Dalacin 20 mg/g crema vaginale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dalacin 20 mg/g crema vaginale

clindamicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dalacin crema vaginale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dalacin crema vaginale
3. Come usare Dalacin crema vaginale
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Dalacin crema vaginale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dalacin crema vaginale e a cosa serve

Questo medicamento è un antibiotico appartenente a un gruppo chiamato lincosamidi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare antibiotico, lo restituisca alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicamento è indicato per il trattamento della vaginosi batterica o infezione vaginale causata da batteri in donne di età superiore ai 16 anni e in donne in stato di gravidanza durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dalacin crema vaginale

Non usi Dalacin crema:

• Se è allergico alla clindamicina, alla lincomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una colite associata all'uso di antibiotici.

Avvertenze e precauzioni

• Il suo medico effettuerà analisi di laboratorio per verificare la presenza di altre infezioni (come quelle causate da Trichomonas, Candida, Chlamydia e infezioni gonococciche).
• L'uso prolungato di questo medicinale può provocare la crescita di altri microrganismi, soprattutto funghi.
• Durante il trattamento con Dalacin o dopo di esso, possono comparire sintomi che suggeriscono una colite associata ad antibiotici (diarrea). In tal caso il trattamento deve essere interrotto e il medico le prescriverà il trattamento ritenuto più appropriato.
• Se soffre di una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, informi il medico affinché le confermi se deve utilizzare questo medicinale.
• Come per tutte le infezioni vaginali, non deve avere rapporti sessuali durante il trattamento con questo medicinale.
• Non usi preservativi né diaframmi in lattice entro 72 ore dal trattamento con questo medicinale, poiché il loro utilizzo potrebbe ridurre l'efficacia contraccettiva e la protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili.
• Non usi tamponi né irrigazioni vaginali durante il trattamento con questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento con bloccanti neuromuscolari, lo comunichi al medico, poiché la clindamicina può potenziare l'azione di questi farmaci.

Il suo medico controllerà regolarmente il suo stato per verificare che questo medicinale stia avendo l'effetto desiderato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato per l'uso a partire dai 16 anni di età. Non è stata stabilita la sicurezza o l'efficacia in pazienti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Dalacin crema vaginale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta ricevendo un agente bloccante neuromuscolare, informi il medico e tenga presente che il suo effetto può essere potenziato dall'uso di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Negli studi clinici, l'applicazione vaginale della crema a base di clindamicina (come fosfato) in donne incinte durante il secondo trimestre di gravidanza non è stata associata a un aumento della frequenza di anomalie congenite.

Questo medicinale può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se la situazione clinica della donna richiede chiaramente un trattamento.

Allattamento

Non si sa se la clindamicina venga escreta nel latte materno dopo somministrazione vaginale; pertanto, il medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o insignificante.

Dalacin crema vaginale contiene propilenglicole, alcool cetostearilico, alcool benzilico e polisorbato 60

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetostearilico.

Questo medicinale contiene 250 mg di propilenglicole in ogni applicatore.

Questo medicinale contiene 50 mg di alcool benzilico in ogni applicatore.

L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcool benzilico può causare una moderata irritazione locale.

Questo medicinale contiene 250 mg di polisorbato 60 in ogni applicatore. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Dalacin crema vaginale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più adatta in base alla sua condizione e alla risposta al trattamento.

Adulti e maggiorenni di età superiore a 16 anni

La dose raccomandata è un applicatore pieno di crema (circa 5 grammi) per via vaginale, al momento di coricarsi, per 3-7 giorni consecutivi.

Le istruzioni per l'uso dell'applicatore si trovano nella sezione 6.

Se utilizza una quantità di Dalacin superiore a quella indicata

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio con l'uso di questo medicinale.

L'ingestione accidentale del prodotto può provocare effetti paragonabili a quelli prodotti dalla somministrazione orale di concentrazioni terapeutiche di clindamicina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Informazioni per il professionista sanitario

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le opportune misure sintomatiche e di supporto.

Se dimentica di utilizzare Dalacin

Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dalacin

Se interrompe il trattamento con Dalacin prima del tempo indicato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici, la sicurezza della crema vaginale di clindamicina è stata valutata sia in pazienti non in stato di gravidanza sia in pazienti nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione della vulva e/o della vagina causata da Candida (un tipo di fungo).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione da funghi (inclusa Candida, un tipo di fungo).
• Cefalea, capogiri, alterazione del gusto.
• Infezione delle vie respiratorie superiori.
• Dolore addominale, stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
• Prurito (in un sito diverso dal sito di applicazione), eruzione cutanea.
• Dolore alla schiena.
• Infezione delle vie urinarie, presenza di glucosio e proteine nell'urina.
• Alterazione del parto.
• Infezione della vulva e/o della vagina, alterazione della vulva e/o della vagina, disturbo del ciclo mestruale, dolore alla vulva o alla vagina, sanguinamento vaginale (proveniente dall'utero) non dovuto al ciclo mestruale, secrezione vaginale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione batterica.
• Reazione allergica.
• Vertigini.
• Sanguinamento dal naso.
• Gonfiore addominale, flatulenza, alito cattivo.
• Arrossamento della pelle, orticaria (eruzione cutanea con macchie rosse e prurito).
• Fastidio durante la minzione.
• Infezione vaginale causata da un microrganismo noto come Trichomonas, infezione nella vagina, dolore pelvico.
• Risultati alterati nei test di microbiologia (esami diagnostici per rilevare infezioni da microrganismi).

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Infezione della pelle causata da un tipo di fungo (Candida).
• Aumento degli ormoni tiroidei.
• Colite pseudomembranosa, disturbi gastrointestinali, dolore e fastidio allo stomaco durante la digestione (dispepsia).
• Eruzione maculopapulare (arrossamento della pelle con macchie e piccoli rilievi).
• Crescita del tessuto endometriale al di fuori dell'utero (endometriosi).
• Dolore, infiammazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della crema vaginale Dalacin

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Dalacin dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione esterna. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare alcun contenitore danneggiato o aperto.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dalacin

• Il principio attivo è la clindamicina (come fosfato). Ogni grammo di crema contiene 20 mg di clindamicina (come fosfato). Ogni 5 grammi di crema (1 applicatore) contiene 100 mg di clindamicina (come fosfato).
• Gli altri componenti sono: stearato di sorbitano, polisorbato 60, propilenglicole (E-1520), acido stearico, alcool cetostearilico, palmitato di cetile, olio minerale, acqua depurata e alcool benzilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale consiste in una crema semisolida di colore bianco, contenuta in una scatola di cartone che include un tubo con struttura laminata composta da uno strato di polietilene e alluminio con tappo in polipropilene, contenente 40 grammi di crema.

Sono inclusi sette applicatori monouso in polietilene naturale per misurare la dose e facilitare l'applicazione.

Istruzioni per l'utilizzo di questo medicinale

• Rimuovere il tappo dal tubo di crema e avvitare un applicatore di plastica sulla filettatura del tubo.

• Premere il tubo dalla base finché l'applicatore non si riempie completamente e lo stantuffo raggiunge il suo limite.

• Svitare l'applicatore e rimettere il tappo sul tubo.

• Sdraiarsi sulla schiena, inserire l'applicatore nella vagina il più profondamente possibile senza causare disagio. Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo, quindi rimuovere con attenzione l'applicatore dalla vagina e smaltirlo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid),

Spagna.

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932, Zaventem

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/