Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

decitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dacogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dacogen
3. Come usare Dacogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dacogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dacogen e a cosa serve

Che cos'è Dacogen

Dacogen è un medicamento antitumorale. Contiene il principio attivo "decitabina".

A cosa serve Dacogen

Dacogen viene utilizzato per trattare un tipo di cancro chiamato "leucemia mieloide acuta" o "LMA". È un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue. Dacogen le viene somministrato quando le viene diagnosticata per la prima volta la LMA. Questo medicamento è utilizzato esclusivamente negli adulti.

Come agisce Dacogen

Dacogen agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. Distrugge inoltre le cellule cancerose.

Se ha domande su come agisce Dacogen o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il medico o l'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dacogen

Non usi Dacogen:

• se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando.

Se non è sicuro che le condizioni sopra indicate la riguardino, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Dacogen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Dacogen se ha:

• un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi,
• un'infezione,
• una malattia epatica,
• una grave malattia renale,
• un disturbo cardiaco.

Se non è sicuro che le condizioni sopra indicate la riguardino, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Dacogen.

Esami o controlli

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Dacogen e all'inizio di ogni ciclo di trattamento. Questi esami servono a verificare che:

• abbia un numero sufficiente di cellule ematiche,
• fegato e reni funzionino correttamente.

Consulti il medico per conoscere il significato dei risultati dei suoi esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Dacogen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Dacogen con altri medicinali

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe. Dacogen può influire sul modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni altri medicinali possono influire sul modo in cui Dacogen agisce.

Gravidanza e allattamento

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non deve usare Dacogen durante la gravidanza perché potrebbe arrecare danni al feto. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Dacogen.
• Non deve allattare al seno durante il trattamento con Dacogen, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Fertilità maschile e femminile e contraccezione

• Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con Dacogen.
• Gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.
• Consulti il medico se desidera conservare il proprio sperma prima di iniziare il trattamento.
• Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
• Non è noto quando sia sicuro per le donne rimanere incinte dopo la sospensione del trattamento.
• Consulti il medico se desidera congelare i propri ovuli prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l'uso di Dacogen potrebbe avvertire stanchezza o debolezza. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Dacogen contiene potassio e sodio

• Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del medicinale, contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio, il che corrisponde essenzialmente a un prodotto "senza potassio".
• Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del medicinale, contiene tra 13,8 e 138 mg di sodio per dose, pari allo 0,7-7% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Consulti il medico se segue una dieta povera di sale.

3. Come usare Dacogen

Dacogen le sarà somministrato da un medico o da un infermiere esperto nella somministrazione di questo tipo di farmaco.

Dose raccomandata

• Il suo medico calcolerà la sua dose di Dacogen in base alla sua altezza e al suo peso (superficie corporea).
• La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
• Riceverà Dacogen ogni giorno per 5 giorni consecutivi, seguiti da 3 settimane senza farmaco. Questo periodo è definito “ciclo di trattamento” e si ripeterà ogni 4 settimane. Generalmente riceverà almeno 4 cicli di trattamento.
• Il suo medico potrà ritardare la somministrazione e modificare il numero totale di cicli, a seconda della sua risposta al trattamento.

Modalità di somministrazione di Dacogen

La soluzione viene somministrata per via endovenosa (come infusione) nell’arco di un’ora.

Nel caso in cui abbia ricevuto una dose superiore a quella prevista

Questo medicinale viene somministrato dal suo medico o dall’infermiere. È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva (sopradosaggio); tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, il medico provvederà a valutarla e a gestire adeguatamente eventuali effetti indesiderati.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Dacogen

Se dimentica un appuntamento, richieda una nuova visita il prima possibile. È infatti importante seguire il programma di somministrazione per garantire la massima efficacia di questo medicinale.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre: può essere un segno di infezione causata da livelli bassi di globuli bianchi (molto frequente).
• Dolore al petto o difficoltà respiratorie (con o senza febbre o tosse): possono essere segni di un’infezione polmonare denominata “polmonite” (molto frequente) o polmoni infiammati (malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco [poco frequente]) che può essere accompagnata da gonfiore alle caviglie, mani, gambe e piedi.
• Emorragia: inclusa la presenza di sangue nelle feci. Può essere un segno di emorragia nello stomaco o nell’intestino (frequente).
• Difficoltà di movimento, di parola o comprensione, o di vista; cefalea intensa e improvvisa, convulsioni, intorpidimento o debolezza in qualsiasi parte del corpo. Questi possono essere sintomi di emorragia cerebrale (frequente).
• Difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, prurito o eruzione cutanea. Possono essere dovuti a una reazione allergica (ipersensibilità) (frequente).

Consulti immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno degli effetti indesiderati gravi sopra indicati.

Altri effetti indesiderati di Dacogen sono

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione delle vie urinarie
• altra infezione in qualsiasi parte del corpo, causata da batteri, virus o funghi
• emorragia o formazione più facile di ematomi – possono essere segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• sensazione di stanchezza o pallore – possono essere segni di una riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• livello elevato di zucchero nel sangue
• cefalea
• emorragia nasale
• diarrea
• vomito
• nausea
• febbre
• alterazione della funzionalità epatica

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione del sangue provocata da batteri – può essere un segno di un basso livello di globuli bianchi
• dolore nasale o naso che cola, dolore ai seni paranasali
• afte in bocca o sulla lingua
• aumento dei livelli di “bilirubina” nel sangue

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• malattia del muscolo cardiaco
• placche cutanee rosse, rilevate e dolorose, febbre, aumento dei globuli bianchi – possono essere segni di “Dermatosi neutrofilica febbrile acuta” o “Sindrome di Sweet”

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• intestino infiammato (enterocolite, colite e tiflite), con sintomi di dolore addominale, meteorismo (gas intestinali) o diarrea. L’enterocolite può portare a complicazioni da sepsi (risposta dell’organismo a un’infezione) e può essere associata a esito fatale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dacogen

• Il medico, l'infermiere o il farmacista sono responsabili della conservazione di Dacogen.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti utilizzando soluzioni per infusione refrigerate. La soluzione diluita così ottenuta può essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C per un massimo di 3 ore, seguite da un massimo di 1 ora a temperatura ambiente (20°C – 25°C) prima della somministrazione.
• Il medico, l'infermiere o il farmacista sono responsabili dell'eliminazione corretta di Dacogen non utilizzato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dacogen

• Il principio attivo è la decitabina. Ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina. Dopo la ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml del concentrato contiene 5 mg di decitabina.
• Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340), idrossido di sodio (E524) e acido cloridrico (per regolare il pH). Vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dacogen è un polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco o quasi bianco. È presentato in un flaconcino di vetro da 20 ml contenente 50 mg di decitabina. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

1. RICOSTITUZIONE

È necessario evitare il contatto della soluzione con la cute e si devono utilizzare guanti protettivi. Si devono adottare le procedure abituali per la manipolazione di farmaci citotossici.

Il prodotto in polvere deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Dopo la ricostituzione, ogni millilitro contiene circa 5 mg di decitabina a un pH compreso tra 6,7 e 7,3. Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con soluzioni per infusione refrigerate (2°C – 8°C) (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio al 5%) fino a ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.

Per quanto riguarda la durata di conservazione e le precauzioni da adottare dopo la ricostituzione, si rimanda alla sezione 5 del foglio illustrativo.

1. SOMMINISTRAZIONE

La soluzione ricostituita deve essere somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 1 ora.

1. SMALTIMENTO

I flaconcini sono monouso e qualsiasi soluzione residua deve essere eliminata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.