Даунобластіна 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даунобластіна 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Гідрохлорид даунорубіцину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Даунобластіна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Даунобластіну
3. Як застосовувати Даунобластіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даунобластіни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даунобластіна і для чого її застосовують

Даунобластіна — це протираковий антибіотик, який належить до групи антрациклінів і використовується для лікування різних видів раку. Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно. Даунобластіна діє шляхом інгібування клітинного циклу, запобігаючи розмноженню ракових клітин.

Дорослі:

Даунобластіну можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування лейкемій (раку кісткового мозку), таких як гостра мієлоїдна лейкемія та гостра лімфоїдна лейкемія.

Даунобластіну може призначити лише лікар, який має досвід роботи з ліками для лікування раку.

Діти:

Даунобластіну в поєднанні з іншими ліками можна застосовувати у дітей із лейкеміями (раком крові), зокрема гострою лімфоїдною лейкемією та гострою мієлоїдною лейкемією.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Даунобластіни або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Даунобластіни

Не застосовуйте Даунобластіну

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид даунорубіцину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), або на інші протиракові засоби з тієї ж групи.
• Якщо у Вас є стійке порушення імунної системи (знижена здатність боротися з інфекціями або захворюваннями).
• Якщо у Вас тяжка інфекція.
• Якщо у Вас є або були серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність, аритмії) або Ви недавно перенесли інфаркт.
• Якщо Ви отримували лікування високими дозами даунорубіцину або іншими ліками з тієї ж групи.
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Даунобластіни.

• Якщо у Вас неконтрольована вірусна інфекція.

• Якщо Ви отримували, отримуєте або будете отримувати променеву терапію, оскільки існує підвищений ризик місцевих реакцій. Крім того, якщо Ви отримували променеву терапію в області серця, можуть посилюватися токсичні ефекти препарату на серце.

• Якщо Ви раніше отримували лікування протираковими засобами і у Вас є невеликі виразки в порожнині рота (стоматит), зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія) або генералізовані інфекції.

• Якщо під час лікування у Вас виникає серйозне порушення кісткового мозку, що супроводжується зниженням кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія) та зниженням кількості тромбоцитів (тромбопенія).

• Якщо під час лікування у Вас виникає анемія.

• Якщо у Вас є або були проблеми з серцем. Пацієнти похилого віку та діти більш чутливі до шкідливих ефектів цього препарату на серце.

• Якщо Ви отримували лікування іншими антрациклінами або антраценодіонами.

• Якщо Ви отримуєте ліки, які можуть пригнічувати скорочення серця, або інші ліки, які шкідливі для серця.

• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою.

  • Якщо у Вас є або були проблеми з нирками.
  • Якщо під час лікування підвищуються рівні сечової кислоти в крові. Оскільки Даунобластіна може спричинити підвищення рівня сечової кислоти в крові, Ваш лікар може вжити певних заходів, щоб мінімізувати можливі ускладнення.
  • Якщо Вам потрібно зробити щеплення під час лікування цим препаратом, оскільки не слід застосовувати вакцини на основі живих або ослаблених вірусів, а також може бути зниженою відповідь на інактивовані або загиблі вакцини.
  • Якщо у Вас нудота та блювота. Оскільки Даунобластіна може спричиняти нудоту та блювоту, Ваш лікар може призначити Вам перед лікуванням препарати, що запобігають цим симптомам, або зменшують їх інтенсивність та частоту.
  • Якщо Ви отримуєте або отримували лікування Даунобластіною, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
  • Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали трастузумаб (лікарський засіб, що використовується для лікування певних типів раку). Трастузумаб може виводитися з організму до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Вам не слід застосовувати Даунобластіну раніше, ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Даунобластіну застосовують раніше, функцію серця слід уважно контролювати.

Якщо Ви потрапляєте в будь-який із вищезазначених випадків, проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Даунобластіни. Лікар регулярно буде контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що Даунобластіна діє так, як очікувалося.

Даунобластіна може спричинити повне випадіння волосся (алопецію), включаючи волосся на боріді, паховій та паховій області. Цей побічний ефект, як правило, зворотний — волосся зазвичай відновлюється через два-три місяці після завершення лікування.

Перед початком лікування та під час застосування Даунобластіни Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, а також обстеження роботи серця, печінки та/або нирок.

Особлива обережність при застосуванні даунорубіцину

При застосуванні даунорубіцину в комбінації з іншими протираковими ліками повідомлялося про неврологічний розлад, що називається СЕПР (синдром енцефалопатії при променевій терапії). СЕПР може спричиняти такі симптоми, як головний біль, судоми, сонливість, сплутаність свідомості та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Даунобластіни з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки. Може підвищитися ризик побічних ефектів або змінитися дія інших препаратів, зокрема тих, що використовуються для лікування раку, порушень роботи серця, тих, що впливають на кістковий мозок та функцію печінки, ліків, що впливають на виведення сечової кислоти, та антиагрегантів. Певні види вакцин не слід застосовувати під час лікування Даунобластіною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Лікар повідомить Вам про потенційні ризики застосування Даунобластіни під час вагітності.

Під час лікування Даунобластіною та після його завершення слід використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності. Це стосується пацієнтів обох статей. Рекомендується, щоб чоловіки, які отримують Даунобластіну, не бажали дітей під час лікування та принаймні 14 тижнів після його завершення, а жінки репродуктивного віку використовували ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 27 тижнів після нього. Якщо пацієнти бажають мати дітей після завершення лікування, чоловікам і жінкам слід проконсультуватися з лікарем щодо генетичного консультування та можливостей збереження фертильності до початку лікування Даунобластіною.

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві. Вам не слід застосовувати Даунобластіну, якщо Ви годуєте грудьми, а також принаймні 6 днів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Даунобластіна може спричиняти нудоту та блювоту, що в окремих випадках може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Даунобластіна містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл відновленого розчину; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Даунобластіну

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану та реакції на терапію.

Ваш лікар повідомить вам, скільки циклів лікування вам потрібно пройти.

Якщо ви отримали більше Даунобластіни, ніж слід

Хоча це й малоймовірно, якщо ви отримаєте більше Даунобластіни, ніж слід, можуть виникнути побічні ефекти від лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Інфекції, які іноді можуть бути смертельними, загальна інфекція (сепсис/септицемія).
• Порушення нормальної роботи кісткового мозку, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія та лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості гранулоцитів (гранулоцитопенія).
• Порушення м’язової тканини серця (кардіоміопатія), яке може проявлятися: утрудненням дихання (диспнея), блакитним забарвленням шкіри (цианоз), накопиченням рідини в ділянках стоп, ніг та щиколоток (периферичний набряк), збільшенням розміру печінки (гепатомегалія), накопиченням рідини в черевній порожнині (асцит), накопиченням рідини в плевральній порожнині (плевральний випіт), втратою здатності серця перекачувати кров (серцева недостатність).
• Кровотечі.
• Діарея, запалення стравоходу (езофагіт), запалення слизової оболонки рота (мукозит/стоматит), нудота/блювання.
• Випадіння волосся (алопеція), почервоніння шкіри (еритема), висип на шкірі.
• Лихоманка.
• Біль.
• Підвищення рівня певних речовин у крові, таких як білірубін, аспартатамінотрансфераза та лужна фосфатаза.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Біль у животі, запалення вени, через яку вводять препарат (флебіт у місці інфузії), зміни на електрокардіограмі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Гострий мієлоїдний лейкоз, інфаркт міокарда.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Шок, спричинений важкою інфекцією (септичний шок).
• Мієлодиспластичний синдром.
• Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), алергоподібні реакції.
• Дегідратація, значне підвищення рівня сечової кислоти в крові (гостра гіперурикемія).
• Запалення та потовщення тканини серця (ендоміокардіальна фіброза), біль у грудях, що виникає, коли кровопостачання серця недостатнє (стенокардія), запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), запалення м’яза серця (міокардит), порушення серцевого ритму (надшлуночкові тахіаритмії).
• Покрасніння обличчя (гіперемія), шок, утворення тромбів у венах (тромбофлебіт), потовщення стінок вен (флебосклероз).
• Зниження надходження кисню до тканин (гіпоксія).
• Коліт.
• Гепатит, печінкова недостатність.
• Запалення шкіри, спричинене безпосереднім контактом із речовиною (контактний дерматит), підвищення чутливості ділянки шкіри, що піддавалася опроміненню, свербіж, пігментація шкіри та нігтів, кропив’янка.
• Червоний колір сечі протягом 1–2 днів після введення препарату.
• Відсутність менструацій (аменорея), відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія).
• Озноб, смерть, дуже висока лихоманка, витік препарату з вени, куди він вводився, що може спричинити такі симптоми, як: місцевий біль або відчуття жару, тяжке запалення тканин у місці введення (целюліт), болючі виразки на шкірі та загибель тканини (некроз тканини).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Даунобластіни

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що він пошкоджений або упаковку відкривали.

Рекомендується використовувати препарат одразу після реконституції або відкриття флакона. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання є відповідальністю користувача.

Час зберігання реконституйованого розчину не повинен перевищувати 24 години при температурі не вище 30 °C та 48 годин у холодильнику (між 2°–8 °C).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, пов’язаних з його застосуванням, має здійснюватися відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних агентів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даунобластіни

• Діючою речовиною є гідрохлорид даунорубіцину.
• Інші компоненти:
  • Флакон з порошком: манітол.
  • Ампула розчинника 10 мл з 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл): вода для ін'єкційних засобів, натрію хлорид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакон містить діючу речовину у вигляді лиофілізованого порошку червоно-помаранчевого кольору. Ампула містить 10 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9 %).

Власник ліцензії на обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7 - 04013 Sermoneta (LT)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/