Далацин 20 мг/г вагінальний крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

інструкція:інформація для пацієнта

Далацин 20 мг/г вагінальний крем

кліндаміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Далацин вагінальний крем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Далацин вагінальний крем
3. Як застосовувати Далацин вагінальний крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далацин вагінального крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далацин вагінальний крем і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є антибіотиком із групи лінкозамідів.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Важливо суворо дотримуватися рекомендацій щодо дози, кратності застосування та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміттєві кошики.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування бактеріального вагінозу або інфекції піхви, спричиненої бактеріями, у жінок віком старше 16 років та вагітних у другому та третьому триместрах вагітності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування вагінального крему Далацин

Не застосовуйте Далацин 20 мг/г вагінальний крем:

• Якщо ви маєте алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас у минулому була коліт, пов’язана з застосуванням антибіотиків.

Попередження та обережність

• Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити наявність інших інфекцій (наприклад, спричинених Trichomonas, Candida, Chlamydia або гонококових інфекцій).
• Тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до розвитку інших мікроорганізмів, особливо грибів.
• Під час лікування Далацином або після нього можуть виникнути симптоми, що свідчать про антибіотик-асоційовану коліт (діарею). У такому разі лікування слід припинити, і лікар призначить найбільш відповідне лікування.
• Якщо у вас є запальне захворювання кишечника, наприклад хвороба Крона або виразковий коліт, повідомте про це лікареві, щоб він підтвердив, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб.
• Як і при всіх вагінальних інфекціях, під час лікування цим препаратом не слід мати статевих стосунків.
• Не застосовуйте латексні презервативи чи діафрагми протягом 72 годин після закінчення лікування цим препаратом, оскільки їх використання може призвести до зниження ефективності засобів контрацепції та захисту від інфекцій, що передаються статевим шляхом.
• Не застосовуйте тампони чи вагінальні зрошування під час лікування цим препаратом.
• Якщо ви отримуєте лікування нейром’язовими блокаторами, повідомте про це лікареві, оскільки кліндаміцин може посилювати дію цих препаратів.

Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що цей препарат діє так, як очікувалося.

Діти та підлітки

Цей препарат призначений для застосування з 16 років. Безпека та ефективність цього препарату не встановлені у пацієнтів молодше 16 років.

Застосування вагінального крему Далацин разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви отримуєте нейром’язові блокатори, повідомте лікареві, оскільки їх дія може посилюватися під час застосування цього препарату.

Вагітність, годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У клінічних дослідженнях вагінальне застосування крему з кліндаміцином (у вигляді фосфату) у вагітних жінок під час другого триместру вагітності не було пов’язане з підвищенням частоти вроджених вад.

Цей препарат може застосовуватися під час другого та третього триместрів вагітності, якщо клінічний стан жінки чітко вимагає лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється кліндаміцин з молоком після вагінального застосування, тому лікар повинен вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування, зважаючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є відсутнім або незначним.

Вагінальний крем Далацин містить пропіленгліколь, кето-стеариловий спирт, бензиловий спирт та полісорбат 60

Цей препарат може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кето-стеариловий спирт.

Цей препарат містить 250 мг пропіленгліколю в кожному аплікаторі.

Цей препарат містить 50 мг бензилового спирту в кожному аплікаторі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт може викликати помірне місцеве подразнення.

Цей препарат містить 250 мг полісорбату 60 в кожному аплікаторі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Далацин вагінальний крем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозу та тривалість лікування визначатиме ваш лікар відповідно до вашого стану та реакції на лікування.

Дорослі та особи старше 16 років

Рекомендована доза — один повний апплікатор крему (приблизно 5 грамів) вагінально на ніч протягом 3–7 днів поспіль.

Інструкція щодо використання апплікатора наведена в розділі 6.

Якщо ви застосували більше Далацину, ніж потрібно

Випадків передозування при застосуванні цього лікарського засобу не повідомлялося.

Випадкове приймання препарату внутрішньо може спричинити ефекти, подібні до тих, що виникають при пероральному застосуванні терапевтичних концентрацій кліндаміцину.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Інформація для медичних працівників

У разі передозування слід застосувати відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи.

Якщо ви забули застосувати Далацин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Далацином

Якщо ви припините лікування Далацином раніше, ніж рекомендував ваш лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях безпеку кліндаміцину у вигляді вагінального крему оцінювали як у пацієнток, що не є вагітними, так і у пацієнток на другому та третьому триместрах вагітності.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Інфекція вульви і/або піхви, спричинена Candida (один із видів грибка).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Грибкова інфекція (включаючи Candida, один із видів грибка).
• Головний біль, запаморочення, порушення смаку.
• Інфекція верхніх дихальних шляхів.
• Біль у животі, запор, діарея, нудота, блювота.
• Свербіж (у місці, відмінному від місця нанесення), висип на шкірі.
• Біль у спині.
• Інфекція сечовидільної системи, наявність цукру та білка в сечі.
• Порушення пологів.
• Інфекція вульви і/або піхви, порушення вульви і/або піхви, порушення менструації, біль у вульві або піхві, кровотеча з піхви (з матки), що не пов’язана з менструацією, виділення з піхви.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Бактеріальна інфекція.
• Алергічна реакція.
• Запаморочення.
• Кровотеча з носа.
• Напруження живота, метеоризм, неприємний запах із рота.
• Покрасніння шкіри, кропив’янка (висип на шкірі у вигляді червоних плям із свербіжом).
• Неприємні відчуття під час сечовипускання.
• Інфекція піхви, спричинена мікроорганізмом Trichomonas, інфекція піхви, біль у тазі.
• Змінені результати тестів мікробіології (діагностичні тести для виявлення інфекцій, спричинених мікроорганізмами).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Грибкова інфекція шкіри (спричинена грибком Candida).
• Підвищення рівня гормонів щитоподібної залози.
• Псевдомембранозний коліт, порушення шлунково-кишкового тракту, біль і дискомфорт у шлунку під час травлення (диспепсія).
• Макулопапульозний висип (покрасніння шкіри з плямами та дрібними висипаннями).
• Ріст ендометрію поза маткою (ендометріоз).
• Біль, запалення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далацину вагінального крему

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати.

Зберігати у вихідній упаковці.

Тримати поза досяжністю для дітей та поза їхнім зором.

Не використовувати Далацин після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та зовнішній упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати будь-які упаковки, які пошкоджені або відкриті.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далацину

• Діючою речовиною є кліндаміцин (у вигляді фосфату). Кожен грам крему містить 20 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату). Кожні 5 грамів крему (1 нанесення за допомогою дозатора) містять 100 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
• Інші компоненти: стеарат сорбітану, полісорбат 60, пропіленгліколь (Е-1520), стеаринова кислота, цето-стеарильний спирт, цетилпальмітат, мінеральна олія, очищена вода та бензиловий спирт.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою напівтверду білу кремоподібну масу, яка постачається в картонній упаковці. Усередині — тюбік із багатошарової ламінованої структури, що складається з шарів поліетилену та алюмінію, із кришкою з поліпропілену, який містить 40 г крему.

Також до комплекту входять сім одноразових дозаторів з природного поліетилену для дозування та зручного нанесення.

Інструкція з використання цього лікарського засобу

• Зніміть кришку з тюбика з кремом і наверніть пластиковий дозатор на різьбу тюбика.

• Натисніть на тюбик знизу, щоб наповнити дозатор кремом, доки поршень не досягне кінцевої позначки.

• Відверніть дозатор і закрийте тюбик кришкою.

• Ляжте на спину, введіть дозатор у піхву якомога глибше, не викликаючи дискомфорту. Повільно витисніть поршень до кінця, після чого обережно вийміть дозатор із піхви та викиньте його.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid),

Іспанія.

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932, Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/