Дактарин 20 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дактарин 20 мг/г крем

міконазолу нітрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дактарин і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дактарину
3. Як застосовувати Дактарин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дактарину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дактарин і для чого його застосовують

Дактарин містить діючу речовину міконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими. Міконазол діє, перешкоджаючи росту грибів, які викликають інфекції шкіри.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування поверхневих інфекцій:

— шкіри та нігтів,

— волосистої частини голови, бороди, тулуба, ніг, рук, пахвових областей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дактарину

Не застосовуйте Дактарин:

Якщо Ви маєте алергію на міконазол, інші подібні протигрибкові засоби або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Лікарський засіб для зовнішнього застосування. Не приймати внутрішньо.

Дактарин може спричиняти серйозні алергічні реакції. Вам слід бути обережним щодо ознак алергічної реакції під час застосування цього засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками. У разі випадкового контакту промийте очі великою кількістю води.

Дотримуйтесь наступних застережень:

Тщательно мийте руки після застосування цього лікарського засобу, окрім випадку, коли лікування стосується самих рук.

Користуйтеся окремим рушником та полотенцем. Це допоможе уникнути інфікування інших людей.

Регулярно міняйте одяг, який контактує з ураженою шкірою, щоб уникнути повторного зараження.

Якщо Ви приймаєте пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, негайно припиніть застосовувати Дактарин і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо під час лікування Дактарином у Вас виникнуть несподівані кровотечі або синці, носові кровотечі, кашель із кров’ю, кров у сечі, чорний дегтеподібний стілець або блювота, що нагадує молоту каву. Під час лікування Дактарином необхідне ретельне спостереження за рівнем Міжнародного нормалізованого відношення (INR) під контролем медичного працівника.

Застосування Дактарину разом з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або стоматологом, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Пероральні антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), такі як варфарин, можуть бути впливані Дактарином.

Деякі ліки можуть впливати на дію Дактарину або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Дактарин також може впливати на дію інших лікарських засобів.

Якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків або інші, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дактарину:

• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин;
• Пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки, що приймаються перорально для лікування цукрового діабету) та фенітоїн (ліки для лікування епілепсії), оскільки ефекти цих ліків і/або їх побічні ефекти можуть посилюватися під час їхнього застосування разом із цим засобом.

Під час застосування Дактарину не починайте приймати новий лікарський засіб, не повідомивши про це лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.

Дактарин майже не всмоктується в організм при нанесенні на шкіру.

Невідомо, чи проникає міконазол або його метаболіти в грудне молоко. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Дактарин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Дактарин містить бензойну кислоту, бензиловий спирт, бутилгідроксіанізол та парфум Gattefossé

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в кожному грамі крему. Бензойна кислота (Е-210) може спричиняти місцеве подразнення.

Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Бензиловий спирт, що входить до складу парфуму Gattefossé, може спричиняти помірне місцеве подразнення.

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідроксіанізол (Е-320).

Цей лікарський засіб містить парфум Gattefossé з наступними алергенами: 3-Метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, амілцинамальдегід, амілцинамальдегідний спирт, анісиловий спирт, бензиловий спирт, бензоат бензилу, бензиловий саліцилат, цинамат бензилу, цинамальдегід, цинаміловий спирт, цитраль, цитронелол, кумарин, d-Лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол, гексиловий цинамальдегід, гідроксцитронелаль, ізоевгенол, ліналол та метилгептиновий карбонат. Ці алергени можуть спричиняти алергічні реакції. Крім алергічних реакцій у пацієнтів, які вже чутливі, може виникнути сенсибілізація у пацієнтів, які раніше не були чутливими.

3. Як застосовувати Дактарин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовується зовнішньо. Кількість, яку необхідно застосовувати, і тривалість лікування залежать від типу та локалізації інфекції.

Інфекції шкіри:

Наносити невелику кількість крему на уражену ділянку двічі на добу. Тривалість лікування становить від 2 до 6 тижнів залежно від поширення та типу ураження.

Лікування слід продовжувати принаймні ще одну тиждень після повного зникнення всіх ознак і симптомів.

Інфекції нігтів:

Поступово обрізайте уражений ніготь якомога коротше, по мірі того як він відокремлюється від ложа нігтя. Наносити крем один раз на добу на уражений ніготь, покриваючи його на 24 години непроникною пов’язкою, або наносити крем двічі на добу.

Тривалість лікування становить від 2 до 6 місяців і має продовжуватися ще 10 днів після повного зникнення всіх уражень, щоб запобігти рецидиву.

Відкрутіть ковпачок і проколіть пломбу на горлечку тюбику, вставивши задню частину ковпачка в горлечко тюбику.

Застосування у дітей та підлітків

Крем Дактарин можна застосовувати у дітей, підлітків та дорослих.

Якщо ви застосували більше Дактарину, ніж слід

Якщо Дактарин застосовується частіше, ніж призначено, це може спричинити почервоніння, набряк або відчуття печіння.

Випадкове проковтування невеликої кількості Дактарину малоймовірно, що призведе до отруєння. Проте у разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Дактарин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Дактарином

Не переривайте лікування Дактарином, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо ви перервете лікування передчасно, воно може бути неефективним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) можуть включати:

• Відчуття печіння на шкірі, запалення шкіри, світлі плями на шкірі
• Реакції у місці нанесення, включаючи подразнення, печіння, свербіж, відчуття тепла.

Побічні ефекти дуже рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) можуть включати:

• Аллергічний свербіж шкіри, спричинений контактом, почервоніння шкіри, висип, ерупцію, свербіж,

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні або диханні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть застосування Дактарину 20 мг/г крем і негайно зв’яжіться з лікарем:

Алергічна реакція, яка може включати:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла,
• труднощі при ковтанні або диханні,
• шкірну ерупцію зі свербіжем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дактарину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дактарину

• Діючою речовиною є міконазолу нітрат. Кожен грам крему містить 20 мг міконазолу нітрату.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): бензоїнова кислота (Е-210), бутилгідроксіанізол (Е-320), поліоксиетиленований олеїновий гліцерид, етиленгліколь пальмітостеарат та поліетиленгліколь, парфум Gattefossé (містить 3-Метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-ону, амілцинамальдегід, амілцинамальдегідний спирт, анізиловий спирт, бензиловий спирт, бензоат бензилу, саліцилат бензилу, цинамат бензилу, цинамальдегід, цинаміловий спирт, цитраль, цитронелол, фарнезол, гераніол, гексилцинамальдегід, гідроксіцитронелаль, ізоєвгенол, ліналол та метилгептинкарбонат), рідкий петролейний вазелін та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дактарин 20 мг/г крем — це однорідна біла мазь, яка постачається у білому непрозорому поліетиленовому тюбику з гвинтовою кришкою, що містить 40 г крему.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)