Дагесил 75 мг/3 мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дагесил 75 мг/3 мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

диклофенак натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дагесил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Дагесила
3. Как применять Дагесил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дагесила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дагесил и для чего он применяется

Дагесил относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для лечения боли и воспаления.

Дагесил уменьшает симптомы воспаления, включая отёк и боль, блокируя синтез молекул (простагландинов), ответственных за воспаление, боль и лихорадку. Препарат не оказывает никакого влияния на причины воспаления или лихорадки.

При внутримышечном введении Дагесил может применяться для симптоматического лечения следующих состояний:

• Острое ухудшение боли при ревматических заболеваниях суставов (артрит), боли в спине, «застывшее плечо», «локоть теннисиста» и другие виды ревматизма;
• Приступ подагры;
• Боль, вызванная камнями в желчном пузыре или почках;
• Послеоперационные и посттравматические боль и отёк;
• Симптомы, связанные с тяжёлыми приступами мигрени.

При внутривенном введении капельно Дагесил может применяться в стационарных условиях для лечения боли после хирургических операций.

Если у вас есть какие-либо вопросы о механизме действия Дагесила или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу.

Мониторинг при лечении Дагесилом

Если у вас есть печеночная недостаточность, почечная недостаточность или нарушения кроветворения, во время лечения необходимо проводить анализ крови. Эти анализы позволяют контролировать функцию печени (уровень трансаминаз), функцию почек (уровень креатинина) и клеточный состав крови (уровень лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Ваш врач будет учитывать результаты этих анализов крови при принятии решения о необходимости прекращения лечения Дагесилом или о необходимости корректировки дозы.

2. Что нужно знать перед применением Дагесила

Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Сообщите врачу, если недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед применением Дагесила, поскольку Дагесил может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Не применяйте Дагесил

• если у вас аллергия на диклофенак, метабисульфит натрия (или другие сульфиты) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас язва желудка или кишечника;
• если у вас кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение, нарушения образования клеток крови или нарушения свёртываемости крови — в этом случае не следует принимать НПВП (например, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен, диклофенак);
• если у вас возникали аллергические реакции после приёма препаратов от воспаления или боли (например, диклофенак, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен). Реакции могут включать астму, боль в груди, насморк, кожную сыпь, отёк лица. Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас имеется желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, симптомами которых могут быть кровь в стуле или чёрный стул;
• если у вас тяжёлое заболевание почек или печени;
• если у вас уже имеющееся заболевание сердца и/или сосудистое заболевание мозга, например, если у вас был инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга, или операция по устранению закупорки или аортокоронарное шунтирование;
• если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь);
• если у вас тяжёлая сердечная недостаточность;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом и не используйте Дагесил.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Дагесила:

• если вы принимаете Дагесил одновременно с другими противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, антиагреганты или СИОЗС (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дагесил»);
• если у вас астма или поллиноз (сезонный аллергический ринит);
• если у вас ранее были желудочно-кишечные проблемы, такие как язва желудка, кровотечение или тёмный стул, или если у вас возникало расстройство желудка или изжога после приёма противовоспалительных препаратов в прошлом;
• если у вас воспаление толстой кишки (язвенный колит) или кишечника (болезнь Крона);
• если у вас есть или были проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если вы обезвожены (например, из-за болезни, диареи, до или после обширной хирургической операции);
• если у вас отекают стопы без травматической причины;
• если у вас нарушения свёртываемости крови или другие нарушения крови, включая редкое заболевание печени — печеночную порфирию;
• если у вас системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани;
• если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приёма Дагесила или других обезболивающих.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Дагесила.

Дагесил может уменьшать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), что может затруднить своевременное выявление и адекватное лечение инфекции. Если вы чувствуете себя плохо и вам необходимо обратиться к врачу, обязательно сообщите, что вы принимаете Дагесил.

В очень редких случаях Дагесил, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать тяжёлые аллергические реакции на коже (например, сыпь). В случае появления таких реакций немедленно сообщите об этом врачу.

После внутримышечного введения Дагесила сообщалось о реакциях в месте инъекции, включая боль, покраснение, отёк, язвы, иногда с гематомой или гноем, а также повреждение кожи и тканей под кожей — явление, известное как синдром Николя.

Препараты, подобные Дагесилу, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечных приступов (инфаркт миокарда) или инсультов. Этот риск возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, вы перенесли инсульт или считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или курении), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу лечения.

• Если во время приёма Дагесила вы почувствуете признаки или симптомы проблем с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, затруднённое дыхание, слабость, затруднение речи, немедленно обратитесь к врачу.

Перед введением диклофенака убедитесь, что ваш врач знает:

• курите ли вы;
• есть ли у вас диабет;
• есть ли у вас стенокардия, тромбы, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Риск побочных эффектов можно снизить, если использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного времени.

Если вы принимаете Дагесил более нескольких недель, попросите врача проводить регулярные обследования, чтобы убедиться в отсутствии незамеченных побочных эффектов.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Дагесила. Поэтому им следует особенно тщательно соблюдать указания врача и применять наименьшую эффективную дозу. Особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых побочных эффектах.

Почечная и печеночная недостаточность

Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП пациентам с почечной и печеночной недостаточностью. У пациентов с лёгкой и умеренной дисфункцией почек и печени начальную дозу следует снизить. Диклофенак не следует назначать пациентам с тяжёлой почечной и/или печеночной недостаточностью.

Дети и подростки

Применение инъекционного и инфузионного раствора Дагесила у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Дагесил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты для лечения некоторых форм депрессии);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи);
• ингибиторы АПФ или бета-блокаторы (группы препаратов, применяемых при высоком артериальном давлении);
• другие противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен;
• кортикостероиды (препараты, применяемые для снятия воспаления в организме);
• антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов);
• препараты, применяемые при диабете, кроме инсулина;
• метотрексат (препарат для лечения некоторых форм рака или артрита);
• циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые в основном у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• триметоприм (препарат для профилактики и лечения заболеваний мочевыводящих путей);
• антибактериальные препараты из группы хинолонов (применяются при лечении инфекций);
• пробенецид;
• вориконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не принимайте Дагесил в последние 3 месяца беременности, так как это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также затормозить или продлить роды. Не следует принимать Дагесил в первые 6 месяцев беременности, если только это не требуется по медицинским показаниям и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, приём Дагесила более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, что приведёт к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительные обследования.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Не следует кормить грудью во время применения Дагесила, так как это может нанести вред ребёнку.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск применения Дагесила во время беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Дагесил влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или выполнять другие действия, требующие повышенной концентрации внимания.

Дагесил содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл инъекционного и инфузионного раствора, то есть практически «без содержания натрия».

Дагесил содержит метабисульфит натрия (Е223)

В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Дагесил содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 120 мг бензилового спирта в каждой ампуле (содержащей 3 мл инъекционного и инфузионного раствора), что эквивалентно 40 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Дагесил содержит пропиленгликоль (Е 1520)

Препарат содержит 600 мг пропиленгликоля в каждой ампуле (содержащей 3 мл инъекционного и инфузионного раствора), что эквивалентно 200 мг/мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом. Ваш врач может назначить дополнительные обследования во время приёма препарата.

Если у вас печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом. Ваш врач может назначить дополнительные обследования во время приёма препарата.

Пропиленгликоль в этом препарате может вызывать эффекты, схожие с эффектами от приёма алкоголя, и увеличивать вероятность этих побочных эффектов.

Применяйте этот препарат только по назначению врача. Ваш врач может назначить дополнительные обследования во время приёма препарата.

3. Как применять Дагесил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Внутримышечная инъекция: раствор следует набрать из ампулы в шприц и ввести глубоко в ягодичную мышцу.

Внутривенная инфузия: раствор следует развести не менее чем в 100 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида или 5%-ного буферизованного раствора глюкозы с натрия бикарбонатом и медленно вводить капельно в вену. Быстрое внутривенное введение препарата не допускается.

Какую дозу Дагесила следует применять и когда его применять

Не превышайте рекомендуемую дозу. Важно применять наименьшую эффективную дозу для контроля боли и не использовать Дагесил дольше, чем это необходимо. Риск нежелательных эффектов можно снизить, если применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени для контроля симптомов.

Врач укажет вам точное количество ампул Дагесила, которое вы должны применять. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать более высокую или более низкую дозу.

Взрослым

Обычно взрослым вводят содержимое одной ампулы в день в течение максимум двух дней; в некоторых случаях возможно введение содержимого двух ампул в день. Если требуется дальнейшее лечение диклофенаком, его можно применять в форме таблеток или суппозиториев.

Инструкции по вскрытию ампул OPC (One-Point-Cut) (с одним местом разлома):

1. Удерживайте корпус ампулы между большим и указательным пальцами, направив точку вверх;
2. Указательным пальцем другой руки придержите верхнюю часть ампулы. Большим пальцем прикройте точку;
3. Приблизив указательные пальцы друг к другу, нажмите на область точки, чтобы отломить верхушку ампулы.

Применение у детей и подростков

В связи с дозировкой раствора для инъекций и инфузий применение Дагесила у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Как долго следует применять Дагесил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Если вы применили больше Дагесила, чем следует

Если вы случайно применили больше Дагесила, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Дагесил

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Препараты, подобные Дагесилу, могут быть связаны с небольшим повышением риска развития сердечных приступов (инфаркт миокарда) или инсульта.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, образование плотного узелка, язвы и синяки. Эти симптомы могут прогрессировать до потемнения и некроза кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, что при заживлении приводит к образованию рубцов. Это также известно как синдром Николау.

Эти нечастые побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000, особенно при приеме высокой суточной дозы (150 мг) в течение длительного времени:

• Внезапная сдавливающая боль в груди (признаки инфаркта миокарда или сердечного приступа);
• Прерывистое дыхание, затруднение дыхания в положении лежа, отеки ног и стоп (признаки сердечной недостаточности);

Эти редкие или очень редкие побочные эффекты могут наблюдаться менее чем у 1–10 пациентов из 10 000:

• Спонтанные кровотечения или синяки (признаки тромбоцитопении);
• Высокая температура, частые инфекции, длительная боль в горле (признаки агранулоцитоза);
• Затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь, зуд, головокружение (признаки повышенной чувствительности, анафилактических и анафилактоидных реакций);
• Отек, преимущественно лица и горла (признаки ангионевротического отека);
• Нарушения настроения (признаки психотических расстройств);
• Нарушения памяти (признаки ухудшения памяти);
• Судороги;
• Тревожность;
• Напряжение шеи, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль (признаки асептического менингита);
• Резкая и сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или затруднение речи, слабость или паралич конечностей или лица (признаки инсульта или кровоизлияния);
• Затруднение слуха (признаки нарушения слуха);
• Головная боль, головокружение (признаки высокого артериального давления, гипертензии);
• Кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (признаки васкулита);
• Внезапное затруднение дыхания и ощущение сдавления в груди с хрипами или кашлем (признаки бронхиальной астмы или пневмонии, особенно при наличии лихорадки);
• Рвота с кровью (признаки гематемезиса) и/или черный или кровянистый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• Диарея с кровью (признаки геморрагической диареи);
• Черный стул (признаки мелены);
• Боль в животе, тошнота (признаки желудочно-кишечной язвы);
• Диарея, боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота (признаки колита, включая геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона);
• Сильная боль в животе (признаки панкреатита);
• Желтушность кожи или глаз (признаки желтухи), тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита/печеночной недостаточности);
• Симптомы, напоминающие грипп, усталость, боли в мышцах, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови (признаки заболеваний печени, включая молниеносный гепатит, некроз печени, печеночную недостаточность);
• Пузыри на коже (признаки буллезного дерматита);
• Кожа красно-фиолетового цвета (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов), кожная сыпь с пузырями, пузыри на губах, глазах и во рту, воспаление кожи с шелушением (признаки мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, особенно при наличии лихорадки);
• Раздражение кожи с шелушением (признаки эксфолиативного дерматита);
• Повышенная чувствительность кожи при воздействии солнечного света (признаки фотосенсибилизации);
• Фиолетовые пятна на коже (признаки пурпуры или пурпуры Геноха-Шенлейна, если вызваны аллергией);
• Отек, ощущение слабости или нарушение мочеиспускания (признаки острой почечной недостаточности);
• Избыток белка в моче (признаки протеинурии);
• Отек лица или живота, высокое артериальное давление (признаки нефротического синдрома);
• Увеличение или уменьшение выделения мочи, сонливость, спутанность сознания, тошнота (признаки тубулоинтерстициального нефрита);
• Сильное снижение выделения мочи (признаки папиллярного некроза почек);
• Общие отеки (признаки отека).

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются частыми:

Они могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100:

Головная боль, головокружение, вертиго, тошнота, рвота, диарея, диспепсия (признаки расстройства пищеварения), боль в животе, метеоризм, потеря аппетита, отклонения в результатах функциональных проб печени (например, повышение уровня трансаминаз), кожное покраснение, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции.

Некоторые побочные эффекты являются редкими:

Они могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000:

Сонливость, боль в животе (признаки гастрита), заболевание печени, кожная сыпь со зудом (признаки крапивницы), некроз в месте инъекции.

Некоторые побочные эффекты являются очень редкими:

Они могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000:

Низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (лейкопения), дезориентация, депрессия, трудности со сном (признаки бессонницы), ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства, онемение или отек рук и ног (признаки парестезии), дрожание, нарушения вкуса (признаки дисгевзии), нарушения зрения (признаки визуальных нарушений, нечеткого зрения, диплопии), звон в ушах (шум в ушах), запор, афтозные язвы (признаки стоматита), отек языка, покраснение и боль языка (признаки глоссита), нарушения функции пищевода (признаки дисфункции пищевода), спазмы в верхней части живота, особенно после еды (признаки диафрагмальной кишечной болезни), сердцебиение, боль в груди, кожная сыпь со зудом, жжением и покраснением (признаки экземы), покраснение кожи (признаки эритемы), выпадение волос (признаки алопеции), зуд (признаки зуда), кровь в моче (признаки гематурии), абсцесс в месте инъекции.

Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:

Повреждения тканей в месте инъекции. Синдром Николау — ощущение сильной и немедленной боли в месте инъекции, за которой следует покраснение, отек, образование узелка, может возникнуть блокирование кровеносных сосудов, приводящее к разрушению кожи и тканей под ней.

Аллергическая реакция на коже, которая может включать округлые или овальные участки покраснения и отека кожи, пузыри и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно возвращается в тех же местах, если препарат принимается повторно.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Прекратите использование Дагесила и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

• Боль в груди, которая может указывать на потенциально тяжелую аллергическую реакцию, называемую «синдром Куниса».
• Легкие спазмы и чувствительность в животе, возникающие вскоре после начала лечения Дагесилом, за которыми в течение 24 часов после появления боли в животе последуют ректальное кровотечение или кровянистый стул (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).
• Тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может включать обширные красные или темные пятна, отек кожи, пузыри и зуд (генерализованная фиксированная буллезная лекарственная сыпь).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дагесила

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Держите этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дагесила

• Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждый мл инъекционного раствора и раствора для инфузий содержит 25 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: маннитол, метабисульфит натрия, бензиловый спирт, пропиленгликоль, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный стерильный раствор для инъекций и инфузий, помещённый в ампулы из стекла объёмом 5 мл (содержат 3 мл инъекционного раствора и раствора для инфузий).

Дагесил выпускается в упаковках по 2, 3, 6 или 50 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua, Португалия
Тел.: +351 231 920 250
Факс: +351 231 921 055
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, участки 8, 15 и 16
3450-232 Mortágua
Португалия

Местный представитель

Laphysan, S.A.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11,
Бизнес-комплекс «Альбатрос», здание А, 4-й этаж, помещение D,
28108 Алькобендаc (Мадрид), Испания

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия — Dagesil
Испания — Dagesil 75 мг/3 мл раствор для инъекций ЕФГ
Латвия — Dagesil 75 мг/3 мл шкидумс инъекцијам
Литва — Dagesil 75 мг/3 мл инъекцинис тирпалас
Эстония — Dagesil 75 мг/3 мл сюсталахус

Дата последнего обновления данной инструкции:

Сентябрь
2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/