Дараприм 25 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дараприм 25 мг таблетки

Піриметамін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дараприм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дараприм
3. Як застосовувати Дараприм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дараприму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дараприм і для чого його застосовують

Дараприм містить піріметамін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антипаразитарними. Препарат призначений дорослим і дітям для лікування неускладненої малярії, спричиненої чутливими штамами Plasmodium falciparum.

Дараприм у поєднанні з сульфамідом показаний для лікування вродженої та набутої токсоплазмозу.

Піріметамін не повинен застосовуватися як монотерапія при лікуванні малярії та токсоплазмозу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дараприму

Не приймайте Дараприм

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.

Попередження та застереження

• якщо у Вас є форма анемії, яка називається мегалобластна анемія, або симптоми недоїдання, оскільки піриметамін може посилювати дефіцит фолатів, пов’язаний з цим типом анемії. У цьому випадку таким пацієнтам слід призначати додатковий прийом фолінової кислоти
• якщо у Вас є історія судом; таким пацієнтам слід уникати високих початкових доз піриметаміну.

Якщо піриметамін призначається разом із сульфонамідом, слід враховувати загальні застереження, що стосуються сульфонамідів; у будь-якому разі необхідно забезпечити достатнє споживання рідини, щоб звести до мінімуму ризик кристалурії.

Застосування Дараприму з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, піриметамін може змінювати дію таких ліків: антибіотики, наприклад, ко-тримоксазол або триметоприм, антипаразитарні засоби, наприклад, прогуаніл, антивіруси, наприклад, зідовудин, або цитостатики (наприклад, метотрексат). Сумісне застосування з комбінацією триметоприм/сульфамід може призвести до розвитку мегалобластної анемії.

Сумісне застосування лоразепаму (бензодіазепіну) та піриметаміну може спричинити незначний ушкодження печінки.

Повідомлялося про випадки повної або часткової втрати клітин, які нормалізуються в кістковому мозку (фатальна аплазія кісткового мозку), при застосуванні антибіотика даунорубіцин та піриметаміну у пацієнтів із гострим мієлоїдним лейкозом — типом раку білих кров’яних тілець.

Антиацидні солі та протидіарейний засіб каолін зменшують всмоктування піриметаміну.

Піриметамін може впливати на ефективність або токсичність ліків, таких як протималярійний засіб хінін або антикоагулянти, наприклад, варфарин, при їхньому одночасному застосуванні.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дараприм рекомендовано лише у комбінаційній терапії з сульфамідом під час другого та третього триместрів вагітності. У першому триместрі рекомендовано альтернативну терапію.

Рекомендується сумісне застосування кальцієвої солі фолінової кислоти (фолінату кальцію), якщо Дараприм призначається під час вагітності.

Піриметамін проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано, за винятком випадків, коли Ваш лікар вважає це доцільним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не відзначено, що Дараприм впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дараприм 25 мг таблетки містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Дараприм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже вам, чи слід збільшити або зменшити дозу лікарського засобу під час періоду лікування, а також тривалість лікування.

Дараприм 25 мг таблетки — це таблетки для перорального застосування. Їх слід приймати вранці або ввечері, з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, з невеликою кількістю рідини (склянкою води).

Усі пацієнти, які отримують піріметамін, повинні отримувати додатково фолінову кислоту для зменшення ризику ураження кісткового мозку.

Лікування малярії:

Дараприм 25 мг таблетки слід застосовувати в одній дозі одночасно з сульфадіазином та іншим анти-малярійним засобом.

Дорослі:

Одноразова доза — дві–три таблетки Дараприму (50–75 мг піріметаміну) разом із 1000–1500 мг сульфадіазину.

Зазвичай, дозу слід збільшити для дорослих з масою тіла понад 60 кг.

Застосування у дітей:

Піріметамін можна застосовувати перорально разом із сульфадоксином/сульфадіазином у дітей від 2 місяців віку.

Рекомендовано наступну дозування за вагою тіла:

• Діти від 5 до 10 кг: 12,5 мг піріметаміну в одноразовій дозі.
• Діти від 11 до 20 кг: 25 мг піріметаміну в одноразовій дозі.
• Діти від 21 до 30 кг: 37,5 мг піріметаміну в одноразовій дозі.
• Діти від 31 до 45 кг: 50 мг піріметаміну в одноразовій дозі.
• Діти понад 45 кг: застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих.

Застосування у пацієнтів похилого віку:

Немає інформації щодо впливу Дараприму на пацієнтів похилого віку. При рекомендованих дозах для лікування малярії, піріметамін, ймовірно, не матиме небажаних ефектів у осіб похилого віку.

Лікування токсоплазмозу

Дараприм 25 мг таблетки слід застосовувати одночасно з сульфадіазином або кліндаміцином. Використання альтернативної сульфонаміду може вимагати корекції дози.

Дорослі зі збереженою імунною системою:

Піріметамін: початкова доза — чотири таблетки (100 мг піріметаміну), потім — одна–дві таблетки щодня (25–50 мг піріметаміну на добу).

Дорослі з порушеною імунною системою:

Дараприм 25 мг таблетки слід застосовувати одночасно з сульфадіазином або кліндаміцином:

• < 60 кг: піріметамін 200 мг перорально як навантажувальну дозу, потім продовжувати 50 мг на добу.
• ≥ 60 кг: піріметамін 200 мг перорально як навантажувальну дозу, потім 75 мг на добу.

Надалі слід дотримуватися схеми вторинної профілактики.

Застосування у дітей

При лікуванні токсоплазмозу рекомендуються наступні схеми дозування:

• Діти до 3 місяців (вроджений токсоплазмоз): при лікуванні вродженого токсоплазмозу рекомендується, щоб новонароджені отримували піріметамін 2 мг/кг/добу протягом 2 днів; потім 1 мг/кг/добу протягом 2–6 місяців, а потім 1 мг/кг/добу 3 рази на тиждень до завершення 12 місяців лікування.

• Діти від 3 до 9 місяців: 6,25 мг піріметаміну щодня разом із сульфадіазином: 100 мг/кг маси тіла (максимум 1 г) на добу у чотирьох розділених дозах.

• Діти від 10 місяців до 2 років: 1 мг/кг маси тіла/добу піріметаміну разом із 150 мг/кг маси тіла сульфадіазину (максимум 1,5 г) на добу у чотирьох розділених дозах.

• Діти від 3 до 6 років: навантажувальна доза піріметаміну 2 мг/кг маси тіла (максимум 50 мг), потім доза 1 мг/кг/добу (максимальна доза 25 мг); разом із 150 мг/кг маси тіла сульфадіазину (максимум 2 г) на добу у чотирьох розділених дозах.

• Діти старші 6 років: так само, як для дорослих.

У дітей із імунодефіцитом схеми дозування не визначені. Як загальний орієнтир, слід керуватися схемами, вказаними для дітей із інфекціями токсоплазмозу.

Застосування у пацієнтів похилого віку:

Немає інформації щодо впливу Дараприму на пацієнтів похилого віку. Теоретично можливо, що такі пацієнти, які проходять лікування токсоплазмозу, можуть бути більш схильні до ураження кісткового мозку, пов’язаного з дефіцитом фолатів, що виникає при щоденному застосуванні Дараприму.

Застосування під час вагітності:

25 мг на добу до пологів.

Якщо ви прийняли більше Дараприму, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Дараприму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Найпоширеніші симптоми при гострій передозуванні: блювання та судоми. Також можуть виникнути атаксія, тремтіння та депресія дихання.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дараприм

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Ураження кісткового мозку (порушення роботи кісткового мозку щодо утворення кров’яних клітин)

Це збільшує ризик кровотечі та знижує здатність організму боротися з інфекціями. Симптоми включають:

• незрозумілі кровотечі або синці
• підвищення температури
• біль у горлі
• виразки в роті
• сильну блідість або слабкість

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів — навіть якщо вони виникли вперше або посилилися.

Спостережувані побічні ефекти класифікуються за частотою їх виникнення: дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей), часті (можуть впливати на до 1 із 10 людей), нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 людей), рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 людей), дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей):

Побічні ефекти дуже часті

Можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів:

• головний біль
• блювота, нудота, діарея
• висипання на шкірі

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)

Побічні ефекти часті

Можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів:

• запаморочення

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)

Щоденні терапевтичні дози піриметаміну можуть призводити до пригнічення гемопоезу (утворення кров’яних клітин) у 25–50% пацієнтів. Імовірність розвитку лейкопенії, анемії або тромбоцитопенії зменшується при одночасному застосуванні фолінату кальцію.

Небезпечні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• лихоманка
• патологічне пігментування шкіри

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• коліки
• судоми

Судоми спостерігалися переважно у пацієнтів, яким проводилося лікування токсоплазмозу

• афти у роті
• пневмонія з клітинним і еозинофільним інфільтратом

Спостерігалося при застосуванні піриметаміну один раз на тиждень у комбінації з сульфадоксином

• дерматит

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• панцитопенія (зниження кількості всіх типів клітин крові)

Панцитопенія, що відповідає на прийом фолатів, спостерігалася у пацієнтів із можливою попередньою дефіцитністю фолатів. Зазначалися випадки смерті у разі відсутності лікування фолатами.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дараприму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в захищеному від світла місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дараприму

• Діюча речовина: піриметамін. Кожна таблетка містить 25 мг піриметаміну.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідролізований кукурудзяний крохмаль, докусат натрію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дараприм — це білі, двоопуклі таблетки з рисками для поділу, марковані ідентифікаційним кодом. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

SmithKline Beecham Farma, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Дараприм упакований у блистер, стійкий до дітей.

Як вийняти таблетку

1. Відділіть таблетку: потягніть уздовж передрізаної лінії, щоб відокремити одну комірку від блистера.

1. Зніміть зовнішню плівку: починаючи з кута, підніміть і зніміть зовнішню плівку з комірки.

1. Натисніть, щоб вийняти таблетку: натисніть з одного боку таблетки, щоб витиснути її крізь алюмінієву фольгу.