Daraprim 25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Daraprim 25 mg compresse

Pirimetamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daraprim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daraprim
3. Come prendere Daraprim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Daraprim
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Daraprim e a cosa serve

Daraprim contiene pirimetamina, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci denominati antimalarici. È indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento della malaria non complicata causata da ceppi sensibili di Plasmodium falciparum.

Daraprim, in associazione con una sulfamide, è indicato per il trattamento della toxoplasmosi congenita e acquisita.

La pirimetamina non deve essere utilizzata come monoterapia nel trattamento della malaria e della toxoplasmosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Daraprim

Non prenda Daraprim

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

• se soffre di un tipo di anemia chiamata anemia megaloblastica o di sintomi di malnutrizione, poiché la pirimetamina può aggravare la carenza di folati associata a questo tipo di anemia. Per questo motivo, tali pazienti devono ricevere un supplemento di acido folinico
• se ha avuto in passato crisi convulsive; in questi pazienti si devono evitare dosi iniziali elevate di pirimetamina.

Quando la pirimetamina viene somministrata insieme a una sulfonamide, devono essere osservate le precauzioni generali applicabili alle sulfonamidi; in ogni caso, è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi per ridurre al minimo il rischio di cristalluria.

Uso di Daraprim con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, la pirimetamina può modificare l'effetto dei seguenti farmaci: antibiotici come cotrimossazolo o trimetoprim, antimalarici come il proguanil, antivirali come la zidovudina o agenti citostatici (ad esempio metotrexate). La somministrazione concomitante con una combinazione di trimetoprim/sulfamida può indurre anemia megaloblastica.

La somministrazione concomitante di lorazepam (benzodiazepina) e pirimetamina può indurre un lieve danno epatico.

Sono stati riportati casi di scomparsa totale o parziale delle cellule normalmente presenti nel midollo osseo (aplasia midollare fatale) in seguito alla somministrazione concomitante dell'antibiotico daunorubicina e della pirimetamina a soggetti affetti da un tipo di cancro dei globuli bianchi noto come leucemia mieloide acuta.

Sali antiacidi e l'antidiarroico caolino riducono l'assorbimento della pirimetamina.

La pirimetamina può influenzare l'efficacia o la tossicità di farmaci come l'antimalarico chinina o anticoagulanti come la warfarina se somministrati contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Daraprim è raccomandato solo in terapia combinata con sulfamidi durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo trimestre si raccomanda una terapia alternativa.

Si raccomanda la somministrazione concomitante di folinato di calcio se Daraprim viene somministrato durante la gravidanza.

La pirimetamina passa nel latte materno; pertanto il suo uso durante l'allattamento non è raccomandato, a meno che il medico non lo ritenga opportuno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato osservato che Daraprim influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Daraprim 25 mg compresse contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Daraprim

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Il medico le indicherà se deve aumentare o ridurre il dosaggio del medicinale durante il periodo di trattamento, nonché la durata dello stesso.

Daraprim sono compresse per somministrazione orale. Vanno assunte al mattino o alla sera, con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite senza masticare, accompagnate da un po' di liquido (un bicchiere d'acqua).

Tutti i pazienti che ricevono pirimetamina devono assumere un supplemento di acido folinico per ridurre il rischio di alterazioni del midollo osseo.

Trattamento della malaria:

Daraprim deve essere somministrato in dose singola contemporaneamente a sulfadiazina e a un altro antimalarico.

Adulti:

Una singola dose di due - tre compresse di Daraprim (50 - 75 mg di pirimetamina), insieme a 1.000 mg - 1.500 mg di sulfadiazina.

In generale, si raccomanda una dose maggiore per gli adulti con peso superiore a 60 kg.

Uso nei bambini:

La pirimetamina può essere utilizzata per via orale insieme a sulfadoxina/sulfadiazina nei bambini a partire da 2 mesi di età.

Si raccomanda la seguente posologia in base al peso corporeo:

• Bambini da 5 a 10 kg: 12,5 mg di pirimetamina in dose singola.
• Bambini da 11 a 20 kg: 25 mg di pirimetamina in dose singola.
• Bambini da 21 a 30 kg: 37,5 mg di pirimetamina in dose singola.
• Bambini da 31 a 45 kg: 50 mg di pirimetamina in dose singola.
• Bambini oltre i 45 kg: utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti.

Uso nei pazienti anziani:

Non sono disponibili informazioni sull'effetto di Daraprim nei pazienti anziani. Alle dosi raccomandate per la malaria, è improbabile che la pirimetamina causi effetti indesiderati nelle persone anziane.

Trattamento della toxoplasmosi

Daraprim deve essere somministrato contemporaneamente a sulfadiazina o clindamicina. L'uso di una sulfonamide alternativa può richiedere un aggiustamento del dosaggio.

Adulti immunocompetenti:

Pirimetamina: una dose iniziale di quattro compresse (100 mg di pirimetamina), seguita da una dose di una - due compresse al giorno (25 - 50 mg al giorno di pirimetamina).

Adulti immunodepressi:

Daraprim deve essere somministrato contemporaneamente a sulfadiazina o clindamicina

• < 60 kg: pirimetamina 200 mg per via orale come dose di carico, seguita da 50 mg al giorno.
• ≥ 60 kg: pirimetamina 200 mg per via orale come dose di carico, seguita da 75 mg al giorno.

Successivamente verrà somministrata la terapia profilattica secondaria.

Uso nei bambini

Nel trattamento della toxoplasmosi, si raccomandano le seguenti indicazioni posologiche:

• Bambini sotto i 3 mesi (toxoplasmosi congenita): per il trattamento della toxoplasmosi congenita si raccomanda che i neonati ricevano pirimetamina 2 mg/kg/die per 2 giorni; 1 mg/kg/die per 2-6 mesi, e successivamente 1 mg/kg/die 3 volte alla settimana fino al completamento di 12 mesi di trattamento.

• Bambini da 3 a 9 mesi: 6,25 mg al giorno di pirimetamina insieme a sulfadiazina: 100 mg/kg di peso corporeo (massimo 1 g) al giorno in quattro dosi frazionate.

• Bambini da 10 mesi a 2 anni: 1 mg/kg di peso corporeo/die di pirimetamina insieme a 150 mg/kg di peso corporeo di sulfadiazina (massimo 1,5 g) al giorno in quattro dosi frazionate.

• Bambini da 3 a 6 anni: una dose di carico di pirimetamina di 2 mg/kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg), seguita da una dose di 1 mg/kg/die (dose massima di 25 mg); insieme a 150 mg/kg di peso corporeo di sulfadiazina (massimo 2 g) al giorno in quattro dosi frazionate.

• Bambini oltre i 6 anni: come per gli adulti.

Nei bambini immunodepressi non sono definite linee guida posologiche specifiche. Come indicazione generale, fare riferimento alle indicazioni previste per i bambini con infezioni da toxoplasmosi.

Uso nei pazienti anziani:

Non sono disponibili informazioni sull'effetto di Daraprim nei pazienti anziani. In linea teorica, è possibile che tali pazienti in trattamento per la toxoplasmosi possano essere più suscettibili al danno del midollo osseo causato dalla carenza di folati associata all'assunzione quotidiana di Daraprim.

Uso durante la gravidanza:

25 mg al giorno fino al parto.

Se assume più Daraprim di quanto deve

Se ha assunto più Daraprim del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio acuto sono: vomito e convulsioni. Possono inoltre manifestarsi atassia, tremore e depressione respiratoria.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Daraprim

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione

Danno al midollo osseo (insufficienza del midollo osseo nella produzione delle cellule del sangue)

Ciò aumenta il rischio di sanguinamento e riduce la capacità di combattere le infezioni. I sintomi includono:

• sanguinamenti o ematomi inspiegabili
• febbre
• mal di gola
• ulcere in bocca
• pallore o debolezza estremi

Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi – sia che si verifichino per la prima volta, sia che peggiorino.

Gli effetti indesiderati osservati sono classificati in base alla frequenza di comparsa: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• cefalea (dolore alla testa)
• vomito, nausea, diarrea
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto frequenti che possono comparire negli esami del sangue:

• anemia (riduzione del numero di globuli rossi)

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• vertigini

Gli effetti indesiderati frequenti che possono comparire negli esami del sangue sono:

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)

Dosi terapeutiche giornaliere di pirimetamina hanno dimostrato di deprimere l’ematopoiesi (formazione delle cellule del sangue) nel 25 – 50% dei pazienti. La probabilità di indurre leucopenia, anemia o trombocitopenia si riduce con la somministrazione concomitante di folinato calcico.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 pazienti:

• febbre
• pigmentazione anomala della pelle

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti:

• crampi
• convulsioni

Le convulsioni sono state osservate principalmente in pazienti trattati per toxoplasmosi

• ulcere orali
• polmonite con infiltrazione cellulare ed eosinofila

È stata osservata quando la pirimetamina viene somministrata una volta alla settimana in associazione con sulfadoxina

• dermatite.

Gli effetti indesiderati molto rari che possono apparire negli esami del sangue sono:

• pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue)

La pancitopenia, in risposta ai folati, è stata osservata in pazienti con una probabile carenza preesistente di folati. Sono avvenuti decessi in assenza di trattamento con folati.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Daraprim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daraprim

• Il principio attivo è la pirimetamina. Ogni compressa contiene 25 mg di pirimetamina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais idrolizzato, docusato sodico e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daraprim è costituito da compresse bianche, biconvesse, rigate e con impresso un codice identificativo. È disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SmithKline Beecham Farma, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2020.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Daraprim è confezionato in un blister a prova di bambino.

Come estrarre una compressa

1. Separare una compressa: tirare lungo la linea pre-tagliata per staccare una singola alveolo dal blister.

1. Rimuovere la pellicola esterna: a partire dall'angolo, sollevare e rimuovere la pellicola esterna dall'alveolo.

1. Premere per estrarre la compressa: premere da un lato della compressa per farla uscire dalla lamina di alluminio.