Данатрол 50 мг капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Данатрол 50 мг капсули

даназол

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Данатрол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Данатролу
3. Як застосовувати Данатрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Данатролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Данатрол і для чого його застосовують

Данатрол — це гормональний засіб, що ефективно застосовується для лікування ендометріозу (зростання слизової оболонки, яка вистилає внутрішню порожнину матки, поза нею).

Також Данатрол ефективно запобігає нападам у пацієнтів із спадковим ангіоневротичним набряком (накопиченням рідини під шкірою).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Данатролу

Не приймайте Данатрол

• якщо ви маєте алергію на даназол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас порфірія (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями),
• якщо у вас серйозні порушення функцій нирок (ренальні), печінки (гепатичні) або серця (кардіальні),
• якщо у вас є або була тромбоз (утворення згустку всередині судин), або тромбоемболічна хвороба,
• якщо у вас є пухлина, ріст якої залежить від гормональних чинників,
• якщо у вас є незвичайне маткове кровотечіння, яке ще не діагностували,
• не повинні приймати Данатрол одночасно з симвастатином.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Данатролу.

Попередження

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були алергічні реакції на ліки, особливо на стероїдні препарати.

Ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові для контролю функції печінки та рівнів кров’яних клітин.

Лікування слід припинити, якщо виникнуть клінічно значущі побічні ефекти, зокрема при наявності таких ознак:

• маскулінізація (вірілізація),
• запалення зорового нерва (папіледема), головний біль, порушення зору або інші ознаки або симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску,
• жовтяниця шкіри або інші ознаки ураження печінки,
• судинні проблеми, такі як тромбоз або тромбоемболія.

Слід мати на увазі, що:

• через зв’язок даназолу зі стероїдами, тривале або повторюване лікування може спричинити порушення функції печінки,
• застосування даназолу підвищує ризик розвитку раку яєчників у пацієнток, які лікуються з приводу ендометріозу,
• якщо необхідно повторити курс лікування Данатролом, лікар повинен уважно спостерігати за вами.

Обережність

Через побічні ефекти та взаємодію з іншими ліками, повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання печінки або нирок,
• серцево-судинні проблеми,
• підвищений артеріальний тиск,
• будь-який стан, який може погіршитися через затримку рідини в організмі,
• цукровий діабет,
• ліпопротеїнові порушення (порушення нормальних рівнів ліпопротеїнів у крові),
• епілепсія,
• кров’яне захворювання, відоме як поліцитемія (підвищення кількості червоних кров’яних тілець у об’ємі крові),
• історія вираженої або тривалої андрогенної реакції на попереднє лікування гонадними стероїдами,
• мігрень.

Перед початком лікування слід виключити наявність гормонозалежного карциноми, а також спостереження або зростання вузлів у молочних залозах під час лікування.

Лікування слід починати під час менструації. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний немодерний засіб контрацепції під час лікування Данатролом.

Цей лікарський засіб може підвищити чутливість шкіри до сонячних променів. Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп ультрафіолетового випромінювання (UVA), поки використовуєте цей препарат.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить даназол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Данатролу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Ваш лікар вирішить, які ліки слід припинити або чи потрібно змінити дозу.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте:

• протисудомні засоби (для лікування судом),
• цукрознижувальні препарати (для лікування цукрового діабету),
• оральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що запобігають утворенню згустків у крові),
• антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують артеріальний тиск),
• циклоспорин або такролімус (використовуються при трансплантації),
• стероїди (ліки, пов’язані з чоловічим статевим гормоном),
• альфакальцидол (ліки для лікування гіпокальціємії),
• статини (ліки для зниження рівня холестерину). Не повинні приймати Данатрол одночасно з симвастатином (див. розділ «Не приймайте Данатрол»).

Через можливі взаємодії з лабораторними тестами, при визначенні рівня тестостерону або плазмових білків, повідомте лікареві, що ви приймаєте Данатрол.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Оскільки застосування даназолу протипоказане під час вагітності через ризик вірілізації (маскулінізації) плода жіночої статі, у жінок репродуктивного віку слід вжити відповідних заходів, щоб виключити вагітність під час лікування.

При вагітності Данатрол не повинен застосовуватися. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, перед початком лікування цим препаратом.

Якщо ви вважаєте, що вагітність настала під час лікування Данатролом, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Оскільки важливо переконатися, що ви не вагітні, лікування Данатролом слід починати під час менструації, а під час лікування слід використовувати ефективний немодерний засіб контрацепції.

Годування грудьми:

Даназол теоретично може спричинити андрогенні (маскулінізуючі) ефекти у немовлят, тому слід припинити лікування даназолом або припинити годування грудьми.

Якщо ви годуєте дитину грудьми, не повинні приймати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Данатролу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, ймовірно, незначний.

Данатрол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Данатрол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Данатрол застосовується перорально.

Якщо ви — жінка репродуктивного віку, лікування слід починати під час менструації, щоб виключити можливість його початку під час вагітності. Під час лікування Данатролом слід використовувати негормональний метод контрацепції.

Звичайна доза становить 200–800 мг даназолу на добу (не більше 800 мг на добу), розділених на 2–4 прийоми перорально.

Доза може бути збільшена або зменшена залежно від отриманої відповіді організму.

Завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу.

Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітьми та літніми пацієнтами.

Якщо ви прийняли Данатрол у дозі, що перевищує рекомендовану

Як і при застосуванні інших ліків, передозування може бути небезпечним.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Потрібно перебувати під спостереженням на випадок появи пізніх реакцій.

Якщо ви забули прийняти Данатрол

Найкраще якомога швидше прийняти пропущену дозу. Наступну дозу приймайте не раніше, ніж через 4 години після цього, а далі продовжуйте дотримуватися графіка, призначеного лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Данатрол 50 мг капсули може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні реакції згруповані за класифікацією органів і систем та за їх частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Порушення крові та лімфатичної системи

• Рідко: підвищення кількості еритроцитів у об’ємі крові (поліцитемія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Дуже рідко: підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), захворювання селезінки (селезінкова пеліоз).

Порушення обміну речовин та харчування

• Підвищення інсулінорезистентності, порушення толерантності до глюкози.
• Часто: підвищення апетиту.
• Рідко: затримка рідини.

Психічні порушення

• Часто: порушення емоційної сфери, тривожність, депресивний стан, нервозність, зміни статевого потягу.

Порушення нервової системи

• Часто: головний біль, м’язове тремтіння, м’язові скорочення.
• Рідко: запаморочення, доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія.
• Дуже рідко: погіршення епілепсії, розвиток мігрені, біль у зап’ястях та пальцях (синдром карпального тунелю).

Очні порушення

• Рідко: порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття, труднощі з фокусуванням, дискомфорт при ношенні контактних лінз та порушення рефракції, що потребують корекції.

Порушення вуха та лабіринту

• Рідко: запаморочення.

Серцеві порушення

• Рідко: серцебиття та тахікардія. Також повідомлялося про випадки інфаркту міокарда.

Судинні порушення

• Часто: приливи.
• Рідко: гіпертензія. Також спостерігалися ефекти, пов’язані з утворенням тромбу в судині (включаючи тромбоз сагітального синуса, церебральний судинний тромбоз та артеріальний тромбоз).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

• Часто: зміна голосу.
• Дуже рідко: потовщення та утворення рубців у легенях (інтерстиційна пневмонія), біль у грудях.

Шлунково-кишкові порушення

• Часто: нудота.
• Рідко: запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Дуже рідко: біль у верхній частині шлунка.

Гепатобіліарні порушення

• Рідко: жовтяниця (холестатична жовтяниця), доброкачуний пухлинний утвор у печінці (доброкачуний гепатоаденома).
• Дуже рідко: при тривалому застосуванні спостерігалися порушення у печінці (злоякісний пухлинний утвор у печінці та печінкова пеліоз).
• Частота невідома: ураження клітин печінки, погіршення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або слизових оболонок через ураження клітин печінки (гепатоцелюлярна жовтяниця), доброкачуний пухлинний утвор у печінці (фокальна вузлова гіперплазія печінки).

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• Часто: висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою. Також повідомлялося про набряк обличчя (набряк обличчя) та підвищену чутливість шкіри до сонячних променів (фоточутливість). Акне, жирна шкіра (себорея), значне посилення росту волосся на обличчі чи тілі (гірсутизм), випадання волосся.
• Іноді: червонуваті підняті висипання, що виникають на поверхні шкіри (крурп).
• Дуже рідко: запальне захворювання шкіри (еритематозний вузолок), порушення пігментації шкіри, екзфоліативний дерматит та алергічна реакція, що вражає шкіру (множинна еритема).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

• Часто: біль у спині, м’язові судоми, іноді супроводжуються підвищенням рівня креатинфосфокінази, біль у кінцівках, біль та запалення суглобів.

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Дуже рідко: наявність крові в сечі при тривалому застосуванні у випадках спадкового ангіоедему.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• Часто: порушення менструального циклу, кровотеча між менструаціями, відсутність менструації, сухість піхви, подразнення піхви.
• Іноді: зменшення розміру молочних залоз.
• Рідко: збільшення розміру клітора.
• Дуже рідко: зниження продукції сперми.

Загальні порушення

• Рідко: втому.

Додаткові дослідження

• Підвищення рівня глюкагону в плазмі, підвищення рівня ЛДЛ-холестерину, зниження рівня HDL-холестерину та зниження рівня аполіпопротеїнів AI та AII.

Інші метаболічні зміни включають індукцію ALA-синтетази (амінолевулінової кислоти синтетази) та зниження тиреоїд-зв’язувальної глобуліну та Т4 із підвищенням поглинання Т3, але без порушення рівня тиреотропного гормону або вільного тироксинового індексу.

• Часто: збільшення маси тіла.
• Іноді: ізольоване підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
• Рідко: підвищення кількості червоних кров’яних клітин та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Данатролу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у сміттєві зливи чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Данатролу

• Діючою речовиною є даназол. Кожна капсула містить 50 мг даназолу.
  • Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули непрозорого рожевого кольору з написом D50.

Кожна упаковка містить 60 капсул у блістері з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парк ділової активності Ла Моралеха — Будівля Торона

Авеніда де Европа, 24 — Будівля А — 1 Б

28108 Алькобендаc — Мадрид — Іспанія

Виробник

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2017 року

Деталі та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/