Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Сала 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

даптоміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке даптоміцин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування даптоміцину
Як застосовують даптоміцин
Можливі побічні ефекти
Зберігання даптоміцину
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке даптоміцин і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Даптоміцин Сала 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG є даптоміцин.

Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням і тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належної утилізації. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Даптоміцин застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також його використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню частину серця (включаючи серцеві клапани), спричинених бактерією під назвою Staphylococcus aureus. Препарат також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), яку ви маєте, лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування даптоміцином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування даптоміцину?

Не застосовуйте даптоміцин, якщо:

Ви маєте алергію на даптоміцин, натрію гідроксид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Перед початком застосування даптоміцину проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
Іноді у пацієнтів, які отримують даптоміцин, можуть виникати підвищена чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Лікар переконується, що вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі або шкіра відходила, з’являлися пухирі та/або виразки в роті після застосування даптоміцину, або серйозні проблеми з нирками.
Якщо у вас значна надмірна вага, можливо, рівень даптоміцину у крові буде вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, і тому може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням даптоміцину.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

У пацієнтів, які отримують практично всі антибактеріальні засоби, у тому числі даптоміцин, спостерігалися серйозні та важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати хрипоту, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янку або лихоманку.
Під час застосування даптоміцину повідомлялося про серйозні захворювання шкіри. Симптоми цих захворювань шкіри можуть включати:
виникнення або погіршення лихоманки,
підняті червоні плями або плями, наповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахових зонах, пахвових впадинах або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,
пухирі або виразки на роті або статевих органах.
Під час застосування даптоміцину повідомлялося про серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.
Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Діарея, особливо якщо ви помітили кров або слиз у калі або якщо діарея стає серйозною або триває довго.
Виникнення або погіршення лихоманки, кашель або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні тести, що вимірюють здатність вашої крові згортатися. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблеми можуть і не бути. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що ви отримуєте лікування даптоміцином.

Лікар проводитиме аналізи крові, щоб контролювати стан ваших м’язів, до початку лікування та регулярно під час застосування даптоміцину.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати серйозні побічні ефекти.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Застосування даптоміцину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Особливо важливо згадати наступне:

Ліки, які називаються статини або фібрати (для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Існує можливість підвищення ризику побічних ефектів на м’язи, якщо ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Лікар може вирішити не застосовувати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим ліки.
Протизапальні засоби, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Можливо, лікар зможе контролювати час згортання крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не застосовують вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю, якщо ви отримуєте даптоміцин, оскільки він може потрапити до грудного молока та вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даптоміцин Сала 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Даптоміцин Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати даптоміцин

Даптоміцин, як правило, вводитиме ваш лікар або медсестра.

Дорослі (від 18 років і старші)

Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих пацієнтів ця доза вводиться безпосередньо до кровотоку (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Однакова доза рекомендується для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Якщо ваші нирки функціонують погано, вам можуть призначити даптоміцин менш часто, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і на день діалізу припадає чергова доза даптоміцину, зазвичай ви отримаєте даптоміцин після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років включно)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежать від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Ця доза вводиться безпосередньо до кровотоку (у вену) як інфузію, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цього листка-вкладки наведено детальні інструкції щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Нижче описано найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на підставі наявних даних)

Під час введення даптоміцину повідомлялися окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Біль або відчуття тиску в грудях,
Висип або кропив’янка,
Набряк навколо горла,
Прискорене або слабке серцебиття,
Утруднене дихання,
Лихоманка,
Озноб або тремтіння,
Приливи гарячості,
Запаморочення,
Втрату свідомості,
Металевий присмак у роті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість або м’язова слабкість невідомого походження. М’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні даптоміцину:

Рідке, але потенційно серйозне ураження легень, відоме як еозинофільна пневмонія, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати утруднення дихання, появу кашлю або його погіршення, або появу лихоманки або погіршення її.

Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:

появу лихоманки або погіршення її,
червоні висипання на шкірі або наповнені рідиною плями, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на ділянках грудей чи пахових зон і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
пухирі або виразки в роті або на статевих органах.

Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче описано найчастіші повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів)

Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки в роті),
Інфекція сечовивідних шляхів,
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
Головний біль,
Лихоманка, слабкість (астенія),
Підвищений або знижений артеріальний тиск,
Запор, біль у животі,
Діарея, нездужання (нудота або блювота),
Підвищена метеоризація,
Набряк або розтягнення живота,
Висип на шкірі або свербіж,
Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
Біль у руках або ногах,
Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у крові.

Нижче описано інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів)

Порушення крові (наприклад, збільшення кількості тромбоцитів, що може підвищити схильність до утворення тромбів, або збільшення кількості певних типів білих кров’яних тілець),
Зниження апетиту,
Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
Тремтіння,
Зміни серцевого ритму, приливи гарячості,
Нестравність (диспепсія), набряк мови,
Висип зі сверблячком,
Біль, судоми або м’язова слабкість, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
Проблеми з нирками,
Запалення та подразнення піхви,
Загальний біль або слабкість, втому (фатига),
Підвищений рівень цукру в крові, сироваткової креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або дисбаланс солей у крові.

Свербіж у очах

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (не може бути оцінено на підставі наявних даних)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з біль у животі або лихоманкою), синяки, що виникають легше, кровотечі із ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання даптоміцину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Сала

Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину.
Інший компонент — натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Даптоміцин Сала 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG подається у скляному флаконі у вигляді порошку або спресованої маси світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед застосуванням його змішують із розчинником для утворення розчину.

Даптоміцин постачається в упаковках, що містять 1 або 5 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Даптоміцин Сала 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Великобританія: Daptomycin 350 mg powder for solution for injection or infusion

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Увага: Будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з застосування або Резюме характеристик препарату перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Форма випуску 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен застосовуватися у дітей у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити інфузією протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити інфузією протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.

Даптоміцин, що вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 або 60 хвилин

Якщо ліофілізований продукт відновити розчином для ін'єкцій з концентрацією натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), можна отримати розчин даптоміцину з концентрацією 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну біля краю флакона.

Для підготовки даптоміцину для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь таких інструкцій:

Під час всього процесу відновлення ліофілізованого даптоміцину слід дотримуватися асептичної техніки.

Для відновлення:

Зніміть поліпропіленовий захисний ковпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватою, змоченою спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін'єкцій з концентрацією натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) за допомогою стерильної переносної голки калібру 21 або менше, або безголкового пристрою, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
Потрібно обережно обертати флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, після чого залишити на 10 хвилин.
Нарешті, обережно обертайте/покачуйте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Перед застосуванням уважно огляньте відновлений розчин, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину даптоміцину може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
Потім відновлений розчин слід розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (типова кількість — 50 мл).

Для розведення:

Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою нової стерильної голки калібру 21 або менше, перевернувши флакон, щоб розчин стік до пробки. За допомогою шприца вставте голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, помістіть кінчик голки в найнижчу точку рідини, поступово відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати необхідну кількість розчину з перевернутого флакона.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Перенесіть необхідну відновлену дозу до 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Розведений і відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно інфузією протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин фізично та хімічно несумісний з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Сукупний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо охолоджувати).

Стабільність розчину, розведеного в пакетах для інфузії, підтверджена протягом 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігати охолодженим при 2°C – 8°C.

Даптоміцин, що вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин (лише для дорослих пацієнтів)

Для відновлення даптоміцину для внутрішньовенної ін'єкції не слід використовувати воду. Даптоміцин слід відновлювати виключно розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Якщо ліофілізований продукт відновити 7 мл розчину для ін'єкцій з концентрацією натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), отримують розчин даптоміцину з концентрацією 50 мг/мл для ін'єкції.

Для підготовки даптоміцину для внутрішньовенної ін'єкції дотримуйтесь таких інструкцій:

Під час всього процесу відновлення ліофілізованого даптоміцину слід дотримуватися асептичної техніки.

Зніміть поліпропіленовий захисний ковпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватою, змоченою спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін'єкцій з концентрацією натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) за допомогою стерильної переносної голки калібру 21 або менше, або безголкового пристрою, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
Потрібно обережно обертати флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, після чого залишити на 10 хвилин.
Нарешті, обережно обертайте/покачуйте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Перед застосуванням уважно огляньте відновлений розчин, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину даптоміцину може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою стерильної голки калібру 21 або менше.
Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. За допомогою нового шприца вставте голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, помістіть кінчик голки в найнижчу точку рідини, поступово відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність розчину під час використання відновленого розчину у флаконі підтверджена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати охолодженим (2°C – 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, термін зберігання під час використання відповідальний для користувача і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо тільки відновлення/розчинення не проводилося за умов контролюваної та валідованої асептичної техніки.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.

Флакони даптоміцину призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок у флаконі, що не був використаний, слід утилізувати.