Danatrol 50 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Danatrol 50 mg kapsułki

danazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Danatrol i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Danatrol
3. Jak stosować Danatrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Danatrol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Danatrol i kiedy się go stosuje

Danatrol to lek hormonalny skuteczny w leczeniu endometriozy (wzrostu błony śluzowej wyściełającej wnętrze macicy poza jej jamą).

Ponadto skutecznie zapobiega napadom u pacjentów cierpiących na dziedziczną angioedemę (nagromadzenie płynu pod skórą).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Danatrol

Nie przyjmuj Danatrol

• jeśli jesteś uczulony na danazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na porfirię (zaburzenie związane z czerwonymi krwinkami),
• jeśli masz poważne zaburzenia nerek (naczyniowe), wątroby (wątrobowe) lub serca (sercowe),
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zakrzepicę (powstawanie skrzepliny w krwiobiegu) lub chorobę zakrzepowo-zatorową,
• jeśli masz guza, którego wzrost może być wpływany przez czynniki hormonalne,
• jeśli masz niezdiagnozowane nietypowe krwawienie z dróg rodnych,
• nie powinieneś przyjmować Danatrol w tym samym czasie co simwastatynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Danatrol.

Ostrzeżenia

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na reakcje na leki, szczególnie na leki steroidowe.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby oraz poziomu komórek krwi.

Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią istotne klinicznie działania niepożądane, a szczególnie w przypadku wystąpienia:

• męskich cech (wirylizacja),
• zapalenia nerwu wzrokowego (talerzykowatość tarczy nerwu wzrokowego), bólu głowy, zaburzeń wzroku lub innych objawów zwiększającego się ciśnienia śródczaszkowego,
• żółtaczki lub innych objawów wskazujących na zaburzenia wątroby,
• problemów naczyniowych, takich jak zakrzepica lub zatorowość.

Należy pamiętać, że:

• ze względu na związek danazolu ze steroidami, długotrwałe lub powtarzane leczenie może powodować zaburzenia wątroby,
• stosowanie danazolu zwiększa ryzyko wystąpienia raka jajnika u pacjentek leczonych z powodu endometriozy,
• w przypadku konieczności powtórzenia cyklu leczenia Danatrol, lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjentki.

Środki ostrożności

Z uwagi na działania niepożądane i możliwe interakcje z innymi lekami, należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z następujących chorób:

• choroba wątroby lub nerek,
• problemy kardiologiczne,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• każdy stan, który może się nasilić z powodu zatrzymania płynów w organizmie,
• cukrzyca,
• zaburzenia lipoproteinowe (zmiany w normalnych poziomach lipoprotein we krwi),
• epilepsja,
• choroba krwi zwana policjtemią (zwiększenie proporcji czerwonych krwinek w objętości krwi),
• wcześniejsze przypadki wyraźnej lub trwającej reakcji androgennej na poprzednie leczenie steroidami gonadotropowymi,
• migrena.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność raka zależnego od hormonów, a także utrzymywanie się lub nasilanie się guzków piersi podczas leczenia.

Leczenie należy rozpocząć w czasie miesiączki. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczny niehormonalny środek antykoncepcyjny podczas leczenia Danatrol.

Ten lek może zwiększać wrażliwość skóry na promienie słoneczne. Należy unikać ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) oraz na lampy UV (UVA) podczas stosowania tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera danazol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Danatrol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. Lekarz zadecyduje, które leki należy odstawić lub czy należy dostosować dawkę.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe (do leczenia napadów),
• leki przeciw cukrzycy (do leczenia cukrzycy),
• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (leki pomagające zapobiegać powstawaniu skrzeplin we krwi),
• leki przeciw nadciśnieniu (obniżające ciśnienie krwi),
• cyklosporynę lub tachrolimus (stosowane po przeszczepach),
• sterydy (leki związane z męskim hormonem płciowym),
• alfacalkidol (leki do leczenia hipokalcemii),
• statyny (leki obniżające poziom cholesterolu). Nie należy przyjmować Danatrol w tym samym czasie co simwastatyna (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Danatrol”).

Z uwagi na możliwe interakcje z badaniami laboratoryjnymi, w przypadku oznaczania testosteronu lub białek osocza, należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Danatrol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża:

Ze względu na to, że stosowanie danazolu jest przeciwwskazane w ciąży z powodu ryzyka wirylizacji (męskich cech) u płodu żeńskiego, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia.

W przypadku zajścia w ciążę nie należy przyjmować Danatrol. Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jeśli podejrzewasz, że zajęłaś w ciążę podczas leczenia Danatrol, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ponieważ ważne jest, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, leczenie Danatrol należy rozpocząć w czasie miesiączki i stosować skuteczny niehormonalny środek antykoncepcyjny podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią:

Danazol teoretycznie może wywoływać działanie androgenne (męskie) u niemowląt, dlatego należy przerwać leczenie danazolem lub karmienie piersią.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, nie powinnaś przyjmować tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Danatrol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny.

Danatrol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Danatrol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Danatrol należy przyjmować doustnie.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, leczenie należy rozpocząć podczas menstruacji, aby wykluczyć możliwość ciąży w momencie rozpoczęcia terapii. Podczas leczenia Danatrol należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Standardowa dawka wynosi od 200 do 800 mg danazolu dziennie (nie więcej niż 800 mg dziennie), podzielona na 2–4 dawki podawane doustnie.

Dawka może być wyższa lub niższa w zależności od uzyskanej odpowiedzi terapeutycznej.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani osobom starszym.

Jeśli wziąłeś więcej Danatrol niż należy

Podobnie jak w przypadku innych leków, przedawkowanie może być niebezpieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Należy pozostawać pod obserwacją w celu wykrycia ewentualnych późnych reakcji.

Jeśli zapomniałeś wziąć Danatrol

Najlepiej jak najszybciej uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż po upływie co najmniej 4 godzin, a następnie kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Danatrol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji narządów i układów oraz według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

• Rzadko: zwiększenie liczby czerwonych krwinek w jednostce objętości krwi (polycytemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Bardzo rzadko: zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia), choroba śledziony (peliosis splenica).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

• Zwiększenie oporności na insulinę, nietolerancja glukozy.
• Często: zwiększenie apetytu.
• Rzadko: zatrzymanie płynów.

Zaburzenia psychiczne

• Często: zaburzenia ekspresji afektu, lęk, stan depresyjny, pobudzenie nerwowe, zmiany w popędzie seksualnym.

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: ból głowy, drżenie mięśni, skurcze mięśni.
• Rzadko: zawroty głowy, łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Bardzo rzadko: nasilenie padaczki, wystąpienie migreny, ból w nadgarstkach i palcach (zespół cieśni nadgarstka).

Zaburzenia oczne

• Rzadko: zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, trudności w skupianiu się na obiektach, dolegliwości związane z noszeniem soczewek kontaktowych oraz zaburzenia refrakcji wymagające korekty.

Zaburzenia ucha i błędnika

• Rzadko: zawroty głowy.

Zaburzenia serca

• Rzadko: kołatanie serca (kołatanie serca) i tachykardia. Zaobserwowano również przypadki zawału mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe

• Często: napady gorąca.
• Rzadko: nadciśnienie tętnicze. Zaobserwowano również skutki spowodowane obecnością skrzepliny w naczyniu krwionośnym (w tym trombosis sinus sigmoideus, udar niedokrwienny oraz trombozę tętniczą).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Często: zmiana głosu.
• Bardzo rzadko: zgrubienie i bliznowacenie płuc (zapalenie pęcherzyków płucnego typu interstycjalnego), ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Często: nudności.
• Rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Bardzo rzadko: ból w górnej części brzucha.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

• Rzadko: żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), łagodny guz wątroby (łagodny adenoma wątrobowy).
• Bardzo rzadko: w przypadkach długotrwałego stosowania zaobserwowano zaburzenia wątroby (złośliwy guz wątroby i peliosis hepatica).
• Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątroby, pogorszenie funkcji wątroby, żółtaczka skóry i/lub błon śluzowych spowodowana uszkodzeniem komórek wątroby (żółtaczka hepatocelularna), łagodny guz wątroby (fokalna hiperplazja węzłowa wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Często: wysypka skórna, która może towarzyszyć gorączce. Zaobserwowano również obrzęk twarzy (obrzęk twarzy) oraz zwiększoną wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne (fotouczulenie). Występuje trądzik, tłusta skóra (seborea), znaczne zwiększenie owłosienia twarzy lub ciała (hirsutyzm), wypadanie włosów.
• Nieczęsto: czerwone, podniesione wykwity pojawiające się na powierzchni skóry (postrzyżenie).
• Bardzo rzadko: zapalna choroba skóry (zapalenie rumieniowe), zaburzenia pigmentacji skóry, odłuszczeniowe zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa) oraz alergiczna reakcja skórna (rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Często: ból pleców, skurcze mięśni, czasem towarzyszące wzrostowi stężenia kinazy kreatynowej, ból kończyn, ból i zapalenie stawów.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

• Bardzo rzadko: obecność krwi w moczu przy długotrwałym stosowaniu w przypadkach dziedzicznego angioedemu.

Zaburzenia narządów rozrodczych i piersi

• Często: zaburzenia cyklu menstruacyjnego, krwawienie między okresami, brak menstruacji, suchość pochwy, podrażnienie pochwy.
• Nieczęsto: zmniejszenie rozmiaru piersi.
• Rzadko: zwiększenie rozmiaru narządów płciowych.
• Bardzo rzadko: zmniejszenie produkcji nasienia.

Zaburzenia ogólne

• Rzadko: zmęczenie.

Badania uzupełniające

• Zwiększenie stężenia glukagonu we krwi, wzrost cholesterolu LDL, spadek cholesterolu HDL oraz obniżenie poziomu apolipoproteiny AI i AII.

Inne zmiany metaboliczne obejmują indukcję ALA syntetazy (aminolewulinianowej syntetazy) oraz zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę i T4, przy jednoczesnym wzroście wchłaniania T3, bez zaburzeń stężenia hormonu tyreotropowego lub wolnego indeksu tyroksyny.

• Często: przyrost masy ciała.
• Nieczęsto: odosobnione wzrosty stężenia enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Rzadko: zwiększenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Danatrol

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomagasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Danatrol

• Substancją czynną jest danazol. Każda kapsułka zawiera 50 mg danazolu.
  • Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o nieprzezroczystym, różowym kolorze z oznaczeniem D50.

Każde opakowanie zawiera 60 kapsułek w formie folii PVC/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt - Hiszpania

Producent

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/