Daxas 250 microgrammi compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Daxas 250 microgrammi compresse

roflumilast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daxas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daxas
3. Come prendere Daxas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daxas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daxas e a cosa serve

Daxas contiene il principio attivo roflumilast, un antiinfiammatorio inibitore della fosfodiesterasi‑4. Il roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi‑4, una proteina presente naturalmente nelle cellule del corpo. Riducendo l'attività di questa proteina, si riduce l'infiammazione nei polmoni. Ciò contribuisce a prevenire il restringimento delle vie aeree che si verifica nella malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Pertanto, Daxas allevia i problemi respiratori.

Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che in passato hanno avuto frequenti peggioramenti dei sintomi della BPCO (le cosiddette esacerbazioni) e che presentano bronchite cronica. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che determina un restringimento delle vie aeree (ostruzione) e un'infiammazione con gonfiore delle pareti delle piccole vie aeree polmonari. Ciò provoca sintomi come tosse, sibili, oppressione al petto o difficoltà respiratorie. Daxas deve essere utilizzato insieme a broncodilatatori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Daxas

Non prenda Daxas

‑ se è allergico al roflumilast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

‑ se ha problemi epatici moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Daxas.

Episodi improvvisi di dispnea (difficoltà respiratorie)

Daxas non è indicato per il trattamento degli episodi di dispnea (broncospasmo acuto). Per alleviare un episodio improvviso di dispnea, è molto importante che il medico le fornisca un altro medicinale, che dovrà avere sempre a disposizione per affrontare tali episodi. Daxas non le sarà di aiuto in queste situazioni.

Peso corporeo

Dovrà controllare periodicamente il suo peso. Consulti il medico se, durante l'assunzione di questo medicinale, nota una perdita di peso involontaria (non attribuibile a una dieta o a un programma di esercizio fisico).

Altre malattie

Daxas non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie:

• malattie immunologiche gravi come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
• infezioni acute e gravi come epatite acuta
• cancro (tranne i pazienti con carcinoma a cellule basali, un tipo di cancro della pelle a lenta evoluzione)
• malattia cardiaca grave

L'esperienza con Daxas in queste malattie è limitata. Se le viene diagnosticata una di queste malattie, consulti il medico.

L'esperienza con l'uso di Daxas in pazienti con diagnosi pregressa di tubercolosi, epatite virale, infezioni da herpes virale o herpes zoster è anch'essa limitata. Consulti il medico se soffre di una di queste malattie.

Sintomi a cui prestare attenzione

Nei primi giorni di trattamento con Daxas, potrebbe manifestare diarrea, nausea e dolori addominali o cefalea. Se questi effetti indesiderati non scompaiono dopo le prime settimane di trattamento, consulti il medico.

Daxas non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario. Potrebbe inoltre manifestare difficoltà nel dormire, ansia, stati di agitazione o depressione. Prima di iniziare il trattamento con Daxas, informi il medico se presenta sintomi di questo tipo o se sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali effetti indesiderati. Lei o i suoi caregiver dovranno informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell'umore e di qualsiasi pensiero suicidario.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Daxas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, specialmente i seguenti:

• un medicinale contenente teofillina (un medicinale utilizzato per trattare malattie delle vie respiratorie), oppure
• un medicinale utilizzato per il trattamento di malattie immunologiche, come metotressato, azatioprina, infliximab, etanercept o un trattamento prolungato con corticosteroidi orali.
• un medicinale contenente fluvoxamina (un medicinale per il trattamento dei disturbi d'ansia e della depressione), enoxacina (un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche) o cimetidina (un medicinale per il trattamento dell'ulcera gastrica o dell'acidità).

L'effetto di Daxas può risultare ridotto se assunto in concomitanza con rifampicina (un tipo di antibiotico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente utilizzati per il trattamento dell'epilessia). Consulti il medico.

Daxas può essere assunto in combinazione con altri medicinali per il trattamento della BPCO, come broncodilatatori e corticosteroidi inalatori o orali. Non interrompa l'assunzione di questi medicinali né riduca il dosaggio, a meno che non glielo indichi il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento, poiché Daxas può essere dannoso per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Daxas sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Daxas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Daxas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Durante i primi 28 giorni – il dosaggio raccomandato è di un comprimido da 250 microgrammi di roflumilast una volta al giorno.

  • Il dosaggio iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo organismo ad abituarsi al medicinale prima di iniziare a utilizzare la dose completa. Con questa dose ridotta non otterrà l'effetto completo del medicinale; è quindi importante passare all'assunzione della dose completa (chiamata “dose di mantenimento”) dopo 28 giorni.

• Dopo 28 giorni – il dosaggio raccomandato di mantenimento è di un comprimido da 500 microgrammi una volta al giorno.

Prenda il comprimido con acqua. Può prenderlo con o senza cibo. Lo prenda ogni giorno alla stessa ora.

Potrebbe essere necessario assumere Daxas per diverse settimane prima che si manifesti il suo effetto benefico.

Se assume una quantità di Daxas superiore a quella prescritta

Se ha assunto più comprimidi del previsto, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, diarrea, vertigini, palpitazioni, confusione, muco e pressione sanguigna bassa. Si rechi immediatamente dal medico o dal farmacista. Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Daxas

Se dimentica di prendere un comprimido all'ora stabilita, lo prenda appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Se ha dimenticato di prenderlo per l'intera giornata, continui a prendere la dose normale il giorno successivo. Continui a prendere il medicinale all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Daxas

È importante continuare a prendere Daxas per il periodo indicato dal medico al fine di controllare la funzione polmonare, anche quando i sintomi scompaiono.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante le prime settimane di trattamento con Daxas, potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa. Se questi effetti indesiderati non scompaiono dopo le prime settimane di trattamento, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Negli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati riportati casi rari di pensieri e comportamenti suicidi (incluso il suicidio). Informi immediatamente il medico di qualsiasi pensiero suicida. Potrebbe inoltre manifestare insonnia (frequente), ansia (poco frequente), nervosismo (raro), crisi di panico (raro) o stato d'animo depressivo (raro).

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra e della lingua, che può provocare difficoltà respiratorie o una diminuzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente l'assunzione di Daxas e contatti subito il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni relative ai farmaci che sta assumendo.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea, nausea, dolore addominale
• perdita di peso, riduzione dell'appetito
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tremori, sensazione di giramento (vertigini), capogiri
• sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• gastrite, vomito
• reflusso acido dallo stomaco alla gola (rigurgito acido), indigestione
• eruzione cutanea
• dolori muscolari, debolezza muscolare o crampi
• dolore alla schiena
• sensazione di debolezza o affaticamento; malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• ingrandimento delle ghiandole mammarie nell'uomo
• perdita del senso del gusto
• infezioni delle vie respiratorie (esclusa la polmonite)
• sangue nelle feci, stitichezza
• aumento degli enzimi epatici e muscolari (riscontrato negli esami del sangue)
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Daxas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daxas

Il principio attivo è roflumilast.

Ogni compressa di Daxas 250 microgrammi contiene 250 microgrammi di roflumilast. Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Daxas contiene lattosio"), amido di mais, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Daxas 250 microgrammi sono bianche o leggermente biancastre, con impressa la "D" su un lato e "250" sull'altro.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

68723 Plankstadt

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu