Dagesil 75 mg/3 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dagesil 75 mg/3 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dagesil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dagesil
3. Come usare Dagesil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dagesil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dagesil e a cosa serve

Dagesil appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione.

Dagesil allevia i sintomi dell'infiammazione, compresi edema e dolore, bloccando la sintesi di molecole (prostaglandine) responsabili dell'infiammazione, del dolore e della febbre. Non ha alcun effetto sulle cause dell'infiammazione o della febbre.

Quando somministrato per via intramuscolare, Dagesil può essere utilizzato per il trattamento sintomatico delle seguenti condizioni:

• Peggioramento improvviso del dolore articolare reumatico (artrite), dolore alla schiena, “spalla congelata”, “gomito del tennista” e altre forme di reumatismo;
• Attacco di gotta;
• Dolore causato da calcoli nella colecisti o nei reni;
• Dolore ed edema postoperatorio e post-traumatico;
• Sintomi associati a gravi attacchi di emicrania.

Quando somministrato per infusione endovenosa, Dagesil può essere utilizzato in ambiente ospedaliero per trattare il dolore dopo interventi chirurgici.

Se ha dubbi sul modo in cui Dagesil agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

Monitoraggio durante il trattamento con Dagesil

Se soffre di insufficienza epatica, insufficienza renale o insufficienza ematica, dovrà effettuare analisi del sangue durante il trattamento. Questi esami permettono di monitorare sia la sua funzionalità epatica (livello di transaminasi) che renale (livello di creatinina) o la conta cellulare del sangue (livello di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine). Il suo medico valuterà i risultati di questi esami del sangue per decidere se interrompere il trattamento con Dagesil o se è necessario aggiustare la dose.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dagesil

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Informi il medico se recentemente ha subito o deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’apparato digerente prima di usare Dagesil, poiché Dagesil può talvolta peggiorare la guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

Non usi Dagesil

• se è allergico al diclofenac, al metabisolfito di sodio (o ad altri solfiti) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un’ulcera gastrica o intestinale;
• se ha un’emorragia cerebrale o un’altra emorragia attiva, problemi nella formazione delle cellule del sangue o disturbi della coagulazione, non deve assumere FANS (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene e diclofenac);
• se ha avuto una reazione allergica dopo aver assunto medicinali per il trattamento dell’infiammazione o del dolore (ad es., diclofenac, acido acetilsalicilico o ibuprofene). Le reazioni possono includere asma, dolore al petto, rinite, eruzione cutanea, gonfiore del viso. Se pensa di essere allergico, consulti il medico;
• se ha un’emorragia o una perforazione gastrointestinale, i cui sintomi possono includere feci con sangue o feci nere;
• se soffre di una grave malattia renale o epatica;
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA), ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico;
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica);
• se soffre di insufficienza cardiaca grave;
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Se una di queste condizioni si applica a lei, consulti il medico e non usi Dagesil.

Se pensa di essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Dagesil:

• Se sta assumendo Dagesil contemporaneamente ad altri medicinali antiinfiammatori, inclusi acido acetilsalicilico, corticosteroidi, antitrombotici o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (vedere “Altri medicinali e Dagesil”);
• Se ha asma o febbre da fieno (rinite allergica stagionale);
• Se in passato ha avuto problemi gastrointestinali, come ulcera allo stomaco, emorragia o feci scure, o se ha avuto disturbi di stomaco o acidità dopo aver assunto medicinali antiinfiammatori;
• Se ha un’infiammazione del colon (colite ulcerosa) o del tratto intestinale (malattia di Crohn);
• Se ha o ha avuto problemi al cuore o pressione alta;
• Se ha problemi al fegato o ai reni;
• Se è disidratato (ad es., a causa di malattia, diarrea, prima o dopo un intervento chirurgico maggiore);
• Se ha gonfiore ai piedi senza causa traumatica associata;
• Se ha disturbi della coagulazione del sangue o altri disturbi ematici, inclusa una rara malattia epatica chiamata porfiria epatica;
• Se soffre di lupus eritematoso o disturbi misti del tessuto connettivo;
• Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto Dagesil o altri analgesici.

Se una di queste condizioni si applica a lei, consulti il medico prima di iniziare a usare Dagesil.

Dagesil può ridurre i sintomi di un’infezione (ad es., mal di testa, febbre alta), il che può rendere più difficile individuare e trattare adeguatamente un’infezione. Se non si sente bene e deve consultare un medico, ricordi di menzionare che sta usando Dagesil.

In rari casi, Dagesil, come altri medicinali antiinfiammatori, può causare gravi reazioni allergiche cutanee (ad es., eruzioni). Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una di queste reazioni.

Sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione dopo somministrazione intramuscolare di Dagesil, compresi dolore nel sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, ulcerazione, talvolta con ematoma o pus, e distruzione della pelle e del tessuto sottostante, un fenomeno noto come sindrome di Nicolau.

Medicinali come Dagesil possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Se ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o ritiene di essere a rischio di sviluppare queste condizioni (ad es., se ha pressione alta, diabete, livelli elevati di colesterolo o fuma), deve consultare il medico o il farmacista per un consiglio sul trattamento.

• Se durante l’assunzione di Dagesil dovesse manifestare segni o sintomi di problemi cardiaci o vascolari, come dolore al petto, difficoltà respiratorie, debolezza, difficoltà a parlare, contatti immediatamente il medico.

Prima di ricevere diclofenac, si assicuri che il medico sappia:

• Se fuma;
• Se ha diabete;
• Se ha angina pectoris, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile.

Se usa Dagesil per più di alcune settimane, chieda al medico di effettuare controlli regolari per assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati non rilevati.

Persone anziane

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Dagesil. Pertanto, devono seguire con particolare attenzione le istruzioni del medico e devono essere trattati con la dose più bassa efficace per la loro condizione. È particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali effetti indesiderati.

Insufficienza renale ed epatica

Si deve usare cautela quando si somministra un FANS a pazienti con insufficienza renale ed epatica. Nei pazienti con disfunzione renale ed epatica da lieve a moderata, la dose iniziale deve essere ridotta. Il diclofenac non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale e/o epatica grave.

Bambini e adolescenti

L’uso di Dagesil soluzione iniettabile e per infusione non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Dagesil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio o inibitori del reuptake della serotonina (SSRI) (medicinali per trattare alcuni tipi di depressione);
• Digossina (un medicinale per trattare problemi cardiaci);
• Diuretici (medicinali per aumentare la produzione di urina);
• Inibitori dell’ECA o beta-bloccanti (classi di medicinali usati per trattare l’ipertensione);
• Altri medicinali antiinfiammatori come acido acetilsalicilico o ibuprofene;
• Corticosteroidi (medicinali usati per alleviare le infiammazioni nel corpo);
• Anticoagulanti (medicinali per prevenire coaguli nel sangue);
• Medicinali usati per trattare il diabete, eccetto l’insulina;
• Metotrexato (un medicinale per trattare alcuni tipi di cancro o artrite);
• Ciclosporina e tacrolimus (medicinali usati principalmente in pazienti che hanno ricevuto un trapianto d’organo);
• Trimetoprima (un medicinale per prevenire e trattare malattie del tratto urinario);
• Antibatterici chinolonici (usati per trattare infezioni);
• Probenecid;
• Voriconazolo (un medicinale usato nel trattamento di infezioni fungine);
• Fenitoina (un medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non prenda Dagesil se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla tendenza sua e del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Dagesil durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dagesil può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, il che può portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Informi il medico se sta allattando al seno.

Non deve allattare se sta usando Dagesil poiché potrebbe danneggiare il bambino.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Il medico discuterà con lei il rischio potenziale di usare Dagesil durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Dagesil influisca sulla capacità di guidare, usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.

Dagesil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di soluzione iniettabile e per infusione; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Dagesil contiene metabisolfito di sodio (E223)

Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Dagesil contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 120 mg di alcol benzilico in ogni fiala (che contiene 3 ml di soluzione iniettabile e per infusione), pari a 40 mg/ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Dagesil contiene propilenglicole (E 1520)

Questo medicinale contiene 600 mg di propilenglicole in ogni fiala (che contiene 3 ml di soluzione iniettabile e per infusione), pari a 200 mg/ml.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Il propilenglicole contenuto in questo medicinale può causare effetti simili a quelli dell’alcol e aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.

Usi questo medicinale solo se raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

3. Come utilizzare Dagesil

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Iniezione intramuscolare: la soluzione deve essere aspirata dall’ampolla con una siringa ed iniettata profondamente nel muscolo del gluteo.

Perfusione endovenosa: la soluzione deve essere diluita con almeno 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% o di glucosio al 5%, tamponata con bicarbonato di sodio, e somministrata lentamente per via endovenosa. Non deve essere somministrata rapidamente in vena.

Quanta Dagesil deve assumere e quando deve assumerla

Non superi la dose raccomandata. È importante utilizzare la dose efficace più bassa necessaria per controllare il dolore e non assumere Dagesil per un periodo più lungo del necessario. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario a controllare i sintomi.

Il medico le indicherà esattamente quante ampolle di Dagesil deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle una dose più alta o più bassa.

Adulti

Generalmente, negli adulti viene somministrato il contenuto di un’ampolla al giorno, per un massimo di due giorni; in alcuni casi, può essere somministrato il contenuto di due ampolle al giorno. Se necessario un trattamento aggiuntivo con diclofenac, questo può essere somministrato sotto forma di compresse o supposte.

Istruzioni per l’apertura delle ampolle OPC (One-Point-Cut), (Un Punto di Corte):

1. Tenere il corpo dell’ampolla tra pollice e indice, con la punta rivolta verso l’alto;
2. Appoggiare l’indice dell’altra mano sulla parte superiore dell’ampolla. Posizionare il pollice a coprire la punta;
3. Con gli indici vicini tra loro, premere sull’area della punta per aprire l’ampolla.

Uso nei bambini e negli adolescenti

A causa della dose della soluzione iniettabile e per infusione, l’uso di Dagesil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Per quanto tempo deve assumere Dagesil

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale.

Se assume più Dagesil del dovuto

Se ha assunto accidentalmente una quantità di Dagesil superiore a quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dagesil

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I medicinali come Dagesil possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il suo medico se nota:

Reazioni nel sito di iniezione, compresi dolore nel sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, comparsa di un nodulo duro, ulcere ed ematomi. Questi sintomi possono evolvere in necrosi e annerimento della pelle e dei tessuti sottostanti circostanti il punto di iniezione, che lasciano una cicatrice dopo la guarigione; questo è noto anche come sindrome di Nicolau.

Questi effetti poco frequenti possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti, specialmente se assumono una dose giornaliera elevata (150 mg) per un periodo prolungato:

• Dolore improvviso e oppressivo al petto (segni di infarto del miocardio o attacco cardiaco);
• Respiro affannoso, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore di piedi e gambe (segni di insufficienza cardiaca);

Questi effetti rari o molto rari possono verificarsi in meno di 1 a 10 su 10.000 pazienti:

• Emorragie o ematomi spontanei (segni di trombocitopenia);
• Febbre alta, infezioni frequenti, mal di gola persistente (segni di agranulocitosi);
• Difficoltà respiratoria o deglutizione, eruzione cutanea, prurito, vertigini (segni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafiloidi);
• Gonfiore, principalmente del viso e della gola (segni di angioedema);
• Alterazioni dell’umore (segni di disturbi psicotici);
• Cambiamenti nella memoria (segni di deterioramento della memoria);
• Convulsioni;
• Ansia;
• Torcicollo, febbre, nausea, vomito, mal di testa (segni di meningite asettica);
• Mal di testa intenso e improvviso, nausea, vertigini, intorpidimento, incapacità o difficoltà nel parlare, debolezza o paralisi degli arti o del viso (segni di ictus o emorragia cerebrale);
• Difficoltà uditive (segni di alterazione dell’udito);
• Mal di testa, vertigini (segni di ipertensione arteriosa);
• Eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (segni di vasculite);
• Difficoltà respiratoria improvvisa e sensazione di oppressione al petto con sibili o tosse (segni di asma o polmonite, specialmente se accompagnata da febbre);
• Vomito con sangue (segni di ematemesi) e/o feci nere o con sangue (segni di emorragia gastrointestinale);
• Diarrea con sangue (segni di diarrea emorragica);
• Feci nere (segni di melena);
• Dolore addominale, nausea (segni di ulcera gastrointestinale);
• Diarrea, dolore addominale, febbre, nausea, vomito (segni di colite, inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o malattia di Crohn);
• Forte dolore addominale (segni di pancreatite);
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (segni di itterizia), nausea, perdita di appetito, urina scura (segni di epatite/insufficienza epatica);
• Sintomi simil-influenzali, affaticamento, dolore muscolare, aumento degli enzimi epatici nei test del sangue (segni di malattia epatica, inclusa epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica);
• Bolle (segni di dermatite bollosa);
• Pelle rossa-violacea (possibili segni di infiammazione dei vasi sanguigni), eruzione cutanea con bolle, bolle sulle labbra, occhi e bocca, infiammazione della pelle con desquamazione (segni di eritema multiforme o con febbre, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica);
• Irritazione cutanea con desquamazione (segni di dermatite esfoliativa);
• Aumento della sensibilità della pelle all’esposizione al sole (segni di reazione di fotosensibilità);
• Macchie violacee sulla pelle (segni di porpora o porpora di Henoch-Schönlein, se causate da allergia);
• Gonfiore, sensazione di debolezza o alterazione della minzione (segni di insufficienza renale acuta);
• Eccesso di proteine nelle urine (segni di proteinuria);
• Gonfiore del viso o dell’addome, ipertensione arteriosa (segni di sindrome nefrotica);
• Aumento o diminuzione della produzione di urine, sonnolenza, confusione, nausea (segni di nefrite tubulointerstiziale);
• Riduzione grave dell’escrezione urinaria (segni di necrosi papillare renale);
• Gonfiore generalizzato (segni di edema).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il suo medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni:

Possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti

Mal di testa, vertigini, capogiri, nausea, vomito, diarrea, indigestione (segni di dispepsia), dolore addominale, flatulenza, perdita di appetito, risultati anomali dei test di funzionalità epatica (es. livelli elevati di transaminasi), eritema cutaneo, reazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione.

Alcuni effetti indesiderati sono rari:

Possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti

Sonnolenza, dolore addominale (segni di gastrite), malattia epatica, eruzione cutanea con prurito (segni di orticaria), necrosi nel sito di iniezione.

Alcuni effetti indesiderati sono molto rari:

Possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti

Livello basso di globuli rossi (anemia), livello basso di globuli bianchi (leucopenia), disorientamento, depressione, difficoltà a dormire (segni di insonnia), incubi, irritabilità, disturbi psicotici, tremori o gonfiore di mani e piedi (segni di parestesia), tremori, alterazioni del gusto (segni di disgeusia), alterazioni visive (segni di disturbo visivo, visione offuscata, diplopia), ronzio nelle orecchie (acufeni), stitichezza, afte (segni di stomatite), gonfiore della lingua, arrossamento e dolore della lingua (segni di glossite), disturbi del condotto che porta il cibo dalla gola allo stomaco (segni di disfunzione esofagea), crampi nella parte superiore dell’addome, specialmente dopo i pasti (segni di malattia intestinale diaframmatica), palpitazioni, dolore al petto, eruzioni cutanee con prurito, bruciore e arrossamento (segni di eczema), arrossamento della pelle (segni di eritema), perdita di capelli (segni di alopecia), prurito (segni di prurito), sangue nelle urine (segni di ematuria), ascesso nel sito di iniezione.

Alcuni effetti indesiderati hanno frequenza sconosciuta:

Lesioni tissutali nel sito di iniezione. Sindrome di Nicolau – sensazione di dolore intenso e immediato nel sito di iniezione, seguito da arrossamento, gonfiore, nodulo; può verificarsi un blocco dei vasi sanguigni, con conseguente distruzione della pelle e dei tessuti sottostanti.

Reazione allergica cutanea, che può includere macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, bolle e prurito (eruzione fissa medicamentosa). Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che potrebbe persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa medicamentosa tende a ricomparire nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Interrompa immediatamente l’uso di Dagesil e informi il suo medico se nota:

• Dolore toracico, che può indicare una reazione allergica potenzialmente grave denominata «sindrome di Kounis».
• Crampi lievi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con Dagesil e sono seguiti da sanguinamento rettale o diarrea ematica, generalmente entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza sconosciuta, non stimabile dai dati disponibili).
• Reazione allergica grave della pelle, che può includere grandi macchie rosse o scure diffuse, gonfiore della pelle, bolle e prurito (eruzione bollosa fissa medicamentosa generalizzata).

Informi il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dagesil

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dagesil

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni ml di soluzione iniettabile e per infusione contiene 25 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, metabisolfito di sodio, alcol benzilico, propilenglicole, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione iniettabile e per infusione trasparente e sterile, presentata in fiale di vetro da 5 ml (contenenti 3 ml di soluzione iniettabile e per infusione).

Dagesil è disponibile in confezioni da 2, 3, 6 o 50 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portogallo

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portogallo

Rappresentante locale

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo Dagesil

Spagna Dagesil 75 mg/3 ml solucion inyectable EFG

Lettonia Dagesil 75 mg/3 ml škidums injekcijam

Lituania Dagesil 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas

Estonia Dagesil 75 mg/3 ml süstelahus

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Settembre

2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/