Идарубицин СанДоз 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Идарубицин СанДоз 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Идарубицин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных реакциях, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Идарубицин СанДоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Идарубицина СанДоз
Как применять Идарубицин СанДоз
Возможные побочные реакции
Хранение Идарубицина СанДоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Идарубицин СанДоз и для чего он применяется

Идарубицин СанДоз содержит действующее вещество идарубицин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антрациклиновыми антибиотиками. Идарубицин нарушает процесс роста и размножения клеток организма и применяется для лечения некоторых видов рака (химиотерапия).

Идарубицин используется в лечении различных форм лейкемии (рака белых кровяных клеток).

Идарубицин в комбинации с цитарабином применяется для индукции ремиссии в качестве терапии первого выбора у детей с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), ранее не подвергавшихся лечению.

2. Что необходимо знать перед началом применения Идарубицина СанДоз

Не применяйте Идарубицин СанДоз, если:

у вас была аллергическая реакция (гиперчувствительность) к идарубицину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также к другим антрациклиновым или антрацендионовым препаратам,
ваша печень или почки функционируют неправильно,
у вас есть неконтролируемые инфекции,
у вас тяжелые нарушения работы сердечной мышцы (кардиомиопатия),
у вас острое воспалительное заболевание сердца,
у вас тяжелое заболевание сердца,
у вас тяжелые нарушения ритма сердца (аритмии),
недавно у вас был инфаркт миокарда,
костный мозг не производит достаточное количество клеток крови (в этом случае врач может принять решение о начале лечения, если ожидаемая польза превышает возможный риск),
вы ранее получали лечение максимальными дозами идарубицина и/или других аналогичных противоопухолевых препаратов, таких как даунорубицин или доксорубицин,
у вас склонность к кровотечениям,
у вас воспаление слизистой оболочки полости рта,
вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
вам недавно была сделана прививка от жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением идарубицина, если:

у вас была подавлена функция костного мозга вследствие предыдущего лечения. Идарубицин может повлиять на костный мозг и снизить образование клеток крови. Ваш врач может решить отложить следующий курс лечения до восстановления показателей крови. Для контроля этого состояния необходимо регулярно проводить анализы крови.
у вас в анамнезе были заболевания сердца или вы в настоящее время получаете лечение по этому поводу; пожалуйста, обязательно сообщите об этом врачу. Идарубицин может вызывать повреждение сердца. Перед началом и во время лечения будет проводиться оценка функции сердца с помощью различных исследований (ЭКГ, сцинтиграфия МУГА [специальный метод визуализации сосудов] или ЭхоКГ [ультразвуковое исследование сердца]). Повреждение сердца при применении идарубицина чаще возникает при высоких дозах и может проявиться спустя несколько недель, поэтому в этот период необходимы регулярные обследования.
у вас есть проблемы с почками или печенью. Функция почек и печени может ухудшиться под действием идарубицина. Для контроля этих изменений необходимо проводить анализ крови до начала лечения и периодически во время терапии. Очень важно не пропускать эти анализы.

Перед началом и во время лечения идарубицином необходимо регулярно проводить анализы крови, а также обследования печени, почек и сердца. У младенцев и детей, как представляется, выше чувствительность к кардиотоксичности антрациклинов; поэтому у таких пациентов необходимо проводить регулярные и длительные наблюдения.

Ваш врач будет регулярно проводить следующие обследования:

анализ крови для контроля достаточного количества клеток крови, необходимых для нормального функционирования,
анализ крови для определения уровня мочевой кислоты,
анализ крови для оценки функции почек и печени,
обследование сердца, поскольку идарубицин может оказывать влияние на сердце.

На основании результатов этих исследований врач должен решить, подходит ли вам идарубицин для лечения, или требуется снижение дозы.

Высокие дозы идарубицина могут усиливать побочные эффекты, такие как язвы в полости рта, а также снижать количество клеток крови и тромбоцитов (последние способствуют свёртыванию крови). В таком случае может потребоваться назначение антибиотиков или переливание крови. Язвы в полости рта можно лечить и вылечить, что уменьшит дискомфорт.

Во время лечения не следует применять живые вакцины (например, от жёлтой лихорадки), поскольку это может вызвать тяжёлые, а в некоторых случаях опасные для жизни инфекции. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете вакцинацию.

Если у вас есть инфекция, её необходимо вылечить до начала лечения.

Идарубицин может нанести вред плоду. Женщины и мужчины должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения идарубицином (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Ваша моча может приобрести красный цвет в течение 1–2 дней после введения идарубицина. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас возникли сомнения или беспокойство по поводу цвета мочи.

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы одновременно проходите курс лучевой терапии или проходили её за 2–3 недели до начала лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Идарубицин СанДоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств:

противоопухолевые препараты, влияющие на функцию костного мозга,
препараты, влияющие на функцию почек и/или печени,
лекарства, которые могут повреждать сердце (например, циклофосфамид),
препараты для лечения уже существующего заболевания сердца (блокаторы кальциевых каналов),
любые вакцины, полученные в последние месяцы,
иммуносупрессанты (например, циклоспорин или такролимус),
препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, фенпрокумон или аценокумарол).

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять идарубицин, если врач явно не назначил вам это лечение. Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Врач должен оценить возможные риски для вас и вашего ребёнка.

Избегайте беременности, пока вы или ваш партнёр проходите лечение идарубицином. Если вы ведёте активную половую жизнь, необходимо использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности. Идарубицин может нанести вред плоду, поэтому важно сообщить врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны.

Контрацепция у женщин детородного возраста

Вы должны всегда использовать эффективный метод контрацепции во время лечения идарубицином и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Обсудите с врачом подходящие для вас и вашего партнёра методы контрацепции.

Контрацепция у мужчин

Мужчины должны всегда использовать эффективные методы контрацепции во время лечения идарубицином и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Если вы планируете иметь детей после окончания лечения, проконсультируйтесь с врачом по поводу доступных генетических методов.

Лечение идарубицином может вызвать у мужчин необратимое бесплодие. Обсудите с врачом возможность сохранения спермы, если вы планируете иметь детей в будущем.

Кормление грудью
Вы не должны кормить грудью во время лечения идарубицином, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком и потенциально нанести вред ребёнку.

Перед началом применения любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния идарубицина на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

3. Как применять Идарубицин СанДоз

Идарубицин вводится внутривенно капельно:

Ваш врач назначит необходимое количество (дозу). Доза определяется с учётом общего состояния вашего здоровья, веса и роста.
В зависимости от вашего веса и роста врач рассчитает площадь поверхности тела. Это необходимо, поскольку доза обычно рассчитывается в «миллиграммах на квадратный метр» (мг/м2) и вводится в течение 3 последовательных дней.
Однако врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего общего состояния и других проводимых видов лечения.

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)

Если ребёнок получает гидрохлорид идарубицина в сочетании с другим противоопухолевым лекарственным средством (цитарабином), рекомендуемая доза составляет 10–12 мг/м2, медленно вводится внутривенно один раз в день в течение 3 последовательных дней. Повторение курса проводится каждые 3 недели.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Идарубицин СанДоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре:

если у вас возникает ощущение жжения или покалывания в месте введения препарата в вену во время инфузии идарубицина. Это может означать, что остаток дозы необходимо вводить в другую вену;
если у вас появляются озноб (похожий на грипп) или высыпания на коже — возможно, у вас аллергия на один из компонентов препарата;
если у вас появляется язва в горле или повышение температуры после лечения, а также кровотечения или синяки — это может быть связано с тем, что препарат может снижать количество клеток крови.

Побочные эффекты, которые могут возникать с различной частотой:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

инфекции;
снижение количества следующих клеток крови:
- снижение эритроцитов (анемия), что может вызывать чувство усталости и слабости;
- снижение лейкоцитов (лейкопения или нейтропения), повышающее риск инфекций, повышение температуры или лихорадку и озноб (похожий на грипп).

После лечения идарубицином, как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, могут возникать тяжелые инфекции, угрожающие жизни;

снижение тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к более легкому возникновению синяков или повышенной кровоточивости при повреждениях;
снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения);
потеря аппетита (анорексия);
- тошнота, недомогание (рвота) или диарея;
боль или язвы во рту (стоматит), которые могут появиться через 3–10 дней после лечения;
воспаление слизистых оболочек (мукозит);
боль в животе;
ощущение жжения;
выпадение всего или части волос, которые, как правило, отрастают снова после окончания лечения;
жжение или ощущение жжения в месте инъекции (местная токсичность);
покраснение мочи, которое может наблюдаться в течение нескольких дней после лечения. Это явление является обычным и не должно вызывать беспокойства;
лихорадка и озноб;
головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

сердце не обладает достаточной силой для эффективной перекачки крови (застойная сердечная недостаточность);
повреждение сердечной мышцы (кардиомиопатия), характеризующееся одышкой, отеком легких, изменением отека в зависимости от положения тела, расширением сердца и печени, снижением выделения мочи, задержкой жидкости в брюшной полости, скоплением жидкости около легких, нарушением сердечного ритма (галопный ритм);
нарушения сердечного ритма (слишком медленный или быстрый ритм, изменения ритма, снижение эффективности работы сердца);
местное воспаление вен, по которым вводится инфузия (флебит);
воспаление вен, вызванное тромбом (тромбофлебит), или кровотечения в различных участках тела (кровоизлияния);
кровотечение в желудке или кишечнике;
зуд;
кожа, поврежденная лучевой терапией, может стать очень чувствительной;
повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина (показатели в крови);
кожная сыпь;
боль в животе.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

инфекция крови (сепсис, септицемия);
развитие рака крови после завершения лечения (вторичная лейкемия);
осложнения, которые могут возникнуть после окончания лечения рака и связаны с продуктами распада опухолевых клеток, погибающих в результате терапии (синдром лизиса опухоли);
повышение уровня мочевой кислоты в крови (может привести к подагре);
потеря жидкости (обезвоживание);
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
сердечный приступ (инфаркт миокарда);
шок;
воспаление пищевода и кишечника (может быть тяжелым и привести к перфорации);
изменение цвета ногтей и кожи;
зуд;
тяжелое поражение тканей (флегмона и некроз).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

кровотечение в мозг.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), симптомы включают обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отек губ и лица, затрудненное дыхание, потерю сознания;
воспаление околосердечной сумки (перикардит);
воспаление сердечной мышцы (миокардит);
нарушения проводящей системы сердца;
закупорка венозных сосудов из-за тромба в системе кровообращения (тромбоэмболические события), включая возможную закупорку легочных вен (легочная эмболия);
покраснение кожи (гиперемия);
язвы желудка;
онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и стоп.

Побочные эффекты с неизвестной частотой — частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

местная реакция в месте введения препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Идарубицина СанДоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Разведённый раствор химически устойчив при хранении до 14 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C); однако, в соответствии с надлежащей фармацевтической практикой, рекомендуется не хранить раствор более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Препарат не содержит консервантов. Поэтому, если невозможно обеспечить асептическое приготовление, препарат следует готовить непосредственно перед применением, а остатки приготовленного раствора подлежат утилизации.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Идарубицина СанДоз

Действующее вещество — идарубицина гидрохлорид. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 1 мг идарубицина гидрохлорида.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 5 мг идарубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 10 мг идарубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 20 мг идарубицина гидрохлорида.

Прочие компоненты: глицерол, разбавленная соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде концентрата для раствора для инфузий.
Прозрачная растворимая жидкость красного или оранжевого цвета, без видимых частиц.

Флаконы из бесцветного стекла типа I с пробкой из галобутиловой резины, покрытой фторполимером, с защитным пластиковым покрытием или без него (Onco-safe или Sleeving). Флаконы запечатаны алюминиевой крышкой. «Onco-Safe» и Sleeving не соприкасаются с препаратом и обеспечивают дополнительную защиту при транспортировке, повышая безопасность медицинского и фармацевтического персонала.

Размеры упаковок: 1x5 мг/5 мл, 5x5 мг/5 мл, 10x5 мг/5 мл, 1x10 мг/10 мл, 5x10 мг/10 мл, 10x10 мг/10 мл, 1x20 мг/20 мл, 5x20 мг/20 мл, 10x20 мг/мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр предпринимательства Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Австрия

или

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Австрия

Дата последнего обновления аннотации: 02/2024.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Из-за токсичности соединения необходимо соблюдать следующие рекомендации по защите:

Персонал, работающий с этим препаратом, должен быть обучен безопасным методам обращения с такими препаратами.
Беременные женщины должны быть исключены из числа лиц, манипулирующих с этим препаратом.
Персонал, работающий с идарубицином, должен использовать защитную одежду (например, защитные очки, халаты, одноразовые перчатки и маски).
Все манипуляции должны проводиться в вытяжном шкафу или изолированной среде.
Рабочую поверхность следует застелить впитывающим, ламинированным и одноразовым материалом.
Весь использованный материал (включая перчатки), применённый при восстановлении, введении или очистке, должен быть помещён в пакеты для отходов высокой степени риска и уничтожен путём сжигания при высокой температуре.
При случайном разливе или утечке препарат следует обработать разбавленным раствором гипохлорита натрия (1 % доступного хлора), предпочтительно путём замачивания, а затем промыть водой. Обесцвечивание свидетельствует о потере цитостатической активности.
Все материалы, использованные при очистке, должны утилизироваться, как указано выше.
При случайном попадании на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть большим количеством воды или мыльной водой, либо раствором натрия бикарбоната.
Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Идарубицин СанДоз предназначен только для однократного использования.
Следует использовать только прозрачные растворы.
Перед введением раствор должен быть доведён до комнатной температуры.
Подготовленный раствор идарубицина не следует хранить более 24 часов до введения.
Следует учитывать риск бактериального загрязнения из-за манипуляций.

i. Внутривенное введение

Идарубицин СанДоз следует вводить только внутривенно.

Инфузионный раствор можно приготовить, разбавив Идарубицин СанДоз 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Альтернативно, необходимый объём неразведённого препарата может быть медленно введён через систему внутривенных инфузий в течение 5–10 минут или путём свободной внутривенной инфузии с 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Прямая инъекция не рекомендуется из-за риска экстравазации, которая может возникнуть даже при наличии адекватного возврата крови при аспирации иглы.

ii. Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, применённых при его восстановлении, разведении и введении, должна проводиться в соответствии с внутренними правилами медицинского учреждения по обращению с цитотоксическими агентами и действующим законодательством по утилизации опасных отходов.

Несовместимость

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.

Способ применения и дозировка

Только для внутривенного введения.
Не использовать для внутричерепного введения.

Доза обычно рассчитывается исходя из площади поверхности тела.

Дозировка

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)

Взрослым

12 мг/м² в сутки внутривенно в течение 3 дней в комбинации с цитарабином,
или
8 мг/м² в сутки внутривенно в течение 5 дней с или без комбинации.

Детская популяция

У детей с ОМЛ рекомендуемая доза гидрохлорида идарубицина в комбинации с цитарабином составляет 10–12 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 3 дней медленной внутривенной инъекцией.

ПРИМЕЧАНИЕ: Это общие рекомендации. Для точной дозировки следует руководствоваться индивидуальными протоколами.

Не следует превышать максимальную общую дозу 120 мг/м² площади поверхности тела.

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)

Взрослым

Рекомендуемая доза для взрослых — 12 мг/м² в сутки внутривенно в течение 3 дней в соответствующих комбинированных режимах.

Детская популяция

10 мг/м² в сутки внутривенно в течение 3 дней в соответствующих комбинированных режимах.

Однако при выборе схемы дозирования следует учитывать гематологическое состояние пациента и дозы других цитотоксических препаратов, применяемых в комбинации.

Введение второй дозы следует отложить у пациентов, у которых развилась тяжёлая мукоцитопения, до восстановления после этой токсичности, и рекомендуется снизить дозу на 25 %.

Не следует превышать максимальную общую дозу 120 мг/м² площади поверхности тела.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Может потребоваться коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Срок годности

2 года.

Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 14 дней при хранении при 2 °C–8 °C и при 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до использования — на ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Особые указания по хранению

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.