Dynastat 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dynastat 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

parecoxib

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Dynastat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dynastat
3. Jak stosować Dynastat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dynastat
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dynastat i kiedy się go stosuje

Dynastat zawiera substancję czynną parekoksib.

Dynastat stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia bólu u dorosłych po zabiegu chirurgicznym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem COX-2 (skrót od cyclooxygenase-2). Ból i stan zapalny są czasem spowodowane przez substancje w organizmie zwane prostaglandynami. Dynastat działa poprzez zmniejszanie ilości tych prostaglandyn.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dynastat

Nie stosuj Dynastat

• jeśli jesteś uczulony na parekoksib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną (zwłaszcza ciężką reakcję skórną) na dowolny lek
• jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na grupę leków zwanych „sulfamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• jeśli aktualnie masz wrzód lub krwawienie żołądkowe lub jelitowe w żołądku lub jelitach
• jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy (aspirynę), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. ibuprofen) lub inhibitory COX-2. Reakcje mogą obejmować duszność (nawrót oskrzeli), zatkany nos, swędzenie skóry, wysypkę lub obrzęk twarzy, warg lub języka, inne reakcje alergiczne lub polipy nosa po zażyciu któregokolwiek z tych leków
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 6. miesiąca
• jeśli jesteś w okresie laktacji
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na zapalenie jelit (colitis ulcerosa lub choroba Crohna)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca
• jeśli jesteś przyszpitalony(-a) na operację serca (bypass) lub operację na tętnicach (w tym wszelkie zabiegi na tętnicach wieńcowych)
• jeśli masz rozpoznaną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli miałeś(-aś) zawał serca, udar mózgu, przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA), lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które uniemożliwiło przepływ krwi do serca lub mózgu, lub jeśli przeszedłeś(-aś) operację w celu odblokowania tętnic lub wykonania bypassu
• jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi, iniekcja nie zostanie podana. Natychmiast powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosuj Dynastat, jeśli aktualnie masz wrzód żołądkowy lub jelitowy lub krwawienie z przewodu pokarmowego

Nie stosuj Dynastat, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dynastat:

• jeśli wcześniej miałeś(-aś) wrzód, krwawienie lub perforację w przewodzie pokarmowym
• jeśli miałeś(-aś) reakcję skórną (np. wysypkę, pokrzywkę, grudki, pęcherze, czerwone pasma) na którykolwiek lek
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NSAID (np. ibuprofen)
• jeśli palisz lub pijesz alkohol
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli cierpisz na dławicę piersiową, masz skrzepliny krwi, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe
• jeśli masz zatrzymanie płynu (edema)
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby
• jeśli jesteś odwodniony(-a), co może się zdarzyć, jeśli miałeś(-aś) biegunkę, wymioty lub nie mogłeś(-aś) przyjmować płynów
• jeśli masz infekcję, ponieważ może ona maskować gorączkę (która jest objawem infekcji)
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/podobne do warfaryny antykoagulacje lub nowe doustne leki przeciwkrzepliwe, np. apiksaban, dabigatran i rywaroksaban)
• jeśli stosujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizonę)
• jeśli stosujesz grupę leków stosowanych w depresji zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (np. serytralinę)

Dynastat może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego lub pogorszenia już istniejącego nadciśnienia, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z chorobami serca. Lekarz może chcieć monitorować Twoje ciśnienie tętnicze podczas leczenia Dynastat.

W trakcie stosowania Dynastat mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje skórne i leczenie należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki, pęcherzy, łuszczenia się skóry, zmian w błonach śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości. Jeśli wystąpi wysypka, inne objawy i objawy skórne lub błon śluzowych (np. wewnętrzna strona policzków lub warg), natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Dynastat nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Dynastat

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Leki mogą czasem wpływać na siebie nawzajem. Lekarz może zmniejszyć dawkę Dynastat lub innych leków lub może być konieczne zastosowanie innego leku. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• kwasie acetylosalicylowym (aspirynie) lub innych lekach przeciwzapalnych
• flukenazolu – stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych
• inhibitorach ACE, inhibitorach angiotensyny II, blokerach β-adrenergicznych i moczopędnych – stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i problemach serca
• cyklosporynie lub tacroliusie – stosowanych po przeszczepach
• warfarynie – lub innych podobnych do warfaryny lekach stosowanych w zapobieganiu krzepnieniu krwi, w tym nowych lekach, takich jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban
• litu – stosowanym w leczeniu depresji
• ryfampicynie – stosowanej w leczeniu infekcji bakteryjnych
• lekach przeciwarytmicznych – stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• fenytoinie lub karbamazepinie – stosowanych w epilepsji
• metotreksacie – stosowanym w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach
• diazepanie – stosowanym w uspokajaniu i lęku
• omeprazolu – stosowanym w leczeniu wrzodów

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Dynastat nie powinien być stosowany w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi lub powodować problemy porodowe. Dynastat może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Dynastat może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz spowodować opóźnienie porodu lub jego przedłużenie. Dynastat nie powinien być stosowany w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Dynastat może powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
• Jeśli jesteś w okresie laktacji, nie powinno się podawać Dynastat, ponieważ niewielka ilość Dynastat przenika do mleka matki.
• NSAID, do których należy Dynastat, mogą utrudniać zajście w ciążę. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po zastrzyku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Dynastat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dynastat

Dynastat będzie podany przez lekarza lub pielęgniara. Oni najpierw rozpuścą proszek, a następnie wstrzykną roztwór do żyły lub do mięśnia. Wstrzyknięcie może być szybkie i bezpośrednie do żyły lub do istniejącej infuzji dożylnej (cienkiego przewodu wprowadzonego do żyły), albo może być powoli i głęboko wstrzyknięte do mięśnia. Dynastat będzie podawany tylko przez krótki czas i wyłącznie w celu złagodzenia bólu.

Standardowa dawka początkowa to 40 mg.

Może zostać podana kolejna dawka – 20 mg lub 40 mg – od 6 do 12 godzin po pierwszej dawce.

Nie należy podawać więcej niż 80 mg w ciągu 24 godzin.

Niektórym osobom mogą być podawane niższe dawki:

• Osobom z problemami wątrobowymi
• Osobom z ciężkimi zaburzeniami nerek
• Pacjentom powyżej 65 roku życia o wadze poniżej 50 kg
• Osobom przyjmującym fluconazol

Jeśli Dynastat jest stosowany razem z lekami przeciwbólowymi silnego działania (takimi jak opioidy), np. morfiną, dawka Dynastatu będzie taka sama jak opisana powyżej.

Jeśli podano więcej Dynastatu niż powinno się podać, mogą wystąpić działania niepożądane, które zostały zgłoszone przy zalecanych dawkach.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie lekiem Dynastat i niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub owrzodzenie, które może pojawić się w dowolnym miejscu ciała (np. skóra, jamy ustnej, oczach, twarzy, wargach lub języku), lub jeśli wystąpią inne objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować świsty, trudności z oddychaniem lub połykaniem – zdarza się to rzadko
• jeśli pojawią się pęcherze lub łuszczenie się skóry – zdarza się to rzadko
• wystąpienie tych reakcji skórnych może mieć miejsce w dowolnym czasie, ale zazwyczaj pojawiają się one w pierwszym miesiącu leczenia; częstotliwość występowania tych zdarzeń wydaje się być wyższa przy stosowaniu waldekoksibu, leku pokrewnego parekoksibowi, w porównaniu z innymi inhibitorem COX-2
• jeśli wystąpi żółtaczka (skóra lub białka oczu stają się żółte)
• jeśli wystąpią objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub krwawe stolce albo wymioty z krwią

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności (uczucie niedowolności)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmiany ciśnienia krwi (podwyższone lub obniżone)
• ból pleców
• obrzęk nóg, kostek i stóp (zatrzymanie płynów)
• uczucie mrowienia – możesz tracić wrażliwość skóry na ból i dotyk
• wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha
• badania czynności nerek mogą wykazać zaburzenia
• uczucie pobudzenia lub trudności ze snem
• zawroty głowy
• istnieje ryzyko anemii – zmiany w czerwonych krwinkach po zabiegu chirurgicznym, które mogą powodować uczucie zmęczenia i trudności z oddychaniem
• ból gardła lub trudności z oddychaniem (uczucie duszności)
• swędzenie skóry
• rzadsze oddawanie moczu niż zwykle
• suchy zatokowiec (stan zapalny i ból po ekstrakcji zęba)
• zwiększone pocenie się
• obniżenie poziomu potasu w badaniach krwi

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Atak serca

• Istnieje ryzyko wystąpienia choroby naczyniowej mózgu, na przykład udaru mózgu, przemijającego niedokrwienia ogniskowego (TIA – przemijające, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu) / „miniudaru” lub dławicy piersiowej, czy też zablokowania naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu

• Zakrzepica płucna

• Nasilenie nadciśnienia tętniczego

• Przewlekłe wrzody żołądka, przewlekłe odbijanie kwasów żołądkowych

• Serce może bić wolniej

• Obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu

• Badania krwi mogą wykazać zaburzenia funkcji wątroby

• Może się łatwiej pojawiać siniaki z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi

• Rany po operacji mogą się infekować, mogą wydzielać nieprawidłowy wydzielina

• Odbarwienie skóry (siniaki)

• Powikłania w gojeniu się skóry po operacji

• Badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom cukru we krwi

• Ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia

• Wysypka lub nasilona wysypka z świądem (plamy pokrzywkowe)

• Anoreksja (utrata apetytu)

• Ból stawów

• Podwyższony poziom enzymów we krwi w badaniach krwi, wskazujący na uszkodzenie lub stres w sercu, mózgu lub tkance mięśniowej

• Suchość w ustach

• Osłabienie mięśni

• Ból ucha

• Nieprawidłowe dźwięki w jamie brzusznej

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Wysypka lub owrzodzenie, które może pojawić się w dowolnym miejscu ciała (np. skóra, usta, oczy, twarz, wargi lub język), lub inne objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, świsty, trudności z oddychaniem lub połykaniem (może być śmiertelne)
• Obrzęk, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zapalenie gardła (przełyku)
• Zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Omdlenie spowodowane ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Dynastat

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania przed rekonsytucją.

Zaleca się stosowanie Dynastat możliwie jak najszybciej po zmieszaniu z rozpuszczalnikiem, jednak lek można przechowywać, jeśli ściśle przestrzega się instrukcji zamieszczonych na końcu ulotki. Gotowy roztwór do wstrzykiwania powinien być przejrzystym, bezbarwnym płynem. Nie należy stosować roztworu w przypadku obecności cząsteczek w roztworze do wstrzykiwania lub jeśli proszek lub roztwór uległy odbarwieniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dynastat

• Substancją czynną jest parekoksyb (jako parekoksyb sodu). Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu jako parekoksybu sodu 42,36 mg. Po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika uzyskuje się stężenie 20 mg/ml parekoksybu. Po odtworzeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat zawiera około 0,44 mEq sodu na fiolkę.

• Pozostałe składniki to:

wodorofosforan sodu,

kwas fosforowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dynastat jest dostępny w postaci białego do prawie białego proszku.

Proszek znajduje się w fiolkach szklanych (5 ml) z korkiem, zamkniętych kapsułką flip-off o barwie purpurowej, nałożoną na aluminiowy pierścień uszczelniający.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.

Producent: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego