Dalacin 20 mg/g krem pochwy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ulotka: informacja dla pacjenta

Dalacin 20 mg/g krem pochwy

klindamycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dalacin krem pochwy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalacin krem pochwowy
3. Jak stosować Dalacin krem pochwy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalacin krem pochwy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalacin krem wodny i do czego jest stosowany

Ten lek jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej lincosamidami.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, czyli infekcji pochwy spowodowanej przez bakterie, u kobiet powyżej 16. roku życia oraz u kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Dalacin do pochwy

Nie stosuj kremu Dalacin:

• Jeśli jesteś uczulony na klinomycynę, lincomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś kolitę związaną z przyjmowaniem antybiotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lekarz sprawdzi za pomocą badań laboratoryjnych, czy nie ma innych zakażeń (takich jak wywołane przez Trichomonas, Candida, Chlamydia lub zakażenia gonokokowe).
• Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do rozwoju innych drobnoustrojów, szczególnie grzybów.
• Podczas leczenia kremem Dalacin lub po jego zakończeniu mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę związaną z antybiotykami (biegunka). W takim przypadku leczenie należy przerwać, a lekarz dobierze odpowiednie terapia.
• Jeśli cierpisz na chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, powiadom o tym lekarza, aby potwierdził, czy możesz stosować ten lek.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich zakażeń pochwy, nie należy odbywać stosunków seksualnych w trakcie leczenia tym lekiem.
• Nie należy stosować lateksowych prezerwatyw ani wkładek przeciwpłodnych w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia tym lekiem, ponieważ ich użycie może wiązać się ze zmniejszeniem skuteczności antykoncepcyjnej oraz ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• Nie należy stosować tamponów ani przemywania pochwy w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli jesteś leczony/-a lekami blokującymi działanie nerwowo-mięśniowe, powiadom o tym lekarza, ponieważ klinomycyna może nasilać działanie tych leków.

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy lek działa zgodnie z oczekiwaniami.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany do stosowania u osób powyżej 16. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u pacjentów poniżej 16. roku życia.

Stosowanie kremu Dalacin do pochwy z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś/-aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli otrzymujesz leki blokujące działanie nerwowo-mięśniowe, powiadom lekarza, ponieważ ich działanie może być nasilone podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach klinicznych stosowanie kremu z klinomycyną (w postaci fosforanu) drogą pochwową u kobiet w drugim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększonym występowaniem wad wrodzonych.

Ten lek może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli stan kliniczny pacjentki wyraźnie wymaga leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy klinomycyna wydzielana jest z mlekiem matki po podaniu drogą pochwową. Lekarz musi zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Krem Dalacin do pochwy zawiera glikol propylenowy, alkohol ketostearylowy, alkohol benzylowy i polisorbat 60

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol ketostearylowy.

Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego w każdym dawkowniku.

Ten lek zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdym dawkowniku.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienia.

Ten lek zawiera 250 mg polisorbatu 60 w każdym dawkowniku. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować krem Dalacin do pochwy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak określił to lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia, dostosowaną do stanu Twojego zdrowia oraz odpowiedzi na terapię.

Dorośli i osoby powyżej 16 roku życia

Zalecana dawka to jeden pełen aplikator kremu (około 5 gramów) do pochwy przed snem przez 3–7 kolejnych dni.

Instrukcje dotyczące obsługi aplikatora znajdują się w punkcie 6.

Jeśli zastosujesz więcej Dalacin niż powinieneś

Nie odnotowano przypadków przedawkowania przy stosowaniu tego leku.

Przypadkowe przyjęcie leku doustnie może powodować skutki porównywalne do tych, które występują po doustnym podaniu terapeutycznych dawek klin damycyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Informacja dla personelu medycznego

W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie środki wspomagające i terapię objawową.

Jeśli zapomnisz zastosować Dalacin

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dalacin

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dalacin wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo kremu kolistynowego stosowanego w pochwie zarówno u pacjentek niebędących w ciąży, jak i u pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z leczeniem:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenie pochwy i/lub sromu grzybem Candida (rodzaj grzyba).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenie grzybicze (w tym Candida, rodzaj grzyba).
• Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku.
• Zakażenie dróg oddechowych górnych.
• Ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Świąd (w miejscu innym niż miejsce aplikacji), wysypka skórna.
• Ból pleców.
• Zakażenie dróg moczowych, obecność glukozy i białka w moczu.
• Zaburzenia porodu.
• Zakażenie pochwy i/lub sromu, zaburzenia sromu i/lub pochwy, zaburzenia menstruacyjne, ból sromu lub pochwy, krwawienie z pochwy (z macicy) niezwiązane z miesiączkowaniem, upławy pochwy.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zakażenie bakteryjne.
• Reakcja alergiczna.
• Obrzęk.
• Krwawienie z nosa.
• Napięcie brzucha, wzdęcia, nieprzyjemny zapach z ust.
• Zaczerwienienie skóry, pokrzywka (wysypka skórna z czerwonymi plamami i świądem).
• Utrudnione oddawanie moczu.
• Zakażenie pochwy przez mikroorganizm znanego jako Trichomonas, zakażenie pochwy, ból w miednicy.
• Zmienione wyniki badań mikrobiologicznych (testy diagnostyczne służące wykrywaniu zakażeń mikroorganizmami).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zakażenie skóry przez rodzaj grzybów (Candida).
• Zwiększenie poziomu hormonów tarczycy.
• Kolitis pseudomembranoza, zaburzenia przewodu pokarmowego, ból i dyskomfort w żołądku podczas trawienia (dyspepsja).
• Wysypka makularna i plamkowo-płateczkowa (zaczerwienienie skóry z plamami i drobnymi guzkami).
• Rozrost tkanki endometrium poza macicą (endometrioza).
• Ból, obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania kremu Dalacin do pochwy

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Nie stosować Dalacin po upływie daty ważności podanej na tubce i na opakowaniu zewnętrzym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować opakowania uszkodzonego lub otwartego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dalacin

• Substancją czynną jest klinamycyna (jako fosforan). Każdy gram kremu zawiera 20 mg klinamycyny (jako fosforan). Każde 5 gramów kremu (1 aplikator) zawiera 100 mg klinamycyny (jako fosforan).
• Pozostałe składniki to: sorbitan stearylan, polisorbat 60, glikol propylenowy (E-1520), kwas stearynowy, alkohol cetostearylowy, palmitynian cetylu, olej mineralny, woda oczyszczona i alkohol benzylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek stanowi krem półstały o barwie białej, który jest dostarczany w pudełku z tektury zawierającym tubę o budowie warstwowej składającej się z warstwy polietylenu i aluminium z kapslem z polipropylenu, zawierającą 40 gramów kremu.

Dołączono siedem jednorazowych aplikatorów z naturalnego polietylenu do dawkowania i ułatwienia aplikacji.

Instrukcje dotyczące stosowania tego leku

• Zdejmij kapsel z tuby z kremem i naśrubuj plastikowy aplikator na gwint tuby.

• Naciśnij na tubę od podstawy, aż aplikator wypełni się i tłoczek osiągnie maksimum.

• Odeskręć aplikator i załóż ponownie kapsel na tubę.

• Połóż się na plecach, wsuń aplikator jak najgłębiej do pochwy, nie powodując dyskomfortu. Powoli wciskaj tłoczek do końca, a następnie ostrożnie wyjmij aplikator z pochwy i wyrzuć go.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid),

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932, Zaventem

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/