Дайнстат 40 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дайнстат 40 мг порошок для раствора для инъекций

парацоксиб

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию, так как вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дайнстат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Дайнстат
3. Как применять Дайнстат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дайнстат
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дайнстат и для чего он применяется

Дайнстат содержит действующее вещество — парекоксиб.

Дайнстат применяется для краткосрочного лечения боли у взрослых после операции. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ЦОГ-2 (сокращение от циклооксигеназы-2). Некоторые виды боли и воспаления вызываются веществами в организме, называемыми простагландинами. Дайнстат действует, уменьшая количество этих простагландинов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дайнстат

Не применяйте Дайнстат

• если у Вас аллергия на парацоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция (особенно тяжелая кожная реакция) на любое лекарственное средство
• если у Вас была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфаниламиды» (например: некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций)
• если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если у Вас была аллергическая реакция на ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например: ибупрофен) или ингибиторы ЦОГ-2. Реакции могут включать одышку (бронхоспазм), заложенность носа, зуд кожи, сыпь или отек лица, губ или языка, а также другие аллергические реакции или назальные полипы после приема этих препаратов
• если Вы беременны более чем 6 месяцев
• если Вы кормите грудью
• если у Вас тяжелое заболевание печени
• если у Вас имеется воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
• если у Вас сердечная недостаточность
• если Вам предстоит операция на сердце (байпас-операция) или операция на артериях (включая любые коронарные артериальные процедуры)
• если у Вас диагностировано заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например: если у Вас был инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, или блокировка сосудов, препятствующая кровотоку к сердцу или мозгу, или если Вы перенесли операцию по раскрытию артерий или байпас-операцию
• если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Если у Вас есть что-либо из перечисленного, Вам не следует вводить этот препарат. Немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Предупреждения и меры предосторожности

Не применяйте Дайнстат, если у Вас в настоящее время имеется язва желудка или кишечника или желудочно-кишечное кровотечение

Не применяйте Дайнстат, если у Вас тяжелое заболевание печени

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Дайнстат:

• если у Вас ранее была язва, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта
• если у Вас была кожная реакция (например: сыпь, крапивница, волдыри, пузыри, красные полосы) на любое лекарственное средство
• если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВС (например: ибупрофен)
• если Вы курите или употребляете алкоголь
• если у Вас сахарный диабет
• если у Вас стенокардия, тромбы в крови, высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина
• если Вы проходите лечение антиагрегантами
• если у Вас задержка жидкости (отек)
• если у Вас заболевание почек или печени
• если Вы обезвожены, что может произойти при диарее, рвоте или невозможности употреблять жидкость
• если у Вас инфекция, поскольку препарат может маскировать лихорадку (признак инфекции)
• если Вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например: варфарин/аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, например: апиксабан, дабигатран, ривароксабан)
• если Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например: преднизон)
• если Вы принимаете препараты, используемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например: сертралин)

Препарат Дайнстат может привести к повышению артериального давления или ухудшению уже существующего высокого давления, что может увеличить риск побочных эффектов, связанных с сердечными заболеваниями. Ваш врач может захотеть контролировать Ваше артериальное давление во время лечения Дайнстатом.

При применении Дайнстат возможны потенциально опасные для жизни кожные реакции. При появлении первой сыпи, волдырей, шелушения кожи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности лечение необходимо прекратить. Если у Вас появилась сыпь, другие признаки и симптомы на коже или слизистых оболочках (например, внутри щек или губ), немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Препарат Дайнстат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Дайнстат

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Ваш врач может снизить дозу Дайнстат или других препаратов, либо может потребоваться замена одного из препаратов. Особенно важно сообщить о следующих:

• ацетилсалициловая кислота (аспирин) или другие противовоспалительные средства
• флуконазол — применяется при грибковых инфекциях
• ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензина II, бета-адреноблокаторы и диуретики — применяются при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
• циклоспорин или такролимус — применяются после трансплантации
• варфарин — или другие аналоги варфарина, применяемые для профилактики тромбов, включая новые препараты, такие как апиксабан, дабигатран и ривароксабан
• литий — применяется при лечении депрессии
• рифампицин — применяется при бактериальных инфекциях
• антиаритмические средства — применяются при нарушениях сердечного ритма
• фенитоин или карбамазепин — применяются при эпилепсии
• метотрексат — применяется при ревматоидном артрите и раке
• диазепам — применяется при седации и тревожных состояниях
• омепразол — применяется для лечения язв

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Препарат Дайнстат не следует применять в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Дайнстат может вызывать почечные и сердечные проблемы у плода. Дайнстат может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у Вашего ребенка, а также может задержать роды или продлить их. Применение Дайнстат в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, если только это не абсолютно необходимо и врач не дал на это указания. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Если препарат применяется более нескольких дней после 20-й недели беременности, Дайнстат может вызвать почечные проблемы у плода, что может привести к низкому уровню околоплодной жидкости (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, Ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.
• Если Вы кормите грудью, Вам не следует вводить Дайнстат, поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
• НПВС, к которым относится Дайнстат, могут затруднить зачатие. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с зачатием.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после инъекции Вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Дайнстат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; таким образом, он по существу «без содержания натрия».

3. Как применять Дайнстат

Препарат Дайнстат будет введён вам врачом или медсестрой. Сначала они растворят порошок, а затем введут раствор внутривенно или внутримышечно. Инъекция может быть выполнена быстро и непосредственно в вену или в существующую внутривенную линию (тонкий катетер, введённый в вену), либо медленно и глубоко — в мышцу. Препарат Дайнстат будет вводиться вам только в течение короткого периода времени и исключительно для облегчения боли.

Обычная доза для начала лечения составляет 40 мг.

Через 6–12 часов после первой дозы вам может быть введена дополнительная доза — 20 мг или 40 мг.

В течение 24 часов вам не должны вводить более 80 мг.

Некоторым пациентам могут быть назначены более низкие дозы:

• пациентам с нарушениями функции печени;
• пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек;
• пациентам старше 65 лет, масса тела которых менее 50 кг;
• пациентам, принимающим флуконазол.

Если Дайнстат применяется вместе с лекарственными средствами, подавляющими сильную боль (так называемыми опиоидными анальгетиками), например морфином, доза Дайнстата будет такой же, как указано выше.

Если вам введено больше Дайнстата, чем следует, вы можете испытать побочные эффекты, о которых сообщалось при применении рекомендованных доз.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение препаратом Дайнстат и сообщите об этом врачу:

• если у вас появляется сыпь или язвы, которые могут возникать в любой части тела (например: кожа, ротовая полость, глаза, лицо, губы или язык), или если вы замечаете любые другие признаки аллергической реакции, такие как кожная сыпь, отёк лица, губ или языка, которые могут вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания — это происходит в редких случаях
• если у вас появляются волдыри или шелушение кожи — это происходит в редких случаях
• такие кожные реакции могут возникать в любое время, однако обычно они появляются в течение первого месяца лечения; частота возникновения этих явлений, по-видимому, выше при применении валдекоксиба — препарата, родственного парекоксибу, по сравнению с другими ингибиторами ЦОГ-2
• если у вас развивается желтуха (кожа или белки глаз приобретают жёлтый оттенок)
• если у вас появляются какие-либо признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как чёрный или кровянистый стул, рвота с кровью

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Изменение артериального давления (повышение или понижение)
• Может возникать боль в спине
• Возможен отёк ног, лодыжек и стоп (задержка жидкости)
• Может возникать онемение — потеря чувствительности кожи к боли и прикосновениям
• Возможны рвота, боль в желудке, диспепсия, запор, вздутие и газообразование
• Результаты анализов функции почек могут показывать отклонения
• Может возникать беспокойство или затруднения со сном
• Головокружение
• Существует риск развития анемии — изменений в эритроцитах после операции, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания
• Может возникать боль в горле или затруднение дыхания (ощущение нехватки воздуха)
• Может возникать зуд кожи
• Может уменьшаться количество мочи по сравнению с обычным
• Сухая лунка (воспаление и боль после удаления зуба)
• Повышенное потоотделение
• Снижение уровня калия в анализах крови

Редкие: могут наблюдаться у 1 человека из 100

• Инфаркт миокарда

• Существует риск развития цереброваскулярного заболевания, например, инсульта или транзиторного ишемического приступа (временного снижения притока крови к мозгу) / мини-инсульта, или стенокардии, или блокировки кровеносных сосудов, идущих к сердцу или мозгу

• Сгустки крови в лёгких

• Ухудшение артериальной гипертензии

• Язвы желудочно-кишечного тракта, хронический кислый гастроэзофагеальный рефлюкс

• Сердце может биться медленнее

• Снижение артериального давления при вставании

• Анализы крови могут показывать нарушения функции печени

• Может легко появляться синячность из-за низкого количества тромбоцитов в крови

• Раны после операции могут инфицироваться, могут выделяться аномальные выделения

• Обесцвеченная кожа (синяки)

• Осложнения при заживлении кожных покровов после операции

• Анализы крови могут показывать повышенный уровень сахара

• Боль или реакция в месте инъекции

• Сыпь или усиленная сыпь с зудом (крапивница)

• Анорексия (потеря аппетита)

• Боль в суставах

• Повышенный уровень ферментов в крови при лабораторных анализах, что указывает на повреждение или стресс в сердце, мозге или мышечной ткани

• Сухость во рту

• Слабость мышц

• Боль в ухе

• Аномальные звуки в животе

Редкие: могут встречаться у 1 из 1000 человек

• Высыпания или язвы, которые могут появляться в любой части тела (например: кожа, рот, глаза, лицо, губы или язык), а также другие признаки аллергических реакций, такие как кожная сыпь, отёк лица, губ и языка, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания (что может быть смертельно опасным)
• Отёк, волдыри или шелушение кожи
• Острая почечная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)
• Воспаление горла (пищевода)
• Воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в желудке)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Коллапс вследствие резкого снижения артериального давления
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение
• Затруднённое дыхание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дайнстат

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «СЕРИЯ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

До восстановления препарат не требует особых условий хранения.

Рекомендуется использовать Дайнстат как можно скорее после смешивания с растворителем, однако препарат можно хранить, если строго соблюдать инструкции, приведённые в конце инструкции по применению. Раствор для инъекций должен представлять собой прозрачную бесцветную жидкость. Раствор не следует использовать, если в растворе для инъекций присутствуют частицы, а также если порошок или раствор изменили цвет.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дайнстата

• Действующее вещество — парекоксиб (в виде парекоксиба натрия). Каждый флакон содержит 40 мг парекоксиба в виде 42,36 мг парекоксиба натрия. При восстановлении 2 мл растворителя получается раствор с концентрацией 20 мг/мл парекоксиба. При восстановлении в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) Дайнстат содержит приблизительно 0,44 мэкв натрия на флакон.

• Прочие компоненты:

Динатрия гидрофосфат

Фосфорная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дайнстат выпускается в виде порошка белого или почти белого цвета.

Порошок находится во флаконах из бесцветного стекла объёмом 5 мл, с пробкой, запечатанной алюминиевой крышкой flip-off пурпурного цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Пур-Сен-Аманд, Бельгия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2024.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников