Дагесіл 75 мг/3 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дагесіл 75 мг/3 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

диклофенаку натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дагесіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дагесілу
3. Як застосовувати Дагесіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дагесілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дагесіл і для чого його застосовують

Дагесіл належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування болю та запалення.

Дагесіл зменшує симптоми запалення, включаючи набряк і біль, блокуючи синтез молекул (простагландинів), відповідальних за запалення, біль і лихоманку. Він не має жодного впливу на причини запалення або лихоманки.

Коли Дагесіл застосовується внутрішньом'язово, його можна використовувати для симптоматичного лікування таких станів:

• Раптове погіршення ревматичного болю в суглобах (артрит), біль у спині, «заморожене плече», «локоть тенісиста» та інші види ревматизму;
• Напад підагри;
• Біль, спричинений каменями в жовчному міхурі або нирках;
• Післяопераційний та посттравматичний біль і набряк;
• Симптоми, пов’язані з важкими нападами мігрені.

Коли Дагесіл вводять внутрішньовенно крапельно, його можна використовувати в умовах стаціонару для лікування болю після хірургічних операцій.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо того, як працює Дагесіл або чому вам його призначили, проконсультуйтеся з лікарем.

Моніторинг під час лікування Дагесілом

Якщо у вас є захворювання печінки, нирок або крові, під час лікування необхідно здавати аналізи крові. Ці аналізи дозволять контролювати функцію печінки (рівень трансаміназ), функцію нирок (рівень креатиніну) або клітинний склад крові (рівень білих, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів). Лікар оцінить результати цих аналізів крові, щоб вирішити, чи потрібно припинити лікування Дагесілом або чи слід скоригувати дозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дагесіл

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Повідомте лікареві, якщо ви недавно перенесли або плануєте операцію на шлунку чи кишці перед застосуванням Дагесіл, оскільки Дагесіл іноді може погіршувати загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.

Не застосовуйте Дагесіл

• якщо ви маєте алергію на диклофенак, натрію метабісульфіт (або інші сульфіти) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є виразка шлунка або кишки;
• якщо у вас є мозково-судинна або інша активна кровотеча, проблеми з утворенням кров’яних клітин або порушення згортання крові — не повинні приймати НПЗП (наприклад, ацетилсалицилову кислоту, ібупрофен або диклофенак);
• якщо у вас була алергічна реакція після прийому ліків від запалення або болю (наприклад, диклофенак, ацетилсалицилова кислота або ібупрофен). Реакції можуть включати астму, біль у грудях, виділення з носа, висипання на шкірі, набряк обличчя. Якщо ви підозрюєте алергію, зверніться до лікаря;
• якщо у вас є шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, симптоми яких можуть включати кал із кров’ю або чорний кал;
• якщо у вас важке захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас вже є серцево-судинне захворювання або мозково-судинна хвороба, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), закупорки судин серця або мозку, або ви перенесли операцію для усунення обструкції або шунтування коронарних судин;
• якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба);
• якщо у вас важка серцева недостатність;
• якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем і не застосовуйте Дагесіл.

Якщо ви підозрюєте, що можете мати алергію, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дагесіл:

• Якщо ви застосовуєте Дагесіл одночасно з іншими протизапальними ліками, включаючи ацетилсалицилову кислоту, кортикостероїди, антикоагулянти або СІОЗС (див. «Інші ліки та Дагесіл»);
• Якщо у вас астма або сезонний алергічний риніт (сенна лихоманка);
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з травленням, такі як виразка шлунка, кровотеча або темний кал, або якщо у вас був дискомфорт у шлунку або кислотний рефлюкс після прийому протизапальних ліків у минулому;
• Якщо у вас є запалення товстої кишки (виразковий коліт) або кишкового тракту (хвороба Крона);
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем або підвищений артеріальний тиск;
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками;
• Якщо ви випереджено обезводнені (наприклад, через хворобу, діарею, до або після великого хірургічного втручання);
• Якщо у вас набряклі ноги без травматичної причини;
• Якщо у вас є порушення згортання крові або інші кров’яні розлади, включаючи рідкісне захворювання печінки — печінкову порфірію;
• Якщо у вас системний червоний вовчак або змішані захворювання сполучної тканини;
• Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні висипання, відшарування шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому Дагесіл або інших знеболюючих.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Дагесіл.

Дагесіл може зменшувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури), що може ускладнити виявлення та належне лікування інфекції. Якщо ви почуваєтеся погано і вам потрібно звернутися до лікаря, не забудьте згадати, що ви застосовуєте Дагесіл.

У дуже рідкісних випадках Дагесіл, як і інші протизапальні ліки, може викликати серйозні алергічні реакції на шкірі (наприклад, висипання). Тому негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих реакцій.

Після внутрішньом’язового введення Дагесіл повідомляли про реакції в місці ін’єкції, включаючи біль у місці введення, почервоніння, набряк, виразки, іноді з гематомою або гноєм, а також ураження шкіри та тканин під шкірою — явище, відоме як синдром Ніколау.

Ліки, подібні до Дагесіл, можуть бути пов’язані з невеликим підвищеним ризиком серцевих нападів (інфаркт міокарда) або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, ви перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо лікування.

• Якщо під час прийому Дагесіл ви відчуєте будь-які ознаки або симптоми проблем із серцем або судинами, такі як біль у грудях, утруднення дихання, слабкість, труднощі з мовою, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що перед прийомом диклофенаку ваш лікар знає:

• Чи ви палите;
• Чи у вас цукровий діабет;
• Чи у вас стенокардія, тромби, підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Небажані ефекти можна зменшити, якщо застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Якщо ви застосовуєте Дагесіл більше ніж кілька тижнів, попросіть лікаря регулярно обстежувати вас, щоб переконатися, що ви не маєте непомічених небажаних ефектів.

Люди похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливі до дії Дагесіл. Тому вони повинні особливо ретельно дотримуватися інструкцій лікаря та отримувати найменшу ефективну дозу для свого стану. Особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікареві про будь-які небажані ефекти.

Ниркова та печінкова недостатність

Потрібно бути обережним при застосуванні НПЗП пацієнтам із нирковою та печінковою недостатністю. У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок та печінки слід зменшити початкову дозу. Диклофенак не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою і/або печінковою недостатністю.

Діти та підлітки

Застосування розчину Дагесіл для ін’єкцій та інфузій не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Дагесіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) (ліки для лікування певних видів депресії);
• Дигоксин (ліки для лікування серцевих захворювань);
• Діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі);
• Інгібітори АПФ або бета-блокатори (групи ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
• Інші протизапальні ліки, такі як ацетилсалицилова кислота або ібупрофен;
• Кортикостероїди (ліки, що використовуються для зняття запалення в організмі);
• Антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів);
• Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, окрім інсуліну;
• Метотрексат (ліки для лікування певних видів раку або артриту);
• Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються переважно у пацієнтів після трансплантації органів);
• Триметоприм (ліки для профілактики та лікування захворювань сечовидільної системи);
• Антибактеріальні препарати з групи хінолонів (використовуються для лікування інфекцій);
• Пробенецид;
• Вориконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
• Фенітоїн (ліки для лікування судом).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не приймайте Дагесіл, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Дагесіл протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно, і тільки за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Дагесіл може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо застосовувати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон). Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Не слід годувати грудьми, якщо ви застосовуєте Дагесіл, оскільки це може нашкодити вашій дитині.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Лікар обговорить з вами потенційний ризик застосування Дагесіл під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що Дагесіл вплине на здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають підвищеної уваги.

Дагесіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину для ін’єкцій та інфузій; це, по суті, «без натрію».

Дагесіл містить натрію метабісульфіт (Е223)

Украй рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Дагесіл містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 120 мг бензилового спирту в кожній ампулі (яка містить 3 мл розчину для ін’єкцій та інфузій), що відповідає 40 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Дагесіл містить пропіленгліколь (Е 1520)

Цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю в кожній ампулі (яка містить 3 мл розчину для ін’єкцій та інфузій), що відповідає 200 мг/мл.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.

Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може викликати ефекти, подібні до тих, що виникають при вживанні алкоголю, і підвищувати ймовірність цих небажаних ефектів.

Застосовуйте цей лікарський засіб тільки за рекомендацією лікаря. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дагесіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ін’єкція внутрішньом’язово: розчин необхідно набрати з ампули в шприц та ввести глибоко в м’яз сідниці.

Інфузія внутрішньовенно: розчин слід розбавити принаймні 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, буферованого натрію бікарбонатом, та повільно вводити внутрішньовенно крапельно. Не можна вводити швидко внутрішньовенно.

Скільки Дагесілу слід застосовувати та коли його застосовувати

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Важливо застосовувати найменшу ефективну дозу для контролю болю та не застосовувати Дагесіл довше, ніж це необхідно. Небажані ефекти можуть бути зменшені, якщо використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу для контролю симптомів.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки ампул Дагесілу слід застосовувати. Залежно від вашої відповіді на лікування, лікар може порадити вам більш високу або нижчу дозу.

Дорослі

Зазвичай дорослим вводять вміст однієї ампули на добу протягом максимум двох днів; в деяких випадках може бути введено вміст двох ампул на добу. Якщо потрібне подальше лікування диклофенаком, його можна застосовувати у формі таблеток або супозиторіїв.

Інструкція щодо відкриття ампул OPC (One-Point-Cut), (Один пункт розриву):

1. Тримайте тіло ампули між великим і вказівним пальцями, з точкою вгору;
2. Помістіть вказівний палець іншої руки, щоб утримувати верхню частину ампули. Помістіть великий палець, щоб закрити точку;
3. Коли вказівні пальці знаходяться близько один до одного, натисніть на ділянку точки, щоб відкрити ампулу.

Застосування у дітей та підлітків

Через дозування розчину для ін’єкцій та інфузій застосування Дагесілу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Як довго слід застосовувати Дагесіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Дагесілу, ніж слід

Якщо ви випадково застосували більше Дагесілу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до відділення невідкладної допомоги лікарні. Може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Дагесіл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікарські засоби, подібні до Дагесіл, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили:

Реакції в місці ін’єкції, включаючи біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк, утворення твердого вузлика, виразки та синці. Ці симптоми можуть призвести до потемніння та некрозу шкіри та навколишніх підшкірних тканин навколо місця ін’єкції, що залишає рубець після загоєння. Це також відомо як синдром Ніколау.

Ці рідкісні побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів, особливо якщо вони приймають високу добову дозу (150 мг) протягом тривалого періоду часу:

• Раптовий тискучий біль у грудях (ознаки інфаркту міокарда або серцевого нападу);
• Переривчасте дихання, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк ніг та стоп (ознаки серцевої недостатності);

Ці рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти можуть впливати на менше ніж 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки тромбоцитопенії);
• Висока температура, часті інфекції, тривалий біль у горлі (ознаки агранулоцитозу);
• Труднощі з диханням або ковтанням, висип на шкірі, свербіж, запаморочення (ознаки гіперчутливості, анафілактичних та анафілактоїдних реакцій);
• Набряк, переважно обличчя та горла (ознаки ангіоневротичного набряку);
• Порушення настрою (ознаки психотичних розладів);
• Зміни пам’яті (ознаки погіршення пам’яті);
• Судоми;
• Тривожність;
• Перекручення шиї, лихоманка, нудота, блювота, головний біль (ознаки асептичного менінгіту);
• Раптовий сильний головний біль, нудота, запаморочення, оніміння, неможливість або труднощі з мовою, слабкість або параліч кінцівок або обличчя (ознаки інсульту або крововиливу);
• Порушення слуху (ознаки порушення слуху);
• Головний біль, запаморочення (ознаки підвищеного артеріального тиску, гіпертензії);
• Висип на шкірі, пурпурні плями, лихоманка, свербіж (ознаки васкуліту);
• Раптові труднощі з диханням та відчуття тиску в грудях із хрипотою або кашлем (ознаки астми або пневмонії, якщо супроводжується лихоманкою);
• Блювота з кров’ю (ознаки гематемезу) та/або чорний або з кров’ю стіл (ознаки шлунково-кишкової кровотечі);
• Діарея з кров’ю (ознаки геморагічної діареї);
• Чорний стіл (ознаки мелени);
• Біль у животі, нудота (ознаки шлунково-кишкової виразки);
• Діарея, біль у животі, лихоманка, нудота, блювота (ознаки коліту, включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона);
• Сильний біль у животі (ознаки панкреатиту);
• Жовтіння шкіри або очей (ознаки жовтяниці), нудота, втрата апетиту, темна сеча (ознаки гепатиту/печінкової недостатності);
• Симптоми, подібні до грипу, слабкість, біль у м’язах, підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ознаки захворювання печінки, включаючи фульмінантний гепатит, печінкову некрозу, печінкову недостатність);
• Міхури (ознаки бульозного дерматиту);
• Пурпурно-червоне забарвлення шкіри (можливі ознаки запалення судин), висип з міхурами, міхури на губах, очах та у роті, запалення шкіри зі шелушінням (ознаки еритеми мультиформної або з ознаками лихоманки, синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу);
• Подразнення шкіри зі шелушінням (ознаки ексфоліативного дерматиту);
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (ознаки фотосенсибілізації);
• Фіолетові плями на шкірі (ознаки пурпури або пурпури Геноха-Шенлейна, якщо викликані алергією);
• Набряк, відчуття слабкості або порушення сечовипускання (ознаки гострої ниркової недостатності);
• Надлишок білка в сечі (ознаки протеїнурії);
• Набряк обличчя або живота, підвищений артеріальний тиск (ознаки нефротичного синдрому);
• Збільшення або зменшення утворення сечі, сонливість, сплутаність свідомості, нудота (ознаки тубулоінтерстиційного нефриту);
• Серйозне зниження виділення сечі (ознаки папілярної ниркової некрози);
• Загальний набряк (ознаки набряку).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є поширеними:

Можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів:

Головний біль, запаморочення, вертиго, нудота, блювота, діарея, погане травлення (ознаки диспепсії), біль у животі, метеоризм, втрата апетиту, аномальні результати тестів функції печінки (наприклад, підвищений рівень трансаміназ), шкірне еритема, реакція в місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції.

Деякі побічні ефекти є рідкісними:

Можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

Сонливість, біль у животі (ознаки гастриту), захворювання печінки, висип на шкірі зі свербіжом (ознаки кропив’янки), некроз у місці ін’єкції.

Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними:

Можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

Низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія), дезорієнтація, депресія, труднощі заснути (ознаки безсоння), кошмари, подразливість, психотичні розлади, тремтіння або набряк рук і ніг (ознаки парестезії), тремор, порушення смаку (ознаки дизгевзії), порушення зору (ознаки порушення зору, розмите зору, диплопії), дзвін у вухах (тинітус), запор, афтозні виразки (ознаки стоматиту), набряк язика, почервоніння та біль у язиці (ознаки глоситу), порушення стравохідного каналу, що переносить їжу від горла до шлунка (ознаки порушення стравоходу), спазми в верхній частині живота, особливо після їжі (ознаки діафрагмального кишкового захворювання), серцебиття, біль у грудях, висип на шкірі зі свербіжем, печінням та почервонінням (ознаки екземи), почервоніння шкіри (ознаки еритеми), випадання волосся (ознаки алопеції), свербіж (ознаки пруриту), кров у сечі (ознаки гематурії), абсцес у місці ін’єкції.

Деякі побічні ефекти мають невідому частоту:

Ураження тканин у місці ін’єкції. Синдром Ніколау — відчуття сильного та негайного болю в місці ін’єкції, що супроводжується почервонінням, набряком, утворенням вузлика, може виникати при блокуванні судин, що призводить до руйнування шкіри та тканин під шкірою.

Алергічна реакція на шкірі, що може включати круглі або овальні плями почервоніння та набряку шкіри, міхури та свербіж (фіксована лікарська висипка). Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може залишатися після загоєння. Фіксована лікарська висипка зазвичай з’являється знову в тих самих місцях, якщо препарат приймається повторно.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Припиніть застосування Дагесіл та негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили:

• Біль у грудях, що може вказувати на потенційно серйозну алергічну реакцію, відому як «синдром Куніса».
• Легкі спазми та чутливість у животі, що починаються невдовзі після початку лікування Дагесіл, а потім — прямошовна кровотеча або слизька діарея з кров’ю, зазвичай протягом 24 годин після початку болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними).
• Серйозна алергічна реакція шкіри, що може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, міхури та свербіж (поширена фіксована бульозна лікарська висипка).

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дагесілу

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дагесілу

• Діючою речовиною є диклофенаку натрію. Кожен мл розчину для ін'єкцій та інфузій містить 25 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти (наповнювачі): манітол, метабісульфіт натрію, бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим стерильним розчином для ін'єкцій та інфузій, який постачається в ампулах зі скла об’ємом 5 мл (у яких міститься 3 мл розчину для ін'єкцій та інфузій).

Дагесіл 75 мг/3 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG доступний у упаковках по 2, 3, 6 або 50 ампул.

Власник дозволу на обіг

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Португалія

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Місцевий представник

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Мадрид)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія Dagesil

Іспанія Dagesil 75 mg/3 ml solucion inyectable EFG

Латвія Dagesil 75 mg/3 ml škidums injekcijam

Литва Dagesil 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas

Естонія Dagesil 75 mg/3 ml süstelahus

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Вересень

2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/