Daunoblastina 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Daunoblastina 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Cloridrato di daunorubicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Daunoblastina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daunoblastina
3. Come usare Daunoblastina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daunoblastina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daunoblastina e a cosa serve

Daunoblastina è un antibiotico antitumorale appartenente al gruppo delle antracicline e viene utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa. Daunoblastina agisce inibendo il ciclo cellulare, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali.

Adulti:

Daunoblastina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri farmaci per il trattamento delle leucemie (tumore del midollo osseo), come la leucemia mieloide acuta e la leucemia linfoblastica acuta.

Daunoblastina le sarà prescritta esclusivamente da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.

Bambini:

Daunoblastina, in associazione con altri medicinali, può essere utilizzata nei bambini affetti da leucemie (tumore del sangue), come la leucemia linfoblastica acuta e la leucemia mieloide acuta.

Se ha dubbi sul modo in cui Daunoblastina agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Daunoblastina

Non usi Daunoblastina

• Se è allergico al cloridrato di daunorubicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6), o ad altri agenti antineoplastici dello stesso gruppo.
• Se soffre di un'alterazione persistente del sistema immunitario (ridotta capacità di combattere infezioni o malattie).
• Se ha un'infezione grave.
• Se ha o ha avuto gravi problemi al fegato o ai reni.
• Se ha gravi problemi cardiaci (insufficienza cardiaca, aritmie) o ha recentemente subito un infarto.
• Se ha ricevuto un trattamento con dosi elevate di daunorubicina o con altri medicinali dello stesso gruppo.
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Daunoblastina.

• Se ha un'infezione non controllata causata da un virus.

• Se ha ricevuto, sta ricevendo o deve ricevere radioterapia, poiché ha un rischio maggiore di reazioni locali. Inoltre, se ha ricevuto radioterapia in aree vicine al cuore, possono aumentare gli effetti tossici del medicinale sul cuore.

• Se ha ricevuto un trattamento precedente con medicinali antineoplastici e presenta piccole ulcere in bocca (stomatite), riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutropenia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o infezioni generalizzate.

• Se durante il trattamento sviluppa un grave disturbo del midollo osseo accompagnato da riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) e riduzione delle piastrine (trombocitopenia).

• Se durante il trattamento sviluppa anemia.

• Se ha o ha avuto problemi cardiaci. I pazienti anziani e i bambini sono più sensibili agli effetti dannosi di questo medicinale sul cuore.

• Se ha ricevuto un trattamento con altre antracicline o antracenodioni.

• Se sta seguendo un trattamento con altri medicinali in grado di sopprimere la contrazione cardiaca o con medicinali dannosi per il cuore.

• Se ha o ha avuto problemi al fegato.

  • Se ha o ha avuto problemi ai reni.
  • Se durante il trattamento aumentano i livelli di acido urico nel sangue. Poiché Daunoblastina può causare un aumento dei livelli di acido urico nel sangue, il medico potrebbe adottare alcune misure per ridurre al minimo le possibili complicazioni.
  • Se deve essere vaccinato durante il trattamento con questo medicinale, poiché non devono essere somministrati vaccini con virus vivi o attenuati e inoltre la risposta ai vaccini morti o inattivati può risultare ridotta.
  • Se ha nausea e vomito. Poiché Daunoblastina può causare nausea e vomito, il medico potrebbe somministrarle prima del trattamento un medicinale per prevenirli e/o ridurne frequenza e intensità.
  • Se sta seguendo o ha seguito un trattamento con Daunoblastina, deve usare metodi contraccettivi efficaci.
  • Se sta assumendo o ha recentemente assunto trastuzumab (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro). Il trastuzumab può rimanere nell'organismo fino a 7 mesi. Poiché il trastuzumab può influire sul cuore, non deve usare Daunoblastina prima che siano trascorsi 7 mesi dalla sospensione del trastuzumab. Se Daunoblastina viene utilizzata prima di tale periodo, la funzione cardiaca deve essere attentamente monitorata.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico prima di iniziare a usare Daunoblastina. Il medico controllerà regolarmente il suo stato per verificare che Daunoblastina stia avendo l'effetto desiderato.

Daunoblastina può causare la caduta completa dei capelli (alopecia), compresi quelli della barba, delle ascelle e della zona pubica. Questo effetto indesiderato è generalmente reversibile e i capelli ricrescono di solito entro due o tre mesi dal termine del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento e durante l'assunzione di Daunoblastina, il medico può richiederle periodicamente esami del sangue e controlli della funzionalità cardiaca, epatica e/o renale.

Faccia particolare attenzione con daunorubicina

È stato riportato un disturbo neurologico denominato SEPR quando la daunorubicina è stata utilizzata in combinazione con altri trattamenti antineoplastici. Il SEPR può causare sintomi come mal di testa, convulsioni, letargia, confusione e alterazioni della vista. Se manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Uso di Daunoblastina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Potrebbero aumentare gli effetti indesiderati o modificarsi l'azione di altri medicinali, come quelli usati per il trattamento del cancro, alterazioni cardiache, quelli che possono influire sul midollo osseo e sulla funzionalità epatica, i medicinali che alterano l'eliminazione dell'acido urico e gli antiaggreganti piastrinici. Determinati tipi di vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Daunoblastina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico le illustrerà i potenziali rischi legati all'uso di Daunoblastina durante la gravidanza.

Devono essere adottate misure contraccettive efficaci per evitare la gravidanza durante il trattamento con Daunoblastina e dopo la sua interruzione. Questa raccomandazione vale per pazienti di entrambi i sessi. Si raccomanda agli uomini trattati con daunoblastina di non procreare durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo la sua conclusione, e alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con daunoblastina e per almeno 27 settimane dopo. Se i pazienti desiderano avere figli dopo il termine del trattamento, sia uomini che donne devono consultare il medico per un consiglio genetico e per discutere le opzioni per preservare la fertilità prima del trattamento con Daunoblastina.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve usare Daunoblastina se sta allattando né nei 6 giorni successivi alla somministrazione dell'ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari Daunoblastina può causare nausea e vomito, che in alcuni casi possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daunoblastina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di soluzione ricostituita; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Daunoblastina

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriati, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Il medico le indicherà il numero di cicli di trattamento necessari.

Se riceve una quantità di Daunoblastina superiore a quella prevista

Anche se non è probabile, se dovesse ricevere una quantità di Daunoblastina superiore a quella prevista, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati del medicamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono:

• Infezioni, talvolta potenzialmente letali, infezione generalizzata (sepsi/septicemia).
• Alterazione del normale funzionamento del midollo osseo, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di granulociti (granulocitopenia).
• Alterazione del muscolo cardiaco (cardiomiopatia) che può manifestarsi con: difficoltà respiratorie (dispnea), colorazione bluastra della pelle (cianosi), accumulo di liquido alle caviglie, piedi e gambe (edema periferico), aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia), accumulo di liquido nell'addome (ascite), accumulo di liquido nella cavità pleurica (versamento pleurico), perdita della capacità del cuore di pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia).
• Emorragie.
• Diarrea, infiammazione dell'esofago (esofagite), infiammazione della mucosa orale (mucosite/stomatite), nausea/vomito.
• Perdita dei capelli (alopecia), arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea.
• Febbre.
• Dolore.
• Aumento nel sangue di alcune sostanze come bilirubina, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono:

• Dolore addominale, infiammazione della vena in cui viene somministrato il medicinale (flebite nel sito di infusione), alterazioni dell'elettrocardiogramma.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono:

• Leucemia mieloide acuta, infarto miocardico.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili) includono:

• Shock causato da un'infezione grave (shock settico).
• Sindrome mielodisplastica.
• Reazione allergica grave (anafilassi), reazioni di tipo allergico.
• Disidratazione, aumento significativo dell'acido urico nel sangue (iperuricemia acuta).
• Infiammazione e ispessimento del tessuto cardiaco (fibrosi endomiocardica), dolore toracico dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore (angina pectoris), infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite), infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), irregolarità del ritmo cardiaco (tachiaritmie sopraventricolari).
• Arrossamento del viso (rubore), shock, presenza di coaguli nelle vene (tromboflebite), ispessimento delle pareti venose (flebosclerosi).
• Riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti (ipossia).
• Colite.
• Epatite, insufficienza epatica.
• Infiammazione della pelle causata dal contatto diretto con una sostanza (dermatite da contatto), aumento della sensibilità della zona cutanea irradiata, prurito, aumento della pigmentazione della pelle e delle unghie, orticaria.
• Colore rosso dell'urina per 1 o 2 giorni dopo la somministrazione.
• Assenza di mestruazioni (amenorrea), assenza di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia).
• Brividi, morte, febbre molto alta, fuoriuscita del medicinale dalla vena in cui viene somministrato, con conseguenti sintomi come: dolore locale immediato/sensazione di bruciore, grave infiammazione dei tessuti nella zona di somministrazione (cellulite), ulcere dolorose sulla pelle e morte del tessuto (necrosi tissutale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della Daunoblastina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che è danneggiato o aperto.

Si raccomanda di utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione o l’apertura della fiala. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Il tempo di conservazione della soluzione ricostituita non deve superare le 24 ore a una temperatura non superiore a 30°C e 48 ore in frigorifero (tra 2°-8°C).

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali derivati dal suo impiego deve essere effettuata in conformità con la normativa locale per agenti citotossici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione della Daunoblastina

• Il principio attivo è cloridrato di daunorubicina.
• Gli altri componenti sono:
  • Flaconcino per polvere: mannitolo.
  • Fiala del solvente da 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml): acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il flaconcino contiene il principio attivo liofilizzato, che si presenta come una polvere di colore rosso-arancione. La fiala contiene 10 ml di solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7 - 04013 Sermoneta (LT)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/