Даксас 250 мкг таблетки

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Даксас 250 мкг таблетки

рофлуміласт

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Даксас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Даксасу
3. Як приймати Даксас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даксасу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даксас і для чого його застосовують

Даксас містить активну речовину рофлуміласт, яка є протизапальним інгібітором фосфодіестерази-4. Рофлуміласт зменшує активність фосфодіестерази-4 — білка, що природно присутній у клітинах організму. Зниження активності цього білка призводить до зменшення запалення в легенях. Це допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, що відбувається при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Таким чином, Даксас полегшує дихальні проблеми.

Даксас застосовують для підтримуючого лікування тяжкої ХОХЛ у дорослих, у яких у минулому часто спостерігалися загострення симптомів цієї хвороби (так звані екзацербації), і які мають хронічний бронхіт. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до звуження дихальних шляхів (обструкції) та набряку і подразнення стінок малих дихальних шляхів легень (запалення). Це спричиняє такі симптоми, як кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або утруднення дихання. Даксас слід застосовувати разом із бронходилататорами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Даксас

Не приймайте Даксас

‑ якщо ви маєте алергію на рофлуміласт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

‑ якщо у вас важкі або помірні порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Даксас.

Раптові напади задишки (ускладнення дихання)

Даксас не призначений для лікування нападів задишки (гострих бронхоспазмів). Для полегшення раптового нападу задишки дуже важливо, щоб лікар призначив вам інший лікарський засіб, який слід мати під рукою в будь-який момент для усунення таких нападів. Даксас не допоможе в цих ситуаціях.

Тілесна вага

Вам слід періодично перевіряти свою вагу. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу помітите непередбачене схуднення (яке не пов’язане з дієтою чи програмою фізичних вправ).

Інші захворювання

Прийом Даксас не рекомендовано, якщо у вас є одне або кілька з наступних захворювань:

• важкі імунологічні захворювання, такі як інфекція ВІЛ, розсіяний склероз (РС), системний червоний вовчак (СЧВ) або прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
• гострі та важкі інфекційні захворювання, наприклад гострий гепатит
• рак (окрім пацієнтів із базальноклітинним карциномою — це повільно розвиваючийся вид раку шкіри)
• важке захворювання серця

Досвід застосування Даксас при цих захворюваннях обмежений. Якщо у вас діагностують одне з цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем.

Досвід застосування Даксас у пацієнтів із попереднім діагнозом туберкульозу, вірусного гепатиту, вірусного герпесу або опоясуючого герпесу також обмежений. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є одне з цих захворювань.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Протягом перших тижнів лікування Даксас можуть виникати діарея, нудота, болі в животі або головний біль. Якщо ці побічні ефекти не зникають після перших тижнів лікування, зверніться до лікаря.

Даксас не рекомендовано пацієнтам із анамнезом депресії, пов’язаної з суїцидальними думками або поведінкою. Можуть також виникати труднощі зі сном, тривожність, стан нервозності або депресія. Перед початком лікування Даксас повідомте лікареві, якщо у вас є симптоми такого типу або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ймовірність таких побічних ефектів. Ви або ваші опікувачі повинні негайно повідомити лікареві про будь-які зміни в поведінці або настрої, а також про будь-які суїцидальні думки.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Даксас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо наступні:

• ліки, що містять теофілін (застосовується для лікування захворювань дихальних шляхів), або
• ліки для лікування імунологічних захворювань, такі як метотрексат, азатіопрін, інфліксімаб, етанерцепт або тривалий прийом пероральних кортикостероїдів.
• ліки, що містять флувоксамін (застосовується для лікування тривожних розладів і депресії), еноксацин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) або циметидин (застосовується для лікування шлункових виразок або підвищеної кислотності шлунка).

Дія Даксас може бути зменшена, якщо його застосовувати разом із рифампіцином (один із антибіотиків) або фенобарбіталом, карбамазепіном чи фенітоїном (ліки, які зазвичай застосовують для лікування епілепсії). Проконсультуйтеся з лікарем.

Даксас можна застосовувати разом із іншими ліками для лікування ХОЗЛ, такими як бронходилататори та інгаляційні або пероральні кортикостероїди. Не припиняйте прийом цих ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час лікування цим препаратом не слід залишатися вагітною, а також слід використовувати ефективний метод контрацепції, оскільки Даксас може бути шкідливим для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Даксас на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Даксас містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Даксас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або провізора.

• Протягом перших 28 днів — рекомендована початкова доза становить один разовий прийом однієї таблетки рофуміласта 250 мкг один раз на добу.

  • Початкова доза — це низька доза, яка допомагає організму звикнути до лікарського засобу перед початком застосування повної дози. Ця низька доза не забезпечує повного ефекту від ліків, тому важливо перейти на повну дозу (так звану «підтримуючу дозу») після 28 днів.

• Після 28 днів — рекомендована підтримуюча доза становить одну таблетку 500 мкг один раз на добу.

Прогрийте таблетку водою. Ви можете приймати її як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі. Приймайте її щодня о тій самій годині.

Можливо, вам знадобиться кілька тижнів застосування Даксасу, щоб він почав діяти.

Якщо ви прийняли більше Даксасу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, у вас можуть виникнути такі симптоми: головний біль, нудота, діарея, запаморочення, серцебиття, сплутаність свідомості, слиз у кашлюнку та зниження артеріального тиску. Негайно зверніться до лікаря або провізора. Якщо можливо, візьміть із собою ліки та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Даксас

Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений час, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, в той самий день. Якщо ви забули прийняти її протягом цілого дня, продовжуйте приймати звичайну дозу наступного дня. Продовжуйте приймати ліки о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Даксасом

Важливо продовжувати приймати Даксас протягом періоду, який призначив лікар, щоб контролювати функцію легень, навіть якщо симптоми вже зникли.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати діарею, нудоту, біль у шлунку або головний біль протягом перших тижнів лікування препаратом Даксас. Якщо ці побічні ефекти не зникають після перших тижнів лікування, зверніться до свого лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У клінічних дослідженнях та під час використання після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки суїцидальних думок і поведінки (включаючи самогубство). Негайно повідомте свого лікаря про будь-які суїцидальні думки. Також можуть виникати безсоння (часто), тривожність (нечасто), нервозність (рідко), напади паніки (рідко) або депресивний настрій (рідко).

У нечастких випадках можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції можуть впливати на шкіру та, у рідких випадках, спричиняти набряк повік, обличчя, губ або язика, що може призвести до утруднення дихання або зниження артеріального тиску та прискореного серцебиття. У разі алергічної реакції припиніть прийом Даксасу та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть усі свої ліки та цей листок-вкладиш і надайте всю інформацію щодо поточної медикаментації.

Інші побічні ефекти включають наступне:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• діарея, нудота, біль у шлунку
• зниження ваги, зниження апетиту
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• тремтіння, відчуття обертовості (запаморочення), головокружіння
• відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (перебої в роботі серця)
• гастрит, блювота
• закид кислоти з шлунка до горла (кисла регургітація), нерозлад шлунка
• висип
• болі в м’язах, слабкість м’язів або судоми
• біль у спині
• відчуття слабкості або втоми; загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• збільшення молочних залоз у чоловіків
• втрата смаку
• інфекції дихальних шляхів (окрім пневмонії)
• кал із кров’ю, запор
• підвищення рівня печінкових і м’язових ферментів (виявлено при аналізі крові)
• висип (крурі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даксас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи через каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даксасу

Діючою речовиною є рофуміласт.

Кожна таблетка Даксас 250 мкг містить 250 мкг рофуміласту. Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 „Даксас містить лактозу“), крохмаль кукурудзяний, повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Даксас 250 мкг — білі або майже білі, з гравіруванням „D“ на одній стороні та „250“ — на іншій.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

68723 Планкштадт

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu