Дакоген 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дакоген 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

декітабіна

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дакоген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дакогену
3. Як застосовувати Дакоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дакогену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дакоген і для чого він застосовується

Що таке Дакоген

Дакоген — це протираковий засіб. Містить діючу речовину «декітабіну».

Для чого застосовується Дакоген

Дакоген застосовується для лікування виду раку, який називається «гостра мієлоїдна лейкемія» або «ГМЛ». Це вид раку, що впливає на кров’яні клітини. Вам призначають Дакоген, якщо у вас вперше діагностували ГМЛ. Цей препарат застосовується виключно у дорослих.

Як діє Дакоген

Дакоген діє, перешкоджаючи росту ракових клітин. Також знищує клітини раку.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Дакогену або чому вам призначили цей препарат, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дакогену

Не застосовуйте Дакоген:

• якщо ви маєте алергію на декитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас вищезазначені умови, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дакогену.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Дакогену, якщо у вас:

• низький рівень тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець;
• інфекція;
• захворювання печінки;
• тяжкий розлад нирок;
• захворювання серця.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас вищезазначені умови, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дакогену.

Дослідження або контролі

Перед початком лікування Дакогеном та на початку кожного циклу лікування вам будуть проводити аналізи крові. Ці дослідження потрібні для перевірки того, чи:

• у вас достатня кількість кров’яних клітин;
• печінка та нирки працюють належним чином.

З’ясуйте у свого лікаря значення результатів ваших аналізів крові.

Діти та підлітки

Дакоген не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Дакогену з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете мати необхідність застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, а також лікарські рослини. Дакоген може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на дію Дакогену.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Вам не слід застосовувати Дакоген під час вагітності, оскільки він може нашкодити вашій дитині. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Дакогеном.
• Вам не можна годувати дитину грудьми під час застосування Дакогену, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність чоловіків та жінок та контрацепція

• Чоловіки не повинні заподівати дитину під час застосування Дакогену.
• Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви бажаєте зберегти своє насіння перед початком лікування.
• Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.
• Невідомо, коли можна безпечно планувати вагітність після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви бажаєте заморозити свої яйцеклітини перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можливо, після застосування Дакогену ви будете відчувати втому або слабкість. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Дакоген містить калій і натрій

• Цей лікарський засіб містить 0,5 ммоль калію в кожному флаконі. Після приготування лікарського засобу він містить менше 1 ммоль (39 мг) калію, що є суттєво «без калію».
• Цей лікарський засіб містить 0,29 ммоль (6,67 мг) натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Після приготування лікарського засобу він містить від 13,8 до 138 мг натрію на дозу, що еквівалентно 0,7–7% максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Дакоген

Дакоген вводитиме лікар або медсестра, які підготовлені до застосування цього типу лікарських засобів.

Рекомендована доза

• Ваш лікар розрахує дозу Дакогену, яка залежатиме від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла).
• Доза становить 20 мг/м² площі поверхні тіла.
• Ви отримуватимете Дакоген щодня протягом 5 днів, після чого настане перерва тривалістю 3 тижні без застосування препарату. Це називається «цикл лікування» і повторюватиметься кожні 4 тижні. Зазвичай ви отримаєте щонайменше 4 цикли лікування.
• Ваш лікар може відтермінувати дозу та змінити загальну кількість циклів залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Як застосовується Дакоген

Розчин вводиться внутрішньовенно (у вигляді інфузії) протягом однієї години.

Якщо ви отримали більше Дакогену, ніж мали отримати

Цей лікарський засіб вводитиме ваш лікар або медсестра. Дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу (передозування). Якщо це трапиться, ваш лікар проведе оцінку стану та, у разі виникнення побічних ефектів, відповідно їх усуне.

Якщо ви пропустили призначену дату введення Дакогену

Якщо ви пропустили візит, якомога швидше домовтеся про інший. Це важливо, оскільки слід дотримуватися графіка застосування, щоб цей лікарський засіб був якомога ефективнішим.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка: може бути ознакою інфекції, спричиненої низьким рівнем білих кров’яних клітин (дуже часто).
• Біль у грудях або утруднене дихання (з або без лихоманки чи кашлю): можуть бути ознаками інфекції легень, відомої як «пневмонія» (дуже часто) або запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень [частота невідома]) або кардіоміопатія (ураження серцевого м’язу [рідше]) — може супроводжуватися набряком щиколоток, рук, ніг та стоп.
• Кровотеча: включаючи кров у калі. Може бути ознакою кровотечі у шлунку або кишечнику (часто).
• Утруднення рухів, мовлення або сприйняття мови, або зору; раптовий інтенсивний головний біль, судоми, оніміння або слабкість у будь-якій частині тіла. Ці симптоми можуть свідчити про крововилив у головний мозок (часто).
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип на шкірі. Можуть бути пов’язані з алергічною реакцією (гіперчутливістю) (часто).

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти препарату Дакоген

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• інфекція сечових шляхів
• інша інфекція в будь-якій частині тіла, спричинена бактеріями, вірусами або грибками
• кровотеча або схильність до синців — можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• відчуття втоми або блідість — можуть бути ознаками зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• підвищений рівень цукру в крові
• головний біль
• носова кровотеча
• діарея
• блювота
• нудота
• лихоманка
• порушення функції печінки

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• інфекція крові, спричинена бактеріями — може бути ознакою низького рівня білих кров’яних клітин
• біль у носі або виділення з носа, біль у навколоносних пазухах
• виразки у роті або на язиці
• підвищення рівня «білірубіну» у крові

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія)
• ураження серцевого м’язу (серця)
• червоні, висипілі та болючі плями на шкірі, лихоманка, підвищення кількості білих кров’яних клітин — можуть бути ознаками «Гострої фебрильної нейтрофільної дерматози» або «Синдрому Світа»

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• запалення кишечника (ентероколіт, коліт, тифліт), з симптомами болю в животі, метеоризмом (гази в кишечнику) або діареєю. Ентероколіт може призводити до ускладнень, пов’язаних з септицемією (реакція організму на інфекцію), і може бути смертельним.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дакогену

• Відповідальність за зберігання Дакогену несуть ваш лікар, медсестра або фармацевт.
• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Після відновлення концентрату подальше розведення має бути здійснено протягом 15 хвилин за допомогою холодних інфузійних розчинів. Отриманий розчинений розчин може зберігатися в охолодженому стані при температурі 2°C – 8°C протягом максимум 3 годин, а потім до 1 години при кімнатній температурі (20°C – 25°C) перед введенням.
• Ваш лікар, медсестра або фармацевт несуть відповідальність за правильне утилізування не використаного Дакогену.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дакогену

• Діючою речовиною є декитабін. Кожен флакон з порошком містить 50 мг декитабіну. Після відновлення розчину 10 мл води для ін’єкцій, кожен мл концентрату містить 5 мг декитабіну.
• Інші складові: дигідрофосфат калію (Е340), натрію гідроксид (Е524) та хлористий водень (для регулювання рН). Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дакоген 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — порошок білого або майже білого кольору. Препарат постачається у скляному флаконі об’ємом 20 мл, що містить 50 мг декитабіну. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Турноутсевег 30

B-2340 Берсе

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen Pharmaceutica NV

Турноутсевег 30

B-2340 Берсе

Бельгія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. ВІДНОВЛЕННЯ РОЗЧИНУ

Необхідно уникати контакту шкіри з розчином, слід використовувати захисні рукавички. Слід дотримуватися звичайних процедур при роботі з цитотоксичними лікарськими засобами.

Порошок слід відновлювати в асептичних умовах 10 мл води для ін’єкційних засобів. Після відновлення кожен мілілітр містить приблизно 5 мг декитабіну при рН 6,7–7,3. Упродовж 15 хвилин після відновлення розчин слід розбавити охолодженими (2°C – 8°C) інфузійними розчинами (ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційний розчин глюкози 5%) до кінцевої концентрації 0,15–1,0 мг/мл.

Щодо терміну придатності та заходів зберігання після відновлення, див. розділ 5 вкладеного.

1. ЗАСТОСУВАННЯ

Вводити відновлений розчин внутрішньовенно крапельно протягом 1 години.

1. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакони призначені для одноразового використання, будь-який залишковий розчин слід утилізувати.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих вимог.