Daxas 250 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Daxas 250 mikrogramów tabletki

roflumilast

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daxas i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daxas
3. Jak stosować Daxas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daxas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daxas i do czego służy

Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest przeciwwąskością fosfodiesterazy-4. Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy-4, białka naturalnie występującego w komórkach organizmu. Gdy zmniejsza się aktywność tego białka, zmniejsza się zapalenie w płucach. Działa to na rzecz zapobiegania zwężaniu dróg oddechowych, które występuje w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Dlatego Daxas łagodzi problemy oddechowe.

Daxas stosuje się w leczeniu podtrzymującym ciężkiej POChP u dorosłych, u których w przeszłości występowały częste nasilenia objawów POChP (tzw. zaostrzenia), a którzy mają przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP to przewlekła choroba płuc, która prowadzi do zwężenia dróg oddechowych (obstrukcji) oraz obrzęku i podrażnienia ścian drobnych dróg oddechowych w płucach (zapalenia). Skutkuje to objawami takimi jak kaszel, świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Daxas należy stosować razem z lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daxas

Nie przyjmuj Daxas

‑ jeśli jesteś uczulony na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)

‑ jeśli masz ciężkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Daxas.

Nagłe epizody duszności (trudności w oddychaniu)

Daxas nie jest wskazany do leczenia nagłych epizodów duszności (ostrych skurczów oskrzeli). Aby złagodzić nagły napad duszności, ważne jest, aby lekarz wydał Ci inny lek, który zawsze powinieneś mieć pod ręką. Daxas nie pomoże w takich sytuacjach.

Masa ciała

Powinieneś okresowo kontrolować swoją masę ciała. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku zauważysz niezamierzone spadki masy ciała (nie wynikające z diety lub programu ćwiczeń).

Inne choroby

Daxas nie jest zalecany, jeśli masz jedną lub więcej z poniższych chorób:

• ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie HIV, stwardnienie rozsiane (SM), toczeń rumieniowaty (TR) lub postępujące wielofokalne leukoencefalopatia (PML)
• ciężkie, ostre choroby zakaźne, takie jak ostra zapalenie wątroby
• raka (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawokomórkowym, który jest powolnie postępującym rodzajem raka skóry)
• ciężką chorobę serca

Doświadczenie w stosowaniu Daxas u pacjentów z tymi chorobami jest ograniczone. Jeśli zostanie Ci postawiona jedna z tych diagnoz, skonsultuj się z lekarzem.

Doświadczenie w stosowaniu Daxas u pacjentów z wcześniejszą historią gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby, wirusowego zapalenia nerwów lub ogniskowego zapalenia nerwów (herpes zoster) jest również ograniczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

W pierwszych tygodniach leczenia Daxas możesz doświadczyć biegunki, nudności, bólu brzucha lub bólu głowy. Jeśli te działania niepożądane nie ustępują po pierwszych tygodniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Daxas nie jest zalecany u pacjentów z historią depresji związanej z myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi. Możesz również doświadczyć trudności z zasypianiem, niepokoju, pobudzenia lub depresji. Przed rozpoczęciem leczenia Daxas poinformuj lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy tego typu lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko takich działań niepożądanych. Ty lub osoby opiekujące się Tobą powinni natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju oraz o wszelkich myślach samobójczych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Daxas

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków, szczególnie następujących:

• leku zawierającego teofilinę (stosowanego w leczeniu chorób dróg oddechowych), lub
• leku stosowanego w leczeniu chorób immunologicznych, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksimab, etanercept lub długotrwałe przyjmowanie doustnych kortykosteroidów.
• leku zawierającego fluwoksyminę (stosowanego w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji), enoksacynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub cytydynę (stosowaną w leczeniu wrzodu żołądka lub nadkwasoty).

Działanie Daxas może być osłabione, jeśli stosuje się go razem z ryfampicyną (antybiotyk) lub fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki stosowane głównie w leczeniu epilepsji). Skonsultuj się z lekarzem.

Daxas można stosować razem z innymi lekami w leczeniu POChP, takimi jak rozkurczacze oskrzeli oraz doustne lub inhalowane kortykosteroidy. Nie przerywaj przyjmowania tych leków ani nie zmniejszaj ich dawek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy zajść w ciążę w czasie leczenia tym lekiem. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia, ponieważ Daxas może być szkodliwy dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Daxas na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Daxas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Daxas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W pierwszych 28 dniach – zalecana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 250 mikrogramów roflumilastu raz dziennie.

  • Dawka początkowa to dawka niska, która ma pomóc organizmowi przywyknąć do leku przed przejściem do dawki pełnej. Przy tej niskiej dawce nie uzyskasz pełnego działania leku, dlatego ważne jest, aby po 28 dniach przejść do przyjmowania dawki pełnej (tzw. dawki utrzymania).

• Po 28 dniach – zalecana dawka utrzymania to jedna tabletka zawierająca 500 mikrogramów raz dziennie.

Tabletkę należy przyjąć z wodą. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmuj ją codziennie o tej samej porze.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim lek wywoła korzystny efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Daxas

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących objawów: bólu głowy, nudności, biegunki, zawrotów głowy, kołatania serca, dezorientacji, wydzielania śluzu i niskiego ciśnienia krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą lek i ulotkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Daxas

Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli zapomniałeś wziąć lek przez cały dzień, kontynuuj przyjmowanie normalnej dawki następnego dnia. Nadal przyjmuj lek o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Daxas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Daxas przez cały okres zalecony przez lekarza w celu kontrolowania funkcji płuc, nawet jeśli objawy ustąpią.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem Daxas możesz doświadczyć biegunki, nudności, bólu brzucha lub bólu głowy. Jeśli te działania niepożądane nie ustąpią po pierwszych tygodniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadkie przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstw). Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich myślach samobójczych, które mogą u Ciebie wystąpić. Możesz również doświadczyć bezsenności (często), niepokoju (rzadziej), pobudzenia (rzadko), napadów lęku (rzadko) lub depresyjnego nastroju (rzadko).

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i, w rzadkich przypadkach, powodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub obniżenia ciśnienia krwi oraz przyspieszonego rytmu serca. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast przestań przyjmować Daxas i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową. Weź ze sobą wszystkie swoje leki i ten ulotkę oraz podaj pełną informację o aktualnie stosowanej terapii.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, ból brzucha
• spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu
• ból głowy.

Niecześciejsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drżenie, uczucie wiru (zawroty głowy), oszołomienie
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatania serca)
• zapalenienie błony śluzowej żołądka (gastryt), wymioty
• cofanie się treści żołądka do przełyku (rzucanie kwaśne), trudności trawienne
• wysypka
• bóle mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze
• ból pleców
• uczucie osłabienia lub zmęczenia; ogólny dyskomfort.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• utrata węchu smaku
• infekcje dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
• krew w stolcu, zaparcia
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i mięśniowych (stwierdzone w badaniach krwi)
• wykwity (świerzbienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Daxas

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Daxas

Substancją czynną jest roflumilast.

Każda tabletka Daxas 250 mikrogramów zawiera 250 mikrogramów roflumilastu. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Daxas zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Daxas 250 mikrogramów są białe lub blado białe, z wygrawerowaną literą „D” po jednej stronie i „250” po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
68723 Plankstadt
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu