Дакоген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дакоген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

декитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, провизором или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, провизору или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дакоген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Дакогена
3. Как применять Дакоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дакогена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дакоген и для чего он применяется

Что такое Дакоген

Дакоген — это лекарственное средство против рака. Содержит активное вещество «декитабин».

Для чего применяется Дакоген

Дакоген применяется для лечения формы рака, называемой «острый миелоидный лейкоз» или «ОМЛ». Это заболевание, при котором поражаются клетки крови. Вам назначат Дакоген при первичном диагнозе ОМЛ. Препарат используется только у взрослых.

Как действует Дакоген

Дакоген действует, предотвращая рост раковых клеток. Кроме того, он уничтожает клетки рака.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Дакогена или о том, почему вам назначено это лекарство, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дакогена

Не используйте Дакоген:

• если у Вас аллергия на декитабин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы кормите грудью.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вам, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дакогена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Дакогена, если у Вас:

• низкое количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
• инфекция;
• заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек;
• нарушение функции сердца.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вам, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дакогена.

Обследования и контрольные анализы

Перед началом лечения Дакогеном и в начале каждого цикла лечения Вам будут проводить анализ крови. Эти анализы проводятся для того, чтобы убедиться в том, что:

• количество Ваших кровяных клеток достаточное;
• печень и почки функционируют нормально.

Проконсультируйтесь со своим врачом относительно интерпретации результатов анализа крови.

Дети и подростки

Применение Дакогена у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение Дакогена вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Дакоген может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые другие лекарства могут влиять на действие Дакогена.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Не следует применять Дакоген во время беременности, поскольку он может нанести вред Вашему ребёнку. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения Дакогеном.
• Вы не должны кормить ребёнка грудью во время применения Дакогена, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Фертильность мужчин и женщин и контрацепция

• Мужчины не должны зачинает детей во время применения Дакогена.
• Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
• Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете сохранить свою сперму до начала лечения.
• Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
• Неизвестно, когда можно безопасно планировать беременность после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете заморозить свои яйцеклетки до начала лечения.

Вождение и управление механизмами

После применения Дакогена у Вас может появиться усталость или слабость. В таком случае не следует управлять автомобилем и механизмами.

Содержание калия и натрия в Дакогене

• Данное лекарственное средство содержит 0,5 ммоль калия в каждом флаконе. После приготовления раствора содержание калия составляет менее 1 ммоль (39 мг), что практически означает «содержание калия отсутствует».
• Данное лекарственное средство содержит 0,29 ммоль (6,67 мг) натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. После приготовления раствора содержание натрия составляет от 13,8 до 138 мг на дозу, что эквивалентно 0,7–7% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Дакоген

Препарат Дакоген будет вводить врач или медсестра, подготовленные для применения данного лекарственного средства.

Рекомендуемая доза

• Ваш врач рассчитает дозу Дакогена, которая будет зависеть от вашего роста и веса (площади поверхности тела).
• Доза составляет 20 мг/м² площади поверхности тела.
• Вы будете получать Дакоген ежедневно в течение 5 дней подряд, затем следует 3-недельный перерыв без препарата. Это называется «цикл лечения», который повторяется каждые 4 недели. Обычно проводится не менее 4 циклов лечения.
• Ваш врач может отложить введение дозы или изменить общее количество циклов в зависимости от ответа на лечение.

Способ введения Дакогена

Раствор вводится внутривенно (в виде инфузии) в течение одного часа.

Если вы получили Дакоген в дозе больше, чем нужно

Этот препарат вводится врачом или медсестрой. Очень маловероятно, что вы получите избыточную дозу (передозировку). В случае её возникновения врач проведёт вашу оценку и при необходимости адекватно пролечит возникшие побочные эффекты.

Если вы пропустили назначенную дату введения Дакогена

Если вы пропустили визит, запланируйте новый как можно скорее. Это важно, поскольку соблюдение графика введения необходимо для достижения наилучшей эффективности препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

• Повышенная температура тела: может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов (очень часто).
• Боль в груди или затруднённое дыхание (с повышением температуры или без него, с кашлем или без него): могут быть признаками инфекции лёгких, называемой «пневмония» (очень часто), или воспаления лёгких (интерстициальное поражение лёгких [частота неизвестна]) или кардиомиопатии (заболевание сердечной мышцы [редко]), которая может сопровождаться отёком лодыжек, рук, ног и стоп.
• Кровотечение: включая кровь в кале. Может быть признаком кровотечения в желудке или кишечнике (часто).
• Затруднение движений, речи или понимания речи, нарушение зрения; сильная и внезапная головная боль, судороги, онемение или слабость в любой части тела. Эти симптомы могут указывать на кровотечение в головной мозг (часто).
• Затруднение дыхания, отёк губ, зуд или кожная сыпь. Могут быть связаны с аллергической реакцией (гиперчувствительностью) (часто).

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились перечисленные тяжелые побочные эффекты.

Другие побочные эффекты препарата Дакоген

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей
• другая инфекция в любой части тела, вызванная бактериями, вирусами или грибками
• кровотечение или появление синяков — могут быть признаками снижения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• чувство усталости или бледность — могут быть признаками снижения числа эритроцитов (анемия)
• повышенный уровень сахара в крови
• головная боль
• носовое кровотечение
• диарея
• рвота
• тошнота
• лихорадка
• нарушение функции печени

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• инфекция крови, вызванная бактериями — может быть признаком низкого уровня лейкоцитов
• боль в носу или насморк, боль в околоносовых пазухах
• язвы во рту или на языке
• повышение уровня «билирубина» в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• заболевание сердечной мышцы (сердца)
• красные болезненные возвышенные пятна на коже, лихорадка, повышение числа лейкоцитов — могут быть признаками «острой фебрильной нейтрофильной дерматозы» или «синдрома Свита»

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление кишечника (энтероколит, колит и тифлит), с симптомами боли в животе, метеоризма (скопление газов в кишечнике) или диареи. Энтероколит может привести к осложнениям, связанным с септицемией (реакция организма на инфекцию), и может быть со смертельным исходом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дакогена

• Сохранение Дакогена осуществляется под ответственность врача, медсестры или фармацевта.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• После реконституции концентрат должен быть дополнительно разведен в течение 15 минут с использованием охлаждённых инфузионных растворов. Полученный разведённый раствор может храниться при охлаждении (2 °C – 8 °C) не более 3 часов, а затем — до 1 часа при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) перед введением.
• Уничтожение неиспользованного Дакогена осуществляется под ответственность врача, медсестры или фармацевта.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дакогена

• Действующее вещество — декитабин. Каждый флакон с порошком содержит 50 мг декитабина. После восстановления 10 мл воды для инъекций каждый миллилитр концентрата содержит 5 мг декитабина.
• Другие компоненты: дигидрофосфат калия (Е340), гидроксид натрия (Е524) и соляная кислота (для регулирования pH). См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дакоген — порошок для концентрата для раствора для инфузий белого или почти белого цвета. Препарат выпускается во флаконе из стекла объёмом 20 мл, содержащем 50 мг декитабина. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ

Необходимо избегать контакта кожи с раствором, следует использовать защитные перчатки. При работе с цитотоксическими препаратами должны соблюдаться стандартные процедуры обращения.

Порошок должен быть реконструирован в асептических условиях с помощью 10 мл воды для инъекций. После реконструкции каждый миллилитр содержит приблизительно 5 мг декитабины при pH от 6,7 до 7,3. В течение 15 минут после реконструкции раствор следует дополнительно разбавить охлаждёнными (2 °С – 8 °С) инфузионными растворами (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций) до конечной концентрации 0,15–1,0 мг/мл.

Срок годности и условия хранения после реконструкции см. в разделе 5 листка-вкладыша.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

Вводить реконструированный раствор внутривенно капельно в течение 1 часа.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флаконы предназначены для однократного использования, оставшийся раствор необходимо утилизировать.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.