Dagesil 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dagesil 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dagesil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dagesil
3. Jak stosować Dagesil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dagesil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dagesil i do czego służy

Dagesil należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Dagesil złagawia objawy stanu zapalnego, w tym obrzęk i ból, poprzez blokowanie syntezy cząsteczek (prostaglandyn) odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę. Nie wpływa on jednak na przyczyny stanu zapalnego ani gorączki.

Gdy jest podawany w sposób dożylny lub domięśniowy, Dagesil może być stosowany w leczeniu objawowym następujących stanów:

• Nagłe nasilenie bólu stawów reumatycznych (artretyzm), ból pleców, „zamrożone ramię”, „łokieć tenisisty” oraz inne rodzaje reumatyzmu;
• Napad podagry;
• Ból spowodowany kamieniami w pęcherzu żółciowym lub nerkach;
• Ból i obrzęk po zabiegach chirurgicznych lub urazach;
• Objawy związane z ciężkimi napadami migreny.

Gdy jest podawany przez wlew dożylny, Dagesil może być stosowany w warunkach szpitalnych w leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Dagesil lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie podczas leczenia Dagesil

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwiotwórcze, w czasie leczenia należy wykonywać badania krwi. Badania te pozwalają na monitorowanie funkcji wątroby (poziom transaminaz), funkcji nerek (poziom kreatyniny) oraz składu krwi (poziom białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi). Lekarz uwzględni wyniki tych badań, aby zadecydować, czy należy przerwać leczenie Dagesil lub dostosować dawkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dagesil

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą się one różnić od ogólnej informacji zawartej w niniejszym ulotce.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz operację żołądka lub jelit przed zastosowaniem Dagesil, ponieważ Dagesil może czasem pogorszyć gojenie się ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Nie stosuj Dagesil

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak, metabisulfit sodu (lub inne sole siarki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit;
• jeśli masz krwotok mózgu lub inną aktywną krwawicę, problemy z tworzeniem się komórek krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi – nie powinieneś stosować leków przeciwwątrobowych (np. kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, diklofenaku);
• jeśli miałeś alergiczną reakcję po zażyciu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (np. diklofenaku, kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu). Reakcje mogą obejmować astmę, ból w klatce piersiowej, wydzielanie z nosa, wysypkę skórną, obrzęk twarzy. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego, których objawy mogą obejmować stolce z krwią lub czarne stolce;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli masz ugruntowaną chorobę serca i/lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli miałeś zawał serca, udar, miniudar (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub operację usunięcia zatoru lub bypassu wieńcowego;
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem i nie stosuj Dagesil.

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dagesil:

• jeśli stosujesz Dagesil jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym kwasem acetylosalicylowym, kortykosteroidami, lekami przeciwpłytkowymi lub SSRI (zobacz „Inne leki i Dagesil”);
• jeśli masz astmę lub katar sienny (sezonową rinitę alergiczną);
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z przewodem pokarmowym, takie jak wrzód żołądka, krwawienie lub ciemne stolce, lub jeśli miałeś dolegliwości żołądkowe lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego po zażyciu leków przeciwzapalnych w przeszłości;
• jeśli masz zapalenie okrężnicy (colitis ulcerosa) lub przewodu pokarmowego (chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub nadciśnienie tętnicze;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli jesteś odwodniony (np. z powodu choroby, biegunki, przed lub po większym zabiegu chirurgicznym);
• jeśli masz obrzęki stóp bez urazu;
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne zaburzenia krwi, w tym rzadką chorobę wątroby zwaną porfirią wątrobową;
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty lub mieszane zaburzenia tkanki łącznej;
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę, łuszczącą się skórę, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Dagesil lub innych leków przeciwbólowych.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dagesil.

Dagesil może zmniejszać objawy infekcji (np. ból głowy, podwyższoną temperaturę), co może utrudnić wykrycie i odpowiednie leczenie infekcji. Jeśli nie czujesz się dobrze i musisz skonsultować się z lekarzem, pamiętaj o wspomnieniu, że stosujesz Dagesil.

W bardzo rzadkich przypadkach Dagesil, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, może powodować ciężkie alergiczne reakcje skórne (np. wysypkę). Dlatego natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Po wstrzyknięciu Dagesil do mięśni zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, owrzodzenie, czasem z sinicą lub ropą, a także zniszczenie skóry i tkanki podskórznej – zjawisko znane jako zespół Nicolau.

Leki takie jak Dagesil mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś udar lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie leczenia.

• Jeśli w trakcie stosowania Dagesil doświadczysz objawów wskazujących na problemy z sercem lub układem krążenia, takich jak ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, osłabienie, trudności w mówieniu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed podaniem diklofenaku upewnij się, że lekarz wie:

• czy palisz;
• czy masz cukrzycę;
• czy masz dusznicę bolesną, skrzepliny, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Jeśli stosujesz Dagesil dłużej niż kilka tygodni, powinieneś poprosić lekarza o regularne kontrole, aby upewnić się, że nie wystąpiły niepożądane skutki uboczne.

Osoby starsze

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie Dagesil. Dlatego powinni szczególnie starannie przestrzegać wskazówek lekarza i stosować najniższą skuteczną dawkę. Szczególnie ważne jest, aby osoby starsze natychmiast informowały lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Niewydolność nerek i wątroby

Należy zachować ostrożność przy podawaniu leków przeciwzapalnych pacjentom z niewydolnością nerek i wątroby. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek i wątroby należy zmniejszyć dawkę początkową. Diklofenaku nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Dagesil w postaci roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Dagesil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• lit, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (leki stosowane w niektórych typach depresji);
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu);
• inhibitory ACE lub blokery beta (klasy leków stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• inne leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen;
• kortykosteroidy (leki stosowane do łagodzenia stanów zapalnych w organizmie);
• leki przeciwkrzepnące (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów);
• cyklosporynę i tacrolymus (leki stosowane głównie u pacjentów po przeszczepie narządu);
• trimetoprym (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu chorób układu moczowego);
• antybiotyki z grupy chinolonów (stosowane w leczeniu infekcji);
• probenecyd;
• worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj Dagesil w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy stosować Dagesil w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dagesil może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Dagesil, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Dagesil w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dagesil wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających szczególnej uwagi.

Dagesil zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dagesil zawiera metabisulfit sodu (E223)

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.

Dagesil zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 120 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce (zawierającej 3 ml roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania), co odpowiada 40 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Dagesil zawiera propylenoglikol (E 1520)

Ten lek zawiera 600 mg propylenoglikolu w każdej ampułce (zawierającej 3 ml roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania), co odpowiada 200 mg/ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecił to lekarz. Lekarz może zalecić dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecił to lekarz. Lekarz może zalecić dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Propylenoglikol zawarty w tym leku może powodować objawy podobne do tych, które występują po spożyciu alkoholu, i zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.

Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz. Lekarz może zalecić dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Dagesil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Iniekcja dożylna: roztwór należy pobrać do strzykawki z fiolki i wstrzyknąć głęboko w mięsień pośladkowy.

Infuzja dożylna: roztwór należy rozcieńczyć co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5% buforowanej wodorowęglanem sodu i powoli wprowadzić do żyły. Nie należy podawać szybko do żyły.

Ile Dagesilu należy stosować i kiedy należy go stosować

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Ważne jest, aby stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i nie stosować Dagesilu dłużej niż to konieczne. Niepożądane działania mogą być ograniczone, jeśli stosuje się najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Lekarz dokładnie powie Ci, ile fiol Dagesil należy stosować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Dorośli

Ogólnie u dorosłych podaje się zawartość jednej fiolki dziennie przez maksymalnie dwa dni; w niektórych przypadkach możliwe jest podanie zawartości dwóch fiol dziennie. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie diklofenakiem, może być ono kontynuowane w postaci tabletek lub supozycji.

Instrukcje otwierania fiolek OPC (One-Point-Cut), (Un Punto de Corte):

1. Trzymaj ciało fiolki między kciukiem a palcem wskazującym, z punktem skierowanym do góry;
2. Umieść palec wskazujący drugiej ręki, aby przytrzymać górną część fiolki. Umieść kciuk, aby zakryć punkt;
3. Trzymając palce wskazujące blisko siebie, naciśnij obszar punktu, aby otworzyć fiolkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na dawkę roztworu do wstrzykiwań i infuzji, nie zaleca się stosowania Dagesil u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jak długo należy stosować Dagesil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz więcej Dagesil niż należy

Jeśli przypadkowo stosowałeś więcej Dagesil niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala na oddział ratunkowy. Może być potrzebna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Dagesil

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Leki takie jak Dagesil mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, powstawanie twardego guzka, owrzodzenia i siniaki. Te objawy mogą przejść w zaczernienie i martwicę skóry oraz tkanki podskórnej wokół miejsca wstrzyknięcia, co pozostawia bliznę po gojeniu – znane również jako zespół Nicolau.

Te rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 1 000 pacjentów, szczególnie przy stosowaniu wysokiej dawki dobowej (150 mg) przez dłuższy okres czasu:

• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca lub ataku serca);
• Przerywany oddech, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp i nóg (objawy niewydolności serca);

Te rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów:

• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii);
• Wysoka gorączka, częste infekcje, trwale szorzenie gardła (objawy agranulocytozy);
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka na skórze, swędzenie, zawroty głowy (objawy nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne);
• Obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego);
• Zaburzenia nastroju (objawy zaburzeń psychicznych);
• Zmiany pamięci (objawy upośledzenia pamięci);
• Napady padaczkowe;
• Lęk;
• Skręcenie szyi, gorączka, nudności, wymioty, ból głowy (objawy oponiaka asparytowego);
• Nagły, silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, mrowienie, niemożność lub trudności w mówieniu, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy (objawy udaru mózgu lub krwotoku);
• Trudności w słyszeniu (objawy zaburzeń słuchu);
• Ból głowy, zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi, nadciśnienia);
• Wysypka na skórze, czerwone fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń);
• Nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z świstem lub kaszlem (objawy astmy lub zapalenia płuc, jeśli towarzyszy jej gorączka);
• Wymioty z krwią (objawy hematemesis) i/lub stolce czarne lub z krwią (objawy krwawienia przewodu pokarmowego);
• Biegunka z krwią (objawy biegunki krwawej);
• Stolce czarne (objawy meliny);
• Ból żołądka, nudności (objawy wrzodu przewodu pokarmowego);
• Biegunka, ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty (objawy zapalenia jelita, w tym zapalenia krwawiennego i nasilenia się zapalenia wrzodowego jelita grubego lub choroby Crohna);
• Silny ból brzucha (objawy zapalenia trzustki);
• Żółtaczka skóry lub oczu (objawy żółtaczki), nudności, utrata apetytu, ciemne moczenie (objawy zapalenia wątroby/niewydolności wątroby);
• Objawy podobne do grypy, zmęczenie, ból mięśni, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (objawy choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby fulminans, martwicy wątroby, niewydolności wątroby);
• Pęcherze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry);
• Skóra o czerwonym fioletowym zabarwieniu (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka z pęcherzami, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, zapalenie skóry z łuszczynami (objawy wielopostaciowego rumienia lub z objawami gorączki, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka);
• Podrażnienie skóry z łuszczynami (objawy odłuszczeniowego zapalenia skóry);
• Zwiększona wrażliwość skóry po ekspozycji na słońce (objawy reakcji fotouczulenia);
• Purpurowe plamy na skórze (objawy purpury lub purpury Henocha-Schönleina, jeśli spowodowane alergią);
• Obrzęk, uczucie osłabienia lub nietypowe oddawanie moczu (objawy ostrej niewydolności nerek);
• Nadmiar białka w moczu (objawy białkomoczu);
• Obrzęk twarzy lub brzucha, podwyższone ciśnienie krwi (objawy zespołu nerczycowego);
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu, senność, dezorientacja, nudności (objawy zapalenia nerek międzywątrobowo-kanalikowego);
• Poważne zmniejszenie wydzielania moczu (objawy martwicy brodawek nerkowych);
• Ogólny obrzęk (objawy obrzęku).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste:

Mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 pacjentów:

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (objawy niestrawności), ból brzucha, wzdęcia, utrata apetytu, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (np. podwyższone stężenie transaminaz), rumień skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie:

Mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów:

Senność, ból żołądka (objawy zapalenia żołądka), choroba wątroby, wysypka z swędzeniem (objawy pokrzywki), martwica w miejscu wstrzyknięcia.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów:

Niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom białych krwinek (leukopenia), dezorientacja, depresja, trudności ze snem (objawy bezsenności), koszmary, drażliwość, zaburzenia psychiczne, drżenie lub obrzęk rąk i stóp (objawy mrowienia), drżenie, zaburzenia smaku (objawy dysgezji), zaburzenia wzroku (objawy zaburzeń wzroku, rozmytego widzenia, podwójnego widzenia), szumy w uszach (szumy), zaparcia, owrzodzenia jamy ustnej (objawy zapalenia jamy ustnej), obrzęk języka, zaczerwienienie i ból języka (objawy zapalenia języka), zaburzenia przewodu prowadzącego od gardła do żołądka (objawy dysfunkcji przełyku), skurcze w górnej części brzucha, szczególnie po jedzeniu (objawy choroby jelitowej przypominającej przeponę), kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, wysypka z swędzeniem, pieczeniem i zaczerwienieniem (objawy egzemy), zaczerwienienie skóry (objawy rumienia), wypadanie włosów (objawy łysienia), swędzenie (objawy swędzenia), krew w moczu (objawy hematurii), zgrzyb w miejscu wstrzyknięcia.

Niektóre działania niepożądane mają nieznaną częstość:

Uszkodzenia tkanki w miejscu wstrzyknięcia. Zespół Nicolau – silny i natychmiastowy ból w miejscu wstrzyknięcia, po którym następuje zaczerwienienie, obrzęk, guzek, może wystąpić zablokowanie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zniszczenia skóry i tkanki podskórnej.

Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze i swędzenie (stała wysypka lekowa). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stała wysypka lekowa zazwyczaj pojawia się ponownie w tych samych miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Przestań stosować Dagesil i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• Ból w klatce piersiowej, który może wskazywać na potencjalnie poważną reakcję alergiczną zwaną „zespołem Kounisa”.
• Łagodne skurcze i wrażliwość brzucha, które zaczynają się krótko po rozpoczęciu leczenia Dagesil i są zwykle towarzyszone krwawieniem z odbytu lub krwawą biegunką w ciągu 24 godzin od początku bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Poważną reakcję alergiczną skóry, która może obejmować duże, czerwone lub ciemne, rozlanych plam, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (rozległa stała wysypka pęcherzykowa wywołana lekiem).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dagesil

Zachowaj poniżej 30 ºC.

Zachowaj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dagesil

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i do przepływu zawiera 25 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannozol, metabisulfit sodu, alkohol benzylowy, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to przezroczysty, sterylny roztwór do wstrzykiwań i do przepływu, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 5 ml (zawierających 3 ml roztworu do wstrzykiwań i do przepływu).

Dagesil dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 3, 6 lub 50 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portugalia

Tel.: +351 231 920 250

Faks: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madryt)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Dagesil

Hiszpania Dagesil 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Łotwa Dagesil 75 mg/3 ml škidums injekcijam

Litwa Dagesil 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas

Estonia Dagesil 75 mg/3 ml süstelahus

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Wrzesień

2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/