Дараприм 25 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дараприм 25 мг таблетки

Пириметамин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дараприм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дараприма
3. Как принимать Дараприм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дараприма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дараприм и для чего он применяется

Дараприм содержит пириметамин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипаразитарными препаратами против малярии. Препарат показан взрослым и детям для лечения неосложнённой малярии, вызванной чувствительными штаммами Plasmodium falciparum.

Дараприм в комбинации с сульфамидом показан для лечения врождённой и приобретённой токсоплазмоза.

Пириметамин не должен применяться в качестве монотерапии при лечении малярии и токсоплазмоза.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Дараприм

Не принимайте Дараприм

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов данного лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности

• при наличии формы анемии, называемой мегалобластной анемией, или симптомов недоедания, поскольку пириметамин может усугубить дефицит фолатов, связанный с этим типом анемии. В связи с этим данным пациентам следует назначать добавки фолиевой кислоты (кальция фолината)
• при наличии в анамнезе судорожных припадков; таким пациентам следует избегать высоких начальных доз пириметамина.

При одновременном применении пириметамина с сульфонамидом необходимо учитывать общие меры предосторожности, применимые к сульфонамидам; в любом случае следует обеспечить достаточное потребление жидкости для минимизации риска кристаллурии.

Применение Дараприма вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно пириметамин может изменять действие следующих препаратов: антибиотиков, таких как ко-тримоксазол или триметоприм, противомалярийных средств, таких как прогуанил, антивирусных препаратов, таких как зидовудин, или цитостатических средств (например, метотрексат). Совместное применение с комбинацией триметоприм/сульфамид может вызвать мегалобластную анемию.

Совместное применение лоразепама (бензодиазепина) и пириметамина может вызвать незначительное повреждение печени.

Сообщалось о случаях полного или частичного исчезновения клеток, нормально присутствующих в костном мозге (летальная апластическая анемия), при одновременном применении антибиотика даунорубицина и пириметамина у пациентов, страдающих острым миелоидным лейкозом — формой рака белых кровяных клеток.

Антиоксидантные соли и противодиарейный препарат каолин уменьшают всасывание пириметамина.

Пириметамин может влиять на эффективность или токсичность таких препаратов, как противомалярийное средство хинин или антикоагулянты, такие как варфарин, при их одновременном применении.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Дараприм рекомендован только в комбинированной терапии с сульфамидом во втором и третьем триместрах беременности. В первом триместре рекомендуется альтернативная терапия.

Рекомендуется одновременное назначение кальция фолината при применении Дараприма во время беременности.

Пириметамин проникает в грудное молоко, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это целесообразным.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Установлено, что Дараприм не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Дараприм 25 мг таблетки содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Дараприм

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет, нужно ли увеличить или уменьшить дозу препарата в течение периода лечения, а также продолжительность терапии.

Дараприм — таблетки для приёма внутрь. Принимать утром или вечером, независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством жидкости (стаканом воды).

Всем пациентам, получающим пириметамин, следует назначать добавки фолиниевой кислоты для снижения риска поражения костного мозга.

Лечение малярии:

Дараприм следует применять однократно в комбинации с сульфадиазином и другим противомалярийным средством.

Взрослым:

Однократная доза — 2–3 таблетки Дараприм (50–75 мг пириметамина) вместе с 1000–1500 мг сульфадиазина.

Как правило, более высокую дозу следует назначать взрослым с массой тела более 60 кг.

Применение у детей:

Пириметамин можно применять перорально в сочетании с сульфадоксином/сульфадиазином у детей с 2 месяцев жизни.

Рекомендуется следующая дозировка в зависимости от массы тела:

• Дети 5–10 кг: 12,5 мг пириметамина однократно.
• Дети 11–20 кг: 25 мг пириметамина однократно.
• Дети 21–30 кг: 37,5 мг пириметамина однократно.
• Дети 31–45 кг: 50 мг пириметамина однократно.
• Дети старше 45 кг: применять ту же дозу, что и для взрослых.

Применение у пожилых пациентов:

Информация о действии Дараприма у пожилых пациентов отсутствует. При рекомендуемых дозах для лечения малярии маловероятно, что пириметамин окажет нежелательные эффекты у пожилых людей.

Лечение токсоплазмоза

Дараприм следует применять в комбинации с сульфадиазином или клиндамицином. При использовании альтернативной сульфонамида может потребоваться коррекция дозы.

Взрослые с сохранным иммунитетом:

Пириметамин: начальная доза — 4 таблетки (100 мг пириметамина), затем 1–2 таблетки в день (25–50 мг пириметамина в день).

Иммунодефицитные взрослые:

Дараприм следует применять в комбинации с сульфадиазином или клиндамицином:

• < 60 кг: пириметамин 200 мг перорально в качестве нагрузочной дозы, затем продолжать по 50 мг в день.
• ≥ 60 кг: пириметамин 200 мг перорально в качестве нагрузочной дозы, затем по 75 мг в день.

В дальнейшем проводится вторичная профилактика.

Применение у детей

При лечении токсоплазмоза рекомендуются следующие режимы дозирования:

• Дети до 3 месяцев (врождённый токсоплазмоз): при лечении врождённого токсоплазмоза новорождённым рекомендуется пириметамин 2 мг/кг/сут в течение 2 дней, затем 1 мг/кг/сут в течение 2–6 месяцев, после чего 1 мг/кг/сут 3 раза в неделю до завершения 12 месяцев терапии.

• Дети 3–9 месяцев: 6,25 мг пириметамина в день вместе с сульфадиазином: 100 мг/кг массы тела (максимум 1 г) в день в четырёх разделённых дозах.

• Дети 10 месяцев – 2 года: 1 мг/кг массы тела/сут пириметамина вместе с 150 мг/кг массы тела сульфадиазина (максимум 1,5 г) в день в четырёх разделённых дозах.

• Дети 3–6 лет: нагрузочная доза пириметамина 2 мг/кг массы тела (максимум 50 мг), затем 1 мг/кг/сут (максимальная доза — 25 мг); вместе с 150 мг/кг массы тела сульфадиазина (максимум 2 г) в день в четырёх разделённых дозах.

• Дети старше 6 лет: как для взрослых.

Для иммунодефицитных детей режимы дозирования не определены. В качестве общего ориентира следует использовать рекомендации для детей с токсоплазмозом.

Применение у пожилых пациентов:

Информация о действии Дараприма у пожилых пациентов отсутствует. Теоретически возможно, что такие пациенты, получающие лечение от токсоплазмоза, могут быть более чувствительны к поражению костного мозга, вызванному дефицитом фолатов, связанному с ежедневным приёмом Дараприма.

Применение во время беременности:

25 мг в день до родов.

Если вы приняли Дараприм в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Дараприма, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Наиболее частые симптомы при острой передозировке: рвота и судороги. Также могут наблюдаться атаксия, тремор и угнетение дыхания.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дараприм

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Повреждение костного мозга (нарушение функции костного мозга по выработке кровяных клеток)

Это увеличивает риск кровотечений и снижает способность организма бороться с инфекциями. Симптомы включают:

• необъяснимые кровотечения или синяки
• повышение температуры тела
• боль в горле
• язвы во рту
• выраженную бледность или слабость

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются любые из этих симптомов, как впервые возникшие, так и ухудшившиеся.

Наблюдавшиеся побочные эффекты классифицируются по частоте их возникновения следующим образом: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов), часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов), редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов), очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Побочные эффекты очень часто

Могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головные боли
• рвота, тошнота, диарея
• кожная сыпь

Побочные эффекты очень часто, выявляемые при анализах крови:

• анемия (снижение количества эритроцитов)

Побочные эффекты часто

Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• головокружение

Побочные эффекты часто, выявляемые при анализах крови:

• лейкопения (снижение количества лейкоцитов)
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)

Ежедневные терапевтические дозы пириметамина могут вызывать угнетение гематопоэза (образования кровяных клеток) у 25–50% пациентов. Вероятность развития лейкопении, анемии или тромбоцитопении снижается при одновременном применении фолината кальция.

Нежелательные явления, встречающиеся редко

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• повышение температуры тела
• патологическая пигментация кожи

Нежелательные явления, встречающиеся очень редко

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• колики
• судороги

Судороги наблюдались преимущественно у пациентов, получавших лечение по поводу токсоплазмоза

• язвы полости рта
• пневмония с клеточным и эозинофильным инфильтратом

Наблюдалась при применении пириметамина один раз в неделю в сочетании с сульфадоксином

• дерматит

Очень редкие нежелательные явления, которые могут выявляться при анализах крови:

• панцитопения (снижение количества всех типов клеток крови)

Панцитопения, реагирующая на фолаты, наблюдалась у пациентов с возможным наличием предсуществующего дефицита фолатов. В отсутствие лечения фолатами отмечались летальные исходы.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или замечаете любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дараприма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в защищённом от света месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорный ящик. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дараприма

• Действующее вещество: пириметамин. Каждая таблетка содержит 25 мг пириметамина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный гидролизованный, докусат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дараприм — это белые двояковыпуклые таблетки с фаской и маркировкой идентификационного кода. Препарат выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

SmithKline Beecham Farma, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Дараприм упакован в блистер, устойчивый к воздействию детей.

Как извлечь таблетку

1. Отделите одну таблетку: потяните вдоль предварительно надрезанной линии, чтобы отделить одну ячейку от блистера.

1. Снимите внешнюю плёнку: начиная с угла, приподнимите и снимите внешнюю плёнку с ячейки.

1. Нажмите, чтобы извлечь таблетку: нажмите с одной стороны таблетки, чтобы выдавить её сквозь алюминиевую фольгу.