Данатрол 50 мг капсулы

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Данатрол 50 мг капсулы

даназол

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Храните этот листок-вкладыш — возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Данатрол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Данатрола
3. Как принимать Данатрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Данатрола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Данатрол и для чего его применяют

Данатрол — это гормональный препарат, эффективно применяемый при лечении эндометриоза (разрастании слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю полость матки, за её пределы).

Также препарат эффективно предотвращает приступы у пациентов с наследственным ангионевротическим отёком (скоплением жидкости под кожей).

2. Что нужно знать перед началом приёма Данатрола

Не принимайте Данатрол

• если у вас аллергия на даназол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас порфирия (заболевание, связанное с эритроцитами),
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек, печени или сердца,
• если у вас есть или ранее было тромбоз (образование сгустка в кровеносном русле) или тромбоэмболическое заболевание,
• если у вас опухоль, рост которой зависит от гормональных факторов,
• если у вас непонятное влагалищное кровотечение, не установлено диагноза,
• не следует принимать Данатрол одновременно с симвастатином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Данатрола.

Предупреждения

Сообщите врачу, если у вас были или есть склонность к аллергическим реакциям на лекарства, особенно на стероидные препараты.

Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля функции печени и уровня кровяных клеток.

Лечение следует прекратить, если появляются клинически значимые побочные эффекты, особенно при наличии следующих признаков:

• маскулинные признаки (виртуализация),
• отёк зрительного нерва (папилёдема), головная боль, нарушения зрения или другие признаки повышения внутричерепного давления,
• желтушность кожи или другие признаки нарушения функции печени,
• сосудистые проблемы, такие как тромбоз или тромбоэмболия.

Следует учитывать, что:

• поскольку даназол относится к стероидам, длительное или повторяющееся лечение может вызвать нарушения функции печени,
• применение даназола увеличивает риск развития рака яичников у пациенток, леченных по поводу эндометриоза,
• при необходимости повторного курса лечения Данатролом врач должен тщательно наблюдать за вами.

Меры предосторожности

Из-за побочных эффектов и возможных взаимодействий с другими лекарствами сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• заболевание печени или почек,
• сердечно-сосудистые заболевания,
• повышенное артериальное давление,
• любое состояние, которое может усугубиться из-за задержки жидкости,
• сахарный диабет,
• нарушения липопротеинов (изменение нормального уровня липопротеинов в крови),
• эпилепсия,
• заболевание крови, называемое полицитемией (повышенное содержание эритроцитов в объёме крови),
• анамнез выраженной или стойкой андрогенной реакции на предыдущее лечение гонадными стероидами,
• мигрень.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие гормонозависимого рака, а также появление или увеличение узлов в молочных железах в ходе лечения.

Лечение следует начинать во время менструации. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции во время лечения Данатролом.

Этот препарат может повысить чувствительность кожи к солнечным лучам. Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и воздействия ультрафиолетовых ламп (УФА) во время приёма этого препарата.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит даназол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Данатрола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарств. Врач решит, какие препараты следует отменить или требуется ли изменение дозы.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• противосудорожные препараты (для лечения судорог),
• антидиабетические средства (для лечения диабета),
• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, предотвращающие образование сгустков крови),
• антигипертензивные препараты (снижающие артериальное давление),
• циклоспорин или такролимус (применяются при трансплантации),
• стероиды (препараты, связанные с мужским половым гормоном),
• альфакальцидол (препарат для лечения гипокальциемии),
• статины (препараты для снижения холестерина). Не следует принимать Данатрол одновременно с симвастатином (см. раздел «Не принимайте Данатрол»).

Из-за возможных взаимодействий с лабораторными анализами, при определении уровня тестостерона или плазменных белков, сообщите врачу, что вы принимаете Данатрол.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность:

Поскольку применение даназола противопоказано во время беременности из-за риска виртуализации (маскулинизации) плода женского пола, у женщин детородного возраста необходимо принять меры для исключения беременности во время лечения.

При наступлении беременности Данатрол принимать нельзя. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность, до начала лечения этим препаратом.

Если вы считаете, что забеременели во время приёма Данатрола, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку важно убедиться в отсутствии беременности, начинать приём Данатрола следует во время менструации и использовать эффективный негормональный метод контрацепции в течение всего периода лечения.

Лактация:

Даназол теоретически может вызывать андрогенные (маскулинизирующие) эффекты у грудных детей, поэтому следует либо прекратить лечение даназолом, либо прекратить грудное вскармливание.

Если вы кормите грудью, не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вероятность влияния Данатрола на способность управлять транспортными средствами и механизмами крайне мала.

Данатрол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Данатрол

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Данатрол следует принимать перорально.

Если вы женщина детородного возраста, начинать лечение необходимо во время менструации, чтобы исключить возможность начала лечения в состоянии беременности. Во время лечения Данатролом необходимо применять негормональный метод контрацепции.

Обычная доза составляет от 200 до 800 мг даназола в сутки (не превышая 800 мг в сутки), разделённых на 2–4 приёма перорально.

Доза может быть выше или ниже указанной в зависимости от достигнутого эффекта.

Всегда следует применять минимальную эффективную дозу.

Этот препарат не должен применяться у детей и пожилых пациентов.

Если вы приняли Данатрол в большем количестве, чем следует

Как и при приёме других лекарственных средств, передозировка может быть опасной.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию препарата медицинскому работнику.

Пациент должен находиться под наблюдением на случай появления отсроченных реакций.

Если вы забыли принять Данатрол

Наиболее рекомендуется как можно скорее принять пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте не ранее чем через 4 часа, после чего продолжайте приём по установленной схеме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Данатрол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные реакции сгруппированы по органам и системам и по частоте их возникновения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациент游戏副本ов
Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Редко: повышение доли эритроцитов в объёме крови (полицитемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Очень редко: повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия), заболевание селезёнки (спленическая пелиоз).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

• Повышение инсулинорезистентности, нарушение толерантности к глюкозе.
• Часто: повышение аппетита.
• Редко: задержка жидкости.

Психические нарушения

• Часто: нарушение проявлений аффекта, тревожность, депрессивное состояние, нервозность, изменения полового влечения.

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: головная боль, мышечные подёргивания, мышечные сокращения.
• Редко: головокружение, доброкачественное внутричерепное давление.
• Очень редко: ухудшение течения эпилепсии, появление мигрени, боль в запястьях и пальцах (синдром запястного канала).

Нарушения со стороны органа зрения

• Редко: нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, трудности с фокусировкой, дискомфорт при ношении контактных линз и нарушения рефракции, требующие коррекции.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

• Редко: головокружение.

Поражения сердца

• Редко: сердцебиение и тахикардия. Также сообщалось о случаях инфаркта миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

• Часто: приливы.
• Редко: артериальная гипертензия. Также наблюдались эффекты, вызванные наличием тромба в кровеносном сосуде (включая тромбоз синуса, цереброваскулярный тромбоз, а также артериальную тромбоз).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Часто: изменение голоса.
• Очень редко: утолщение и рубцевание лёгких (интерстициальная пневмония), боль в груди.

Желудочно-кишечные нарушения

• Часто: тошнота.
• Редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Очень редко: боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Редко: желтушность кожи (холестатическая желтуха), доброкачественная опухоль печени (доброкачественный гепатоаденома).
• Очень редко: при длительном применении наблюдались нарушения со стороны печени (злокачественная опухоль печени и пелиоз печени).
• Частота неизвестна: повреждение клеток печени, ухудшение функции печени, желтушность кожи и/или слизистых оболочек вследствие повреждения клеток печени (гепатоцеллюлярная желтуха), доброкачественная опухоль печени (очаговая узелковая гиперплазия печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Часто: кожные высыпания, которые могут сопровождаться повышением температуры. Также сообщалось о припухлости лица (отёк лица) и повышенной чувствительности кожи к солнечному свету (фоточувствительность). Угревая сыпь, жирная кожа (себорея), значительное увеличение роста волос на лице или теле (гирсутизм), выпадение волос.
• Нечасто: красные возвышающиеся высыпания на коже (крапивница).
• Очень редко: воспалительное заболевание кожи (воспалительный узловатая эритема), нарушения пигментации кожи, эксфолиативный дерматит и аллергическая реакция, поражающая кожу (многоформная эритема).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

• Часто: боль в спине, мышечные судороги, иногда сопровождающиеся повышением уровня креатинфосфокиназы, боль в конечностях, боль и воспаление суставов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Очень редко: наличие крови в моче при длительном применении у пациентов с наследственным ангионевротическим отёком.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

• Часто: нарушения менструального цикла, кровотечения между менструациями, отсутствие менструаций, сухость влагалища, раздражение влагалища.
• Нечасто: уменьшение размера молочных желёз.
• Редко: увеличение размера клитора.
• Очень редко: снижение продукции спермы.

Общие нарушения

• Редко: усталость.

Дополнительные исследования

• Повышение плазменного уровня глюкагона, повышение уровня ЛПНП-холестерина, снижение уровня ЛПВП-холестерина и снижение уровня апопротеинов AI и AII.

Другие метаболические изменения включают индукцию ALA-синтетазы (аминолевулиновой кислоты синтетазы) и снижение тиреосвязывающего глобулина и Т4 с увеличением поглощения Т3, но без нарушения уровня тиреостимулирующего гормона или свободного тироксинового индекса.

• Часто: увеличение массы тела.
• Нечасто: изолированные повышения уровней печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
• Редко: увеличение числа эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Данатрола

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Данатрола

• Действующее вещество — даназол. Каждая капсула содержит 50 мг даназола.
  • Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы непрозрачного розового цвета с надписью D50.

Каждая упаковка содержит 60 капсул в блистерах из ПВХ/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.
Парке Эмпресариаль де ла Моралеха — Эдифицио Торона
Авенида де Европа, 24 — Эдифицио А — 1 В
28108 Алькобендаc — Мадрид — Испания

Производитель

Zentiva, k.s.
У Кабеловны 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/