Daunoblastyna 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Daunoblastina 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Chlorowodorek daunorubicyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daunoblastina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daunoblastiny
3. Jak stosować Daunoblastinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daunoblastinę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Daunoblastina i do czego jest stosowana

Daunoblastina to antynowotworowy antybiotyk z grupy antracyklin, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Lek ten podaje się dożylnie. Daunoblastina działa poprzez hamowanie cyklu komórkowego, uniemożliwiając rozmnażanie się komórek nowotworowych.

Dorośli:

Daunoblastina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu białaczek (nowotworów szpiku kostnego), takich jak ostra białaczka szpikowa i ostra białaczka limfoblastyczna.

Daunoblastina będzie Ci przepisana wyłącznie przez lekarza doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Dzieci:

Daunoblastina w połączeniu z innymi lekami może być stosowana u dzieci z białaczkami (nowotworami krwi), takimi jak ostra białaczka limfoblastyczna i ostra białaczka szpikowa.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Daunoblastiny lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daunoblastiny

Nie stosować Daunoblastiny

• Jeśli jest alergiczny na daunorubicynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy.
• Jeśli ma trwające zaburzenia układu odpornościowego (ograniczoną zdolność do zwalczania infekcji lub chorób).
• Jeśli ma ciężką infekcję.
• Jeśli ma lub miał poważne problemy wątroby lub nerek.
• Jeśli ma poważne schorzenia serca (niewydolność serca, zaburzenia rytmu) lub niedawno przeżył zawał serca.
• Jeśli otrzymał leczenie wysokimi dawkami daunorubicyny lub innymi lekami z tej samej grupy.
• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli karmi piersią swoje dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Daunoblastiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli ma niekontrolowaną infekcję wirusową.

• Jeśli otrzymał, otrzymuje lub będzie otrzymywał radioterapię, ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji miejscowych. Ponadto, jeśli otrzymał radioterapię w okolicach serca, może wzrosnąć toksyczność leku na serce.

• Jeśli wcześniej otrzymywał leczenie przeciwnowotworowe i ma drobne owrzodzenia w jamie ustnej (stomatytę), obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenię), obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię) lub ogólnoustrojowe infekcje.

• Jeśli podczas leczenia wystąpi poważne uszkodzenie szpiku kostnego, towarzyszone obniżeniem liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i obniżeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia).

• Jeśli podczas leczenia wystąpi anemia.

• Jeśli ma lub miał problemy serca. Pacjenci starsi i dzieci są bardziej wrażliwi na szkodliwe działanie tego leku na serce.

• Jeśli otrzymał leczenie innymi antracyklinami lub antracenodionami.

• Jeśli otrzymuje inne leki, które mogą osłabiać kurczliwość serca lub leki szkodliwe dla serca.

• Jeśli ma lub miał problemy wątroby.

  • Jeśli ma lub miał problemy nerek.
  • Jeśli podczas leczenia wzrastają stężenia kwasu moczowego we krwi. Ponieważ Daunoblastina może powodować wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi, lekarz może podjąć działania mające na celu zminimalizowanie możliwych powikłań.
  • Jeśli ma być zaszczepiony podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie należy podawać szczepionek na żywe lub osłabione wirusy, a odpowiedź na szczepionki martwe lub nielive może być osłabiona.
  • Jeśli ma nudności i wymioty. Ponieważ Daunoblastina może powodować nudności i wymioty, lekarz może podać przed leczeniem lek zapobiegający tym objawom i/lub zmniejszający ich nasilenie i częstość.
  • Jeśli jest w trakcie leczenia lub był w leczeniu Daunoblastiną, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
  • Jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować Daunoblastiny w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem. Jeśli Daunoblastina zostanie zastosowana wcześniej, funkcja serca musi być starannie monitorowana.

Jeśli znajduje się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Daunoblastiny. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy Daunoblastina wywiera oczekiwany efekt.

Daunoblastina może powodować całkowite wypadanie włosów (alopację), w tym brody, włosów w pachach i włosów łonowych. Ten efekt niepożądany jest zazwyczaj odwracalny – włosy zazwyczaj odrastają 2–3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania Daunoblastiny lekarz może okresowo wykonywać badania krwi oraz kontrolować funkcję serca, wątroby i/lub nerek.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu daunorubicyny

Zgłoszono wystąpienie zaburzenia neurologicznego zwanego SEPR (zespół encefalopatii z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym), gdy daunorubicynę stosowano w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. SEPR może powodować objawy takie jak ból głowy, drgawki, osłabienie, dezorientację i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Daunoblastiny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Może dojść do nasilenia działań niepożądanych lub zmiany działania innych leków, np. stosowanych w leczeniu nowotworów, zaburzeń serca, tych wpływających na szpik kostny i funkcję wątroby, leków wpływających na wydalanie kwasu moczowego oraz leków przeciwzakrzepowych. Nie należy podawać niektórych szczepionek podczas leczenia Daunoblastiną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania Daunoblastiny w czasie ciąży.

Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia Daunoblastiną i po jego zakończeniu. Zasada ta dotyczy pacjentów obu płci. Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Daunoblastiną nie zapładniali kobiet podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po jego zakończeniu, a kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Daunoblastiną i przez co najmniej 27 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli pacjenci chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia, mężczyźni i kobiety powinni porozmawiać z lekarzem o doradztwie genetycznym i możliwościach zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia Daunoblastiną.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiadom lekarza. Nie należy stosować Daunoblastiny podczas karmienia piersią ani przez co najmniej 6 dni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daunoblastina może powodować nudności i wymioty, co w niektórych przypadkach może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Daunoblastina zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml odtworzonego roztworu; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daunorubicynę

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, zależnie od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na terapię.

Lekarz wskazze liczbę cykli leczenia, które są potrzebne.

Jeśli otrzyma się więcej daunorubicyny niż powinno się otrzymać

Chociaż jest to mało prawdopodobne, przy podaniu zbyt dużej dawki daunorubicyny mogą wystąpić niepożądane działania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zakażenia, czasem mogące prowadzić do śmierci, ogólnoustrojowe zakażenie (sepsa/septicemia).
• Zaburzenia normalnej funkcji szpiku kostnego, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby granulocytów (granulocytopenia).
• Zaburzenia mięśnia serca (kardiomiopatia), które mogą objawiać się: trudnością w oddychaniu (dyspnę), sinawym zabarwieniem skóry (cyjanozę), gromadzeniem się płynu w kostkach, stopach i nogach (obrzęk obwodowy), powiększeniem wątroby (hepatomegalia), gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny), gromadzeniem się płynu w jamie opłucnowej (wysięk opłucnowy), utratą zdolności serca do pompowania krwi (niewydolność serca o charakterze zastoinowym).
• Krwawienia.
• Biegunkę, zapalenie przełyku (przełygowośc), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (śródbłoniówka/jama ustna), nudności/wymioty.
• Wypadanie włosów (alopecja), zaczerwienienie skóry (rumień), wysypkę na skórze.
• Gorączkę.
• Ból.
• Podwyższenie poziomu niektórych substancji we krwi, takich jak bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa i fosfataza alkaliczna.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Ból brzucha, zapalenie żyły, do której podawany jest lek (zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu wlewania), zaburzenia na elektrokardiogramie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• Ostrą białaczkę szpikową, zawał mięśnia sercowego.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Szok spowodowany ciężkim zakażeniem (szok septyczny).
• Zespół mielodysplastyczny.
• Ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), reakcje typu alergicznego.
• Odwodnienie, znaczne podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (ostra hiperurykemia).
• Zapalenie i zgrubienie tkanki serca (fibroza endomiokardialna), ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina pectoris), zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia), zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia serca), zaburzenia rytmu serca (nadkomorowe tachyarytmie).
• Zaczewienie twarzy (rumień), szok, powstawanie skrzeplin w żyłach (tromboflebita), zgrubienie ścian żył (flebosklerozę).
• Zmniejszenie dopływu tlenu do tkanek (hipoksję).
• Zapalenie okrężnicy (kolitę).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), niewydolność wątroby.
• Zapalenie skóry spowodowane bezpośrednim kontaktem z substancją (zapalenie skóry kontaktowe), zwiększoną wrażliwość obszaru skóry napromieniowanego, swędzenie, zwiększenie pigmentacji skóry i paznokci, pokrzywkę.
• Czerwone zabarwienie moczu przez 1 lub 2 dni po podaniu leku.
• Brak miesiączki (amenoę), brak plemników w nasieniu (azoospermia).
• Dreszcze, śmierć, bardzo wysoką gorączkę, wyciek leku z żyły, do której jest podawany, co może powodować objawy takie jak: natychmiastowy ból lokalny/sensacja palenia, ciężkie zapalenie tkanek w miejscu podania (zapalenie tkanek), bolesne owrzodzenia skóry i śmierć tkanek (martwicę tkanek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie daunorubicyny

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po napisie CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się jego uszkodzenie lub otwarcie opakowania.

Zaleca się natychmiastowe użycie po odtworzeniu roztworu lub otwarciu fiolki. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Czas przechowywania odtworzonego roztworu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 30°C oraz 48 godzin w lodówce (w temperaturze od 2° do 8°C).

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów powstałych w wyniku jego stosowania należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład daunoblastyny

• Substancją czynną jest daunorubicyny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to:
  • Fiolka z proszkiem: manitol.
  • Fiolka z 10 ml rozpuszczalnika – 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml): woda do sporządzania środków iniekcyjnych i chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka zawiera wysuszoną sublimatycznie substancję czynną w postaci proszku o barwie czerwono-pomarańczowej. Fiolka zawiera 10 ml rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7 - 04013 Sermoneta (LT)

Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/