Dacogen 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dacogen 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

dekcytabina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dacogen i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dacogen
3. Jak stosować Dacogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dacogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dacogen i do czego jest stosowany

Co to jest Dacogen

Dacogen to lek przeciwnowotworowy. Zawiera substancję czynną „decytabinę”.

Do czego stosuje się Dacogen

Dacogen stosuje się w leczeniu rodzaju nowotworu zwanego „ostrą białaczką szpikową” lub „AML”. Jest to rodzaj nowotworu wpływający na komórki krwi. Dacogen stosuje się, gdy po raz pierwszy zdiagnozowano u Ciebie AML. Lek ten stosuje się wyłącznie u dorosłych.

Jak działa Dacogen

Dacogen działa, hamując wzrost komórek nowotworowych. Niszczy również komórki nowotworowe.

Jeśli masz pytania dotyczące działania Dacogen lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dacogen

Nie stosuj Dacogen, jeśli:

• jesteś uczulony na dekcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• karmisz piersią.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe warunki dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dacogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dacogen, jeśli:

• masz niską liczbę płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek,
• masz infekcję,
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• masz chorobę serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe warunki dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dacogen.

Badania lub kontrole

Przed rozpoczęciem leczenia Dacogen oraz na początku każdego cyklu leczenia będą wykonywane badania krwi. Badania te mają na celu sprawdzenie, czy:

• liczba komórek krwi jest wystarczająca,
• wątroba i nerki działają prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem co do znaczenia wyników badania krwi.

Dzieci i młodzież

Dacogen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Dacogen z innymi lekami

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty oraz ziół leczniczych. Dacogen może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania Dacogen.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować Dacogen w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Dacogen.
• Nie możesz karmić piersią podczas stosowania Dacogen, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Niepłodność u mężczyzn i kobiet oraz antykoncepcja

• Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas stosowania Dacogen.
• Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zabezpieczyć nasienie przed rozpoczęciem leczenia.
• Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.
• Nie wiadomo, kiedy jest bezpiecznie zajść w ciążę po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zamrozić komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Dacogen możesz odczuwać zmęczenie lub osłabienie. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Dacogen zawiera potas i sód

• Ten lek zawiera 0,5 mmol potasu w każdej fiolce. Po przygotowaniu leku zawiera on mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu, co odpowiada praktycznie „bezpotaśmowemu” poziomowi.
• Ten lek zawiera 0,29 mmol (6,67 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Po przygotowaniu leku zawiera on od 13,8 do 138 mg sodu na dawkę, co odpowiada 0,7–7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować Dacogen

Dacogen będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę wykwalifikowaną do stosowania tego typu leków.

Zalecana dawka

• Lekarz obliczy Twoją dawkę Dacogen, która będzie zależeć od Twojego wzrostu i masy ciała (pola powierzchni ciała).
• Dawka wynosi 20 mg/m2 powierzchni ciała.
• Będziesz otrzymywał Dacogen codziennie przez 5 dni, po których nastąpi 3-tygodniowa przerwa w leczeniu. Okres ten nazywany jest „cyklem leczenia” i będzie powtarzany co 4 tygodnie. Zwykle otrzymasz co najmniej 4 cykle leczenia.
• Lekarz może opóźnić podanie dawki lub zmodyfikować całkowitą liczbę cykli, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Sposób podania Dacogen

Roztwór podaje się dożylnie (jako wlew) przez okres jednej godziny.

Jeśli otrzymałeś więcej Dacogen niż należałoby

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Bardzo mało prawdopodobne jest podanie nadmiaru leku (przedawkowanie). W przypadku jego wystąpienia lekarz dokona oceny stanu zdrowia i w razie wystąpienia działań niepożądanych, odpowiednio je zarządza.

Jeśli zapomniałeś o wizycie na podanie Dacogen

Jeśli zapomnisz o wizycie, umów się na nią jak najszybciej. Wynika to z konieczności przestrzegania harmonogramu podawania, aby ten lek był jak najskuteczniejszy.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia tym lekiem.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane:

• Gorączka: może być objawem infekcji spowodowanej niskim poziomem białych krwinek (bardzo często).
• Ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (z lub bez gorączki lub kaszlu): mogą być objawami infekcji płuc zwanej „zapaleniem płuc” (bardzo często) lub zapaleniem płuc (choroba śródmiąższowa płuc [częstość nieznana]) lub kardiomiopatią (choroba mięśnia sercowego [rzadko]), która może towarzyszyć obrzękom kostek, rąk, nóg i stóp.
• Krwawienie: w tym obecność krwi w stolcu. Może być objawem krwawienia z żołądka lub jelit (często).
• Trudności z poruszaniem się, mówieniem lub rozumieniem, lub widzeniem; silny i nagły ból głowy, drgawki, mrowienie lub osłabienie w dowolnej części ciała. Mogą to być objawy krwawienia wewnątrz czaszki (często).
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka na skórze. Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością) (często).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią wymienione powyżej poważne działania niepożądane.

Inne działania niepożądane leku Dacogen to

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcja dróg moczowych
• inne infekcje w dowolnym miejscu organizmu, spowodowane przez bakterie, wirusy lub grzyby
• krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków – mogą być objawem obniżonej liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• uczucie zmęczenia lub bladości – mogą być objawem obniżonej liczby czerwonych krwinek (anemia)
• podwyższony poziom cukru we krwi
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• biegunka
• wymioty
• nudności
• gorączka
• zaburzona funkcja wątroby

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• infekcja krwi spowodowana przez bakterie – może być objawem niskiego poziomu białych krwinek
• ból nosa lub katar, ból zatok
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na języku
• podwyższone stężenie „bilirubiny” we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• choroba mięśnia sercowego
• czerwone, guzowate i bolesne plamy na skórze, gorączka, podwyższona liczba białych krwinek – mogą być objawami „gorączkowego neutrofilicznego zapalenia skóry” lub „zespołu Sweet’a”

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelita (enterokolitis, kolitis i tyfilitis), z objawami bólu brzucha, wzdęć (gazów jelitowych) lub biegunki. Enterokolitis może prowadzić do powikłań związanych z sepsą (reakcja organizmu na infekcję) i może być śmiertelna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dacogen

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta odpowiadają za zachowanie Dacogen.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Po odtworzeniu, stężony roztwór należy następnie rozcieńczyć w ciągu 15 minut, stosując ciecze do wlewu dożylnego schłodzone. Rozcieńczony roztwór może być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C przez maksymalnie 3 godziny, a następnie przez dodatkową godzinę w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C) przed podaniem.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta odpowiadają za prawidłowe usunięcie nieużywanego Dacogen.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Dacogen

• Substancją czynną jest dacytabina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 50 mg dacytabiny. Po rekonstytucji 10 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml koncentratu zawiera 5 mg dacytabiny.
• Pozostałe składniki to fosforan dihydrogenian potasu (E340), wodorotlenek sodu (E524) i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH). Zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dacogen to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do przetaczania. Produkt pochodzi w fiolce szklanej o pojemności 20 ml zawierającej 50 mg dacytabiny. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: MM/RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

1. REKONSTYTUCJA

Należy unikać kontaktu skóry z roztworem; należy stosować rękawice ochronne. Należy stosować standardowe procedury postępowania z lekami cytotoksycznymi.

Proszek należy rekonstytuować w warunkach bezpylnych za pomocą 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Po rekonstytucji każdy mililitr zawiera około 5 mg dekcytabiny o pH od 6,7 do 7,3. W ciągu 15 minut od momentu rekonstytucji roztwór należy następnie rozcieńczyć chłodzonymi (2°C – 8°C) płynami do wlewów (roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozy 5%), aby uzyskać końcowe stężenie od 0,15 do 1,0 mg/ml.

W celu uzyskania informacji dotyczących okresu ważności i środków ostrożności związanych z przechowywaniem po rekonstytucji, należy zapoznać się z punktem 5 ulotki.

1. PODANIE

Podawać rekonstytuowany roztwór dożylnie w formie wlewu przez 1 godzinę.

1. UNIESZKODLIWIENIE

Butelki są przeznaczone do jednorazowego użytku; należy wyrzucić każdy niewykorzystany roztwór.

Unieszkodliwienie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.