Даптомицин Сала 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Сала 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

даптомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое даптомицин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение даптомицина
Как применять даптомицин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения даптомицина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое даптомицин и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Даптомицин Сала 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий является даптомицин.

Даптомицин — это антибактериальное средство, способное останавливать рост определённых бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Даптомицин применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также он используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекцией кожи.

Даптомицин также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных бактерией Staphylococcus aureus. Кроме того, он используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же видом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа имеющихся у вас инфекций, врач может назначить вам дополнительно другие антибактериальные препараты на период лечения даптомицином.

2. Что нужно знать перед началом применения даптомицина?

Не вводите даптомицин, если:

Вы имеете аллергию на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом своему врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения даптомицина.

Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 настоящей инструкции).
Иногда у пациентов, получающих даптомицин, может развиваться повышенная чувствительность, боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите об этом врачу. Ваш врач организует анализ крови и решит, следует ли вам продолжать применение даптомицина. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
Если у вас ранее после применения даптомицина возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту, или серьёзные проблемы с почками.
При значительном избыточном весе возможно повышение уровня даптомицина в крови по сравнению с пациентами со средним весом, что может потребовать более тщательного контроля за побочными эффектами.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, сообщите об этом врачу или медсестре до начала применения даптомицина.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

У пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин, наблюдались тяжёлые и серьёзные аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или лихорадку.
При применении даптомицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний могут включать:
появление лихорадки или ухудшение её,
покраснение кожи с возвышающимися участками или наполненными жидкостью пузырями, которые могут начинаться в подмышечных впадинах или в области груди или паха и распространяться на большую часть тела,
пузыри или язвы во рту или на половых органах.
При применении даптомицина сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
Любое онемение или покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. При возникновении этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в стуле, или если диарея становится тяжёлой или продолжительной.
Появление лихорадки или ухудшение её, кашель или затруднённое дыхание. Это могут быть признаки редкого, но серьёзного нарушения функции лёгких — эозинофильной пневмонии. Ваш врач проверит состояние лёгких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность вашей крови к свёртыванию. Результаты могут создать ложное впечатление о нарушении свёртываемости, хотя на самом деле проблем нет. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы получаете даптомицин. Сообщите врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля состояния ваших мышц до начала лечения и регулярно во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует применять детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Применение даптомицина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Особенно важно упомянуть следующие:

Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина) или циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможен повышенный риск побочных эффектов со стороны мышц при одновременном применении этих препаратов (и других, влияющих на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может принять решение не применять даптомицин или временно прекратить лечение другим препаратом.
Препараты для облегчения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, предотвращающие свёртывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и лактация

Как правило, даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время применения даптомицина, поскольку он может выделяться с грудным молоком и повлиять на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Даптомицин Сала содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как вводится даптомицин

Даптомицин, как правило, вводится вам врачом или медсестрой.

Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)

Доза препарата будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг массы тела один раз в день — при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в день — при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, длящейся около 30 минут, либо в виде инъекции, длящейся около 2 минут. Та же доза рекомендуется пациентам старше 65 лет, при условии нормальной функции почек.

Если у вас нарушена функция почек, даптомицин может вводиться реже, например, один раз через день. Если вы проходите диализ, и день следующего введения даптомицина приходится на день диализа, обычно препарат вводится после сеанса диализа.

Дети и подростки (в возрасте от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, длящейся примерно 30–60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Продолжительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи, определяется вашим врачом.

В конце инструкции приведены подробные указания по применению и обращению с препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

При введении даптомицина сообщалось о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Боль или ощущение сдавливания в груди,
Высыпания или крапивница,
Отек в области горла,
Учащенное или слабое сердцебиение,
Затрудненное дыхание,
Лихорадка,
Озноб или дрожь,
Приливы жара,
Головокружение,
Обморок,
Металлический привкус во рту.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах неизвестного происхождения. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:

— Редкое, но потенциально серьезное поражение легких, называемое эозинофильная пневмония, в основном после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление кашля или ухудшение уже имеющегося кашля, появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки.

Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:

появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки,
покраснение кожи с возвышающимися пятнами или наполненными жидкостью пузырями, которые могут появляться в области подмышек, груди или паха и распространяться на большую площадь тела,
пузыри или язвы во рту или на половых органах.

Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и высыпания.

Если у вас появятся эти симптомы, немедленно сообщите врачу или медсестре. Ваш врач назначит дополнительные обследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщаемые наиболее часто:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Грибковые инфекции, такие как молочница (афты, язвы во рту),
Инфекция мочевыводящих путей,
Снижение количества эритроцитов (анемия),
Головокружение, тревожность, бессонница,
Головная боль,
Лихорадка, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боли в животе,
Диарея, общее недомогание (тошнота или рвота),
Метеоризм,
Вздутие живота или ощущение распирания в животе,
Кожные высыпания или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
Боль в руках или ногах,
Повышенный уровень ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Заболевания крови (например, увеличение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию тромбов, или увеличение числа определенных видов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение вкуса,
Дрожание (тремор),
Нарушения сердечного ритма, приливы жара,
Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
Зудящие высыпания,
Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Общая боль или слабость, усталость (утомляемость),
Повышенный уровень сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса солей в анализах крови.

— Зуд в глазах

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Желтуха (пожелтение кожи и глаз),
Увеличение протромбинового времени.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или продолжительная диарея с кровью и/или слизью, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), повышенная склонность к образованию синяков, кровоточивость десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность даптомицина

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Сала

Действующее вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Сала 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий представляет собой порошок или лиофилизат светло-желтого до светло-коричневого цвета в стеклянном флаконе. Перед применением порошок смешивают с растворителем для получения раствора.

Даптомицин выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/Gran Capitán, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Даптомицин Сала 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ
Великобритания: Даптомицин 350 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2021 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик препарата перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Форма выпуска 350 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить пациентам педиатрического возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам педиатрического возраста в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам педиатрического возраста младше 7 лет, получающим дозы 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Даптомицин, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут

При восстановлении лиофилизата 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), получается концентрация даптомицина 50 мг/мл для инфузии.

Лиофилизат растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор, который может содержать небольшое количество пузырьков или пены по краю флакона.

Для приготовления раствора даптомицина для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:

Во время всего процесса восстановления даптомицина лиофилизата должна применяться асептическая техника.

Для восстановления:

Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), используя стерильную иглу-переносчик калибра 21 или меньше, либо игольное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы полностью увлажнить содержимое, после чего оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно повращайте или перемешайте содержимое флакона в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком интенсивного перемешивания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина может варьировать от светло-желтого до светло-коричневого.
Затем восстановленный раствор следует развести 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объем — 50 мл).

Для разведения:

Медленно отберите соответствующий объем восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы калибра 21 или меньше, перевернув флакон так, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, введите иглу в перевернутый флакон. Удерживая флакон в перевернутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и наберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать требуемый объем раствора из перевернутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Перенесите требуемую дозу восстановленного раствора в 50 мл раствора 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
Разведённый и восстановленный раствор следует вводить внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства показали совместимость при добавлении к растворам для инфузии, содержащим даптомицин: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах) при температуре 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа при охлаждении).

Стабильность разведённого раствора в инфузионных пакетах установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при хранении в охлаждённом состоянии при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Для восстановления даптомицина для внутривенной инъекции не следует использовать воду. Даптомицин следует восстанавливать исключительно с помощью 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

При восстановлении лиофилизата 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), получается концентрация даптомицина 50 мг/мл для инъекций.

Для приготовления раствора даптомицина для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:

Во время всего процесса восстановления даптомицина лиофилизата должна применяться асептическая техника.

Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), используя стерильную иглу-переносчик калибра 21 или меньше, либо игольное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы полностью увлажнить содержимое, после чего оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно повращайте или перемешайте содержимое флакона в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком интенсивного перемешивания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина может варьировать от светло-желтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше.
Переверните флакон так, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу в перевернутый флакон. Удерживая флакон в перевернутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и наберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевернутого флакона.
Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до максимум 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения в процессе использования лежит на ответственности пользователя и, как правило, не должно превышать 24 часов при 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/растворение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных выше.

Флаконы даптомицина предназначены исключительно для однократного использования. Остаток препарата, не использованный после вскрытия флакона, должен быть утилизирован.