Daktarin 20 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daktarin 20 mg/g crema

miconazolo nitrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daktarin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daktarin
3. Come usare Daktarin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daktarin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daktarin e a cosa serve

Daktarin contiene il principio attivo miconazolo, appartenente al gruppo di medicinali denominati antimicotici. Lo miconazolo agisce impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni della pelle.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento delle infezioni superficiali della:

• pelle e delle unghie,

• cute del cuoio capelluto, barba, tronco, piedi, mani, inguine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Daktarin

Non usi Daktarin:

Se è allergico al miconazolo, ad altri antifungini simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Medicinale per uso esterno. Non ingerire.

Daktarin può causare reazioni allergiche gravi. È necessario essere consapevoli dei segni di una reazione allergica quando si utilizza questo medicinale (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Eviti il contatto con occhi e mucose. In caso di contatto accidentale, lavi gli occhi abbondantemente con acqua.

Adotti le seguenti precauzioni:

Si lavi accuratamente le mani dopo aver usato questo medicinale, salvo che il trattamento riguardi le mani.

Mantenga separati un asciugamano e un telo da bagno per uso personale, in modo da evitare di infettare altre persone.

Cambi regolarmente gli indumenti che vengono a contatto con la zona cutanea infetta per evitare di reinfectarsi.

Se sta assumendo anticoagulanti orali come la warfarina, interrompa immediatamente l’uso di Daktarin e consulti il medico o il farmacista se dovesse manifestare sanguinamenti o ematomi inaspettati, epistassi, tosse con sangue, sangue nelle urine, feci nere catramose o vomito con aspetto e consistenza simili al fondo di caffè macinato durante il trattamento con Daktarin. Durante il trattamento con Daktarin è necessario un rigoroso monitoraggio dei livelli dell'Indice di Normalizzazione Internazionale (INR) sotto la supervisione di un professionista sanitario.

Uso di Daktarin con altri medicinali

Consulti il medico, il farmacista o il dentista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gli anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue), come la warfarina, possono essere influenzati da Daktarin.

Alcuni medicinali possono alterare l'efficacia di Daktarin o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Daktarin può inoltre influenzare l'azione di altri medicinali.

Se sta assumendo uno di questi medicinali o altri, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Daktarin:

• Anticoagulanti orali come la warfarina;
• Ipoglicemizzanti orali (medicinali assunti per via orale per il trattamento del diabete) e fenitoina (medicinale per il trattamento dell'epilessia), poiché gli effetti di questi medicinali e/o i loro effetti indesiderati possono aumentare se assunti contemporaneamente a questo medicinale.

Durante l'uso di Daktarin, non inizi a prendere un nuovo medicinale senza aver prima informato il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Daktarin viene assorbito in misura minima dall'organismo quando applicato sulla pelle.

Non è noto se il miconazolo o i suoi componenti passino nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Daktarin influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Daktarin contiene acido benzoico, alcool benzilico, butilidrossianisolo e profumo Gattefossé

Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico in ogni grammo di crema. L'acido benzoico (E-210) può causare irritazione locale.

L'acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

L'alcool benzilico presente nel profumo Gattefossé può causare una moderata irritazione locale.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene butilidrossianisolo (E-320).

Questo medicinale contiene il profumo Gattefossé con i seguenti allergeni: 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesenen-1-il)-3-butene-2-one, amilcinammaldeide, alcool amilcinammaldeide, alcool anisico, alcool benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, cinamato di benzile, cinammaldeide, alcool cinammilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, esil cinammaldeide, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo e carbonato di metil eptina. Questi allergeni possono causare reazioni allergiche. Oltre alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, può verificarsi sensibilizzazione anche in pazienti non precedentemente sensibilizzati.

3. Come utilizzare Daktarin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato all'uso topico. La quantità da utilizzare e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo e dalla localizzazione dell'infezione.

Infezioni della pelle:

Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata due volte al giorno. La durata del trattamento varia da 2 a 6 settimane, a seconda dell'estensione e del tipo di lesione.

Il trattamento deve proseguire per almeno 1 settimana dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi.

Infezioni delle unghie:

Tagliare l'unghia colpita il più corta possibile man mano che si stacca dalla base dell'unghia. Applicare la crema una volta al giorno sull'unghia interessata, coprendola per 24 ore con una medicazione oclusiva non perforata, oppure applicare la crema due volte al giorno.

La durata del trattamento è di 2-6 mesi e deve proseguire per altri 10 giorni dopo la scomparsa di tutte le lesioni, al fine di prevenire le ricadute.

Svitare il tappo e forare il sigillo dell'apertura del tubo inserendo la parte posteriore del tappo nell'apertura del tubo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La crema Daktarin può essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti, così come negli adulti.

Se usa una quantità di Daktarin superiore a quella indicata

Se Daktarin viene applicato più spesso di quanto prescritto, potrebbe causare arrossamento, gonfiore o sensazione di bruciore.

L'ingestione accidentale di una piccola quantità di Daktarin difficilmente provocherà intossicazione. Tuttavia, in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Daktarin

Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se interrompe il trattamento con Daktarin

Non interrompa il trattamento con Daktarin a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe prematuramente il trattamento, quest'ultimo potrebbe risultare inefficace.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico o il farmacista se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) possono includere:

• Sensazione di bruciore sulla pelle, infiammazione della pelle, macchie chiare sulla pelle
• Reazioni nel sito di applicazione, comprese irritazione, bruciore, prurito, sensazione di calore.

Gli effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000) possono includere:

• Prurito allergico della pelle causato dal contatto, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, rash, prurito,

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire o respirare.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Daktarin e contatti immediatamente il medico:

Una reazione allergica che può includere:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire o respirare,
• eruzione cutanea con prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daktarin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daktarin

• Il principio attivo è il nitrito di miconazolo. Ogni grammo di crema contiene 20 mg di nitrito di miconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido benzoico (E-210), butilidrossianisolo (E-320), gliceride oleico poliossiestereificato, stearato di etilenglicole e poliossiglicole, profumo Gattefossé (contiene 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesenen-1-il)-3-butene-2-one, amilcinnamaldeide, alcol amilcinnamaldeide, alcol anisico, alcol benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, cinnamato di benzile, cinnamaldeide, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, esilcinnamaldeide, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo e carbonato di metil eptina), vaselina liquida e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daktarin è una crema bianca omogenea contenuta in un tubo di polietilene bianco opaco con tappo a vite che contiene 40 g di crema.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)