Даунобластина 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даунобластина 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Гидрохлорид даунорубицина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даунобластина и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Даунобластины
3. Как применять Даунобластину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Даунобластины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даунобластина и для чего она применяется

Даунобластина — это противоопухолевый антибиотик, относящийся к группе антрациклинов, который используется для лечения различных видов рака. Препарат вводится внутривенно. Даунобластина действует путём ингибирования клеточного цикла, подавляя пролиферацию опухолевых клеток.

Взрослым:

Даунобластина может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения лейкозов (рака костного мозга), таких как острый миелоидный лейкоз и острый лимфобластный лейкоз.

Препарат Даунобластина может быть вам назначен только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний.

Детям:

Даунобластина в сочетании с другими лекарственными средствами может применяться у детей при лейкозах (злокачественных заболеваниях крови), таких как острый лимфобластный лейкоз и острый миелоидный лейкоз.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Даунобластина или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом применения Даунобластины

Не применяйте Даунобластину

• При наличии аллергии на гидрохлорид даунорубицина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на другие противоопухолевые препараты той же группы.
• При наличии стойкого нарушения иммунной системы (снижена способность организма бороться с инфекциями или заболеваниями).
• При наличии тяжёлой инфекции.
• При наличии или в анамнезе серьёзных заболеваний печени или почек.
• При наличии тяжёлых заболеваний сердца (сердечная недостаточность, аритмии) или недавно перенесённого инфаркта.
• При предыдущем лечении высокими дозами даунорубицина или другими лекарственными средствами той же группы.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Даунобластины.

• При наличии неконтролируемой вирусной инфекции.

• При проведении, текущем или предстоящем лечении лучевой терапией, поскольку возрастает риск местных реакций. Кроме того, если лучевая терапия проводилась в области сердца, могут усиливаться токсические эффекты препарата на сердце.

• При предыдущем лечении препаратами для лечения рака, если у вас возникли мелкие язвы во рту (стоматит), снижение числа одного из видов лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или системные инфекции.

• При развитии во время лечения тяжёлого нарушения функции костного мозга, сопровождающегося снижением числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения) и снижением числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

• При развитии анемии во время лечения.

• При наличии или в анамнезе заболеваний сердца. Пациенты пожилого возраста и дети более чувствительны к неблагоприятным эффектам этого препарата на сердце.

• При предыдущем лечении антрациклиновыми или антраценодионовыми препаратами.

• При одновременном применении других лекарственных средств, способных подавлять сократительную функцию сердца, или препаратов, оказывающих неблагоприятное действие на сердце.

• При наличии или в анамнезе заболеваний печени.

  • При наличии или в анамнезе заболеваний почек.
  • При повышении уровней мочевой кислоты в крови во время лечения. Поскольку Даунобластина может вызывать повышение уровня мочевой кислоты в крови, ваш врач может принять меры, направленные на минимизацию возможных осложнений.
  • При необходимости вакцинации во время лечения этим препаратом, поскольку вакцины, содержащие живые или ослабленные вирусы, не должны применяться, а также может быть снижена эффективность инактивированных или убитых вакцин.
  • При наличии тошноты и рвоты. Поскольку Даунобластина может вызывать тошноту и рвоту, ваш врач может назначить вам до лечения препараты, предотвращающие эти симптомы и/или уменьшающие их частоту и интенсивность.
  • Если вы проходите или проходили лечение Даунобластиной, необходимо использовать эффективные методы контрацепции.
  • Если вы принимаете или недавно принимали трастузумаб (препарат, используемый для лечения определённых видов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, применение Даунобластины не должно начинаться ранее чем через 7 месяцев после прекращения приёма трастузумаба. Если Даунобластина применяется ранее этого срока, функция сердца должна тщательно контролироваться.

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Даунобластины. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что препарат оказывает ожидаемый эффект.

Даунобластина может вызывать полное выпадение волос (алопецию), включая волосы бороды, подмышечные и лобковые волосы. Это побочное действие, как правило, обратимо, и волосы начинают отрастать примерно через два-три месяца после окончания лечения.

Перед началом и во время лечения Даунобластиной врач может периодически назначать вам анализы крови, а также обследования функции сердца, печени и/или почек.

Особую осторожность следует соблюдать при применении даунорубицина

Сообщалось о неврологическом расстройстве, называемом СЭПР, при применении даунорубицина в сочетании с другими методами лечения рака. СЭПР может вызывать такие симптомы, как головная боль, судороги, вялость, спутанность сознания и нарушение зрения. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Применение Даунобластины с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Возможны усиление побочных эффектов или изменение действия других препаратов, например, применяемых для лечения рака, заболеваний сердца, влияющих на костный мозг и функцию печени, препаратов, изменяющих выведение мочевой кислоты, и антиагрегантов. Определённые виды вакцин не должны применяться во время лечения Даунобластиной.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ваш врач сообщит вам о возможных рисках применения Даунобластины во время беременности.

Для предотвращения беременности необходимо применять эффективные контрацептивные меры во время лечения Даунобластиной и после его окончания. Это требование относится к пациентам обоих полов. Рекомендуется, чтобы мужчины, проходящие лечение Даунобластиной, не зачинали детей во время лечения и в течение как минимум 14 недель после его окончания, а женщины детородного возраста использовали эффективные методы контрацепции во время лечения Даунобластиной и в течение как минимум 27 недель после его окончания. Если пациенты планируют иметь детей после завершения лечения, мужчинам и женщинам следует проконсультироваться с врачом о генетическом консультировании и возможных способах сохранения фертильности до начала лечения Даунобластиной.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не следует применять Даунобластину, если вы кормите ребёнка грудью, а также в течение как минимум 6 дней после последней дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Даунобластина может вызывать тошноту и рвоту, что в некоторых случаях может нарушить способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Состав Даунобластины: натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл восстановленного раствора; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Даунобластину

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения с учётом вашего состояния и реакции на терапию.

Ваш врач укажет вам количество циклов лечения, которые вам необходимы.

Если вы получили Даунобластину в большем количестве, чем следует

Хотя это и маловероятно, при введении Даунобластины в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть побочные эффекты лекарственного препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов) включают:

• Инфекции, которые иногда могут быть смертельными, общее инфекционное поражение организма (сепсис/септицемия).
• Нарушение нормальной функции костного мозга, снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (нейтропения и лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества гранулоцитов (гранулоцитопения).
• Нарушение функции сердечной мышцы (кардиомиопатия), которое может проявляться: затруднённым дыханием (одышка), синюшной окраской кожи (цианоз), скоплением жидкости в области лодыжек, стоп и ног (периферические отёки), увеличением размеров печени (гепатомегалия), скоплением жидкости в брюшной полости (асцит), скоплением жидкости в плевральной полости (плевральный выпот), снижением способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность).
• Кровотечения.
• Диарея, воспаление пищевода (эзофагит), воспаление слизистой оболочки рта (мукозит/стоматит), тошнота/рвота.
• Выпадение волос (алопеция), покраснение кожи (эритема), высыпания на коже.
• Повышение температуры тела.
• Боль.
• Повышение уровня некоторых веществ в крови, таких как билирубин, аспартатаминотрансфераза и щелочная фосфатаза.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

• Боль в животе, воспаление вены, в которую вводится препарат (флебит в месте инфузии), нарушения на электрокардиограмме.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

• Острый миелоидный лейкоз, инфаркт миокарда.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных) включают:

• Шок, вызванный тяжёлой инфекцией (септический шок).
• Миелодиспластический синдром.
• Тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию), аллергические реакции.
• Обезвоживание, значительное повышение уровня мочевой кислоты в крови (острая гиперурикемия).
• Воспаление и утолщение тканей сердца (эндомиокардиальный фиброз), боль в груди, возникающую при недостаточном кровоснабжении сердца (стенокардия), воспаление оболочки сердца (перикардит), воспаление сердечной мышцы (миокардит), нарушение сердечного ритма (наджелудочковые тахиаритмии).
• Покраснение лица (гиперемия), шок, образование тромбов в венах (тромбофлебит), утолщение стенок вен (флебосклероз).
• Снижение поступления кислорода к тканям (гипоксия).
• Колит.
• Гепатит, печеночная недостаточность.
• Воспаление кожи, вызванное непосредственным контактом с веществом (контактный дерматит), повышенная чувствительность облучённых участков кожи, зуд, усиление пигментации кожи и ногтей, крапивница.
• Красный цвет мочи в течение 1–2 дней после введения препарата.
• Отсутствие менструаций (аменорея), отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия).
• Озноб, летальный исход, очень высокая температура, выход препарата из вены, в которую он вводится, с возможным развитием таких симптомов, как: немедленная местная боль/ощущение жжения, тяжёлое воспаление тканей в месте введения (флегмона), болезненные язвы на коже и отмирание тканей (тканевая некроз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Даунобластины

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если он повреждён или вскрыт.

Рекомендуется использовать препарат немедленно после реконституции или вскрытия флакона. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.

Срок хранения раствора после реконституции не должен превышать 24 часа при температуре не выше 30 °C и 48 часов в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, использованных при его применении, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Даунобластины

• Действующее вещество: гидрохлорид даунорубицина.
• Вспомогательные вещества:
  • Флакон с порошком: маннитол.
  • Ампула с 10 мл растворителя — 0,9 % раствор хлорида натрия (9 мг/мл): вода для инъекций и хлорид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флакон содержит лиофилизированный действующий компонент в виде порошка красно-оранжевого цвета. Ампула содержит 10 мл растворителя (0,9 % раствор хлорида натрия).

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7 - 04013 Sermoneta (LT)

Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/