Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ідарубіцин Сандоз 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Ідарубіцин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Ідарубіцин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ідарубіцин Сандоз
Як застосовувати Ідарубіцин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ідарубіцину Сандоз
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ідарубіцин Сандоз і для чого його застосовують

Ідарубіцин Сандоз містить діючу речовину ідарубіцин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антрациклінами. Ідарубіцин впливає на ріст і розмноження клітин організму і застосовується для лікування деяких видів раку (хіміотерапія).

Ідарубіцин використовують для лікування різних типів лейкемії (раку білих кров’яних клітин).

Ідарубіцин у комбінації з цитарабіном застосовують для індукції ремісії як терапію першої лінії у дітей із гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ), які раніше не отримували лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ідарубіцину Сандоз

Не застосовуйте Ідарубіцин Сандоз, якщо:

у вас була алергійна реакція (гіперчутливість) до ідарубіцину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до інших антрациклінів чи антрацендіонів,
ваші печінка або нирки працюють неналежним чином,
у вас є неконтрольовані інфекції,
у вас серйозні проблеми з м’язами серця (кардіоміопатія),
у вас гострий запальний стан серця,
у вас тяжке захворювання серця,
у вас тяжкі аномальні аритмії,
нещодавно у вас був серцевий напад,
кістковий мозок не виробляє достатньо кров’яних клітин (однак у цьому випадку ваш лікар вирішить, чи починати лікування, якщо очікувана користь для вас переважає ризик),
ви раніше отримували лікування максимальними дозами ідарубіцину та/або інших подібних протиракових засобів, таких як даунорубіцин або доксорубіцин,
у вас є схильність до кровотечь,
у вас є запалення в роті,
ви годуєте дитину грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
ви нещодавно щепилися проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ідарубіцину, якщо:

у вас є пригнічення кісткового мозку, спричинене попереднім лікуванням. Ідарубіцин може впливати на ваш кістковий мозок і призводити до недостатнього утворення кров’яних клітин. Ваш лікар може вирішити відстрочити наступний цикл лікування, доки ваші показники крові не відновляться. Періодично необхідно проводити аналізи крові для контролю цього стану.
у вас були проблеми з серцем у минулому або ви зараз отримуєте лікування від них; будь ласка, переконайтеся, що ваш лікар про це знає. Ідарубіцин може спричинити ушкодження серця. Вашу серцеву функцію буде перевірено за допомогою кількох обстежень до та під час лікування (ЕКГ, сканування MUGA [спеціальна методика візуалізації судин] або ЕХО [ультразвукове дослідження серця]). Ушкодження серця під дією ідарубіцину найчастіше виникає при високих дозах і може не виявлятися протягом кількох тижнів, тому необхідні регулярні обстеження протягом цього періоду.
у вас є проблеми з нирками або печінкою. Функція ваших нирок і печінки може погіршитися під дією ідарубіцину. Для контролю цих змін необхідно аналізувати кров до початку та періодично під час лікування. Дуже важливо не пропускати ці аналізи крові.

Перед початком та під час лікування ідарубіцином необхідно регулярно проводити аналізи крові, а також обстеження печінки, нирок і серця. Немовлята та діти, здається, є більш чутливими до кардіотоксичності антрациклінів; тому у цих пацієнтів необхідно проводити періодичні та довготривалі перевірки.

Ваш лікар регулярно проводитиме такі перевірки:

аналізи крові для переконання, що є достатня кількість кров’яних клітин для нормальної роботи крові,
аналізи крові для перевірки рівня сечової кислоти,
аналізи крові для перевірки, чи правильно працюють нирки та печінка,
обстеження серця, оскільки ідарубіцин може впливати на серце.

На підставі результатів цих досліджень ваш лікар вирішить, чи підходить вам ідарубіцин для лікування, чи потрібно зменшити дозу.

Високі дози ідарубіцину можуть посилювати побічні ефекти, такі як виразки в роті, або зменшувати кількість кров’яних клітин і тромбоцитів (останні допомагають крові згортатися). У разі виникнення цього може знадобитися застосування антибіотиків або переливання крові. Виразки в роті можна лікувати та вилікувати, зробивши їх менш неприємними.

Вам не слід отримувати щеплення живими вакцинами (наприклад, проти жовтої лихоманки), оскільки це може спричинити тяжкі або навіть загрозливі для життя інфекції. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте щеплення.

Якщо у вас є інфекція, її слід контролювати перед початком лікування.

Ідарубіцин може пошкодити плід. Жінкам і чоловікам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ідарубіцином (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Після лікування ідарубіцином ваша сеча може мати червоний колір протягом 1–2 днів. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли сумніви або ви хвилюєтеся через колір сечі.

Будь ласка, також проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви отримуєте променеву терапію одночасно або отримували її 2–3 тижні до початку лікування.

Інші лікарські засоби та Ідарубіцин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які з таких ліків:

ліки проти раку, що впливають на функцію кісткового мозку,
ліки, що впливають на функцію нирок і/або печінки,
ліки, що можуть пошкодити серце (наприклад, циклофосфамід),
ліки для лікування наявного захворювання серця (блокатори кальцієвих каналів),
будь-які вакцини, отримані за останні місяці,
імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус),
ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, фенпрокумон або аценокумарол).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід лікуватися ідарубіцином, якщо це явно не призначено вашим лікарем. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Лікар повинен оцінити можливі ризики для вас або вашої дитини.

Уникайте вагітності, поки ви або ваш партнер отримуєте лікування ідарубіцином. Якщо ви сексуально активні, слід використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності. Ідарубіцин може пошкодити плід, тому дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні.

Контрацепція для жінок репродуктивного віку

Ви повинні завжди використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування ідарубіцину та принаймні 6,5 місяця після останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних методів контрацепції для вас та вашого партнера.

Контрацепція для чоловіків

Чоловіки повинні завжди використовувати ефективні методи контрацепції під час застосування ідарубіцину та принаймні 3,5 місяця після останньої дози.

Якщо ви плануєте мати дітей після завершення лікування, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо доступних генетичних методів.

Лікування ідарубіцином може призвести до незворотної безпліддя у чоловіків. Поговоріть з лікарем про можливість зберігання сперми, якщо ви плануєте мати дитину в майбутньому.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування ідарубіцином, оскільки частина препарату може потрапити до молока і, можливо, нашкодити дитині.

Перед початком застосування будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Досліджень щодо впливу ідарубіцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ідарубіцин Сандоз

Ідарубіцин вводитимуть внутрішньовенно крапельно (у вигляді крапельниці):

Лікар призначить вам потрібну дозу. Дозу визначають з урахуванням загального стану вашого здоров’я, ваги та зросту.
Залежно від вашої ваги та зросту лікар розрахує площу поверхні тіла. Це необхідно, оскільки дозу зазвичай розраховують як «міліграми на квадратний метр» (мг/м²), яку вводять протягом 3 послідовних днів.
Проте лікар повинен коригувати дозу залежно від вашого загального стану та іншого лікування, яке ви отримуєте.

Гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ)

Якщо дитина отримує гідрохлорид ідарубіцину разом з іншим протилейкозним засобом (цитарабіном), рекомендовану дозу встановлюють у діапазоні 10–12 мг/м², повільно вводять внутрішньовенно один раз на добу протягом 3 послідовних днів. Це повторюють кожні 3 тижні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ідарубіцин Сандоз може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри:

якщо ви відчуваєте відчуття жалю або печіння в місці введення препарату в вену під час інфузії ідарубіцину. Це може означати, що решту дози слід вводити в іншу вену,
якщо у вас з’явилися озноб (як при грипі) або висип на шкірі, можливо, ви маєте алергію на один із ваших ліків,
якщо у вас є виразка в горлі або підвищена температура після лікування, або якісь кровотечі чи синці — це може бути пов’язано з тим, що препарат зменшує кількість клітин крові.

Побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

інфекції,
зниження кількості таких клітин крові:
- зниження червоних кров’яних клітин (анемія), що може спричинити втому та слабкість,
- зниження білих кров’яних клітин (лейкопенія або нейтропенія), що збільшує ризик інфекцій, підвищення температури або лихоманку та озноб (як при грипі).

Можуть виникати тяжкі інфекції після лікування ідарубіцином окремо або в комбінації, і вони можуть загрожувати життю,

зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може призводити до схильності до синців або до більшої кровоточивості при порізах,
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія),
втрата апетиту (анорексія),
- нудота, неприємні відчуття (блювота) або діарея,
біль або виразки в роті (стоматит), які можуть з’явитися через 3–10 днів після лікування,
запалення слизових оболонок (мукозит),
біль у животі,
відчуття печіння,
можлива втрата всього або частини волосся, яке зазвичай відновлюється після завершення лікування,
печіння або відчуття жалю в місці ін’єкції (місцева токсичність),
червонувате забарвлення сечі, яке може з’явитися протягом декількох днів після лікування. Це цілком нормально і не повинно вас турбувати,
лихоманка та озноб,
головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

серце не має достатньої сили, щоб правильно перекачувати кров (застійна серцева недостатність),
ураження м’язів серця (кардіоміопатії), що характеризується задишшям, набряком легень, набряком, який змінюється залежно від положення тіла, розширенням серця та печінки, зниженням утворення сечі, затримкою рідини в черевній порожнині, накопиченням рідини навколо легень, нерегулярним серцевим ритмом (галопуючий ритм),
порушення роботи серця (надто повільний або швидкий ритм, зміни ритму, неефективна робота серця),
місцеве запалення вен, у які вводиться інфузія (флебіт),
запалення вен через утворення тромбу (тромбофлебіт) або кровотечі в різних місцях (кровотеча),
кровотеча в шлунку або кишечнику,
свербіж,
шкіра, уражена променевою терапією, може стати дуже чутливою,
підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну (показники крові),
висип на шкірі,
біль у животі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

отруєння крові (сепсис, септицемія),
рак крові після завершення лікування (вторинна лейкемія),
ускладнення, які можуть виникнути після завершення протиракового лікування, спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин, що гинуть (синдром лізису пухлини),
підвищений рівень сечової кислоти в крові (може призводити до подагри),
втрата рідини (дегідратація),
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ),
інфаркт міокарда,
шок,
запалення стравоходу та кишечника (може бути тяжким і призводити до перфорації),
зміна кольору нігтів та шкіри,
свербіж,
тяжке ураження тканин (целюліт та некроз).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в мозок,

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції (анапілаксія), симптоми яких включають запаморочення, висип на шкірі або кропив’яницю, свербіж, набряк губ та обличчя, утруднення дихання, втрату свідомості,
запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит),
запалення м’яза серця (міокардит),
порушення системи електричної провідності серця,
закупорка кров’яних судин через тромб у системі кровообігу (тромбоемболічні події), включаючи можливість закупорки легеневих вен (легенева емболія),
почервоніння шкіри (гіперемія),
виразки шлунка,
оніміння, набряк та болюче почервоніння долонь та підошов.

Побічні ефекти невідомої частоти, частоту яких неможливо оцінити за наявними даними.

місцева реакція в місці введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідарубіцину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Зберігати флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розведений розчин хімічно стабільний при зберіганні до 14 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та при кімнатній температурі (20 °C–25 °C); однак, з огляду на добру фармацевтичну практику, рекомендується, щоб розчин не зберігався більше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Лікарський засіб не містить жодних консервантів. Тому, якщо асептичність приготування не може бути гарантована, препарат слід готувати безпосередньо перед використанням, а залишки розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідарубіцину Сандоз

Діючою речовиною є гідрохлорид ідарубіцину. Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 1 мг гідрохлориду ідарубіцину.

Кожен флакон 5 мл містить 5 мг гідрохлориду ідарубіцину.

Кожен флакон 10 мл містить 10 мг гідрохлориду ідарубіцину.

Кожен флакон 20 мл містить 20 мг гідрохлориду ідарубіцину.

Інші компоненти: гліцерол, розведена хлористоводнева кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат представлений у вигляді концентрату для розчину для інфузій.

Прозора рідина червоного або помаранчевого кольору, без механічних домішок.

Флакони з безбарвного скла типу I з пробками з галобутилового каучуку, покриті фторополімером, з або без захисного пластикового покриття (Onco-safe або Sleeving). Флакони запечатані алюмінієвою кришкою. «Onco-Safe» та Sleeving не контактують з препаратом і забезпечують додатковий захист під час транспортування, що підвищує безпеку медичного та фармацевтичного персоналу.

Розміри упаковок: 1x5 мг/5 мл, 5x5 мг/5 мл, 10x5 мг/5 мл, 1x10 мг/10 мл, 5x10 мг/10 мл, 10x10 мг/10 мл, 1x20 мг/20 мл, 5x20 мг/20 мл, 10x20 мг/20 мл.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

або

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичного сектору:

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Через токсичну природу сполуки слід дотримуватися наступних рекомендацій щодо захисту:

Персонал, який працює з цим препаратом, повинен бути проінструктований щодо безпечних методів роботи з такими засобами.
Жінки, які перебувають у стані вагітності, повинні бути виключені з роботи з цим препаратом.
Персонал, який працює з ідарубіцином, повинен використовувати захисний одяг (наприклад, захисні окуляри, халати, одноразові рукавички та маски).
Усі маніпуляції повинні проводитися в біологічній ламінарній шафі або ізольованій камері.
Робочу поверхню слід захищати одноразовим вбираючим, ламінованим матеріалом.
Увесь матеріал, використаний для відновлення, введення або очищення, включаючи рукавички, повинен бути утилізований у пакетах для відходів високого ризику з наступним спалюванням при високій температурі.
Будь-які проливи або витікання слід обробляти розчином натрію гіпохлориту (1 % доступного хлору), бажано шляхом замочування, а потім промивати водою. Зникнення забарвлення свідчить про втрату цитостатичної активності.
Увесь матеріал, використаний для очищення, повинен бути утилізований, як зазначено вище.
При випадковому контакті з шкірою або очима необхідно негайно промити великою кількістю води або мило та вода, або розчином натрію бікарбонату.
Утилізувати не використаний розчин.
Ідарубіцин Сандоз призначений для одноразового використання.
Слід використовувати лише прозорі розчини.
Перед введенням розчин повинен бути доведений до кімнатної температури.
Не слід готувати ідарубіцин більш ніж за 24 години до введення.
Необхідно враховувати ризик бактеріальної контамінації через маніпуляції.

i. Внутрішньовенне введення

Ідарубіцин Сандоз слід вводити виключно внутрішньовенно.

Інфузію можна підготувати, розбавивши Ідарубіцин Сандоз 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози.

Як альтернативу, не розведений об’єм необхідного препарату може бути повільно введений протягом 5–10 хвилин через систему внутрішньовенної інфузії або шляхом вільної внутрішньовенної інфузії з 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози.

Пряма ін’єкція не рекомендується через ризик екстравазації, яка може виникнути навіть при наявності адекватного зворотного кровотоку під час аспірації голки.

ii. Утилізація

Утилізація не використаного препарату та всього матеріалу, що використовувався для його відновлення, розведення та введення, повинна проводитися відповідно до внутрішніх правил лікарні щодо цитотоксичних агентів та чинного законодавства щодо утилізації небезпечних відходів.

Несумісність

Цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.

Дозування та спосіб застосування

Лише для внутрішньовенного застосування.

Не застосовувати внутрішньотканинно.

Доза зазвичай розраховується на основі площі поверхні тіла.

Дозування

Гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ)

Дорослі

12 мг/м² щоденно внутрішньовенно протягом 3 днів у комбінації з цитарабіном,

або

8 мг/м² щоденно внутрішньовенно протягом 5 днів з або без комбінації.

Дитяча популяція

У дітей з ГМЛ рекомендована доза гідрохлориду ідарубіцину в комбінації з цитарабіном становить 10–12 мг/м² площі поверхні тіла щоденно протягом 3 днів за допомогою повільної внутрішньовенної ін’єкції.

ПРИМІТКА: Це загальні рекомендації. Для точних дозувальних схем слід звертатися до індивідуальних протоколів.

Не слід перевищувати максимальну загальну дозу 120 мг/м² площі поверхні тіла.

Гострий лімфобластний лейкоз (ГЛЛ)

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих — 12 мг/м² щоденно внутрішньовенно протягом 3 днів у відповідних комбінованих схемах.

Дитяча популяція

10 мг/м² щоденно внутрішньовенно протягом 3 днів у відповідних комбінованих схемах.

Однак ці дозувальні схеми повинні враховувати стан кровотворення пацієнта та дози інших цитотоксичних препаратів, які застосовуються в комбінації.

Введення другої дози слід відтермінувати у пацієнтів із тяжким мукозитом до повного відновлення, а також рекомендується зменшити дозу на 25 %.

Не слід перевищувати максимальну загальну дозу 120 мг/м² площі поверхні тіла.

Пацієнти з порушеннями функції печінки і/або нирок

Може знадобитися корекція дози у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки.

Термін придатності

2 роки.

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 14 днів при температурі 2 °C–8 °C та при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.

Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання — відповідальність користувача — зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контролюваної асептики та не було попередньо валідовано.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати в холодильнику (при 2 °C–8 °C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.