Danatrol 50 mg capsule

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Danatrol 50 mg capsule

danazol

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente a lei; non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Danatrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Danatrol
3. Come prendere Danatrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Danatrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Danatrol e a cosa serve

Danatrol è un medicamento ormonale efficace nel trattamento dell'endometriosi (crescita della mucosa che riveste l'interno dell'utero al di fuori dello stesso).

Inoltre previene in modo efficace le crisi nei pazienti affetti da angioedema ereditario (accumulo di liquido al di sotto della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Danatrol

Non prenda Danatrol

• se è allergico al danazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se soffre di porfiria (disturbo legato ai globuli rossi),
• se soffre di gravi alterazioni renali, epatiche o cardiache,
• se soffre o ha sofferto di trombosi (formazione di un coagulo all'interno della circolazione sanguigna) o di una malattia tromboembolica,
• se soffre di un tumore la cui crescita è influenzata da agenti ormonali,
• se ha un sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato,
• non deve assumere Danatrol contemporaneamente alla simvastatina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Danatrol.

Avvertenze

Informi il medico se soffre o ha sofferto di reazioni precedenti a farmaci, in particolare a farmaci steroidei.

Il medico potrebbe prescriverle analisi del sangue periodiche per controllare il funzionamento del fegato e i livelli delle cellule ematiche.

Il trattamento deve essere interrotto se compaiono effetti indesiderati clinicamente rilevanti e in particolare se si manifestano segni o sintomi come:

• mascolinizzazione (virilizzazione),
• infiammazione del nervo ottico (papilledema), mal di testa, alterazioni della vista o altri segni o sintomi di aumento della pressione intracranica,
• colorazione gialla della pelle o qualsiasi altro segno di alterazioni epatiche,
• problemi vascolari come trombosi o tromboembolismo.

Si tenga presente che:

• a causa della relazione del danazolo con gli steroidi, possono verificarsi disturbi epatici a seguito di trattamenti prolungati o ripetuti,
• l'uso del danazolo aumenta il rischio di cancro ovarico in pazienti trattate per endometriosi,
• nel caso in cui sia necessario ripetere un ciclo di trattamento con Danatrol, il medico dovrà effettuare un monitoraggio rigoroso.

Precauzioni

A causa dei suoi effetti indesiderati e delle interazioni con altri farmaci, informi il medico se soffre di una delle seguenti patologie:

• malattia epatica o renale,
• problemi cardiovascolari,
• pressione arteriosa elevata,
• qualsiasi condizione che possa peggiorare a causa della ritenzione idrica,
• diabete,
• disordini lipoproteici (alterazione dei livelli normali di lipoproteine nel sangue),
• epilessia,
• disturbo ematico denominato policitemia (aumento della proporzione di globuli rossi rispetto al volume ematico),
• precedenti di marcata o persistente reazione androgenica a un precedente trattamento con steroidi gonadici,
• emicrania.

Prima di iniziare il trattamento, si deve escludere la presenza di un carcinoma dipendente da ormoni, così come la persistenza o l'aumento di noduli mammari durante il trattamento.

Il trattamento deve essere iniziato durante il ciclo mestruale. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con Danatrol.

Questo medicinale può aumentare la sensibilità della pelle ai raggi solari. Eviti di esporsi al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e a lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l'assunzione di questo medicinale.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene danazolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Danatrol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico deciderà quali terapie devono essere sospese o se è necessario modificare il dosaggio.

In particolare, informi il medico se sta attualmente assumendo:

• anticonvulsivanti (per il trattamento delle convulsioni),
• antidiabetici (per il trattamento del diabete),
• anticoagulanti orali come la warfarina (farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli nel sangue),
• antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione arteriosa),
• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati nei trapianti),
• steroidi (farmaci correlati all'ormone sessuale maschile),
• alfacalcidolo (farmaco per il trattamento dell'ipocalcemia),
• statine (farmaci per ridurre il colesterolo). Non deve assumere Danatrol contemporaneamente alla simvastatina (vedere sezione “Non prenda Danatrol”).

A causa delle possibili interazioni con esami di laboratorio per la determinazione della testosterone o delle proteine plasmatiche, informi il medico che sta assumendo Danatrol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:

Poiché l'uso del danazolo è controindicato durante la gravidanza a causa del rischio di virilizzazione (mascolinizzazione) del feto femminile, è necessario adottare adeguate misure nelle donne in età fertile per escludere la possibilità di gravidanza durante il trattamento.

In caso di gravidanza, Danatrol non deve essere assunto. Deve informare il medico se è incinta o intende diventarlo prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Se pensa di essere rimasta incinta durante il trattamento con Danatrol, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Poiché è fondamentale assicurarsi che non sia in corso una gravidanza, il trattamento con Danatrol deve essere iniziato durante il ciclo mestruale e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento:

Il danazolo può, teoricamente, produrre effetti androgeni (mascolinizzanti) nei neonati e pertanto, si deve scegliere se interrompere il trattamento con danazolo o l’allattamento.

Se sta allattando al seno, non deve assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Danatrol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Danatrol contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Danatrol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Danatrol deve essere somministrato per via orale.

Se è una donna in età fertile, deve iniziare il trattamento durante il ciclo mestruale, in modo da escludere la possibilità di iniziare il trattamento in stato di gravidanza. Deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento con Danatrol.

La dose normale è di 200-800 mg di danazolo al giorno (senza superare gli 800 mg al giorno), suddivisi in 2-4 somministrazioni per via orale.

La dose può essere maggiore o minore rispetto a quella indicata, a seconda della risposta ottenuta.

Deve essere sempre somministrata la dose efficace più bassa possibile.

Questo medicinale non deve essere assunto da bambini né da pazienti anziani.

Se assume più Danatrol di quanto deve

Come per altri farmaci, un sovradosaggio può risultare pericoloso.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Deve rimanere sotto osservazione per eventuali reazioni tardive.

Se ha dimenticato di prendere Danatrol

La cosa più opportuna è prendere la dose dimenticata appena possibile. Non prenda la dose successiva prima che siano trascorse almeno 4 ore, mantenendo poi il regime prescritto dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Danatrol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Rari: aumento della proporzione di globuli rossi per volume di sangue (policitemia), diminuzione del numero di leucociti (leucopenia) e diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Molto rari: aumento del numero di eosinofili nel sangue (eosinofilia), malattia della milza (peliosi splenica).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Aumento della resistenza all'insulina, alterata tolleranza al glucosio.
• Frequenti: aumento dell'appetito.
• Rari: ritenzione idrica.

Disturbi psichiatrici

• Frequenti: alterazione della manifestazione dell'affettività, ansia, stato depressivo, nervosismo, cambiamenti nel desiderio sessuale.

Disturbi del sistema nervoso

• Frequenti: mal di testa, tremori muscolari, contrazioni muscolari.
• Rari: vertigini, ipertensione intracranica benigna.
• Molto rari: peggioramento dell'epilessia, insorgenza di emicrania, dolore ai polsi e alle dita (sindrome del tunnel carpale).

Disturbi oculari

• Rari: disturbi visivi come visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco gli oggetti, fastidio nell'uso di lenti a contatto e alterazioni della refrazione che richiedono correzione.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

• Rari: vertigini.

Disturbi cardiaci

• Rari: palpitazioni e tachicardia. Sono stati segnalati anche casi di infarto del miocardio.

Disturbi vascolari

• Frequenti: vampate di calore.
• Rari: ipertensione. Sono stati osservati anche effetti dovuti alla presenza di un coagulo in un vaso sanguigno (inclusi trombosi del seno sagittale, trombosi cerebrovascolare e trombosi arteriosa).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Frequenti: alterazione della voce.
• Molto rari: ispessimento e cicatrizzazione dei polmoni (polmonite interstiziale), dolore al petto.

Disturbi gastrointestinali

• Frequenti: nausea.
• Rari: infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Molto rari: dolore nella parte superiore dello stomaco.

Disturbi epatobiliari

• Rari: colorazione gialla della pelle (ittero colestatico), tumore benigno del fegato (adenoma epatico benigno).
• Molto rari: in casi di uso prolungato sono stati osservati disturbi epatici (tumore maligno del fegato e peliosi epatica).
• Frequenza non nota: danno alle cellule del fegato, deterioramento della funzione epatica, colorazione gialla della pelle e/o delle mucose dovuta a lesione delle cellule epatiche (ittero epatocellulare), tumore benigno del fegato (iperplasia nodulare focale epatica).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• Frequenti: eruzioni cutanee che possono essere accompagnate da febbre. Sono stati segnalati anche gonfiore del viso (edema facciale) e aumento della sensibilità della pelle ai raggi solari (fotosensibilità). Acne, pelle grassa (seborrea), aumento eccessivo del pelo sul viso o sul corpo (irsutismo), perdita dei capelli.
• Poco frequenti: eruzioni cutanee rosse e sollevate che compaiono sulla superficie della pelle (orticaria).
• Molto rari: malattia infiammatoria della pelle (nodo eritematoso infiammatorio), disturbi della pigmentazione cutanea, dermatite esfoliativa e reazione allergica che interessa la pelle (eritema multiforme).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

• Frequenti: mal di schiena, crampi muscolari, talvolta accompagnati da aumento dei livelli di creatina fosfocinasi, dolore agli arti, dolore e infiammazione articolare.

Disturbi renali e urinari

• Molto rari: presenza di sangue nelle urine con uso prolungato nei casi di angioedema ereditario.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

• Frequenti: alterazioni del ciclo mestruale, sanguinamento tra un'ordinazione e l'altra, assenza di mestruazioni, secchezza vaginale, irritazione vaginale.
• Poco frequenti: diminuzione delle dimensioni delle mammelle.
• Rari: aumento delle dimensioni del clitoride.
• Molto rari: diminuzione della produzione di sperma.

Disturbi generali

• Rari: affaticamento.

Esami complementari

• Aumento del livello plasmatico di glucagone, aumento del colesterolo LDL, diminuzione del colesterolo HDL e riduzione dei livelli di apolipoproteine AI e AII.

Altri cambiamenti metabolici includono l'induzione dell'ALA sintetasi (acido aminolevulinico sintetasi) e la diminuzione della globulina legante la tiroide e della T4 con un incremento dell'assorbimento di T3, ma senza alterazione dell'ormone stimolante la tiroide o dell'indice di tiroxina libera.

• Frequenti: aumento di peso.
• Poco frequenti: aumenti isolati dei livelli delle enzimi epatiche (transaminasi) nel sangue.
• Rari: aumento del numero di globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Danatrol

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Danatrol

• Il principio attivo è il danazolo. Ogni capsula contiene 50 mg di danazolo.
  • Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di colore rosa opaco, con l'iscrizione D50.

Ogni confezione contiene 60 capsule in blister in PVC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/