція) на будь-який лікарський засіб
• якщо у Вас була алергійна реакція на групу лікарських засобів, що називаються «сульфамідами» (наприклад: деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
• якщо у Вас наразі є виразка або шлунково-кишкова кровотеча в шлунку або кишечнику
• якщо у Вас була алергійна реакція на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад: ібупрофен) або на інгібітори ЦОГ-2. Реакції можуть включати задихання (бронхоспазм), закладеність носа, свербіж шкіри, висип або набряк обличчя, губ або язика, або інші алергійні реакції або носові поліпи після прийому одного з цих ліків
• якщо Ви вагітні більше ніж 6 місяців
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо у Вас важке захворювання печінки
• якщо у Вас є запалення кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона)
• якщо у Вас серцева недостатність
• якщо Вам передбачається операція на серці (обхідне шунтування) або операція на судинах (включаючи будь-які коронарні артеріальні процедури)
• якщо у Вас діагностовано серцеве і/або цереброваскулярне захворювання, наприклад: якщо у Вас був інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна ішемічна атака, або будь-яке закупорення судин, що перешкодило кровотоці до серця або мозку, або якщо Вам проводили операцію для відновлення прохідності судин або обхідного шунтування
• якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Якщо у Вас виникає будь-яка з цих умов, Вам не буде введено ін'єкцію. Негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Попередження та застереження

Не застосовуйте Дайнстат, якщо у Вас наразі є шлункова або кишкова виразка або шлунково-кишкова кровотеча

Не застосовуйте Дайнстат, якщо у Вас важке захворювання печінки

Перед початком застосування Дайнстату проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою:

• якщо у Вас раніше була виразка, кровотеча або перфорація в шлунково-кишковому тракті
• якщо у Вас була шкірна реакція (наприклад: висип, кропив’янка, плями, пухирі, червоні смуги) на будь-який лікарський засіб
• якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗЗ (наприклад: ібупрофен)
• якщо Ви палите або вживаєте алкоголі
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо у Вас стенокардія, згортання крові, високий артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину
• якщо Ви проходите антиагрегантну терапію
• якщо у Вас затримка рідини (едема)
• якщо у Вас захворювання нирок або печінки
• якщо Ви виснажені, це може статися, якщо у Вас була діарея, тривалий блювота або Ви не могли приймати рідину
• якщо у Вас інфекція, оскільки це може приховати підвищення температури (яке є ознакою інфекції)
• якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад: варфарин/аналоги варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад: апіксабан, дабігатран, рівароксабан)
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад: преднізон)
• якщо Ви приймаєте групу ліків, що використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад: сертралін)

Дайнстат може призвести до підвищення артеріального тиску або погіршення вже підвищеного тиску, що може спричинити збільшення побічних ефектів, пов’язаних із захворюваннями серця. Можливо, Ваш лікар захоче контролювати Ваш артеріальний тиск під час лікування Дайнстатом.

При застосуванні Дайнстату можуть виникати потенційно смертельні шкірні висипання, і лікування слід припинити при першій появі висипань, пухирів і шелушіння шкіри, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості. Якщо у Вас виник висип, інші ознаки та симптоми на шкірі або слизових оболонках (наприклад, всередині щок або губ), негайно зверніться за медичною допомогою та повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Дайнстат не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дайнстат

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Іноді ліки можуть впливати один на одного. Ваш лікар може зменшити дозу Дайнстату або інших ліків або може знадобитися заміна іншого лікування. Особливо важливо згадати:

• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні засоби
• флуконазол — використовується при грибкових інфекціях
• інгібітори АПФ, блокатори ангіотензину II, β-адреноблокатори та діуретики — використовуються при високому артеріальному тиску та проблемах із серцем
• циклоспорин або такролімус — використовуються після трансплантації
• варфарин — або інші аналоги варфарину, що використовуються для профілактики утворення тромбів, включаючи нові препарати, такі як апіксабан, дабігатран і рівароксабан
• літій — використовується для лікування депресії
• рифампіцин — використовується при бактеріальних інфекціях
• антиаритміки — використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму
• фенітоїн або карбамазепін — використовуються при епілепсії
• метотрексат — використовується при ревматоїдному артриті та раку
• діазепам — використовується для седації та при тривожних станах
• омепразол — використовується для лікування виразок

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Дайнстат не слід застосовувати у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Дайнстат може спричинити ниркові та серцеві проблеми у плоду. Дайнстат може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, а також затримати пологи або зробити їх довшими, ніж очікувалося. Дайнстат не слід застосовувати протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не рекомендує це. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо застосовувати препарат більше ніж кілька днів після 20 тижнів вагітності, Дайнстат може спричинити ниркові проблеми у плоді, що можуть призвести до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий контроль.
• Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід вводити Дайнстат, оскільки невелика кількість Дайнстату може потрапити до грудного молока.
• НПЗЗ, до яких належить Дайнстат, можуть ускладнити зачаття. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після ін'єкції Ви відчуваєте запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтесь краще.

Дайнстат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дайнстат

Дайнстат вводитимуть Вам лікар або медсестра. Вони спочатку розчинять порошок, а потім вводитимуть розчин у вену або м'яз. Ін'єкцію можна вводити швидко безпосередньо у вену або через існуючу внутрішньовенну лінію (тонкий катетер, введений у вену), або повільно і глибоко в м'яз. Дайнстат вводитимуть лише протягом короткого періоду та виключно для зняття болю.

Звичайна початкова доза становить 40 мг.

Вам можуть ввести ще одну дозу — 20 мг або 40 мг — через 6–12 годин після першої.

Вам не повинні вводити більше 80 мг протягом 24 годин.

Деяким пацієнтам можуть вводити нижчі дози:

• Особам із захворюваннями печінки
• Особам із тяжкими захворюваннями нирок
• Пацієнтам старше 65 років із масою тіла менше 50 кг
• Особам, які приймають флуконазол

Якщо Дайнстат застосовується разом із лікарськими засобами, що пригнічують сильний біль (так звані опіоїдні анальгетики), такі як морфін, доза Дайнстату буде такою самою, як описано вище.

Якщо Вам ввели більше Дайнстату, ніж слід, можуть виникнути побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні рекомендованих доз.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування препаратом Дайнстат та негайно повідомте лікаря:

• якщо у вас з’явиться висип або виразки, які можуть виникнути в будь-якій частині тіла (наприклад: шкіра, рот, очі, обличчя, губи або язик), або інші ознаки алергічної реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, губ або язика, що може призводити до свисту, утрудненого дихання або ковтання – це трапляється рідко
• якщо у вас з’являються пухирі або відшарування шкіри – це трапляється рідко
• такі шкірні реакції можуть виникати в будь-який час, хоча зазвичай з’являються протягом першого місяця лікування; частота повідомлень про ці події, схоже, вища при застосуванні валдекоксибу, препарату, пов’язаного з парекоксибом, порівняно з іншими інгібіторами ЦОГ-2
• якщо у вас є жовтяниця (шкіра або білки очей стають жовтими)
• якщо у вас є будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, наприклад чорний або кров’янистий стіл, або блювота кров’ю

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 людини з 10

• Нудота (почуття нездужання)

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• Зміна артеріального тиску (підвищення або зниження)
• Може боліти спина
• Можуть набрякати ноги, щиколотки та стопи (затримка рідини)
• Може виникнути оніміння – можлива втрата чутливості шкіри до болю та дотику
• Можуть бути блювота, біль у шлунку, розлад шлунку, запор, вздуття та гази
• Проби функції нирок можуть виявити зміни
• Може виникнути тривожність або труднощі заснути
• Запаморочення
• Існує ризик анемії – зміни в червоних кров’яних тілках після операції, що можуть призводити до втоми та утрудненого дихання
• Може боліти горло або виникати труднощі з диханням (відчуття нестачі повітря)
• Може свербіти шкіра
• Може бути менше сечі, ніж зазвичай
• Сухий альвеол (запалення та біль після видалення зуба)
• Підвищене потовиділення
• Зниження рівня калію в аналізах крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи зі 100

• Інфаркт міокарда

• Існує ризик розвитку цереброваскулярного захворювання, наприклад, інсульту або транзиторного ішемічного атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку) / міні-інсульту або стенокардії, або блокади судин, що йдуть до серця або мозку

• Тромби в легенях

• Погіршення артеріального тиску

• Шлунково-кишкові виразки, хронічний кислотний рефлюкс

• Серце може битися повільніше

• Зниження артеріального тиску при підйомі

• Аналізи крові можуть показувати порушення функції печінки

• Можуть легко утворюватися синці через знижений рівень тромбоцитів у крові

• Рани після операції можуть інфікуватися, мати незвичайне виділення

• Обесколорена шкіра (синці)

• Ускладнення загоєння шкіри після операції

• Аналізи крові можуть показувати підвищений рівень цукру

• Біль або реакція у місці ін'єкції

• Висипання або посилене свербляче висипання (крупновогнищевий уртикар)

• Анорексія (втрата апетиту)

• Біль у суглобах

• Підвищений рівень ферментів у крові при лабораторних аналізах, що вказують на ураження або стрес серця, мозку або м'язової тканини

• Сухість у роті

• Слабкість м'язів

• Біль у вусі

• Незвичайні кишкові шуми

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Висипання або утворення виразок, які можуть з'являтися в будь-якій частині тіла (наприклад: шкіра, ротова порожнина, очі, обличчя, губи або язик), або інші ознаки алергічних реакцій, такі як шкірний висип, набряк обличчя, губ та язика, свистяче дихання, утруднення дихання або ковтання (що може бути смертельним)
• Набряк, пухирі на шкірі або шелушіння шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)
• Запалення горла (стравоходу)
• Запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі)

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

• Колапс через різке зниження артеріального тиску
• Серцева недостатність
• Ниркова недостатність
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Утруднення дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дайнстату

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці віалі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

До моменту реконституції цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Рекомендується застосовувати Дайнстат якомога швидше після розчинення, хоча його можна зберігати, якщо суворо дотримуватися інструкцій, наведених наприкінці цього вкладення. Розчин для ін'єкцій повинен бути прозорою безбарвною рідиною. Не слід використовувати розчин у разі наявності частинок у розчині для ін'єкцій або якщо порошок чи розчин змінили колір.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дайнстату

• Активна речовина — парекоксиб (у формі натрію парекоксибу). Кожен флакон містить 40 мг парекоксибу у формі натрію парекоксибу 42,36 мг. Після відновлення розчину 2 мл розчинника отримують 20 мг/мл парекоксибу. Після відновлення в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) Дайнстат містить приблизно 0,44 мЕкв натрію на флакон.

• Інші складові:

Натрію гідрогенфосфат

Фосфатна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дайнстат доступний у вигляді порошку білого або майже білого кольору.

Порошок міститься у флаконах з безбарвного скла (5 мл) зі стопорнем, запечатаних пурпурною алюмінієвою кришкою flip-off.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія.

Виробник: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників