Idarubicyna Sandoz 1 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Idarubicina Sandoz 1 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

Idarubicina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Idarubicina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Idarubicina Sandoz
3. Jak stosować Idarubicina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Idarubicina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Idarubicyna Sandoz i do czego jest stosowana

Idarubicyna Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie idarubicyna, która należy do grupy leków zwanych antracyklinami. Idarubicyna wpływa na sposób, w jaki komórki organizmu rosną i mnożą się, i jest stosowana w leczeniu niektórych nowotworów (chemioterapia).

Idarubicyna jest stosowana w leczeniu różnych typów białaczki (raka komórek białych).

Idarubicyna, w połączeniu z cytarabiną, jest stosowana w indukcji remisji jako terapia pierwszego rzutu u dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML), u których wcześniej nie przeprowadzono leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Idarubicyna Sandoz

Nie stosować Idarubicyny Sandoz, jeśli:

• wystąpiła u Państwa alergiczna reakcja (nadwrażliwość) na idarubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), inne antracyliny lub antracenodiony,
• wątroba lub nerki nie działają prawidłowo,
• występują niekontrolowane infekcje,
• występują poważne zaburzenia mięśnia serca (kardiomiopatia),
• występuje ostra choroba zapalna serca,
• występuje poważna choroba serca,
• występują ciężkie nieprawidłowe arytmię,
• niedawno doznał(-a) ataku serca,
• szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi (jednak w takim przypadku lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia, jeśli korzyści przewyższają ryzyko),
• wcześniej otrzymywał(-a) leczenie maksymalnymi dawkami idarubicyny i/lub innych podobnych leków przeciwnowotworowych, takich jak daunorubicyna lub doksorubicyna,
• ma tendencję do krwawień,
• występuje stan zapalny jamy ustnej,
• karmi piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• niedawno otrzymał(-a) szczepionkę przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem idarubicyny, jeśli:

• występuje u Państwa zespół mielosupresyjny spowodowany wcześniejszym leczeniem. Idarubicyna może wpływać na szpik kostny, powodując niedostateczną produkcję komórek krwi. Lekarz może zdecydować o odroczeniu kolejnego cyklu leczenia, aż do odzyskania przez krew właściwych wartości. Konieczne będą okresowe badania krwi w celu monitorowania tego stanu.

• wcześniej występowały u Państwa problemy sercowe lub obecnie otrzymują Państwo leczenie z powodu takich zaburzeń; upewnij się, że lekarz jest o tym poinformowany. Idarubicyna może powodować uszkodzenia serca. Funkcja serca będzie kontrolowana za pomocą różnych badań przed i podczas leczenia (EKG, skanowanie MUGA [specjalna technika obrazowania żył] lub ECHO [USG serca]). Uszkodzenia serca wywołane idarubicyną mogą wystąpić szczególnie przy wysokich dawkach i mogą nie być wykryte przez kilka tygodni, dlatego wymagane są regularne badania w tym okresie.

• występują problemy z nerkami lub wątrobą. Funkcja nerek i wątroby może być upośledzona pod wpływem idarubicyny. Aby monitorować te zmiany, konieczne jest badanie krwi przed i okresowo podczas leczenia. Ważne jest, aby nie pomijać tych badań krwi.

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia idarubicyną należy regularnie wykonywać badania krwi oraz kontrolować funkcję wątroby, nerek i serca. U niemowląt i dzieci wydaje się występować większa wrażliwość na kardiotoxyczność antracylin; dlatego u tych pacjentów konieczne są regularne i długoterminowe kontrole.

Lekarz będzie regularnie wykonywał następujące badania:

• badania krwi w celu upewnienia się, że wystarczająco dużo komórek krwi jest produkowanych do prawidłowego działania układu krwiotwórczego,
• badania krwi w celu sprawdzenia poziomu kwasu moczowego,
• badania krwi w celu sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo,
• badania serca, ponieważ idarubicyna może wpływać na serce.

Na podstawie wyników tych badań lekarz musi zadecydować, czy idarubicyna jest odpowiednia w leczeniu, czy też konieczne jest zastosowanie niższej dawki.

Wysokie dawki idarubicyny mogą nasilać działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi (które wspomagają krzepnięcie krwi). W takim przypadku może być konieczne podanie antybiotyków lub przetaczanie krwi. Owrzodzenia jamy ustnej można leczyć i wyleczyć, co zmniejsza ich uciążliwość.

Nie należy otrzymywać szczepień żywymi szczepionkami (np. przeciw żółtej gorączce), ponieważ mogą one wywołać ciężkie, a nawet zagrożone dla życia infekcje. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planuje się szczepienie.

Jeśli występuje infekcja, należy ją skontrolować przed rozpoczęciem leczenia.

Idarubicyna może szkodzić płodowi. Kobiety i mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia idarubicyną (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Może się zdarzyć, że mocz będzie miał czerwone zabarwienie przez 1–2 dni po leczeniu idarubicyną. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli mają Państwo wątpliwości lub są niepokojeni kolorem moczu.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli otrzymują Państwo radioterapię w tym samym czasie lub otrzymali Państwo radioterapię 2–3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Idarubicyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty, lub jeśli może się okazać, że konieczne będzie ich użycie.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwnowotworowe wpływające na funkcję szpiku kostnego,
• leki wpływające na funkcję nerek i/lub wątroby,
• leki mogące uszkadzać serce (np. cyklofosfamid),
• leki stosowane w leczeniu istniejącej choroby serca (blokery kanałów wapniowych),
• jakiejkolwiek szczepionki otrzymane w ciągu ostatnich miesięcy,
• leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tachyliczyna),
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. fenprokumon lub akenokumarol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować idarubicyny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jej użycie. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz musi rozważyć możliwe ryzyko dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia idarubicyną – zarówno u Ciebie, jak i u Twojego partnera. Jeśli jesteś aktywny(-a) seksualnie, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży. Idarubicyna może szkodzić płodowi, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Należy zawsze stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania idarubicyny oraz przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji dla Ciebie i Twojego partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania idarubicyny oraz przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Jeśli planujesz mieć dzieci po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej dostępnych technik genetycznych.

Leczenie idarubicyną może prowadzić u mężczyzn do nieodwracalnego bezpłodzia. Porozmawiaj z lekarzem o możliwościach zamrożenia nasienia, jeśli chcesz w przyszłości mieć potomstwo.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia idarubicyną, ponieważ pewna ilość leku może przeniknąć do mleka i potencjalnie zaszkodzić dziecku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu idarubicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Idarubicinę Sandoz

Idarubicinę podaje się za pomocą dożylnej infuzji (kroplówka):

• Lekarz przepisze odpowiednią dawkę. Dawkę ustala się na podstawie ogólnego stanu zdrowia, wagi i wzrostu pacjenta.
• Na podstawie wagi i wzrostu lekarz obliczy powierzchnię ciała. Jest to konieczne, ponieważ dawkę ustala się zazwyczaj jako „miligramy na metr kwadratowy” (mg/m²), podawane przez 3 kolejne dni.
• Lekarz może jednak dostosować dawkę w zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz innych terapii, które są stosowane.

LMA

• Jeśli dziecko otrzymuje hydrochloran idarubicyny w połączeniu z innym lekiem przeciwbiałaczkowym (cytarabiną), zalecana dawka wynosi 10–12 mg/m², podawana powoli do żyły raz dziennie przez 3 kolejne dni. Cykl ten powtarza się co 3 tygodnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Idarubicina Sandoz może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli odczuwasz pieczenie lub palenie w miejscu, gdzie lek jest wprowadzany do żyły podczas podawania idarubicyny. Może to oznaczać, że resztę dawki należy podać w innej żyłce,
• jeśli masz dreszcze (jak przy grypie) lub wysypkę – może to wskazywać na uczulenie na któryś z leków,
• jeśli masz owrzodzenie w gardle lub gorączkę po leczeniu, a także krwawienie lub siniaki – może to wynikać z faktu, że lek może zmniejszać liczbę komórek krwi.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje,
• zmniejszenie liczby następujących komórek krwi:
  • zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), co może powodować uczucie zmęczenia i osłabienia,
  • zmniejszenie białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), zwiększając ryzyko infekcji, podwyższonej temperatury ciała, gorączki i dreszczy (jak przy grypie).

Po leczeniu idarubicyną, samą lub w połączeniu z innymi lekami, mogą wystąpić ciężkie infekcje, które mogą zagrażać życiu,

• zmniejszenie płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków lub nadmierne krwawienie w przypadku urazu,

• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia),

• utrata apetytu (anoreksja),

  • uczucie zawrotów głowy (nudności), niedowagę (wymioty) lub biegunkę,

• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt), które mogą pojawić się dopiero 3–10 dni po leczeniu,

• zapalenie błon śluzowych (mukity),

• ból brzucha,

• uczucie pieczenia,

• całkowita lub częściowa utrata włosów, które zazwyczaj odrastają po zakończeniu leczenia,

• pieczenie lub uczucie spalenia w miejscu wstrzyknięcia (toksyczność miejscowa),

• czerwone zabarwienie moczu, które może pojawić się przez kilka dni po leczeniu. Jest to zjawisko całkowicie normalne i nie powinno budzić obaw,

• gorączka i dreszcze,

• ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• serce nie ma wystarczającej siły, by odpowiednio pompować krew (niewydolność serca zastoinowa),
• uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia), charakteryzujące się dusznością, obrzękiem płuc, przemieszczającym się obrzękiem w zależności od pozycji ciała, rozszerzeniem serca i wątroby, zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, zatrzymaniem płynu w jamie brzusznej, gromadzeniem się płynu w pobliżu płuc, nieregularnym rytmem serca (rytmem galopu),
• zaburzenia rytmu serca (zbyt wolny lub zbyt szybki puls, zmiany rytmu, nieskuteczność pracy serca),
• lokalne zapalenie żył, w których podawano infuzję (flebita),
• zapalenie żył spowodowane zakrzepem (tromboflebita) lub krwawienie w różnych miejscach (krwawienie),
• krwawienie w żołądku lub jelitach,
• świąd,
• skóra uszkodzona przez radioterapię może stać się bardzo wrażliwa,
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i bilirubiny (wartości we krwi),
• wysypka skórna,
• ból brzucha.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zakażenie krwi (sepsa, septycemia),
• nowotwór krwi po zakończeniu leczenia (wtórna białaczka),
• powikłania, które mogą wystąpić po zakończeniu leczenia nowotworowego, spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych ginących podczas terapii (zespół lizy guza),
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (może prowadzić do podagry),
• utrata wody (odwodnienie),
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• wstrząs,
• zapalenie przełyku i jelit (może być ciężkie i prowadzić do perforacji),
• zmiana koloru paznokci i skóry,
• świąd,
• ciężkie uszkodzenie tkanki (cellulitis i martwica).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie do mózgu,

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), objawy obejmują omdlenia, wysypkę lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg i twarzy, trudności z oddychaniem, utratę przytomności,
• zapalenie worka osierdzia (zapalenie osierdzia),
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego),
• zaburzenia układu przewodzenia elektrycznego serca,
• zatorowość żylna spowodowana zakrzepem w układzie krążenia (zdarzenia tromboemboliczne), w tym możliwość zatoru tętnic płucnych (zatorowość płucna),
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• owrzodzenia żołądka,
• mrowienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i podeszw stóp.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania – częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcja miejscowa w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Idarubicyny Sandoz

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Dżetla należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Rozcieńczony roztwór jest chemicznie stabilny przez okres do 14 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C); jednakże zgodnie z dobrymi praktykami farmaceutycznymi zaleca się, aby roztwór nie był przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Lek nie zawiera żadnych substancji konserwujących. Dlatego w przypadku niemożliwości zagwarantowania przygotowania w warunkach bezpyłowych, lek należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, a pozostałą część przygotowanego roztworu należy zniszczyć.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Idarubicyna Sandoz

• Substancją czynną jest chlorek idarubicyny. Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 1 mg chlorku idarubicyny.

Każda fiolka 5 ml zawiera 5 mg chlorku idarubicyny.

Każda fiolka 10 ml zawiera 10 mg chlorku idarubicyny.

Każda fiolka 20 ml zawiera 20 mg chlorku idarubicyny.

• Pozostałe składniki to gliceryna, rozcieńczony kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania.

Przezroczysty roztwór o barwie od czerwonej do pomarańczowej, wolny od cząsteczek.

Fiolka szklana bezbarwna typu I z butylową, halogenowaną korkową przeciwpłaszczką pokrytą fluoropolimerem, z lub bez ochronnej osłony plastikowej (Onco-safe lub Sleeving). Fiolki są uszczelnione aluminiowym kapturkiem. „Onco-Safe” i Sleeving nie wchodzą w kontakt z lekiem i zapewniają dodatkową ochronę podczas transportu, zwiększając bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.

Wielkości opakowań: 1x5mg/5ml, 5x5mg/5ml, 10x5mg/5ml, 1x10mg/10ml, 5x10mg/10ml, 10x10mg/10ml, 1x20mg/20ml, 5x20mg/20ml, 10x20mg/ml.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

lub

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Z uwagi na toksyczny charakter związku, należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących ochrony:

• Personel obsługujący ten lek powinien zostać poinstruowany w zakresie bezpiecznych technik manipulowania tymi preparatami.
• Kobiety w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem.
• Personel obsługujący idarubicynę powinien nosić odzież ochronną (np. okulary ochronne, fartuchy, jednorazowe rękawiczki i maseczki).
• Cała manipulacja powinna być wykonywana w szafce bezpieczeństwa lub w izolowanym środowisku.
• Powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona za pomocą wchłaniającego, laminowanego i jednorazowego papieru.
• Cały materiał używany do rekonstytucji, podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinien być umieszczony w workach na odpady o wysokim ryzyku i zniszczony przez spalanie w wysokiej temperaturze.
• Każdy wylew lub wyciek należy natychmiast przetworzyć rozcieńczonym roztworem nadchloranu sodu (1% dostępny chlor), najlepiej przez namoczenie, a następnie przepłukać wodą. Odbarwienie wskazuje na utratę potencjału cytotoksycznego.
• Cały materiał używany do czyszczenia należy usuwać zgodnie z powyższym.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z skórą lub oczami należy natychmiast przepłukać dużą ilością wody lub mydła i wody lub roztworem wodorowęglanu sodu.
• Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
• Idarubicyna Sandoz przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
• Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory.
• Przed podaniem roztwór należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
• Idarubicynę nie należy przygotowywać więcej niż 24 godziny przed podaniem.
• Należy wziąć pod uwagę ryzyko zakażenia bakteryjnego wynikające z manipulacji.

i. Podanie dożylne

Idarubicynę Sandoz należy podawać wyłącznie dożylnie.

Wlew można przygotować, rozcieńczając Idarubicynę Sandoz chlorkiem sodu 0,9% lub glukozą 5%.

Alternatywnie, wymagany produkt w niewielu ilościach może być podawany powoli przez system wlewu dożylnego przez 5–10 minut lub za pomocą wolnego wlewu dożylnego z chlorkiem sodu 0,9% lub glukozą 5%.

Nie zaleca się bezpośredniego wstrzykiwania ze względu na ryzyko ekstrawazacji, które może wystąpić nawet przy prawidłowym odsysaniu krwi przez igłę.

ii. Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz całego materiału używanego do jego rekonstytucji, rozcieńczania i podania, należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami szpitalnymi dotyczącymi cytotoksycznych środków i obowiązującym prawem dotyczącym usuwania odpadów niebezpiecznych.

Niekompatybilności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.

Dawkowanie i sposób podania

Wyłącznie dożylne.

Nie stosować do wstrzykiwań wewnątrzoponowych.

Dawkę oblicza się zazwyczaj na podstawie powierzchni ciała.

Dawkowanie

Ostra białaczka szpikowa (AML)

Dorośli

• 12 mg/m² dziennie dożylnie przez 3 dni w połączeniu z cytarabiną,

lub

• 8 mg/m² dziennie dożylnie przez 5 dni z lub bez połączenia.

Populacja pediatryczna

U dzieci z AML zalecana dawka chlorku idarubicyny w połączeniu z cytarabiną to 10–12 mg/m² powierzchni ciała dziennie przez 3 dni za pomocą powolnego wstrzykiwania dożylnego.

UWAGA: Są to ogólne wytyczne. Należy zapoznać się z indywidualnymi protokołami dotyczącymi dokładnego dawkowania.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej 120 mg/m² powierzchni ciała.

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych to 12 mg/m² dziennie dożylnie przez 3 dni w odpowiednich schematach kombinowanych.

Populacja pediatryczna

10 mg/m² dziennie dożylnie przez 3 dni w odpowiednich schematach kombinowanych.

Jednak te schematy dawkowania powinny uwzględniać stan hematologiczny pacjenta oraz dawki innych leków cytotoksycznych stosowanych w połączeniu.

Podanie drugiej dawki należy opóźnić u pacjentów, którzy rozwinęli ciężką stan zapalny błony śluzowej, aż do pełnej regeneracji po tej toksyczności, a zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej 120 mg/m² powierzchni ciała.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek

Może być konieczna korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Okres ważności

2 lata.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie użytkowania przez 14 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C i przy 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiastowo.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Zachować w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.