Daptomycyna Sala 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Sala 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu EFG

daptomicyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest daptomicyna i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny
3. Jak stosuje się daptomicynę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać daptomicynę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest daptomycyna i do czego służy

Substancją czynną Daptomicyna Sala 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu jest daptomycyna.

Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Daptomycyna jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu infekcji krwi, gdy są one powiązane z infekcją skóry.

Daptomycyna stosowana jest również u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), wywołanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu infekcji krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy występują one łącznie z infekcją serca.

W zależności od rodzaju infekcji lub infekcji, które występują u pacjenta, lekarz może również przepisać inne leki przeciwbakteryjne podczas leczenia daptomycyną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną?

Nie należy przyjmować daptomycyny, jeśli:

• jesteś uczulony na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• Masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomycyny (zobacz punkt 3 ulotki).
• U niektórych pacjentów przyjmujących daptomycynę może wystąpić zwiększona wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 ulotki). Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi, czy konieczne jest wykonanie analizy krwi i zaleci, czy należy kontynuować leczenie daptomycyną. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomycyny występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej lub poważne zaburzenia nerek.
• Jeśli masz znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom daptomycyny we krwi będzie wyższy niż u osób o przeciętnej masie ciała, co może wymagać bardziej intensywnego monitorowania pod kątem działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi antybiotykami, w tym daptomycyną. Objawy mogą obejmować: świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę, pokrzywkę lub gorączkę.
• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas leczenia daptomycyną. Objawy mogą obejmować:
  • pojawienie się lub nasilenie się gorączki,
  • czerwone, podniesione lub wypełnione płynem plamy na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na duże obszary ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych.
• Zgłaszano poważne zaburzenia nerek podczas leczenia daptomycyną. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Dowolny rodzaj mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, zwłaszcza jeśli zauważasz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka staje się ciężka lub trwa długo.
• Pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego zaburzenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomycyną.

Daptomycyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występują. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że przyjmujesz daptomycynę. Powiadom lekarza, że jesteś leczony daptomycyną.

Lekarz będzie wykonywał analizy krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii daptomycyną.

Dzieci i młodzież

Daptomycyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że grupa ta może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Stosowanie daptomycyny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych ze strony mięśni, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i innych wpływających na mięśnie) podczas leczenia daptomycyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomycyny lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorem COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomycyny przez nerki.
• Oralnych lekach przeciwkrzepliwych (np. warfaryna), które są stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ogólnie daptomycyna nie jest stosowana u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia daptomycyną, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomycyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicyna Sala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się daptomycynę

Daptomycynę podaje zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka.

Dorośli (od 18 roku życia)

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlew trwający około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zaleca się taką samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, daptomycyna może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jest przeprowadzana dializa i następna dawka daptomycyny przypada na dzień dializy, zazwyczaj podaje się ją po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależą od wieku pacjenta i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem podano na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisane są najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomycyny zgłoszono kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i naczyniowy obrzęk). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Przyspieszony lub słaby puls,
• Świszczący oddech,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Ciepłota,
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym może dojść do rozpadu mięśni (rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

– rzadka, ale potencjalnie poważna zmiana w płucach zwana eozynofilową zapaleniem płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować duszność, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki.

Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
• podniesione czerwone plamy lub wypełnione płynem pęcherze na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.

Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisane są najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje grzybicze, takie jak opryszczka (rany w jamie ustnej),
• Infekcja dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, niedowolne wymioty (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Wzdęcia brzucha lub napięcie brzucha,
• Wysypka lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) w badaniu krwi.

Poniżej opisane są inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania skrzeplin, lub wzrost liczby niektórych rodzajów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drgawki,
• Zmiany rytmu serca, ciepłota,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka ze swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższony poziom cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów w badaniu krwi.

– Swędzenie oczu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu),
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzyszący bólem brzucha lub gorączką), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona daptomycyny

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po sło. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daptomicyny Sala

• Substancją czynną jest daptomycyna. Jedno butelka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Sala 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnego jest dostępna w szklanych butelkach w postaci żółtawego do jasnobrązowego proszku lub liofilizatu. Mieszana z rozpuszczalnikiem tworzy roztwór przed podaniem.

Daptomycyna dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 butelek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Daptomicyna Sala 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnego EFG

Wielka Brytania: Daptomycin 350 mg powder for solution for injection or infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Arkuszem Informacyjnym lub Streszczeniem Właściwości Produktu.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Preparat o mocy 350 mg:

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako wlew w ciągu 30 minut lub jako wstrzyknięcie w ciągu 2 minut. W odróżnieniu od dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie w ciągu 2 minut. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomycynę wlewem w ciągu 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia otrzymującym dawkę 9–12 mg/kg należy podawać daptomycynę wlewem w ciągu 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomycyna podawana jako wlew dożylny w ciągu 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) uzyskuje się stężenie daptomycyny 50 mg/ml do wlewu.

Liofilizat potrzebuje około 15 minut na całkowite rozpuszczenie się. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu butelki.

Aby przygotować daptomycynę do wlewu dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania liofilizatu należy przestrzegać techniki jałowej.

Do odtworzenia:

1. Należy usunąć polipropylenową kapsułkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie dotykać korka gumowego ani nie pozwalać, by dotykał innych powierzchni. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do butelki, kierując igłę w stronę ściany butelki.

2. Butelkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.

3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać butelkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała piana.

4. Odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma cząstek w zawiesinie. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.

5. Następnie należy rozcieńczyć odtworzony roztwór 9 mg/ml chlorkiem sodu (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli nabrać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z butelki za pomocą nowej sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego, odwracając butelkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Za pomocą strzykawki włożyć igłę do odwróconej butelki. Trzymając butelkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas nabierania roztworu do strzykawki. Przed wyjęciem igły z butelki, pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby nabić wymaganą ilość roztworu z odwróconej butelki.

2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz ewentualny nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy podawać dożylnie wlewem w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomycyna nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały zgodność, gdy dodano je do roztworów do wlewu zawierających daptomycynę: aztreonam, ceftażidym, ceftryakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w butelce i rozcieńczony w workach do wlewu) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli chłodzono).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu potwierdzono na poziomie 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywano w chłodzeniu w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomycyna podawana jako wstrzyknięcie dożylne w ciągu 2 minut (wyłącznie dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtworzenia daptomycyny przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomycynę należy odtwarzać wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Po odtworzeniu liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) uzyskuje się stężenie daptomycyny 50 mg/ml do wstrzyknięcia.

Liofilizat potrzebuje około 15 minut na całkowite rozpuszczenie się. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu butelki.

Aby przygotować daptomycynę do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania liofilizatu należy przestrzegać techniki jałowej.

1. Należy usunąć polipropylenową kapsułkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie dotykać korka gumowego ani nie pozwalać, by dotykał innych powierzchni. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do butelki, kierując igłę w stronę ściany butelki.

2. Butelkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.

3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać butelkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała piana.

4. Odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma cząstek w zawiesinie. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.

5. Powoli nabrać odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z butelki za pomocą sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego.

6. Odwrócić butelkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej butelki. Trzymając butelkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas nabierania roztworu do strzykawki. Przed wyjęciem igły z butelki, pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby nabić cały roztwór z odwróconej butelki.

7. Wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.

8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz ewentualny nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w butelce potwierdzono na poziomie 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowywano w chłodzeniu (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, które nie zostały wyżej wymienione.

Butelki z daptomycyną przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały pozostały po użyciu produkt należy usunąć.