Далацин 20 мг/г вагинальный крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Далацин 20 мг/г вагинальный крем

клиндамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Далацин вагинальный крем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Далацин вагинальный крем
3. Как применять Далацин вагинальный крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Далацин вагинальный крем
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далацин вагинальный крем и для чего он применяется

Этот препарат является антибиотиком, относящимся к группе линкозамидов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности применения и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Этот препарат применяется для лечения бактериального вагиноза — инфекции влагалища, вызванной бактериями, у женщин в возрасте старше 16 лет, а также у беременных во втором и третьем триместре беременности.

2. Что необходимо знать перед применением вагинального крема Далацин

Не применяйте вагинальный крем Далацин:

• При повышенной чувствительности к клиндамицину, линкомицину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если в прошлом у вас была колит, связанная с применением антибиотиков.

Предостережения и меры предосторожности

• Ваш врач проведет лабораторные исследования для выявления других инфекций (например, вызванных Trichomonas, Candida, Chlamydia и гонококковых инфекций).
• Длительное применение этого препарата может привести к размножению других микроорганизмов, особенно грибов.
• Во время лечения Далацином или после него могут появиться симптомы, указывающие на антибиотик-ассоциированный колит (диарея). В этом случае лечение следует прекратить, и врач назначит наиболее подходящее лечение.
• Если у вас имеется воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона или язвенный колит, сообщите об этом врачу, чтобы он подтвердил, можно ли вам применять этот препарат.
• Как и при всех вагинальных инфекциях, во время лечения этим препаратом следует воздерживаться от половых контактов.
• Не используйте латексные презервативы или диафрагмы в течение 72 часов после лечения этим препаратом, поскольку их применение может привести к снижению эффективности контрацепции и защиты от инфекций, передаваемых половым путём.
• Не используйте тампоны и вагинальные орошения во время лечения этим препаратом.
• Если вы проходите лечение с применением нейромышечных блокаторов, сообщите об этом врачу, поскольку клиндамицин может усиливать действие этих препаратов.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы оценить эффективность лечения этим препаратом.

Дети и подростки

Препарат предназначен для применения с 16 лет. Безопасность и эффективность препарата у пациентов младше 16 лет не установлены.

Применение вагинального крема Далацин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Если вы получаете лечение нейромышечными блокаторами, сообщите об этом врачу, поскольку их действие может усиливаться при применении этого препарата.

Беременность, лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В клинических исследованиях вагинальное применение крема с клиндамицином (в виде фосфата) у беременных женщин во втором триместре беременности не сопровождалось увеличением частоты врождённых пороков развития.

Препарат может применяться во втором и третьем триместрах беременности, если клиническое состояние женщины явно требует лечения.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после вагинального применения. Врач должен решить, необходимо ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Вагинальный крем Далацин содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, бензиловый спирт и полисорбат 60

Препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетостеариловый спирт.

Препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждом аппликаторе.

Препарат содержит 50 мг бензилового спирта в каждом аппликаторе.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт может вызывать умеренное местное раздражение.

Препарат содержит 250 мг полисорбата 60 в каждом аппликаторе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять вагинальный крем Далацин

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данной аннотации, либо рекомендациям вашего врача. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения с учётом вашего состояния и ответа на терапию.

Взрослые и пациенты старше 16 лет

Рекомендуемая доза — один полный аппликатор крема (примерно 5 граммов) вагинально на ночь в течение 3–7 дней подряд.

Инструкции по использованию аппликатора приведены в разделе 6.

Если вы применили больше Далацина, чем нужно

Случаи передозировки при применении этого лекарственного средства не описаны.

Случайный приём препарата внутрь может вызвать эффекты, сходные с теми, которые наблюдаются при приёме терапевтических концентраций клиндамицина внутрь.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Информация для медицинского персонала

В случае передозировки следует начать адекватные симптоматическое лечение и поддерживающие меры.

Если вы забыли применить Далацин

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Далацином раньше срока

Если вы прекратите лечение Далацином раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут усилиться или вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях безопасность вагинального крема клайндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациенток во втором и третьем триместре беременности.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекция вульвы и/или влагалища, вызванная Candida (вид грибка).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Грибковая инфекция (включая Candida, вид грибка).
• Головная боль, головокружение, нарушение вкуса.
• Инфекция верхних дыхательных путей.
• Боли в животе, запор, диарея, тошнота, рвота.
• Зуд (в месте, отличном от места нанесения), кожная сыпь.
• Боль в спине.
• Инфекция мочевыводящих путей, наличие глюкозы и белка в моче.
• Нарушения родов.
• Инфекция вульвы и/или влагалища, нарушение вульвы и/или влагалища, нарушение менструального цикла, боль в вульве или влагалище, вагинальное кровотечение (из матки), не связанное с менструацией, выделения из влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Бактериальная инфекция.
• Аллергическая реакция.
• Головокружение.
• Кровотечение из носа.
• Вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта.
• Покраснение кожи, крапивница (сыпь на коже с красными пятнами и зудом).
• Дискомфорт при мочеиспускании.
• Инфекция влагалища, вызванная микроорганизмом Trichomonas, инфекция влагалища, боль в тазу.
• Изменённые результаты микробиологических тестов (диагностических тестов для выявления инфекций, вызванных микроорганизмами).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Грибковая инфекция кожи (Candida).
• Повышение уровня тиреоидных гормонов.
• Псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, боль и дискомфорт в желудке во время пищеварения (диспепсия).
• Макулопапулёзная сыпь (покраснение кожи с пятнами и мелкими бугорками).
• Рост эндометриальной ткани за пределами матки (эндометриоз).
• Боль, воспаление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения вагинального крема Далацин

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте вагинальный крем Далацин после окончания срока годности, указанного на тюбике и на картонной упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте упаковку, если она повреждена или открыта.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Далацина

• Действующее вещество — клиндамицин (в виде фосфата). Каждый грамм крема содержит 20 мг клиндамицина (в виде фосфата). Каждые 5 граммов крема (1 аппликатор) содержат 100 мг клиндамицина (в виде фосфата).
• Вспомогательные компоненты: сорбитан стеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль (Е-1520), стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, цетилпальмитат, минеральное масло, очищенная вода и бензиловый спирт.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данное лекарственное средство представляет собой полутвёрдый белый крем, который выпускается в картонной пачке, содержащей тюбик из ламинированного материала, состоящего из слоя полиэтилена и алюминия, с колпачком из полипропилена, содержащий 40 г крема.

В комплект входят семь одноразовых дозирующих аппликаторов из натурального полиэтилена для измерения дозы и удобства нанесения.

Инструкции по применению данного лекарственного средства

— Снимите колпачок с тюбика с кремом и навинтите пластиковый аппликатор на резьбу тюбика.

— Нажимайте на тюбик с основания до тех пор, пока аппликатор не заполнится, а поршень не достигнет упора.

— Отвинтите аппликатор от тюбика и закройте тюбик колпачком.

— Лягте на спину, введите аппликатор во влагалище как можно глубже, не вызывая дискомфорта. Медленно до конца введите поршень, затем аккуратно извлеките аппликатор из влагалища и утилизируйте его.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Алькобендаc (Мадрид),

Испания.

Производитель

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932, Завентем

Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/