Daptomicina Sala 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Sala 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

daptomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il suo medico o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Daptomicina
3. Come viene somministrata Daptomicina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Daptomicina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è la daptomicina e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Sala 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione è la daptomicina.

La daptomicina è un antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

La daptomicina viene utilizzata negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue quando associate a un'infezione della pelle.

La daptomicina viene impiegata anche negli adulti per trattare infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (inclusi i valvole cardiache), causate da un batterio chiamato Staphylococcus aureus. Viene inoltre utilizzata per trattare infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri antibatterici durante il trattamento con daptomicina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere daptomicina?

Non deve ricevere daptomicina

Se è allergico alla daptomicina o all’idrossido di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere daptomicina.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di daptomicina (vedere sezione 3 del presente foglio).
• Occasionalmente, i pazienti che ricevono daptomicina possono sviluppare maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 del presente foglio per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno o meno continuare il trattamento con daptomicina. I sintomi generalmente scompaiono entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento con daptomicina.
• Se in passato, dopo aver assunto daptomicina, ha avuto un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca, o gravi problemi renali.
• Se ha un significativo sovrappeso, è possibile che i livelli ematici di daptomicina siano superiori a quelli riscontrati in persone con peso medio, e che pertanto sia necessario un controllo più rigoroso in caso di effetti avversi.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere daptomicina.

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la daptomicina. I sintomi possono includere respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzione cutanea e orticaria, o febbre.
• Sono state segnalate malattie gravi della pelle con l’uso di daptomicina. I sintomi che possono manifestarsi con queste malattie cutanee includono:
• comparsa di febbre o peggioramento della febbre esistente,
• macchie rosse sulla pelle rilevate o piene di liquido, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo.
• vesciche o lesioni in bocca o nei genitali
• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l’uso di daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà insolite nei movimenti. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se deve continuare il trattamento.
• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa di febbre o peggioramento della febbre, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare raro ma grave denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve o meno continuare il trattamento con daptomicina.

La daptomicina può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati potrebbero apparentemente indicare una cattiva coagulazione, nonostante in realtà non ci sia alcun problema. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico che sta ricevendo trattamento con daptomicina.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

La daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può manifestare effetti avversi gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore a 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i reni funzionino correttamente.

Uso di daptomicina con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Il rischio di effetti avversi muscolari può aumentare se assume uno di questi medicinali (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle daptomicina o di sospendere temporaneamente il trattamento con l’altro medicinale.
• Medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l’eliminazione renale della daptomicina.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarina), che sono medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico potrebbe dover controllare i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente non viene somministrata daptomicina alle donne in gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con daptomicina, poiché il medicinale potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daptomicina Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrata la daptomicina

La daptomicina le sarà normalmente somministrata dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e più)

Il dosaggio dipenderà dal suo peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. Il dosaggio normale negli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni della pelle oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per un'infezione cardiaca o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), sia come infusione che dura circa 30 minuti, sia come iniezione che dura circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano bene, potrebbe ricevere la daptomicina con una frequenza minore, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta sottoponendosi a dialisi e la sua prossima dose di daptomicina è prevista in un giorno di dialisi, normalmente riceverà la daptomicina dopo la sessione di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

I dosaggi raccomandati nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderanno dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), come infusione che dura circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle di solito dura da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate le istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Durante la somministrazione di daptomicina sono stati riportati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, comprese anafilassi e angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolore o pressione al petto,
• Eruzioni cutanee o orticaria,
• Gonfiore attorno alla gola,
• Battito cardiaco rapido o debole,
• Respiro sibilante,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Calori improvvisi (vampate),
• Capogiri,
• Svenimento,
• Sapore metallico.

Informi immediatamente il medico se avverte dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione della muscolatura (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di daptomicina sono:

• Una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, soprattutto dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, comparsa di tosse o peggioramento della stessa, o comparsa di febbre o peggioramento della stessa.

Malattie gravi della pelle. I sintomi possono includere:

• comparsa di febbre o peggioramento della stessa,
• macchie rosse in rilievo o piene di liquido sulla pelle, che possono iniziare sotto le ascelle o in zone del torace o dell’inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo,
• bolle o lesioni in bocca o nei genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati riportati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni fungine, come afte (ulcere orali),
• Infezione del tratto urinario,
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi,
• Cefalea,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, malessere (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o distensione addominale,
• Eruzione cutanea o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche o della creatinfosfochinasi (CPK), riscontrato negli esami del sangue.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con daptomicina:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi del sangue (es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto,
• Tremori,
• Alterazioni del ritmo cardiaco, vampate di calore,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea con prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione della vagina,
• Dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento),
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue, creatinina ematica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, riscontrato negli esami del sangue.

• Prurito oculare

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), comparsa più frequente di ecchimosi, sanguinamento delle gengive o emorragie nasali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della daptomicina

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo

di SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daptomicina Sala

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.
• L’altro componente è l’idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Sala 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione si presenta in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere o cake di colore giallo pallido fino a marrone chiaro. Deve essere ricostituito con un solvente per formare una soluzione prima dell’amministrazione.

Daptomicina è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Daptomicina Sala 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Regno Unito: Daptomycin 350 mg powder for solution for injection or infusion

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: Si prega di consultare la Scheda Tecnica o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Confezione da 350 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata ai pazienti pediatrici come iniezione della durata di 2 minuti. I pazienti pediatrici dai 7 ai 17 anni devono ricevere la daptomicina per infusione della durata di 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore ai 7 anni che ricevono dosi di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per infusione della durata di 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede un’ulteriore fase di diluizione, come descritto di seguito.

Daptomicina somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per infusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la daptomicina per infusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante tutto il processo di ricostituzione della daptomicina liofilizzata deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo in gomma. Pulire la superficie superiore del tappo in gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o con un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo in gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, oppure un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo in gomma nel flaconcino, indirizzando l’ago verso la parete del flaconcino.

2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto si inumidisca completamente, quindi lasciare a riposo per 10 minuti.

3. Infine, ruotare/agitare dolcemente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare di agitare troppo vigorosamente per non generare schiuma.

4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell’uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di daptomicina può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.

5. La soluzione ricostituita deve essere successivamente diluita con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml (volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Aspirare lentamente il liquido ricostituito appropriato (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino, utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che la soluzione scorra verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per aspirare la soluzione richiesta dal flaconcino capovolto.

2. Espellere l’aria, le bolle d’aria di grandi dimensioni e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.

3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml.

4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere infusa per via endovenosa in 30 o 60 minuti.

La daptomicina non è compatibile né fisicamente né chimicamente con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per infusione contenenti daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo totale di conservazione (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacche per infusione) a 25°C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nelle sacche per infusione è stata dimostrata per 12 ore a 25°C o per 24 ore se mantenuta refrigerata a 2°C – 8°C.

Daptomicina somministrata come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione della daptomicina destinata all’iniezione endovenosa. La daptomicina deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml.

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la daptomicina per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante tutto il processo di ricostituzione della daptomicina liofilizzata deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo in gomma. Pulire la superficie superiore del tappo in gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o con un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo in gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, oppure un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo in gomma nel flaconcino, indirizzando l’ago verso la parete del flaconcino.

2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto si inumidisca completamente, quindi lasciare a riposo per 10 minuti.

3. Infine, ruotare/agitare dolcemente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare di agitare troppo vigorosamente per non generare schiuma.

4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell’uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di daptomicina può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.

5. Aspirare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino, utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.

6. Capovolgere il flaconcino in modo che la soluzione scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.

7. Sostituire l’ago con uno nuovo per l’iniezione endovenosa.

8. Espellere l’aria, le bolle d’aria di grandi dimensioni e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.

9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa in 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2°C – 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso è responsabilità di chi lo utilizza e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione/la dissoluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci se non quelli sopra menzionati.

I flaconcini di daptomicina sono esclusivamente per uso monouso. Eventuale residuo non utilizzato nel flaconcino deve essere eliminato.