Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Idarubicina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Idarubicina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Idarubicina Sandoz
3. Come usare Idarubicina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idarubicina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Idarubicina Sandoz e a cosa serve

Idarubicina Sandoz contiene un principio attivo chiamato idarubicina, appartenente al gruppo di medicinali noti come antracicline. L'idarubicina interferisce con la crescita e la moltiplicazione delle cellule del corpo ed è utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di cancro (chemioterapia).

L'idarubicina è utilizzata nel trattamento di diversi tipi di leucemia (tumore delle cellule bianche del sangue).

L'idarubicina, in associazione con citarabina, è utilizzata nell'induzione della remissione come terapia di prima linea in bambini con leucemia mieloide acuta (LMA) non precedentemente trattati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Idarubicina Sandoz

Non usi Idarubicina Sandoz se:

• ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) all’idarubicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o ad altre antracicline o antracenodioni,
• il suo fegato o i reni non funzionano correttamente,
• ha infezioni non controllate,
• ha gravi problemi ai muscoli cardiaci (cardiomiopatia),
• ha un’infiammazione acuta del cuore,
• soffre di una grave malattia cardiaca,
• ha gravi aritmie anomale,
• ha recentemente avuto un infarto,
• il midollo osseo non produce un numero sufficiente di cellule sanguigne (in questo caso, tuttavia, il medico deciderà se iniziare il trattamento qualora il beneficio per lei superi il rischio),
• ha precedentemente ricevuto trattamenti con dosi massime di idarubicina e/o con altri farmaci antitumorali simili come daunorubicina o doxorubicina,
• ha tendenza a emorragie,
• soffre di infiammazione della bocca,
• sta allattando al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• è stato recentemente vaccinato contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare idarubicina se:

• soffre di depressione del midollo osseo causata da un trattamento precedente. L’idarubicina può influire sul midollo osseo riducendo la produzione di cellule sanguigne. Il medico potrebbe decidere di ritardare il ciclo successivo del trattamento finché il suo sangue non si sarà ripreso. Saranno necessari controlli ematici periodici per verificare questa condizione.

• ha avuto in passato problemi cardiaci o sta attualmente ricevendo trattamento per questi; si assicuri che il medico sia a conoscenza di tali condizioni. L’idarubicina può causare danni al cuore. La funzionalità cardiaca verrà controllata mediante diversi esami prima e durante il trattamento (ECG, scintigrafia MUGA [tecnica speciale di imaging che mostra le vene] o ECO [ecografia cardiaca]). I danni cardiaci indotti dall’idarubicina si verificano soprattutto con dosi elevate e potrebbero non essere evidenti per diverse settimane; pertanto sono necessari esami regolari durante questo periodo.

• ha problemi ai reni o al fegato. La funzionalità di reni e fegato può essere compromessa dall’idarubicina. Per monitorare questi cambiamenti, il sangue dovrà essere analizzato prima e periodicamente durante il trattamento. È importante non saltare questi esami ematici.

Prima di iniziare e durante il trattamento con idarubicina, dovranno essere effettuati regolarmente esami del sangue e controlli di fegato, reni e cuore. Nei neonati e nei bambini sembra esserci una maggiore sensibilità alla cardiotoxicità delle antracicline; pertanto è necessario effettuare controlli periodici e a lungo termine in questi pazienti.

Il medico effettuerà regolarmente controlli come i seguenti:

• esami del sangue per verificare che vi siano abbastanza cellule sanguigne per il corretto funzionamento del sangue,
• esami del sangue per controllare i livelli di acido urico,
• esami del sangue per verificare che reni e fegato funzionino correttamente,
• esami cardiaci poiché l’idarubicina può influire sul cuore.

Sulla base dei risultati di questi esami, il medico dovrà decidere se l’idarubicina non è adatta per il suo trattamento o se è necessaria una dose ridotta.

Alte dosi di idarubicina possono aggravare effetti indesiderati come afte in bocca o ridurre il numero di cellule sanguigne e piastrine (queste ultime aiutano il sangue a coagulare). In tal caso potrebbe essere necessario ricorrere ad antibiotici o trasfusioni di sangue. Le ulcere della bocca possono essere trattate e guarite, riducendone il disagio.

Non deve ricevere vaccinazioni con vaccini vivi (ad es. febbre gialla), poiché potrebbero verificarsi infezioni gravi o addirittura pericolose per la vita. Chieda consiglio al medico se desidera vaccinarsi.

Se ha un’infezione, questa deve essere controllata prima di iniziare il trattamento.

L’idarubicina può danneggiare il feto. Sia le donne che gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con idarubicina (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

L’urina può assumere un colore rosso per 1 o 2 giorni dopo il trattamento con idarubicina. Si rivolga al medico se ha dubbi o se è preoccupato per il colore dell’urina.

Si rivolga al medico anche se sta ricevendo contemporaneamente radioterapia o se l’ha ricevuta 2 o 3 settimane prima dell’inizio del trattamento.

Altri medicinali e Idarubicina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• farmaci antitumorali che influiscono sulla funzionalità del midollo osseo,
• farmaci che influiscono sulla funzionalità di reni e/o fegato,
• farmaci che possono danneggiare il cuore (ad es. ciclofosfamide),
• farmaci per una preesistente malattia cardiaca (bloccanti dei canali del calcio),
• qualsiasi vaccino ricevuto negli ultimi mesi,
• farmaci immunosoppressori (come ciclosporina o tacrolimus),
• farmaci per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. fenprocumone o acenocumarolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve essere trattata con idarubicina a meno che non le sia chiaramente indicato dal medico. Informi il medico se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta. Il medico dovrà valutare i possibili rischi per lei o per il suo bambino.

Eviti di rimanere incinta mentre lei o il suo partner state ricevendo il trattamento con idarubicina. Se è sessualmente attivo, dovrà adottare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza. L’idarubicina può danneggiare il feto; è quindi importante informare il medico se pensa di poter essere incinta.

Contraccezione nelle donne in età fertile

Deve sempre utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con idarubicina e per almeno 6,5 mesi dopo l’ultima dose. Parli con il medico dei metodi contraccettivi adeguati per lei e per il suo partner.

Contraccezione negli uomini

Gli uomini devono sempre utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con idarubicina e per almeno 3,5 mesi dopo l’ultima dose.

Se desidera avere figli dopo la fine del trattamento, si rivolga al medico per ricevere consigli sulle tecniche genetiche disponibili.

Il trattamento con idarubicina può causare infertilità irreversibile negli uomini. Parli con il medico delle possibilità di conservazione dello sperma se desidera avere un figlio in futuro.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con idarubicina, poiché una certa quantità di farmaco può passare nel latte e potenzialmente danneggiare il bambino.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell’idarubicina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Si rivolga al medico prima di guidare o usare macchinari.

3. Come utilizzare Idarubicina Sandoz

Idarubicina viene somministrata per infusione endovenosa (gocciolamento):

• Il medico le prescriverà la quantità necessaria (dose). La dose viene stabilita in base al suo stato generale di salute, al peso e all'altezza.
• In base al peso e all'altezza, il medico calcolerà la superficie corporea. Questo calcolo è necessario perché la dose viene solitamente espressa come “milligrammi per metro quadrato” (mg/m²), somministrata per 3 giorni consecutivi.
• Tuttavia, il medico potrebbe dover modificare la dose in base al suo stato generale e a eventuali altri trattamenti in corso.

LMA

• Se il bambino riceve idarubicina cloridrato insieme ad un altro medicamento antileucemico (citarabina), la dose raccomandata è compresa tra 10 e 12 mg/m², somministrata lentamente per via endovenosa una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Questo trattamento viene ripetuto ogni 3 settimane.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Idarubicina Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico o l’infermiere:

• se avverte una sensazione di puntura o di bruciore nel punto in cui il medicinale entra nella vena durante la somministrazione di idarubicina. Questo potrebbe indicare che il resto della dose deve essere somministrato in un’altra vena,
• se ha brividi (simili a quelli influenzali) o eruzioni cutanee, potrebbe essere allergico a uno dei suoi farmaci,
• se ha un’ulcera in gola o febbre dopo il trattamento, o se presenta sanguinamenti o ematomi, potrebbe dipendere dal fatto che il medicinale riduce il numero di cellule del sangue.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• infezioni,
• riduzione del numero delle seguenti cellule sanguigne:
  • riduzione dei globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e debolezza,
  • riduzione dei globuli bianchi (leucopenia o neutropenia), con aumento del rischio di infezioni, aumento della temperatura corporea o febbre e brividi (simili all’influenza).

Possono verificarsi infezioni gravi dopo il trattamento con idarubicina da sola o in combinazione, che possono mettere a rischio la vita,

• riduzione delle piastrine (trombocitopenia), che può causare ematomi più facilmente o sanguinamenti eccessivi in caso di ferite,

• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule sanguigne (pancitopenia),

• perdita dell’appetito (anoressia),

  • sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) o diarrea,

• dolore o ulcere in bocca (stomatite), che possono manifestarsi da 3 a 10 giorni dopo il trattamento,

• infiammazione delle membrane mucose (mucosite),

• dolore addominale,

• sensazione di bruciore,

• può perdere completamente o parzialmente i capelli, che di solito ricrescono dopo la fine del trattamento,

• sensazione di pizzicore o di bruciore nel sito di iniezione (tossicità locale),

• colorazione rossastra dell’urina che può apparire nei giorni successivi al trattamento. Questo è un fenomeno abbastanza normale e non deve preoccupare,

• febbre e brividi,

• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• il cuore non ha forza sufficiente per pompare adeguatamente il sangue (insufficienza cardiaca congestizia),
• danno ai muscoli cardiaci (cardiomiopatie), caratterizzato da mancanza di respiro, gonfiore dei polmoni, gonfiore che cambia localizzazione in base alla posizione del corpo, dilatazione del cuore e del fegato, riduzione della produzione di urina, ritenzione di liquidi nell’addome, accumulo di liquido vicino ai polmoni, battito cardiaco anomalo (ritmo di galoppo),
• lesioni e irregolarità cardiache (battito troppo lento o troppo rapido, alterazioni del ritmo, inefficacia del lavoro cardiaco),
• infiammazione locale delle vene in cui viene somministrata la perfusione (flebite),
• infiammazione delle vene dovuta a un coagulo (tromboflebite) o sanguinamenti in diverse zone (emorragia),
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino,
• prurito,
• la pelle danneggiata dalla radioterapia può diventare molto sensibile,
• aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (valori ematici),
• eruzione cutanea,
• dolore addominale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• intossicazione del sangue (sepsi, setticemia),
• cancro del sangue dopo la fine del trattamento (leucemia secondaria),
• complicazioni che possono verificarsi dopo la conclusione del trattamento contro il cancro, causate dai prodotti di degradazione della rottura delle cellule tumorali al momento della loro morte (sindrome da lisi tumorale),
• livello elevato di acido urico nel sangue (può causare gotta),
• perdita di acqua (disidratazione),
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG),
• infarto cardiaco (infarto del miocardio),
• shock,
• infiammazione dell’esofago e dell’intestino (può essere grave e causare perforazione),
• cambiamento del colore delle unghie e della pelle,
• prurito,
• lesione tissutale grave (cellulite e necrosi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• sanguinamento nel cervello,

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• reazioni allergiche gravi (anafilassi), con sintomi quali svenimenti, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore delle labbra e del viso, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza,
• infiammazione della sacca che circonda il cuore (pericardite),
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite),
• alterazioni del sistema di conduzione elettrica del cuore,
• occlusione delle vene sanguigne dovuta a un coagulo nel sistema circolatorio (eventi tromboembolici), inclusa la possibile occlusione delle vene polmonari (embolia polmonare),
• arrossamento della pelle (rubore),
• ulcere gastriche,
• intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso dei palmi delle mani e delle piante dei piedi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota, la cui frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• reazione locale nel sito di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Idarubicina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Mantenere il flacone nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

La soluzione diluita è chimicamente stabile se conservata fino a 14 giorni a 2 °C-8 °C e a temperatura ambiente (20 °C-25 °C); tuttavia, in linea con le buone pratiche farmaceutiche, si raccomanda che la soluzione non sia conservata per più di 24 ore a 2 °C-8 °C.

Il medicinale non contiene conservanti. Pertanto, qualora non possa essere garantita la preparazione asettica, il medicinale deve essere preparato immediatamente prima dell'uso e qualsiasi eventuale residuo deve essere eliminato.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale vigente per gli agenti citotossici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idarubicina Sandoz

• Il principio attivo è cloridrato di idarubicina. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di cloridrato di idarubicina.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di cloridrato di idarubicina.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 10 mg di cloridrato di idarubicina.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di cloridrato di idarubicina.

• Gli altri componenti sono glicerolo, acido cloridrico diluito (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come concentrato per soluzione per infusione.

Soluzione trasparente di colore rosso-arancione, priva di particelle.

Flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma di halobutilo rivestito in fluoropolimero con o senza rivestimento protettivo in plastica (Onco-safe o Sleeving). I flaconcini sono sigillati con un tappo in alluminio. “Onco-Safe” e Sleeving non vengono a contatto con il medicinale e forniscono una protezione aggiuntiva durante il trasporto, aumentando la sicurezza del personale medico e farmaceutico.

Formati della confezione: 1x5mg/5ml, 5x5mg/5ml, 10x5mg/5ml, 1x10mg/10ml, 5x10mg/10ml, 10x10mg/10ml, 1x20mg/20ml, 5x20mg/20ml, 10x20mg/ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

oppure

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Precauzioni speciali per lo smaltimento e altre manipolazioni

A causa della natura tossica del composto, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni di protezione:

• Il personale che manipola questo medicinale deve essere istruito sulle tecniche di manipolazione sicura di queste preparazioni.
• Le donne in stato di gravidanza devono essere escluse dalla manipolazione di questo medicinale.
• Il personale che manipola l’idarubicina deve indossare indumenti protettivi (ad es. occhiali protettivi, camici, guanti e mascherine monouso).
• Tutta la manipolazione deve essere effettuata all’interno di una cappa di sicurezza o in un ambiente isolato.
• La superficie di lavoro deve essere protetta con carta assorbente plastificata e monouso.
• Tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, devono essere smaltiti in sacchetti per rifiuti ad alto rischio e distrutti mediante incenerimento ad alta temperatura.
• Qualsiasi fuoriuscita o versamento accidentale deve essere trattato con soluzione diluita di ipoclorito di sodio (cloro al 1% disponibile), preferibilmente per immersione, e successivamente con acqua. La decolorazione indica la perdita del potenziale citostatico.
• Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti come indicato in precedenza.
• In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, si deve procedere immediatamente al lavaggio abbondante con acqua o con acqua e sapone oppure con una soluzione di bicarbonato di sodio.
• Smaltire la soluzione non utilizzata.
• Idarubicina Sandoz è monouso.
• Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti.
• Prima della somministrazione, la soluzione deve raggiungere la temperatura ambiente.
• Non si deve preparare l’idarubicina più di 24 ore prima della somministrazione.
• Considerare il rischio di contaminazione batterica dovuta alla manipolazione.

i. Somministrazione endovenosa

Idarubicina Sandoz deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa.

L’infusione può essere preparata diluendo Idarubicina Sandoz con cloruro di sodio 0,9% o glucosio al 5%.

In alternativa, il volume non diluito di prodotto richiesto può essere somministrato lentamente attraverso un sistema di infusione endovenosa durante 5-10 minuti o mediante infusione endovenosa libera con cloruro di sodio 0,9% o glucosio al 5%.

Non è raccomandata l’iniezione diretta a causa del rischio di extravasazione, che può verificarsi anche in presenza di un adeguato ritorno ematico durante l’aspirazione dall’ago.

ii. Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali impiegati per la ricostituzione, diluizione e somministrazione deve avvenire in conformità con le normative ospedaliere relative agli agenti citotossici e alla legislazione vigente sullo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto cloruro di sodio 0,9% o glucosio al 5%.

Posologia e modo di somministrazione

Solo per via endovenosa.

Non deve essere utilizzato per via intratecale.

La dose è calcolata normalmente in base alla superficie corporea.

Posologia

Leucemia mieloide acuta (LMA)

Adulti

• 12 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni in combinazione con citarabina,

oppure

• 8 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 5 giorni con o senza combinazione.

Popolazione pediatrica

Nei bambini con LMA, la dose raccomandata di cloridrato di idarubicina in combinazione con citarabina è di 10-12 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 3 giorni mediante iniezione endovenosa lenta.

NOTA: Queste sono linee guida generali. Consultare i singoli protocolli per la dose esatta.

Non deve essere superata la dose massima totale di 120 mg/m2 di superficie corporea.

Leucemia linfoblastica acuta (LLA)

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 12 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni in regimi di combinazione appropriati.

Popolazione pediatrica

10 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni, in regimi di combinazione appropriati.

Tuttavia, questi schemi posologici devono tenere conto dello stato ematologico del paziente e delle dosi di altri farmaci citotossici quando utilizzati in combinazione.

La somministrazione di una seconda dose deve essere ritardata nei pazienti che sviluppano mucosite grave fino alla risoluzione di questa tossicità e si raccomanda una riduzione della dose del 25%.

Non deve essere superata la dose massima totale di 120 mg/m2 di superficie corporea.

Pazienti con insufficienza epatica e/o renale

Può essere necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Periodo di validità

2 anni.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 14 giorni a 2 °C-8 °C e a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni speciali di conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.