Daraprim 25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Daraprim 25 mg tabletki

Pirymetamina

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daraprim i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Daraprim
3. Jak stosować Daraprim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daraprim
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Daraprim i kiedy się go stosuje

Daraprim zawiera pirymetaminę, która należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmalarialnymi. Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu niepowikłanej malaria wywołanej wrażliwymi szczepami Plasmodium falciparum.

Daraprim w połączeniu z sulfonamidem jest wskazany w leczeniu toksoplazmozy wrodzonej i nabytej.

Pirymetamina nie powinna być stosowana jako monoterapia w leczeniu malaria i toksoplazmozy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Daraprim

Nie przyjmuj Daraprim

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli występuje u Ciebie typ niedokrwistości zwany niedokrwistością megaloblastyczną lub objawy niedożywienia, ponieważ pirymetamina może nasilić niedobór folianów związanego z tym typem niedokrwistości. W związku z tym, pacjenci ci powinni otrzymywać suplement kwasu folinowego
• jeśli masz historię napadów padaczki; u tych pacjentów należy unikać wysokich dawek początkowych pirymetaminy.

Gdy pirymetamina jest stosowana razem z sulfonamidem, należy stosować ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania sulfonamidów; w każdym przypadku należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu, aby zminimalizować ryzyko krystalurii.

Stosowanie Daraprim z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Szczególnie pirymetamina może zmieniać działanie następujących leków: antybiotyków takich jak kotrimoksazol lub trimetoprymina, leków przeciwmalarialnych takich jak proguanil, leków przeciwwirusowych takich jak zydowidyna, lub środków cytotoksycznych (np. metotreksat). Jednoczesne stosowanie w połączeniu z kombinacją trimetoprymina/sulfamid może prowadzić do rozwoju niedokrwistości megaloblastycznej.

Jednoczesne stosowanie lorazepamu (benzodiazepiny) i pirymetaminy może powodować lekkie uszkodzenie wątroby.

Opisywano przypadki całkowitego lub częściowego zaniku komórek znajdujących się normalnie w szpiku kostnym (śmiertelna aplazja szpiku kostnego) u osób otrzymujących jednocześnie antybiotyk daunorubicynę i pirymetaminę, chorujących na ostry białaczki szpikowe.

Sole przeciwkwasowe oraz środek przeciw biegunkom kaolin zmniejszają wchłanianie pirymetaminy.

Pirymetamina może wpływać na skuteczność lub toksyczność leków takich jak lek przeciwmalarialny czy antyplazmodyjny chinina lub leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna, jeśli są stosowane jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Daraprim jest zalecany jedynie w terapii skojarzonej z sulfamidem w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym trymestrze zaleca się terapię alternatywną.

Zaleca się jednoczesne podawanie folinianu wapniowego, jeśli Daraprim jest stosowany w czasie ciąży.

Pirymetamina przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za stosowne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano, aby Daraprim wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Daraprim 25 mg tabletki zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daraprim

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku w trakcie leczenia, a także określić jego długość.

Daraprim to tabletki do stosowania doustnego. Należy je przyjmować rano lub wieczorem, niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć bez żucia, popijając niewielką ilością płynu (szklanką wody).

Wszyscy pacjenci otrzymujący pirymetaminę powinni otrzymywać suplement kwasu folinowego w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia szpiku kostnego.

Leczenie malarii:

Daraprim należy stosować w pojedynczej dawce jednoczesnie z sulfadiazyną i innym lekiem przeciwmalarioprotectywnym.

Dorośli:

Pojedyncza dawka dwóch – trzech tabletek Daraprim (50–75 mg pirymetaminy), w połączeniu z 1000–1500 mg sulfadiazyny.

Ogólnie, dawka wyższa powinna być stosowana u dorosłych o masie ciała powyżej 60 kg.

Stosowanie u dzieci:

Pirymetaminę można stosować doustnie w połączeniu z sulfadoksyną/sulfadiazyną u dzieci od wieku 2 miesięcy.

Zaleca się następujące dawkowanie w oparciu o masę ciała:

• Dzieci o masie 5–10 kg: 12,5 mg pirymetaminy w dawce pojedynczej.
• Dzieci o masie 11–20 kg: 25 mg pirymetaminy w dawce pojedynczej.
• Dzieci o masie 21–30 kg: 37,5 mg pirymetaminy w dawce pojedynczej.
• Dzieci o masie 31–45 kg: 50 mg pirymetaminy w dawce pojedynczej.
• Dzieci o masie powyżej 45 kg: stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów starszych:

Brak danych dotyczących wpływu Daraprimu na pacjentów starszych. W zalecanych dawkach stosowanych w leczeniu malarii, nieprawdopodobne jest, aby pirymetamina powodowała działania niepożądane u osób starszych.

Leczenie toksoplazmozy

Daraprim należy stosować jednoczesnie z sulfadiazyną lub klin damicyną. Stosowanie alternatywnej sulfonamidu może wymagać dostosowania dawki.

Dorośli z zachowaną odpornością:

Pirymetamina: początkowa dawka czterech tabletek (100 mg pirymetaminy), następnie dawka jednej – dwóch tabletek dziennie (25–50 mg dziennie pirymetaminy).

Dorośli z osłabioną odpornością:

Daraprim należy stosować jednoczesnie z sulfadiazyną lub klin damicyną

• < 60 kg: pirymetamina 200 mg doustnie jako dawka załadunkowa, następnie kontynuacja dawką 50 mg dziennie.
• ≥ 60 kg: pirymetamina 200 mg doustnie jako dawka załadunkowa, następnie 75 mg dziennie.

Następnie stosuje się schemat profilaktyki wtórnej.

Stosowanie u dzieci

W leczeniu toksoplazmozy zaleca się następujące schematy dawkowania:

• Dzieci poniżej 3 miesięcy (toksoplazmoza wrodzona): w leczeniu toksoplazmozy wrodzonej zaleca się, aby noworodki otrzymywały pirymetaminę w dawce 2 mg/kg masy ciała/dzień przez 2 dni; następnie 1 mg/kg masy ciała/dzień przez 2–6 miesięcy, a następnie 1 mg/kg masy ciała 3 razy w tygodniu aż do ukończenia 12 miesięcy leczenia.

• Dzieci od 3 do 9 miesięcy: 6,25 mg dziennie pirymetaminy w połączeniu z sulfadiazyną: 100 mg/kg masy ciała (maksymalnie 1 g) dziennie w czterech dawkach podzielonych.

• Dzieci od 10 miesięcy do 2 lat: 1 mg/kg masy ciała/dzień pirymetaminy w połączeniu z 150 mg/kg masy ciała sulfadiazyny (maksymalnie 1,5 g) dziennie w czterech dawkach podzielonych.

• Dzieci od 3 do 6 lat: dawka załadunkowa pirymetaminy 2 mg/kg masy ciała (maksymalnie 50 mg), następnie dawka 1 mg/kg/dzień (maksymalna dawka 25 mg); w połączeniu z 150 mg/kg masy ciała sulfadiazyny (maksymalnie 2 g) dziennie w czterech dawkach podzielonych.

• Dzieci powyżej 6 lat: tak jak u dorosłych.

U dzieci z osłabioną odpornością nie określono standardowych schematów dawkowania. Jako ogólną wskazówkę należy kierować się zaleceniami dla dzieci zakażonych toksoplazmą.

Stosowanie u pacjentów starszych:

Brak danych dotyczących wpływu Daraprimu na pacjentów starszych. Teoretycznie pacjenci ci leczeni z powodu toksoplazmozy mogą być bardziej podatni na uszkodzenie szpiku kostnego spowodowane niedoborem folianów związanym z codziennym przyjmowaniem Daraprimu.

Stosowanie w czasie ciąży:

25 mg dziennie aż do porodu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Daraprimu

Jeśli przyjmiesz więcej Daraprimu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy ostrej przedawkowania to wymioty i napady. Może również wystąpić ataksja, drżenie i depresja oddechowa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Daraprim

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Uszkodzenie szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi)

Zwiększa to ryzyko krwawienia i osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji. Objawy obejmują:

• nieuzasadnione krwawienia lub siniaki
• gorączkę
• ból gardła
• owrzodzenia jamy ustnej
• nadmierną bladość lub osłabienie

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych objawów – niezależnie od tego, czy pojawiają się po raz pierwszy, czy też nasilają się.

Obserwowane działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania na: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), często (może dotyczyć do 1 osoby na 10), rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów:

• bóle głowy
• wymioty, nudności, biegunka
• wysypka skórna

Działania niepożądane bardzo często występujące, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów:

• zawroty głowy

Działania niepożądane często występujące, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek)
• trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi)

Codzienne dawki terapeutyczne pirymetaminy wykazały obniżenie hematopoezy (tworzenia komórek krwi) u 25–50% pacjentów. Prawdopodobieństwo wywołania leukopenii, anemii lub trombocytopenii zmniejsza się dzięki jednoczesnemu podawaniu folinianu wapniowego.

Nietypowe działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

• gorączka
• nieprawidłowe zabarwienie skóry

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów:

• bóle skurczowe
• drgawki

Drgawki obserwowano głównie u pacjentów leczonych z powodu toksoplazmozy

• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie płuc z napływem komórek zapalnych i eozynofilii

Obserwowano przy podawaniu pirymetaminy raz w tygodniu w połączeniu z sulfadoksyną

• zapalenie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• pancytopenia (obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi)

Pancytopenia, reagująca na foliany, obserwowana była u pacjentów z możliwym wstępnym niedoborem folianów. Zanotowano przypadki śmiertelne w przypadku nieleczenia folianami.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Daraprim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Daraprim

• Substancją czynną jest pirymetamina. Każdy tablet zawiera 25 mg pirymetaminy.
• Pozostałe składniki (niewskazane substancje) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana zhydrolizowana, sodu dokuzat i magnezu stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daraprim to białe, dwuwypukłe, podzielone tabletki z kodem identyfikacyjnym. Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SmithKline Beecham Farma, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Daraprim jest opakowany w folię odporną na dzieci.

Jak wyjąć tabletkę

1. Oddziel tabletkę: pociągnij wzdłuż linii przedciętej, aby oddzielić jedno wgłębienie z folii.

1. Usuń zewnętrzną warstwę: zacznij od narożnika, podnieś i usuń zewnętrzną warstwę folii z wgłębienia.

1. Naciśnij, aby wyjąć tabletkę: naciśnij z jednej strony tabletki, aby wyjąć ją z folii aluminiowej.