Даксас 250 мкг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Даксас 250 мкг таблетки

рофлумиласт

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даксас и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Даксас
3. Как принимать Даксас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Даксас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даксас и для чего он применяется

Даксас содержит активное вещество рофлумиласт, который является противовоспалительным средством — ингибитором фосфодиэстеразы-4. Рофлумиласт снижает активность фосфодиэстеразы-4, белка, естественным образом присутствующего в клетках организма. При снижении активности этого белка уменьшается воспаление в лёгких. Это помогает предотвратить сужение дыхательных путей, которое наблюдается при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Таким образом, Даксас облегчает дыхательные расстройства.

Даксас применяется для поддерживающего лечения тяжёлой ХОБЛ у взрослых, у которых в прошлом часто возникали обострения симптомов заболевания (так называемые экзацербации), и у которых имеется хронический бронхит. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, приводящее к сужению дыхательных путей (обструкции) и отёку с раздражением стенок мелких дыхательных путей лёгких (воспалению). Это вызывает такие симптомы, как кашель, свистящее дыхание, чувство тяжести в груди или затруднённое дыхание. Даксас следует применять вместе с бронходилататорами.

2. Что нужно знать перед началом приема Даксас

Не принимайте Даксас

‑ если вы аллергик на рофлумиласт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

‑ если у вас тяжелые или умеренные нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Даксас.

Резкие приступы одышки (затрудненное дыхание)

Даксас не предназначен для лечения приступов одышки (острых бронхоспазмов). Для купирования внезапного приступа одышки крайне важно, чтобы врач назначил вам другое лекарственное средство, которое вы должны всегда иметь при себе. Даксас не поможет вам в таких ситуациях.

Масса тела

Вам следует периодически контролировать свою массу тела. Сообщите врачу, если во время приема этого препарата вы заметите непреднамеренную потерю веса (не связанную с диетой или программой физических упражнений).

Другие заболевания

Применение Даксас не рекомендуется, если у вас имеется одно или несколько из следующих заболеваний:

• тяжелые иммунологические заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз (РС), системная красная волчанка (СКВ) или прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
• острые и тяжелые инфекционные заболевания, такие как острый гепатит
• рак (за исключением пациентов с базальноклеточным раком кожи — медленно прогрессирующим типом рака)
• тяжелое заболевание сердца

Опыт применения Даксас при этих заболеваниях ограничен. Если у вас диагностировано одно из этих заболеваний, проконсультируйтесь с врачом.

Опыт применения Даксас у пациентов с предшествующим диагнозом туберкулеза, вирусного гепатита, вирусного герпеса или опоясывающего герпеса также ограничен. Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих заболеваний.

Симптомы, на которые вы должны обратить внимание

В первые недели лечения Даксасом у вас могут возникнуть диарея, тошнота, боли в животе или головная боль. Если эти побочные эффекты не исчезают в течение первых недель лечения, обратитесь к врачу.

Даксас не рекомендуется пациентам с анамнезом депрессии, связанной с суицидальными мыслями или поведением. Также возможно появление нарушений сна, тревожности, состояний нервозности или депрессии. Перед началом лечения Даксасом сообщите врачу, если у вас наблюдаются подобные симптомы или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить вероятность таких побочных эффектов. Вы или ваши опекуны должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, а также о любых мыслях о самоубийстве.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Даксас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно следующие:

• препарат, содержащий теофиллин (препарат, применяемый для лечения заболеваний дыхательных путей), или
• препарат, применяемый для лечения иммунологических заболеваний, например метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или длительный прием пероральных кортикостероидов.
• препарат, содержащий флуоксемин (препарат для лечения тревожных расстройств и депрессии), эноксацин (препарат для лечения бактериальных инфекций) или циметидин (препарат для лечения язвы желудка или изжоги).

Эффект Даксас может быть ослаблен при одновременном применении с рифампицином (антибиотик) или фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином (препараты, обычно применяемые для лечения эпилепсии). Проконсультируйтесь с врачом.

Даксас можно применять одновременно с другими препаратами для лечения ХОБЛ, такими как бронходилататоры и ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Не прекращайте прием этих препаратов и не уменьшайте их дозировку, если только врач не посоветует иное.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует забеременеть во время лечения этим препаратом. Во время лечения необходимо использовать эффективный метод контрацепции, поскольку Даксас может нанести вред плоду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Даксас на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Даксас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Даксас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• В течение первых 28 дней — рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 250 мкг рофлумиласта один раз в день.

  • Начальная доза является низкой дозой, предназначенной для того, чтобы помочь вашему организму привыкнуть к препарату перед началом применения полной дозы. При такой низкой дозе вы не получите полного терапевтического эффекта препарата, поэтому важно перейти к приёму полной дозы (так называемой «поддерживающей дозы») по истечении 28 дней.

• После 28 дней — рекомендуемая поддерживающая доза составляет один таблетку 500 мкг один раз в день.

Принимайте таблетку, запивая водой. Вы можете принимать её как во время приёма пищи, так и натощак. Принимайте каждый день в одно и то же время.

Возможно, вам потребуется принимать Даксас в течение нескольких недель, чтобы достичь его благоприятного эффекта.

Если вы приняли больше Даксаса, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас могут появиться следующие симптомы: головная боль, тошнота, диарея, головокружение, сердцебиение, спутанность сознания, выделение слизи и низкое артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности, возьмите с собой препарат и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Даксас

Если вы забыли принять таблетку в положенное время, примите её как можно скорее в тот же день, как только вспомните. Если вы забыли принять её в течение целого дня, продолжайте принимать обычную дозу на следующий день. Продолжайте принимать препарат в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Даксасом

Важно продолжать принимать Даксас в течение срока, указанного врачом, чтобы контролировать функцию лёгких, даже если симптомы исчезли.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В первые недели лечения Даксасом у вас могут появиться диарея, тошнота, боли в животе или головная боль. Если эти побочные эффекты не исчезают в течение первых недель лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. В ходе клинических исследований и по данным опыта после выхода на рынок были зарегистрированы редкие случаи суицидальных мыслей и поведения (включая суицид). Немедленно сообщите врачу о любых суицидальных мыслях, которые у вас возникают. Также у вас могут появиться бессонница (часто), тревожность (нечасто), беспокойство (редко), приступы паники (редко) или депрессивное настроение (редко).

В редких случаях могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции могут поражать кожу и, в редких случаях, вызывать отек век, лица, губ и языка, что может привести к затруднению дыхания, снижению артериального давления и учащённому сердцебиению. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём Даксаса и незамедлительно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой все свои лекарства и данный листок-вкладыш и сообщите всю информацию о принимаемых вами препаратах.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• диарея, тошнота, боли в животе
• снижение массы тела, снижение аппетита
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• тремор, ощущение вращения (головокружение), слабость
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
• гастрит, рвота
• заброс кислоты из желудка в горло (кислая регургитация), несварение желудка
• сыпь
• боли в мышцах, мышечная слабость или судороги
• боли в спине
• ощущение слабости или усталости; общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

• увеличение молочных желез у мужчин
• потеря вкуса
• инфекции дыхательных путей (за исключением пневмонии)
• кровь в кале, запор
• повышение уровня печеночных и мышечных ферментов (выявлено при анализе крови)
• крапивница (зудящая сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Даксас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Даксаса

Действующее вещество: рофлумиласт.

Каждая таблетка Даксас 250 мкг содержит 250 мкг рофлумиласта. Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Даксас содержит лактозу»), крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Даксас 250 мкг — белого или почти белого цвета, с гравировкой «D» на одной стороне и «250» — на другой.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Ответственное за производство предприятие

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
68723 Планкштадт
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu